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1、浙江崇山生物制品有限公司质量管理文件目录序号文件名称文件目录代号1 质量手册从 CS/SC0.1-质量手册说明至 CS/SC8.5.3-预防措施2 程序文件从 CS/CX4.2.3-文件控制程序至CS/CX8.5-1-医疗器械通告和撤回控制程序3 管理制度从 CS/ZD01-文件代号编码管理制度至CS/ZD028-验证管理制度以上文件目录见附表其中包括采购、 验收、生产过程、 产品检验、 入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图及相关质量职责。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - -
2、 - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 质 量 手 册 目 录序号文件编号标题1 0.1 质量手册说明2 0.2 质量手册更改控制记录3 0.3 发布令4 0.4 任命书5 0.5 企业简介6 0.6 企业质量方针7 1.0 目录8 2.0 组织机构图9 3.0 质量管理体系职责分配表10 4.1 总要求11 4.2 文件要求12 4.2.3 文件控制13 4.2.4 记录控制14 5.1 管理承诺15 5.2 以顾客为关注焦点16 5.3 质量方针17 5.4 策划18 5.5 职责、权限和沟通19 5.6 管理评审20 6
3、.2 人力资源21 6.3 基础设施22 6.4 工作环境23 7.1 产品实现的策划24 7.2 与顾客有关过程25 7.3 设计和开发26 7.4 采购27 7.5.1 生产和服务提供的控制28 7.5.2 生产和服务提供过程的确认29 7.5.3 标志和可追溯性30 7.5.4 顾客财产31 7.5.5 产品防护32 7.6 监视和测量装置的控制33 8.1 测量、分析和改进34 8.2.1 反馈35 8.2.2 内部审核36 8.2.3 过程的监视和测量37 8.2.4 产品的监视和测量38 8.3 不合格品的控制39 8.4 数据分析40 8.5.1 改进总则41 8.5.2 纠正措
4、施42 8.5.3 预防措施名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 程 序 文 件 目 录序号文件编号文件名称1 CS/CX 4.2.3 文件控制程序2 CS/CX 4.2.4 记录控制程序3 CS/CX 5.4 策划控制程序4 CS/CX 5.6 管理评审控制程序5 CS/CX 6.2 人力资源控制程序6 CS/CX 6.3 基础设施控制程序7 CS/CX 6.4 工作环境控制程序8 CS/CX 7.1 产品实现的策划
5、控制程序9 CS/CX 7.1.1 风险分析控制程序10 CS/CX 7.2 与顾客有关的过程控制程序11 CS/CX 7.3 设计和开发控制程序12 CS/CX 7.4 采购控制程序13 CS/CX 7.5 生产和服务控制程序14 CS/CX 7.5.2.2 灭菌过程确认控制程序15 CS/CX 7.6 监视和测量装置控制程序16 CS/CX 8.2.1 反馈控制程序17 CS/CX 8.2.2 内部审核控制程序18 CS/CX8.2.3、 8.2.4. 过程和产品的监视和测量控制程序19 CS/CX 8.3 不合格品控制程序20 CS/CX 8.4 数据分析控制程序21 CS/CX 8.5
6、 改进、纠正和预防措施控制程序22 CS/CX 8.5.1 医疗器械通告和撤回控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 管 理 制 度 目 录序号文件编号文件名称1 CS/ZD01 各类人员质量责任制度2 CS/ZD02 不良事件检测和事故报告制度3 CS/ZD03 工艺纪律管理制度4 CS/ZD04 工艺用气管理制度5 CS/ZD05 工艺用水管理制度6 CS/ZD06 批号管理制度7 CS/ZD07 合格证管理
7、制度8 CS/ZD08 设备、工装、工位器具管理制度9 CS/ZD09 进货检验管理制度10 CS/ZD10 不良事件管理制度11 CS/ZD11 检验设备管理制度12 CS/ZD12 仓库管理制度13 CS/ZD13 售后服务管理制度14 CS/ZD14 销售人员管理制度15 CS/ZD15 工作服清洗消毒管理制度16 CS/ZD16 洁净区工艺卫生管理制度17 CS/ZD17 质量信息反馈系统管理制度18 CS/ZD18 人员评价、再评价管理制度19 CS/ZD19 空调净化系统管理制度20 CS/ZD20 关键、特殊工序控制点管理制度名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -