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1、质量管理制度执行情况检查考核表 质量管理制度执行情况检查考核表(编号：MJ-JL109-1) 检查人：检查日期：年月日 制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人 签名 质量方针目标管理制度1、公司制定和实施质量方针。 2、公司应每年制定和实施质量目标。 3、各部门负责起草各部门质量目标。 4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核、与奖惩挂钩。 质量体系审核制度1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。 2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。 3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。 有关部门、组织和人员的质量
2、责任1、明确本部门、岗位的质量责任 2、对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 质量否决权制度1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的决定权。 质量信息管理制度1、质量管理部位质量信息部门。 2、质量信息管理内容明确，符合企业实际 3、各种质量信息及时、规范记录于质量信息记录表 4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用 5、重要的质量信息及时上报总经理。 首营企业和首营品种审核管理制度1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 2、不得从事未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的
3、品种。 3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并提交合格的资料。 4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。 制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人 签名 5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。 6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。 7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。 药品购进、销售管理制度1、采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品 2、对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 3、购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 4、采
4、购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5、签订书面采购合同，质量条款明确。 6、购进药品具有合法票据，按规定建立药品购进记录，做到票、货、帐、物相符。 7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品予以拒收。 药品验收管理制度1、验收人员应具有高中或中专（均含)以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。 2、药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3、验收员在抽样检查时，整件药品，50件以下（含50件）抽取件；50件以下，每增加10件，增加抽样件。在每件的、三个部分
5、抽取三个以上小包装进行检查。 4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查，零货药品逐一验收。 5、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标示进行检查，符合相关规定方可验收入库。 6、整件包装中，应有产品合格证。 7、药品验收后，应做完整、规范的验收记录 8、验收记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。 9、不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库 制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人 签名 药品储存、养护、出库复核管理制度1、药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库 2、药品的储存应实行色标管理，其统一
6、标准是：待验药品区、退货药品区为黄色、合格区、待发药品区为绿色、不合格区为红色。 3、药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。 4、药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁）、空调、地面间距符合规定。 5、整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标准的要求。 6、药品与非药品分库存放。 7、易串味的药品分库存放，危险品放在专用危险品库内。 8、每天2此记录温湿度，诺有超标采取相应的处理措施。 9、养护员对库房药品按每季度定期循环检查药品质量，并建立养护记录 10、建立重点养护品种档案，每月进行记录。 11、养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质量复检通知单，报质量管理部 12、药品出库必须
7、经过发货、复核二道手续方可发出。 13、按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则发货。 14、出库复核记录内容完整、有复核员签名 有关记录和凭证管理制度1、记录与凭证内容应真实、填写及时 2、各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用线修改、保持原字样可辨，并签字确认。 3、各记录做到一致性、连贯性。 质量事故的处理和报告制度 1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。 2、因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生。 质量查询和投诉管理制度 1、质量管理部门负责人或指定代理人负责
8、人负责顾客查询与投诉的处理工作。 2、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。 签名 卫生和人员健康状况管理制度1、库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、环境美观、明亮整洁，无乱堆乱放。 2、库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾、有防鼠等设施。 3、库房内外、检测产地和办公地点均应定期打扫卫生、保持环境整洁。 4、质量管理员、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。 5、发现有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药品岗位。 质量方面的教育培训及考核管理规定1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，对
9、公司质量管理制度，专业技能、专业知识、执业道德等。 2、每年至少组织两次全员法律、法规、职业道德、专业知识培训 3、建立培训计划、培训档案。 质量管理制度检查考核1、各部门对质量管理制度的实施情况，每月查一次。 2、考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人。 药品销售及售后服务管理制度1、药品销售时认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。 2、严禁销售假药、劣药 3、正确介绍药品，并以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容为准。 4、按规定做好销售记录，做好票、帐、货相符。 5、对质量查询、投诉、抽查、销售
10、过程中发现的质量问题查明原因后，分清责任，采取有效措施，并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解，并件件有交代，桩桩有答复。 药品不良反应报告制度1、不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。 2、质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组）、负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。 签名3、对发现的药品不良反应，填写药品不良反应报告表及时上报至药品 不良反应检测中心。 4、质量管理部根据确认的不良反应应对经营品种做出调整。 不合格药品管理制度1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，分清质量责任。 2、经质量管理部确认不合格药品的，进一步检查配送中心同一批号商品是否存在
11、同样的质量问题，并及时处理。 3、不合格药品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。 4、不合格品的销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。 效期药品管理制度1、效期在7个月内的近效期药品，每月1日由养护员填报效期预警表，上报质量管理部。 2、准效期药品一律下仓，不得发货。 药品退货管理制度1、销后退回的药品应填写销后退回记录 2、退回药品存在质量问题或包装损害无法再销者，应集中存放于“不合格区”，不得在销售。 计量器具和重要仪器设备管理制度1、养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台账、使用、检定记录。 2、所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用。 3、养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程 用户访问及质量跟踪制度1、每次访问应时先做好充分准备，明确访问目的，拟定调查提纲。 2、对用户反应的问题必须根据了解，认真处理，在一周内答复用户。并追查原因及责任人，并提出奖惩意见。 电子监管码管理制度1、数字操作员每日按规定上报采集的数据。 2、对于药品监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护等岗位应该加大力度检查。 备注： 1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差） 2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。 3、整改措施：具体注明如何进行整改。 4、实施负责人签名齐全。