2022年食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法 .pdf

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1、2 附件 4 食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 24 页 - - - - - - - - - 3 说明1.本办法适用于申领食品添加剂生产许可证企业的生产条件审查评价。2.本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验， 七、文明安全生产， 八、服务及改进共8 章 26 条 53 款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、 “一般不合格” 、 “

2、严重不合格”三种结论进行评定。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。3.本办法中带 *标志的条款为否决项：2.1 生产设施、 2.2.1设备工装、 3.2.1检验计量设备、5.4 质量控制、 6.2 成品检验、 7.2安全生产，否决项按“合格”、 “不合格”二种结论进行评定。4.本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。5.审查组依据本办法对企业审查后，填写企业生产条件审查不合格项目汇总表（见附表一） ，对审查出的全部不合格项目（以款计）进行

3、综合评价后填写企业生产条件审查报告（见附表二） ，其中审查结论为：合格或不合格。6.审查结论的确定原则是：否决项全部合格；同时，其他非否决项目中，（1）若无严重不合格，而一般不合格不超过10 款； （2）或若存在1 款严重不合格，而一般不合格不超过8 款，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。7.现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录1 份、审查报告、不合格项目汇总表各2 份、企业整改报告1 份）汇总上报审查组织单位。8.本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - -

4、- - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 24 页 - - - - - - - - - 4 生产许可证企业生产条件审查办法一、质量管理职责序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用1.1 组织领导1企业的领导中应有人负责企业的质量工作。1是否指定领导层中一人负责质量工作。2其职责和权利是否明确。查 有 关 文 件 和座谈。2企业应设置相应的质量管理机构或人员 负 责 质 量 管 理 工作，且职权明确。1是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2其职责和权利是否明确。同上。1.2 方针目标1企业应制定质量方针和可测量的质量目标。1是否

5、制定了质量方针和质量目标。2质量目标是否可测量。查有关文件。2企业的质量方针和质 量 目 标 应 贯 彻 实施。1是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。2质量目标是否在各相关职能和层次上分解。3是否对质量方针和质量目标进行考评。1查记录。2查文件。3与各级人员交谈。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 24 页 - - - - - - - - - 5 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用1.3 管理职责1企业应制定质量管理制度

6、，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否制定了质量管理制度。2是否规定与产品质量有关的部门、 人员的质量职责、权限和相互关系。查文件。2在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1是否有相应的考核办法。2是否严格实施考核并记录。1查文件。2查考核记录。1.4 文件记录控制1企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修 改 应 符 合 规 定 要求。1是否制定了文件管理制度。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4文件的修改是否符合规定。

7、1查文件管理制度。2分别在文件管理、 使用部门各抽3-5种文件 ， 查 文 件 批准、有效性和修改情况， 验证文件 管 理 制 度 执行情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 24 页 - - - - - - - - - 6 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。检 查 有 关 文 件和记录。3质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；

8、规定质量记录的保存期并妥善保管。质量记录是否符合要求。检查有关记录。二、生产资源提供序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2.1* 生产设施企 业 必须 具备 满 足生 产 需要 和符 合 卫生 要 求的 专用 生 产厂房和生产设施，且维护完好。1是否具备满足申证产品的生产设施和场所。2生产设施是否能正常运转。按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的卫生条件及生产设施运行情况。2.2 设备工装*1 企业必须具有 食 品添 加剂 生 产许可证换 （发） 证实施细则 中规定的必备 的 生产 设备 和 工艺装备。1是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2

9、生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案 并 进 行 现 场 核实） 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 24 页 - - - - - - - - - 7 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2企 业应 制 定设备、工装管理制度，建立设备台帐， 生产设 备 和工 艺装 备 的性 能 应能 满足 生 产合格产品的要求。1是否制定了设备、工装管理制度, 建立了设备

10、台帐。2设备、工装是否按规定进行了检修。3在用设备是否有合格或准用标志，其性能是否满足生产要求。4. 生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。1查管理制度。2查台帐， 在用主要设备完好率应达到 100% 。3 现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3 台（不足 3 台的全抽）进行检查。2.3 人员要求1企业领导应具有一 定 的质 量管 理 知识，并具有一定的专业技术知识。1 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法” ）对企业的要求， （如企 业 的 质 量 责 任 和 义 务等） ；了解企业领导在质量管理中的职责

11、与作用。2是否了解本产品顾客的要求。3是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等； 了 解 产 品 生 产 工 艺 流程、检验要求。与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 24 页 - - - - - - - - - 8 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2企业的主要负责人 必 须保 证本 单 位食 品 添加 剂的 卫 生要求符合有关法律、法规、规章的规定、保 证 符合

12、 安全 要 求的 规 定和 国家 标 准的要求， 并对本单位食品添加剂的卫生、安全负责。1是否有食品卫生常识。了解中华人民共和国食品卫生法和食品添加剂生产管理办法等法律、法规、规章和国家标准对企业安全卫生方面的要求；了解企业主要负责人在卫生要求方面的职责与作用。2是否有安全卫生管理措施。3企业近期是否发生重大安全卫生事故。4是否有安全管理常识。了解危险化学品安全管理条例等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面的要求；1 与企业领导进行交谈，分析其对相关 知 识 了 解 的 情况。2 检查安全卫生管理措施。3 检查安全卫生管理记录。3企业技术人员应掌握专业技术知识，并 具 有一 定的 质 量管

13、理知识。1是否掌握相关的专业技术知识。2是否有一定的质量管理知识。抽查 3-5 名（不足3 名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案 文 件 和 培 训 记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 24 页 - - - - - - - - - 9 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用4企业的技术工人应能看懂相关技术文件 （作业指导书、 操作规程、 配方等工艺文件） ，并能熟练地操作工艺设备。1. 是否能看

14、懂相关技术文件。2. 是否能熟练地操作工艺设备。抽 1-3 个工种，每工 种 选1-2人 提问，并进行实际操作考核。5企业应对从事生产、储存食品添加剂的人员分层次组织培训，定期开展有关法律、法规、规章和卫生安全知识、专业技术、职 业卫生 防护知识的培训，并有培训记录，经考核合格，方可上岗作业。属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业中从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。1 是 否 定 期 开 展 培训。2 相 关 人 员 是 否 经过 培 训 并

15、 考 核 合格。3 生 产 工 人 是 否 持证上岗。1查培训计划。2查培训、考核记录。3查工人上岗证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 24 页 - - - - - - - - - 10 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用6.企业直接从事食品添加剂生产的人员每年必须进行健康检查； 在取得健康证明后方可参加工作。1.是否对 生产人员进行体检。2.有否健康证明。1.查健康检查记录。2.查登记档案。三、检验资源提供序号审查项目

16、审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用3.1 质检机构管理1企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。1. 是否 有检 验机 构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2. 是否 制定 了检 验管理制度 和检 测计 量设备管理制度。1. 查 有 关 文件。2. 查 管 理 制度。3. 查检验处置记录。2检验人员应满足检验工作的需要，理、化检验人员经省级及以上有关部门专业培训或劳动保障部门批准颁发的化工行业特有工种的分析工职业资格证书。1. 检验人员是否满足检验工作的需要。2. 理、化检验人员是否取得 资格

17、 证书 或大专以上 分析 专业 毕业证书。1. 按 申 证 范围，检查检验人数。2. 查 培 训 档案、 资格证书。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 24 页 - - - - - - - - - 11 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用3企业如有委托检验项目，必须委托有合法资质证明的检验机构并签有 正 式 的 委 托 检 验 合同。1. 被委 托单 位是 否有合法资质证明。2. 委托 检验 是否 签有正式的委托检验合同。1

18、. 查 检 验 报告、记录。2. 查 资 质 证明。3. 查委托检验合同。无委托检验项目。4企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于 检 验 工 作 的 正 常 进行，实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。1检验设施、场地是否满足要求。2实验室是否布局合理。按 其 申 证 范围，检查实验室。3.2 检验计量设备*1企业必须具有食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则中规定的检验、试验和计量设备。1是否有实施细则中规定的检验、 试验和计量设备。2是否与生产规模相适宜。按 其 申 证 范围，检查其现有 检 验 设 备（ 及 计 量 设备、 标准物质）的 检 测 能 力（

19、可 检 查 档案，必要时进行现场核实）。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 24 页 - - - - - - - - - 12 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。1检验、试验和计量设备的性能、 准确度是否满足 并达 到检 定规程的要求。2在用检验、试验和计量设 备是 否在 检定有效期内并有标识。1 查 管 理 制度。

20、2查台帐。3 查 周 检 计划。4 查检定证书/ 记录。5 检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。抽取 2-3 个检验项目进行检验，验证检测设备能力。四、采购质量控制序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用4.1 采购制度1企业应制订采购原、辅材料、 零部件的质量控制制度。1 是否制定了采购质量控制制度。2制度内容是否完整合理。查有关文件。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 24 页 - - -

21、- - - - - - 13 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2企业如有外协加工等委托服务项目，应 制 定相 应的 质 量管理控制办法。1 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。2该办法内容是否完整合理。查有关文件。4.2 供方评价1企业应制订供方评价准则， 并对供方进行评价， 在合格供方采购， 以满足产品质量需要。1是否制定了供方评价准则。2 是否按规定进行了供方评价。3 如供方及协作方提供的产品属发放许可证或强制性认证产品或剧毒化学品，应有相应证明或符合有关规定。查供方评价准则 ， 并 抽 查3-5个供方档案、 3-5 份采购合同。2 企

22、业应保存主要原 材 料的 供方 及 外协 单 位的 名单 和 供货、协作质量记录，并 对 供方 及协 作 方进行质量控制。1 是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。2 是否对供方及协作方进行质量控制。查有关记录，抽查 3-5 个供方 档 案 、 3-5份采购合同。4.3 采购文件企 业 应根 据正 式 批准 的 采购 文件 进 行采购。1是否有采购文件 （如： 采购计划、采购清单、采购合同等） 。2 采购文件是否明确了验收规定。3采购文件是否经正式批准。4是否按采购文件进行采购。抽查 3-5 份采购 文 件 及 记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

23、- - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 24 页 - - - - - - - - - 14 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用4.4 采购验证企 业 应按 规定 对 采购 的 主要 原材 料 以及 外 协件 进行 质 量检 验 或者 根据 有 关规定进行质量验证，检 验 或验 证的 记 录应该齐全， 并对其检验状态进行标识。1 是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2 是否按规定进行检验或验证。3 是否保留检验或验证的记录。4是否对检验状态进行标识。1 检查有关检验 或 验 证 规定 ，

24、并 抽 查10-15份检验或验证记录。2 现场查看是否有检验状态标识。五、过程质量管理序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用5.1 技术标准1 企业应具备和贯彻 食品添加剂生产许可证换 （发）证实施细则中规定的国家标准或行业标准及引用的其它标准。1是否有 实施细则 中所列 的 与 申证 产品 有 关的 标准。2 是否为现行有效标准并贯彻执行。1. 对 照 细则 查 阅标准及有关文件。2. 与有关 技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。2企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求， 并经当地标准化部门备案。1 企业制定的产品标准是否经当地标准化部门

25、备案。2 企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。1. 查企业 标准备案手续。2. 查企业 标准水平评价材料。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 24 页 - - - - - - - - - 15 5.2 工艺文件1企业应有各种工艺文件的明细表， 并与实际工艺文件相符。1是否有工艺文件的明细表。2 明细表与工艺文件是否相符。1查工艺文件的明细表。2每个申证单元抽取 1-3个规格的工艺文件与工艺文件明细表对照检查。2企业的工艺操作

26、规程及其他技术文件应符合食品卫生要求， 并正确、完整、统一，且签署、 更改手续正规完备， 符合文件管理规定。1 工艺文件是否正确、 完整。工序、加工方法和技术要求、设备、 工装、 检测器具、工 艺 参 数等 应符 合 卫生 要求、明确、合理；工艺文件目录、明细表、工序操作卡、作业指导书、检验规程等内容完整。2 各部门使用的工艺文件是否统一。3签署、 更改手续是否正规完备。4 技术文件的管理是否符合有关文件管理规定。每申证单元抽取1 个规格 在用的工艺文件（关键、特殊工序必抽）3-5 份（不足 3 份的全抽）检查。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - -

27、- - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 24 页 - - - - - - - - - 16 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用5.3 工艺管理1 企业应制订工艺管理制度及考核办法， 并严格进行管理和考核。1 是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。2 是否按制度进行管理和考核。1查有关制度和考核办法。2查考核记录。2岗位操作人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。抽查 3-5名岗位操作人员（关键工序、 特殊工序操作工各

28、1 名） 进行现场考核。5.4* 质量控制1企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制， 并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。1 是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2 是否在工艺流程图上标出质量控制点。查工艺流程图或有关工艺文件。2企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1 是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2是否按程序实施质量控制。1查每个质控点的操作控制程序。2现场抽 1-3 个质控点，查实施情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心

29、整理 - - - - - - - 第 15 页，共 24 页 - - - - - - - - - 17 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用5.5 特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程， 应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。1 对特殊过程是否事先进行了设备认可和人员鉴定。2 是否按规定进行操作和过程参数监控。1查特殊过程控制文件。2查设备认可和人员鉴定记录。3现场查看操作及过程参数监控记录。5.6 产品标识从原材料到产品交付的各个阶段， 应对产品进行标识， 需要时可以进行追溯。1 是否对产品进行了标识。

30、2 需要时是否可以进行追溯。查产品标识记录。六、产品质量检验序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用6.1 过程检验1. 企业在生产过程中 要 按规 定开 展 产品质量检验， 作好检验记录， 并对产品的检验状态进行标识。1. 是否对产品质量检验作出规定。2. 是否按规定进行检验。3. 是否作检验记录。4. 是否对检验状况进行标识。1. 抽 3-5 种在制品的检验记录，查有无检验规定，查检验是否符合规定。2. 现场查看是否有检验状态标识。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -

31、 - - - - - - 第 16 页，共 24 页 - - - - - - - - - 18 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2. 检验不合格的产品 ， 按规 定进 行 返工、返修后应重新进行检验。1. 是否对返工、返修应重新进行检验作出规定。2. 返工、返修后是否重新进行了检验。1. 查返工、返修产品检验规定。2. 抽查有关检验记录。6.2* 成品检验企 业 应按 产品 标 准的要求， 对产品进行成品检验和试验， 出具产品检验合格证，其 内 容应 符合 规 定要求，获证企业应有生产许可证证号。1. 是否有成品检验规程。2出厂检验和试验是否符合标准要求。

32、3检验记录、报告是否完整、准确。4产品检验合格证是否符合规定。1 查规程。2 按申证单元抽取1-3 个规格的产品，检查其出厂检验记录、报告及其合格证。6.3 成品包装合 格 的食 品添 加 剂应按规定进行包装，包装容器、 材料和工具、设备必须符合卫生 标 准和 卫生 管 理办法的规定。 包装标志必须符合 GB 77182004“ 食品标签通1. 是否有包装和标识规定。2. 包装物和容器是否符合相关规定。3. 是否按规定进行包装和标识。4. 包装上是否标有 “食品添加剂 ” 字样。现场检查产品包装和标识。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - -

33、 - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 24 页 - - - - - - - - - 19 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用用标准 ” 的规定，并注 明 “ 食 品 添加 剂 ”字样。严禁食用与非食 用 的产 品包 装 混淆。属于危险化学品范 畴 的食 品添 加 剂生 产 企业 应使 用 定点 企 业生 产并 经 国家法定检测、 检验机构 检 验合 格的 包 装物和容器， 所用压力容 器 应按 照有 关 规定 实 施严 格的 定 期检验制度， 应附有化学 品 安全 技术 说 明书，并在包装 （包括外包装件） 上加贴

34、或者 拴 挂化 学品 安 全标签。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 24 页 - - - - - - - - - 20 七、文明安全生产序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用7.1 文明生产1. 企业应制订文明生产制度。厂房、车间应清洁、明亮，杜绝跑、冒、滴、漏。生产场地布局合理，道路平坦通畅。 符合职业卫生管理要求。1. 是否制订制度。2. 生产现场是否整洁有序。3. 布局是否合理。4. 职业卫生是否符合要求。1. 查相关

