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1、培训课程培训课程.第五章第五章 建立质量管理体系和建立质量管理体系和 编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件一. 建立质量管理体系 (一)建立质量管理体系的目的 1.证实组织的能力 2.提高质量管理水平 3.增强顾客满意(二二)QMS建立与实施的基本原则建立与实施的基本原则1.八项质量管理原则是基础八项质量管理原则是基础2.领导作用是关键领导作用是关键 3.全员参与是根本全员参与是根本4.注重实交效是重点注重实交效是重点5.持续改进求发展持续改进求发展(三)建立质量管理体系的基本步骤 1.学习标准 2.确定质量方针 3.质量管理体系策划 4.确定职责和权限5.编制质量管理体系文件编制质量管理
2、体系文件6.质量管理体系文件的发布和实施质量管理体系文件的发布和实施7.学习质量管理体系文件学习质量管理体系文件8.质量管理体系的运作质量管理体系的运作9.质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核10.管理评审管理评审二.质量管理体系文件(一)质量管理体系文件编制的总体要求1.总体上应充分反映ISO9001:2000标准的 要求。2.应根据组织的类型和规模、过程的复杂 性和相互作用、产品的复杂性、顾客的 要求、适用的法规要求、经证实的人员 能力以及满足质量管理体系要求所需证 实的程度，确定所需文件的多少和详略 程度及使用的媒体。续续3.内容上应满足顾客明确的需要和隐含 的需要。4.表达的信息应
3、清楚,符合逻辑。5.对文件条款进行编号。6.语言文字的运用应规范。(二)质量管理体系文件的结构1.质量方针2.质量目标3.质量手册4.质量计划5.程序文件文件控制记录控制不合格品控制内部审核纠正措施预防措施6.作业指导文件作业指导文件这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。例如：补充。例如：a)规范：阐明具体要求的文件；规范：阐明具体要求的文件；b)指南：阐明推荐的方法或建议的文件；指南：阐明推荐的方法或建议的文件；c)图样：给出操作依据的文件；等等。图样：给出操作依据的文件；等等。 有时把上述这类文件泛称为作业指导书，是提有时把上述这类文件泛
4、称为作业指导书，是提供如何一致地完成某项活动的信息文件供如何一致地完成某项活动的信息文件。续7.记录 为了便于管理和提高工作效率,书面记录一般应预先设计固定格式（即空白表格）。(三三)质量管理体系文件编制应注意的问题质量管理体系文件编制应注意的问题1.事先做好调查、资料收集、计划与分工；事先做好调查、资料收集、计划与分工；2.文件分工编制，先草案，后审核；文件分工编制，先草案，后审核；3.编制清单，统一协调，防止遗漏；编制清单，统一协调，防止遗漏；4.编制计划，分配任务；编制计划，分配任务；5.统一汇总，加强层次、文件间的协调；统一汇总，加强层次、文件间的协调；6.总体把握，符合标准，符合实际
5、；总体把握，符合标准，符合实际；7.职责和权限明晰、协调；职责和权限明晰、协调；8.更改时应统一接口，协调一致。更改时应统一接口，协调一致。(四）质量管理体系文件的审查1.确认过程、接口是否确定并形成文件；2.审查是否满足选定的标准要求；3.审查是否符合组织的实际并能有效运 作。(五五)质量管理体系文件编写流程质量管理体系文件编写流程1.任命编写小组组长和组员任命编写小组组长和组员;2.对文件编写人员进行培训对文件编写人员进行培训;3.制定编写计划、规范格式，分工编写；制定编写计划、规范格式，分工编写；4.各个文件的审核与修改。各个文件的审核与修改。5.整套文件的审核与修改整套文件的审核与修改
6、;6.各类标识系统的统一审核与修改各类标识系统的统一审核与修改;7.发布媒体的确定与目录的编制发布媒体的确定与目录的编制;8.文件的批准和发布。文件的批准和发布。注注:可先编写程序、作业指导书和记录表可先编写程序、作业指导书和记录表格格,后手册。后手册。三三. 各类质量管理体系文件的编制要点各类质量管理体系文件的编制要点(一一)质量手册质量手册1.质量手册通常至少应包括的内容质量手册通常至少应包括的内容;2.质量手册的深度和形式上可异质量手册的深度和形式上可异;3.质量手册编制要求质量手册编制要求: 篇幅适宜篇幅适宜,可引用标准、程序；可引用标准、程序； 发布前要进行可行性评定发布前要进行可行
