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1、质量管理体系内审的管理制度 质量管理体系内审的管理制度1 XXX医药有限责任公司文件 一、目的：建立一个规范的质量体系内部评审管理制度，定期或者关键要素发生重大变化时，组织开展内审。通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。 二、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范圉：适用于对公司质量管理体系各要素的审核。 四、责任者： 1、企业质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 2、质管部具体负责实施质量管理体系内审工作。 3企业各部门协助开展内审工作。 五、质量管理体系内容： 质量方针 组织机构 人员 质
2、量管理体系关健要素设施设备 质量管理体系文件 相应的讣算机系统 质量策划 质量控制 质量管理活动质量保证 质量改进 质量风险管理 1、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。为实现质量管理的方针LI标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。 2、公司依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系见上图，开展的质量管理体系活动： 2.1公司确立的质量方针和质量目标：“质量笫一、服务至上、诚实经营、开拓发展,提供安全有效的放心药品，满意的服务”体现质量管理体系的有效性、实用性。 2.2公司成立了质量内审领导小组，组长由企业负责人担任，副 组长山质量负
3、责人、法人担任，成员由质量管理部、计算机信息部、财务部、采购部、销售部、仓储部、运输部、办公室负责人共同组成。定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 2.3公司按新版GSP要求建立了组织机构，明确质量管理、计算机信息管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务等部门、 岗位职责，权限和相互关系，各岗位人员在职在岗，职称符合要求。 2.4公司按新版GSP要求各岗位配置了相应的计算机和新的系统管理软件，形成内部局域网，设置了相应的权限，保证质量的可控性和可追溯。 2.5公司对设施设备进行改进:温湿度记录仪、温湿度自动监测设备，现到芒市工业园区购买了27亩土地
4、用于建盖仓库和办公场所。 2.6开展质量策划：制定质量U标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量LI标。包括质量管理体系的策划、质量U标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划，公司现正在筹建新的库房、购温湿度自动监测设备、冷藏车、保温箱、中央空调等相关事宜。 2.7开展质量控制：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量釆取控制性的管理方法，其关健是提供信任。质量控制的顺序是：明确质量要求、编制作业规范和控制标准、实施规范或控制、监督评价。 2.8开展质量保证：是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服
5、务的质量所必须的全部有计划、有组织的活动。包括质量保证计划、质量管理体系认证（内审）、外部供应链合格的证据（外审）、验证。 2.9开展质量改进：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力，包括：保管、运输环节的改进，设施设备的更新，人员素质的提高，提高质量管理体系的有效性，利用资源、优化过程等。 2.10开展质量风险管理（详见质量风险管理制度） 3、质量管理体系内审的概念：是指公司在规定的时段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进 行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进
6、。 4、公司质量管理体系内审的规定： 4. 1全面内审：每年12月定期对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，定期为1年1次。 4. 2专项内审：当质量体系要素发生重大变化时，要组织开展专项评审。 a.经营方式、经营范围发生变更的； b.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更的； c.经营场所迁址的； d.仓库新建、改建、扩建、地址变更的； e.空调系统、计算机系统更换的； f.当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时，质量管理文件重大修订的。 g.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 4.3审核范围包括： a.构成质量管理体系的质量方针LI标； b.组织机构及人员资质； c.岗位职责履行情况； d.质量管理体系文件； e.质量管理活动（业务流程）； f.设施设备管理情况； g.计算机系统管理情况； 4.4质量管理体系评审的程序 4.4.1公司质管部编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划应包括： a.内审时间、内审方案和内审范围等； b.内审标准； c.内审小组成员。