35、制度。2. 现场查看。2. 企业应制订原辅材料、半成品、成品及不合格品管理制度， 并应按规定进行管理。1. 相关制度是否制订。2. 原辅材料、半成品、成品及不 合格品 是否 按规定进行管理。1. 查制度。2. 现场查看。3在搬运和贮存过程中应加强防护， 防止原辅材料、半成品、 成品出现损伤。1有无适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施。2原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。现场查看。7.2* 安全生产1企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度。 企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置， 车间、 库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。1是否制订了安全生产制度。2危

36、险部位是否有必要的防护措施。3车间库房等地是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期。4是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。1查安全生产制度。2现场查看。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 24 页 - - - - - - - - - 21 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2 食品添加剂生产企业，应根据食品添加剂的种类、特性， 在车间、 库房等作业场所设置相应的防护设施， 属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业，还应根

37、据危险化学品的种类、 特性， 在车间、库房等作业场所设置相应的通讯、 报警、监测、防护设施、急救物品等。保证符合安全运行要求。1在需要的场所是否设置相应的防护设施。2运行是否正常。现场查看。3生产、储存、使用属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业， 应当对本单位的生产、 储存装置每两年进行一次安全评价。1是否按规定进行了评价。2安全评价中发现的问题是否 进行了 有效 地整改。1查相应规定。2查整改记录、报告。 / 4食品添加剂应当存放在食品添加剂的专用仓库，符合国家标准对安全卫生、 消防的要求， 设置明显标志。1仓库符合国家标准对安全、消防的要求。2是否设置明显标志。现场查看。/ 名师资料总结

38、 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 24 页 - - - - - - - - - 22 八、服务及改进序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用8.1 用户服务1 企业应制订用户服务制度，有机构 或 人 员 负 责 用户服务工作，且职权明确。1是否制订了用户服务制度。2 是否有机构或人员负责用户服务工作。3其职责和权限是否明确。1. 查制度。2. 与有关人员交谈。2企业应建立主要用户档案，有用户来信、来访的登记、处理及回复记录。1是否建立了主

39、要用户档案。2用户来信、来访的登记、处理及回复是否有记录。1. 查 用 户 档案。2. 查 相 关 记录。8.2 分析改进企 业 应 对 不 合 格（自查、外审、顾客意见等）进行分析 ， 提 出 改 进 措施。1是否定期进行质量分析，对不合格 问题 采取了必要的纠正措施 / 预防措施。2近两年国家及省、市监督抽查是否合格。1 查质量分析记录。2 抽查 1-3 份不合格检查纠正 措 施 / 预 防措施的落实情况。3 查近两年监督抽查是否合格。注：序号带有“*”者为否决项。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

40、 - - - - - - - 第 21 页，共 24 页 - - - - - - - - - 23 企业生产条件审查不合格项目汇总表表一序号审查项目一般不合格严重不合格其中否决项目审查组对企业不合格项目的综合评价1 质量管理职责（款）（款）序号审查项目不合格审查组长：年月日2 生产资源提供（款）（款）3 检验资源提供（款）（款）1 4 采购质量控制（款）（款）2 5 过程质量管理（款）（款）3 6 产品质量检验（款）（款）4 7 文明安全生产（款）（款）5 8 服务及改进（款）（款）6 总计（款）（款）（款）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -

41、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 24 页 - - - - - - - - - 24 企 业 生 产 条 件 审 查 报 告表二企业名称：企业地址：产品名称：邮编：电话：申证单元：联系人：传真：审查结论审查组根据 食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则 和 食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法， 于年月日至年月日对该企业进行了审查，共计审查出：一般不合格项目款、严重不合格项目款、否决项目款。经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是：。审查组长：审查组织单位（章） ：年月日年月日审查组成员姓名（签字）单位职称（职务）审查分工审查员证书编号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 24 页 - - - - - - - - - 25 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 24 页 - - - - - - - - -