7、性评定; 控制方式便于发放和修改控制方式便于发放和修改; 应按文件控制要求更改、审批文件。应按文件控制要求更改、审批文件。4.质量手岫的内容和要求质量手岫的内容和要求(二二)程序文件程序文件1.程序通常包括程序通常包括:5WIH;材料、设备、文件；材料、设备、文件；控制和记录。控制和记录。2.程序文件的基本要求程序文件的基本要求:应根据确定的过程应根据确定的过程,规定活动的规定活动的“5WIH”;以文件的形式表述以文件的形式表述,可引用作业指导书可引用作业指导书;程序文件应是体系逻辑上的独立的部份程序文件应是体系逻辑上的独立的部份;程序文件是策划和管理质量活动的基本文件程序文件是策划和管理质量
8、活动的基本文件;程序文件范围和详略程度的取决因素程序文件范围和详略程度的取决因素;程序文件应简练、明确和易懂。程序文件应简练、明确和易懂。3.程序文件的编制步骤程序文件的编制步骤对现行文件的分析对现行文件的分析- 找出组织现行有关标准、规范的找出组织现行有关标准、规范的“程程 序序”性文件。性文件。-按有效性、适用性对格式和内容进行按有效性、适用性对格式和内容进行 调整。调整。编制文件编写计划编制文件编写计划-编制清单编制清单,确定新编、改造和完善的文确定新编、改造和完善的文 件；件；-编制计划，规定时间、任务。编制计划，规定时间、任务。4.程序文件的结构格式和内容编写编写程序文件的结构格式和
9、内容编写编写封面封面文件名称和编号文件名称和编号修订状态修订状态编制人、审核人、批准人编制人、审核人、批准人生效日期、分发号生效日期、分发号目的及常用表述方式目的及常用表述方式适用范围适用范围- 适用的部门或活动；适用的部门或活动；- 常用表述方式；常用表述方式；引用文件和术语引用文件和术语- 列出引用的高层次或同层次文件；列出引用的高层次或同层次文件；- 常用表述方式。常用表述方式。主要职责与权限主要职责与权限程序内容程序内容- 明确工作类别、项目；明确工作类别、项目；- 按过程顺序描述每项工作的按过程顺序描述每项工作的5WIH；- 明确输入和输出，规定接口及关系；明确输入和输出，规定接口及
10、关系；- 明确资源条件；明确资源条件；- 明确各环节转换中的明确各环节转换中的“5WIH”；- 依据的作业指导书及要求、记录和依据的作业指导书及要求、记录和 报告；报告；- 注明例外和特殊情况；注明例外和特殊情况；- 必要的统计分析和汇报；必要的统计分析和汇报；- 必要时辅以流程图。必要时辅以流程图。支持文件支持文件- 明确执行程序时所形成的作业文件。明确执行程序时所形成的作业文件。记录记录- 列出执行程序使用的记录表格。列出执行程序使用的记录表格。（三）作业指导文件三）作业指导文件- 对质量手册、质量计划或程序文件对质量手册、质量计划或程序文件 的补充；的补充；- 以阐明实施的具体要求为主以
11、阐明实施的具体要求为主。1.作业指导文件的分类作业指导文件的分类:- 管理细则管理细则;-产品标准产品标准;-工艺规范工艺规范;-操作规程操作规程;-检验规范检验规范;-指令性文件指令性文件;-图示、图纸等。图示、图纸等。上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件。上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件。2.作业指导文件的编写与审核方法作业指导文件的编写与审核方法- 确定数量确定数量;- 清原有文件清原有文件;- 列目录列目录;- 制定编写计划制定编写计划;- 进行审核进行审核;- 试用并修改后正式玉发执行。试用并修改后正式玉发执行。3.作业指导文件的一般内容作业指导文件的一般内容- 标题、适
12、用范围、唯一性标识标题、适用范围、唯一性标识- 作业资源条件作业资源条件- 作业方法与步骤作业方法与步骤- 作业应达到的质量标准作业应达到的质量标准- 安全提示安全提示- 标准工时标准工时- 注意事项注意事项- 管理重点管理重点（四）记录四）记录1.记录表格设计要求记录表格设计要求- 记录表格设计与其相关的文件同步编制记录表格设计与其相关的文件同步编制;- 规划质量管理体系所需要的记录规划质量管理体系所需要的记录;- 规定表格要求规定表格要求;- 避免重复性避免重复性,填写方便填写方便;- 与对应文件的要求一致与对应文件的要求一致;- 便于收集装订和保存便于收集装订和保存;- 设立设立“备注备
13、注”栏栏;- 规定一式几份和传送部门。规定一式几份和传送部门。2。记录表格设计方法。记录表格设计方法- 确定记录表格数量；确定记录表格数量；- 清理现有记录表格；清理现有记录表格；- 列出目录；列出目录；- 明确工作要求；明确工作要求；- 审核记录表格；审核记录表格；- 试用记录表格；试用记录表格；-按规定的权限审核、批准、印刷（必要按规定的权限审核、批准、印刷（必要 时）。时）。 - 汇编并编制一览表后发布执行；汇编并编制一览表后发布执行；- 对复杂的记录表格形式的处理。对复杂的记录表格形式的处理。 四.质量管理体系文件编写小结(一)质量管理体系文件的三种编写方法1.自上而下依次展开的编写方
14、法;2.自下而上的编写方法;3.中间突破的编写方法。(二)质量管理体系文件编写的技术性要求1. 质量管理体系文件的格式要求;2.质量管理体系文件的用语要求;3.质量管理体系文件的形式要求。（三）如何把握文件的范围和详略程度三）如何把握文件的范围和详略程度1. 要与组织的规模和类型相适应要与组织的规模和类型相适应;2.要与过程的复杂程度相适应要与过程的复杂程度相适应;3.要与所用的方法相适应要与所用的方法相适应;4.要与人员的能力相适应要与人员的能力相适应;五五.质量管理体系文件方法质量管理体系文件方法1.1 总则总则 文件方法文件方法质量手册结合组织的过程质量手册结合组织的过程,阐明阐明:希望
15、证实有能力提供符合要求的产品类希望证实有能力提供符合要求的产品类 别别;顾客的可能要求范围顾客的可能要求范围;具体适用于产品的法律法规具体适用于产品的法律法规;也可考虑阐述持续改进体系的过程的总也可考虑阐述持续改进体系的过程的总 体要求。体要求。1.2 应用应用 文件化体系的考虑文件化体系的考虑1.在质量手册或其他任何公开性文件中对在质量手册或其他任何公开性文件中对 本组织使用标准的情况加以说明本组织使用标准的情况加以说明.- 包括质量管理体系覆盖的活动、产品、区域；包括质量管理体系覆盖的活动、产品、区域；- 不管有无删减，都应加以说明；不管有无删减，都应加以说明；- 当有删减时，应指明删减的
16、部分，以及说明删当有删减时，应指明删减的部分，以及说明删 减的合理性。减的合理性。 2.当组织对其实现过程负全部责任时当组织对其实现过程负全部责任时,组织外包或分包其它产品的某一个实现过组织外包或分包其它产品的某一个实现过程时程时,组织也应在质量手册或任何公开性文组织也应在质量手册或任何公开性文件说明责任的范围件说明责任的范围,并对其如何控制及未做并对其如何控制及未做任何删减予以阐述。任何删减予以阐述。4.1 总要求总要求 文件方法文件方法1.质量手册应对质量管理体系做出总体规质量手册应对质量管理体系做出总体规 定描述定描述,这包括这包括4.1条款中各项要求的具体条款中各项要求的具体 实施方式
17、的规定。实施方式的规定。2.应在质量手册和相应的公开文件中对外应在质量手册和相应的公开文件中对外 包和删减过程均加以阐明。包和删减过程均加以阐明。3.设计一份组织的过程流程图设计一份组织的过程流程图,将使组织的将使组织的 质量管理体系的结构更加清晰质量管理体系的结构更加清晰,这是一种这是一种 推荐的做法推荐的做法.注意不要求必须有形成文件注意不要求必须有形成文件 的过程的的过程的“目录目录”或清单。或清单。4.2.1 总则总则 文件方法文件方法1.根据本条款要求根据本条款要求,组织可在质量手册中对组织可在质量手册中对组组 织的文件结构、类型、复杂程度、媒体类织的文件结构、类型、复杂程度、媒体类
18、 型做出的规定。型做出的规定。2.编制一份文件总清单编制一份文件总清单,给出组织质量管理给出组织质量管理 体系的全部文件将使文件化的质量管理体体系的全部文件将使文件化的质量管理体 系更加清晰。也可考虑包括组织适用的法系更加清晰。也可考虑包括组织适用的法 律法规文件。律法规文件。4.2.2 质量手册质量手册/4.2.3文件控制文件控制 文件方法文件方法: 应在质量手册中对文件控制的基本要点按应在质量手册中对文件控制的基本要点按标准规定和组织实际采用的管理方式做出阐述标准规定和组织实际采用的管理方式做出阐述,具体还应制定文件控制程序具体还应制定文件控制程序.在质量手册中可采在质量手册中可采用引用程
19、序的方法。程序文件中需考虑的控制用引用程序的方法。程序文件中需考虑的控制环节有环节有:1.明确组织所控制文件的种类及其来源明确组织所控制文件的种类及其来源;2.对组织内部编制的文件对组织内部编制的文件,程序中应考虑对这类文程序中应考虑对这类文 件的批准要求。件的批准要求。3.对外部文件的批准确性不是对文件内容的批准，对外部文件的批准确性不是对文件内容的批准， 而是组织对文件的适用性的批准。因此批准工而是组织对文件的适用性的批准。因此批准工 作也是不可少的一项活动，实际也是对外来文作也是不可少的一项活动，实际也是对外来文 件进行识别的过程。件进行识别的过程。4.批准工作包括对文件修订后的再次批准
20、。批准工作包括对文件修订后的再次批准。5.ISO9001:2000标准中增加了文件应进行评审的标准中增加了文件应进行评审的 要求要求,组织在考虑此项要求时组织在考虑此项要求时,较好的方法是可将较好的方法是可将 评审工作安排在内部审核之前评审工作安排在内部审核之前,由内审组成员进由内审组成员进 行一次文件评审。行一次文件评审。6. 文件修订状态可用版次控制文件修订状态可用版次控制7. 通过编制识别文件现行状态的清单或通通过编制识别文件现行状态的清单或通 过保留一整套现行有效的质量管理体系过保留一整套现行有效的质量管理体系 文件样本或在文件盖受控印章的方法文件样本或在文件盖受控印章的方法,确确 保
21、与质量管理体系有关的各个场所能使保与质量管理体系有关的各个场所能使 用文件的有效版本。用文件的有效版本。8.组织可要求文件管理部门对各部门文件组织可要求文件管理部门对各部门文件的的 使用及保管情况进行检查使用及保管情况进行检查,以达到对各部以达到对各部 门文件管理实施监控的目的。门文件管理实施监控的目的。9.对作废文件应加以标识（如盖对作废文件应加以标识（如盖“作废作废” 章）章）,防止文件的非预期使用。如需保留防止文件的非预期使用。如需保留, 还应加以标识。还应加以标识。4.2.4 记录控制记录控制 文件方法文件方法1.针对记录的控制要求针对记录的控制要求,在质量手册中的相在质量手册中的相
22、应章节应按标准的要求及考虑组织的实应章节应按标准的要求及考虑组织的实 际管理方式对记录控制做出原则规定际管理方式对记录控制做出原则规定.2.在记录的管理细节方面应形成书面的程在记录的管理细节方面应形成书面的程 序。序。5.1 管理承诺管理承诺 文件方法文件方法1.本条款可通过质量手册预予以阐述本条款可通过质量手册预予以阐述,其中其中质量方针和质量目标也可独立的质量方针和质量目标也可独立的质量方针和质量目标文件来表述质量方针和质量目标文件来表述;2.管理评审和提供资源承诺实施的证据可通管理评审和提供资源承诺实施的证据可通过管理评审计划和管理评审记录过管理评审计划和管理评审记录等文件证实。等文件证
23、实。 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 文件方法文件方法 应在质量手册中围绕确定的产品应在质量手册中围绕确定的产品,阐阐明最高管理者如何以顾客满意为目标明最高管理者如何以顾客满意为目标,可以可以与质量方针、质量目标的内容相联系。与质量方针、质量目标的内容相联系。 在顾客要求的识别、确定活动方面在顾客要求的识别、确定活动方面采取何种方式、这些要求的实现的基本运采取何种方式、这些要求的实现的基本运作，如设计、生产运作以及最终如何确定作，如设计、生产运作以及最终如何确定顾客是否满意相应作出描述。顾客是否满意相应作出描述。 质量方针和质量目标可以体现组织质量方针和质量目标可以体现组织如何以顾客
24、为关注焦点。如何以顾客为关注焦点。 可在质量手册中采取引用其他条款中可在质量手册中采取引用其他条款中的活动的方式加以阐述。的活动的方式加以阐述。5.3 质量方针质量方针 文件方法文件方法 质量方针可形成质量方针和质量目质量方针可形成质量方针和质量目标文件标文件,也可以在质量手册中表述也可以在质量手册中表述,但应由最高管理者批准。但应由最高管理者批准。 在质量手册中应予以阐述对质量方针在质量手册中应予以阐述对质量方针的原则要求的原则要求,并说明质量方针以何种文件方并说明质量方针以何种文件方式给出。式给出。5.5.1 职责和权限职责和权限 文件方法文件方法 1.依照确定的过程及各部门在该过程依照确
25、定的过程及各部门在该过程的职能分别确定其所承担的职责、规定的的职能分别确定其所承担的职责、规定的权限、相互关系，原则上最好形成文件，权限、相互关系，原则上最好形成文件，这种文件通常可能在质量手册中或在程序这种文件通常可能在质量手册中或在程序文件给出。文件给出。 2. 为清晰、明确为清晰、明确,也可以将每个部门在也可以将每个部门在各个过程中的职责、权限和相互关系汇总各个过程中的职责、权限和相互关系汇总,形成单独的文件形成单独的文件,如岗位职责、权限汇编如岗位职责、权限汇编,这是一种较有益的方式这是一种较有益的方式,特别是对大、中特别是对大、中型组织。小型组织可采用更简单的方式型组织。小型组织可采
26、用更简单的方式,也不一定必须有文件。也不一定必须有文件。 3. 为清晰表明组织的管理结构为清晰表明组织的管理结构,依据规依据规定的职责、权限，组织会制定一份组织结定的职责、权限，组织会制定一份组织结构图。多数组织为方便和系统管理，通常构图。多数组织为方便和系统管理，通常将其纳入到质量手册中。将其纳入到质量手册中。5.4.1 质量目标质量目标 文件方法文件方法 质量目标可通过质量方针和质量目质量目标可通过质量方针和质量目标来阐述标来阐述,也可在质量手册中阐述也可在质量手册中阐述,但应但应按文件控制要求实施控制。组织制定的运按文件控制要求实施控制。组织制定的运行程序、作业指导文件、规范、质量计划行
27、程序、作业指导文件、规范、质量计划等文件应切实考虑能指导实际运行来实现等文件应切实考虑能指导实际运行来实现质量目标。质量目标。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 文件方法文件方法1. 针对组织的质量目标针对组织的质量目标,策划活动的基本步策划活动的基本步 骤和要点应在质量手册中予以规定。骤和要点应在质量手册中予以规定。2. 组织的质量手册、程序、作业指导书等组织的质量手册、程序、作业指导书等 构成的质量管理体系文件是本条款策划构成的质量管理体系文件是本条款策划 活动的结果。活动的结果。3. 当质量目标变化、组织的质量管理体系当质量目标变化、组织的质量管理体系 变更时，本条款要求的策划活
28、动的文件变更时，本条款要求的策划活动的文件 表述应为修改后的质量管理体系文件。表述应为修改后的质量管理体系文件。4. 质量管理体系变更策划形成的文件应质量管理体系变更策划形成的文件应 考虑包括如何保持质量管理体系完整考虑包括如何保持质量管理体系完整 过渡的要求文件。过渡的要求文件。5.如果组织为更好地管理该策划活动如果组织为更好地管理该策划活动,也也 可制定一份指导性的文件如程序来规可制定一份指导性的文件如程序来规 定质量管理体系策划活动的运作。定质量管理体系策划活动的运作。5.5.2 管理者代表管理者代表 文件方法文件方法 组织应在质量手册中阐明设立管理者组织应在质量手册中阐明设立管理者代表
29、代表,并规定其职责和权限。至于管理者并规定其职责和权限。至于管理者代代表的任命，可在组织的质量手册中规定，表的任命，可在组织的质量手册中规定，也可采取另外由最高管理者发出任命书的也可采取另外由最高管理者发出任命书的方法。方法。5.5.3 内部沟通 文件方法 1. 组织应在质量手册中规定组织质量管理活动所需的一些适宜的沟通的过程,对沟通活动内容做出运行规定； 2.是否建成立程序,则由组织自行考虑决定; 尽管ISO9001:2000标准未做出规定,但建立一份内部沟通过程的文件将会增加组织质量管理体系的价值。5.6 管理评审管理评审 文件方法文件方法 1. 组织应在质量手册中规定其管理评组织应在质量
30、手册中规定其管理评审活动的程序审活动的程序,至少应阐述清楚管理评审至少应阐述清楚管理评审活动的基本步骤。活动的基本步骤。 2.许多组织在按许多组织在按ISO9001:1994标准运标准运作时编制了管理评审程序。由组织自行决作时编制了管理评审程序。由组织自行决定是否保留还是取消。若要保留，则应修定是否保留还是取消。若要保留，则应修改使其符合改使其符合ISO9001：2000标准的要求。标准的要求。 3. 通常组织可能会根据管理评审策划通常组织可能会根据管理评审策划的结果编制一份管理评审计划文件。的结果编制一份管理评审计划文件。 4.管理评审应形成管理评审记录。记管理评审应形成管理评审记录。记录将
31、记载评审输出的结果。录将记载评审输出的结果。 5.输入信息也会以文件方式给出输入信息也会以文件方式给出,可作可作为管理评审记录的附件为管理评审记录的附件,提供实施了管理提供实施了管理评审活动的证据。评审活动的证据。6.1 资源提供资源提供 文件方法文件方法 1. 在质量手册中在质量手册中,明确阐述最高管理者明确阐述最高管理者及组织的各级管理者采取何种途径确定哪及组织的各级管理者采取何种途径确定哪些过程需要提供何种相关的资源些过程需要提供何种相关的资源.。 2.通常在描述过程的程序通常在描述过程的程序(可考虑形成可考虑形成文件文件)中应适当地考虑过程的资源的确定与中应适当地考虑过程的资源的确定与
32、提供活动。提供活动。 3.在质量手册中规定的资源提供活动与在质量手册中规定的资源提供活动与程序程序(可考虑形成文件可考虑形成文件)的具体实施相一致。的具体实施相一致。6.2.1 总则总则 文件方法文件方法 1. 组织应在其质量手册中对于从事组织应在其质量手册中对于从事影响产品质量工作的人员所需适当的教影响产品质量工作的人员所需适当的教育、技能和经验作出总的规定。育、技能和经验作出总的规定。 2. 组织应确定是否用文件来规定与产组织应确定是否用文件来规定与产品质量有关的各个岗位对人员的教育、培品质量有关的各个岗位对人员的教育、培训、技能和经验的具体要求。如不采取这训、技能和经验的具体要求。如不采
33、取这种方法，也可根据组织确定的过程来考虑种方法，也可根据组织确定的过程来考虑,分别在具体的程序文件或更详细的作业文分别在具体的程序文件或更详细的作业文中予以规定。中予以规定。6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 文件方法文件方法 1. 在质量手册中应将组织对人员能力、意识在质量手册中应将组织对人员能力、意识和培训需实施的活动做出规定，以符合标准要求。和培训需实施的活动做出规定，以符合标准要求。 2. 已建立了培训程序的组织已建立了培训程序的组织,若想保留该文件若想保留该文件,则应修改则应修改,将内容扩展到对能力和意识的控制活动将内容扩展到对能力和意识的控制活动,但应和组织的质量手册保持
34、一致但应和组织的质量手册保持一致,并在质量手册中并在质量手册中予以引用。予以引用。 3.可考虑建立评价所采取的措施的准则。可考虑建立评价所采取的措施的准则。 4. 建立人员的教育、培训、技能和经验的记建立人员的教育、培训、技能和经验的记录文档。录文档。6.3 基础设施基础设施 文件方法文件方法 1. 组织应在其质量手册中从原则上界组织应在其质量手册中从原则上界定各个过程特别是产品实现过程所包括的定各个过程特别是产品实现过程所包括的基础设施基础设施,规定负责识别、提供和维护的职规定负责识别、提供和维护的职能、职责和权限以及工作的基本程序。可能、职责和权限以及工作的基本程序。可基于过程流程图来考虑
35、。基于过程流程图来考虑。 2. 许多组织按许多组织按ISO9001：1994标准制标准制定了设备维护管理程序。如组织希望继续定了设备维护管理程序。如组织希望继续保持该程序，可将其修改，包括基础设施保持该程序，可将其修改，包括基础设施的全部范围的识别和提供活动。的全部范围的识别和提供活动。 许多组织的经验表明，基础设施的维许多组织的经验表明，基础设施的维护通常需要有一些作业指导文件，如维修护通常需要有一些作业指导文件，如维修手册等，这是一个值得采用的做法。手册等，这是一个值得采用的做法。6.4 工作环境工作环境 文件方法文件方法 1. 组织应在其质量手册中根据产品实组织应在其质量手册中根据产品实
36、现的过程对产品实现的符合性所需的工作现的过程对产品实现的符合性所需的工作环境的识别、确定与管理工作做出原则规环境的识别、确定与管理工作做出原则规定。定。 2. 在每个产品的实现过程策划活动在每个产品的实现过程策划活动中具体依照质量手册的规定识别工作环中具体依照质量手册的规定识别工作环境因素。应提供需要的条件，创造符合境因素。应提供需要的条件，创造符合要求工作环境，通常在策划的输出文件要求工作环境，通常在策划的输出文件（例如作业指导书）中做出表述。（例如作业指导书）中做出表述。 3. 具体管理这些工作环境使其始终具体管理这些工作环境使其始终满足要求满足要求,通常会在一些具体的作业文件通常会在一些
37、具体的作业文件(如作业指导书如作业指导书)中加以规定。中加以规定。7.1 产品实现的策划产品实现的策划 文件方法文件方法 1. 通常组织应在质量手册中规定策划通常组织应在质量手册中规定策划过程。过程。 2. 一些组织可能会对策划活动本身制一些组织可能会对策划活动本身制定程序定程序,以指导组织进行一个系统以指导组织进行一个系统完善的策划完善的策划,也是可行的方法。也是可行的方法。 3.策划结果通常形成文件策划结果通常形成文件,如产品实现如产品实现流程图流程图,作业技术指导文件作业技术指导文件,生产计划或者质生产计划或者质量计划量计划,这些都将会为组织的质量管理体系这些都将会为组织的质量管理体系增
38、加价值增加价值,是一好的方式。但对小型企业也是一好的方式。但对小型企业也可不形成此类文件。可不形成此类文件。 4. 制定验证、检验等活动的验收准则。制定验证、检验等活动的验收准则。 5.设计产品实现过程有效运行的证据记设计产品实现过程有效运行的证据记录所需的表格。录所需的表格。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 文件方法文件方法1. 组织应在其质量手册中按本条款的要求组织应在其质量手册中按本条款的要求清楚地规定并描述组织如何实施与顾客有清楚地规定并描述组织如何实施与顾客有关的过程。关的过程。 2。按。按ISO9001：1994标准认证的组织标准认证的组织都曾制定过都曾制定过“合同评审程序
39、合同评审程序”，如组织在，如组织在质量手册中已规定清楚组织的活动，可不质量手册中已规定清楚组织的活动，可不要此程序。但若组织想保留该程序为更好要此程序。但若组织想保留该程序为更好地地控制该项活动的过程，组织也可保留程序，控制该项活动的过程，组织也可保留程序，但应予更改（包括程序名称），扩大范围但应予更改（包括程序名称），扩大范围符合本条款的全部要求。符合本条款的全部要求。 3.产品要求评审后的证据文件必须建立产品要求评审后的证据文件必须建立,为后续活动提供信息。为后续活动提供信息。 4.与顾客沟通的信息及利用信息的结果与顾客沟通的信息及利用信息的结果形成文件可能是一种好的方式。形成文件可能是一
40、种好的方式。 5.建立顾客要求的档案可以予以考虑建立顾客要求的档案可以予以考虑,包括合同、订单、相应的法律法规、产品包括合同、订单、相应的法律法规、产品标准及评审与跟踪记录。标准及评审与跟踪记录。7.3 设计和开发设计和开发 文件方法文件方法 1. 通常在质量手册中规定设计与开发通常在质量手册中规定设计与开发策划活动方法步骤策划活动方法步骤; 2.如果编制设计与开发的相关程序如果编制设计与开发的相关程序,可可以在程序中规定策划活动的具体方法以在程序中规定策划活动的具体方法; 3.策划的输出可以形成文件策划的输出可以形成文件,但出可无但出可无文件。通常习惯上以设计和开发计划书的文件。通常习惯上以
41、设计和开发计划书的方式给出策划方案。方式给出策划方案。 4。组织应在质量手册中阐明组织的设计与开发过程，明确如何控制其设计和开发活动、设计和开发活动与组织其他的管理活动的相互关系。 5。对于小型企业（如两个人合伙经。对于小型企业（如两个人合伙经营的饭店），可能不需要制定相应的设营的饭店），可能不需要制定相应的设计和开发控制过程的形成文件的程序。计和开发控制过程的形成文件的程序。 6。对于一般较复杂的设计与开发管。对于一般较复杂的设计与开发管理活动，最好能制定关于设计和开发控理活动，最好能制定关于设计和开发控制的形成文件的程序。制的形成文件的程序。 7。设计和开发的输入应有文件（或。设计和开发的
42、输入应有文件（或记录）。记录）。 8。设计和开发的策划，设计和开发。设计和开发的策划，设计和开发的输出对小型企业可能不需文件，但对于的输出对小型企业可能不需文件，但对于较复杂的情形，最好形成文件。较复杂的情形，最好形成文件。 9。设计和开发、评审、验证、确认。设计和开发、评审、验证、确认和更改控制应形成文件，通常是记录。和更改控制应形成文件，通常是记录。7.4 采购采购 文件方法文件方法 1.组织应在质量手册中确定采购过程，组织应在质量手册中确定采购过程，并规定相应的活动，如供方评价、采购信并规定相应的活动，如供方评价、采购信息控制与采购的产品所需的验证活动。如息控制与采购的产品所需的验证活动
43、。如制定程序应予以引用。制定程序应予以引用。 2。组织可根据实际情况编写适合组。组织可根据实际情况编写适合组织运作的程序（或文件）以控制采购过程。织运作的程序（或文件）以控制采购过程。如采购控制程序、供方评价程序、验证程如采购控制程序、供方评价程序、验证程序等，但不是一定要有这些程序。序等，但不是一定要有这些程序。如编制程序应考虑如下要求：如编制程序应考虑如下要求：（1）供方评价与选择程序（或文件）要点）供方评价与选择程序（或文件）要点（2）采购控制程序（或文件）要点）采购控制程序（或文件）要点7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 文件方法文件方法 1. 在质量手册中应阐明组织
44、的生产和在质量手册中应阐明组织的生产和服务提供过程服务提供过程,描述流程描述流程,控制要点及与其他控制要点及与其他过程的相互关系。过程的相互关系。 2. 需要时需要时,编制编制/引用产品标准或服务引用产品标准或服务规范。规范。 3. 需要时需要时,编制工艺文件或服务提供规编制工艺文件或服务提供规范。范。4。编制现场必要的作业指导书。编制现场必要的作业指导书。5。有必要时，制定类似生产计划的文件。有必要时，制定类似生产计划的文件。6。编制设备维护的计划和设计记录实施。编制设备维护的计划和设计记录实施证证 据所用的表格。据所用的表格。7。设计过程能力。设计过程能力/产品质量监控活动的记产品质量监控
45、活动的记 录表格。录表格。 8。需要时编制生产和服务提供管理。需要时编制生产和服务提供管理活活动的相应程序，各类组织可按其特点及流动的相应程序，各类组织可按其特点及流程加以确定。程加以确定。 9。需要时，制订生产和服务提供过。需要时，制订生产和服务提供过程程的流程图。的流程图。7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 文件方文件方法法 1.针对生产和服务提供过程进行识别针对生产和服务提供过程进行识别,有无需确认的过程有无需确认的过程,在质量手册中予以规定。在质量手册中予以规定。如组织有需确认这些过程（即特殊过程），如组织有需确认这些过程（即特殊过程），则应明确这些过程，并确
46、定需确认的能力则应明确这些过程，并确定需确认的能力参数。如适当时，对该需要确认的过程应参数。如适当时，对该需要确认的过程应控制的活动做出适当规定。控制的活动做出适当规定。 2。根据使用需要，可考虑编制生产。根据使用需要，可考虑编制生产工艺流程（或服务提供流程）图。工艺流程（或服务提供流程）图。 3。可制定生产和服务过程。可制定生产和服务过程/工序控制工序控制计划（或过程特性识别和确认书）。计划（或过程特性识别和确认书）。 4。可制定需确认的过程作业方法或。可制定需确认的过程作业方法或工作程序。工作程序。 5。给出过程。给出过程/工序能力鉴定工序能力鉴定/评价和记评价和记录（含再确认记录）。录（
47、含再确认记录）。 6。设备性能评价方法和报告。设备性能评价方法和报告/设备保养设备保养检查记录。检查记录。 7。需确认的过程作业人员资格评价方。需确认的过程作业人员资格评价方法和记录。法和记录。 8。可考虑生产日报表或产品交付跟进。可考虑生产日报表或产品交付跟进报告用为监控的方式。报告用为监控的方式。7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 文件方法文件方法: 1. 应在质量手册中相应的部分分析并应在质量手册中相应的部分分析并确定组织的产品实现过程是否需要对产品确定组织的产品实现过程是否需要对产品予以标识予以标识,如需要则规定标识过程如需要则规定标识过程,明确阐明明确阐明标识的活动或要求。标识
48、的活动或要求。 2。若依据。若依据ISO9001：1994版标准建立版标准建立了产品标识和可追溯性程序，还可保了产品标识和可追溯性程序，还可保留，但需修改，应加入监视和测量状态的留，但需修改，应加入监视和测量状态的活动及管理方式。活动及管理方式。 若不建立本程序，也可将这些活动的若不建立本程序，也可将这些活动的具体管理方法写在其他相应的程序中；或具体管理方法写在其他相应的程序中；或可建立一作业指导文件。可建立一作业指导文件。 3。若有可追溯性要求，必须给出相应。若有可追溯性要求，必须给出相应的可用以实现的记录（或以是单一的，也的可用以实现的记录（或以是单一的，也可可能是多份关联的记录）。能是多
49、份关联的记录）。 4。各种标识应予以规定，标识方式应。各种标识应予以规定，标识方式应考虑按文件方式控制。考虑按文件方式控制。7.5.4 顾客财产顾客财产 文件方法文件方法 1. 对组织管理活动中存在的顾客财产对组织管理活动中存在的顾客财产,若无特殊要求若无特殊要求,可以按公司的各项管理活动可以按公司的各项管理活动的要求分别实施管理的要求分别实施管理,但应在质量手册中对但应在质量手册中对该过程做出规定该过程做出规定,对各项活动的要求及引用对各项活动的要求及引用的文件做出规定。的文件做出规定。 2。若顾客对其财产的管理有特殊要求。若顾客对其财产的管理有特殊要求,如知识产权或提供的产品应单独存放、不
50、如知识产权或提供的产品应单独存放、不可代用、不良品出现存在退换规则，生产可代用、不良品出现存在退换规则，生产损耗标准和经济核算规则时，组织可适当损耗标准和经济核算规则时，组织可适当针对这一过程制定文件（如程序或作业指针对这一过程制定文件（如程序或作业指导书）用于过程管理。导书）用于过程管理。 3。应设计当顾客财产出现损坏、丢失。应设计当顾客财产出现损坏、丢失或不适用的情况向顾客报告的记录格式。或不适用的情况向顾客报告的记录格式。 4。设计顾客财产标识的标签。设计顾客财产标识的标签。 5。规定顾客财产接收。规定顾客财产接收/验收验收/归还或使归还或使用的记录。用的记录。7.5.5 产品防护产品防