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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载消毒产品治理制度一、由专人负责消毒产品治理工作；二、建立消毒产品的进货索证验收制度,严格执行并做好 记录；索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品 名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等；依据 记录应能追查到每批消毒产品的进货来源；三、直接从生产或经营企业选购消毒产品,应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证） 、销售人员的合法身份；四、保管好产品的进货发票,以备查验；五、消毒产品与药品分开存放,并专人保管；存放消毒产 品的场所应阴凉干燥、通风良好,
2、并保持清洁卫生；六、定期对库存的消毒液进行检查,弃不用,并有记录；发觉过期消毒液, 应丢七、各科室领取消毒产品时应做好记录,记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载瑞康医院医疗器械使用治理规定为规范医院的医疗器械使用行为,加强医疗器械使用的全过程治理,确保医疗器械使 用的安全性和有效性,保证人体健康和生命安全,依据医疗器械监督治理条例、一次 性无菌医疗器械治理方法等有关法规和规章,结合我院实际,特制订瑞康医院医疗器械 使用治理规定（试行）；一、人员与培训治理：
3、1 、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员,应依法经资格认定具有医技技术职 称或相关专业学历,或经过专业培训考核合格后持证上岗；2 、医院从事医疗器械选购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的医疗器械管 理条例等有关法律法规和相关专业学问的培训和考核；二、医疗器械选购治理1 、医院必需从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购 进医疗器械；2 、医院应建立并执行医疗器械选购制度,应明确由一个科室选购,不得多头选购；选购医疗器械应索取产品的医疗器械产品注册证和其它标识；（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证3 、从生产企业选购医疗器械,应验明生产企业销售人员出具
4、的以下证明并收录存档,、加盖该企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及 产品合格证；一类医疗器械的生产企业备案表、营业执照的复印件；、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件,委 托授权书应明确授权范畴；、销售人员的身份证；、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（选购无菌器械和高风险医疗器械）；4 、从经营企业选购医疗器械：索取医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证,加盖企业印章的 营业执照 和销售人员身份证复印件,并收录存档；档案储存至有效期满后一年,但最少不得少于三年；对植入人体的医疗器械档案必需永久储存；5 、
5、医院院应建立医疗器械购进验收制度,设立特地的进货台账并严格执行；购入医疗器械应验明产品的医疗器械产品注册证（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识,应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）；选购台账记录至少应包括：入库日期、 购进产品的经营企业名称、生产企业名称、 型号规格、 产品数量、 生产批号、注册号、产品有效期等,无菌产品仍应记录其灭菌批号,入库验收人签名、审核人签名；三、医疗器械存贮治理名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 医院必需建立仓库保管制度；办公精品欢迎下载专人负责, 仓库应有足够严
6、格按医疗器械产品要求分类贮存、的空间, 保持肯定的干净度和温湿度掌握,远离放射性和化学性等污染源；医疗器械保管应做到：、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求；、积极做好在库产品的养护工作；、仓库要有六防措施,即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫；、仓储要有仓垫或货架；、对产品要实施色标治理,合格品为绿色,待验品为黄色,不合格为红色,并按区域分类 存放；、设置产品货位卡；产品保管应做到帐、卡、物符合；对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必需专库（区）存放, 并明确专责人员,对在储存过程中发觉有可能影响医疗器械质量情形的必需准时登记并改正；四、医疗器械使用治理
7、1 、医院必需加强医疗器械使用过程的治理,明确医疗器械使用治理科室及治理负责人,并 上报县药监局医疗器械科备案；2 、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要依据一次性无菌医疗器械监督治理方法、等法规、 规章实行特殊治理；对植入人体的医疗器械必需实行全程跟踪治理,即建立使用登 记制度、档案制度、回访制度、 医疗器械质量事故和不良反应报告制度；使用登记内容至少 应包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生 产企业名称、 注册证号等； 植入体内的医疗器械,手术医师应依据产品的设计和使用要求进 行植入安装；临床使用科室手术后必需准时填写植入医疗器械使用登记表,并与病
8、历一同储存； 医疗机构的原始记录储存期限至少超过产品有效期后一年,械原始记录储存期为两年,永久性植入产品记录储存期限为永久；一次性使用无菌医疗器3 、建立医疗器械不合格报告制度；名乡镇卫生院在产品购入和使用过程中发觉未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立刻停止使用,并按有关规定作出处置和记录,对一次性无菌医疗器械产品必需就地封存,准时报告县药监局和卫生局,需要销毁的应在县药监局监督下进行,事后仍应做好处理（销毁）记录；4 、医院在使用医疗器械过程中发生不良大事时,应在 24 小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）；同时,应立刻调查、分析不良大事发生缘由,包括：产品缘由、医师操作缘
9、由或病人自身缘由,并在十天内填写医疗器械不良大事报告表报县药监局,同时将医疗器械不良大事情形照实向医疗器械生产、经营企业通报, 并帮助医疗器械生产、经营企业调查；5 、医院使用不合格器械,不能指明不合格生产者的,视为使用无医疗器械产品注册证的产品； 不能指明不合格品供货的,视为从无 医疗器械经营企业许可证的企业购进产品；五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理治理名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载1 、医院应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度,设立特地的出库使用台账并严格执行；台账记录至少应包括
10、：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规 格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名,依据记录应能追查到每批 一次性使用无菌医疗器械的去向；2 、医院应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行,制度至少应包括如下 内容：、一次性使用无菌医疗器械使用后必需就地立刻毁形 毕）,毁形应使其零部件不再具有使用功能；（化验室必需在半个工作日内毁形完、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒,消毒时应将输液（血）器、注射 器、注射针头等分类,用 5% 含氯消毒剂等浸泡消毒；、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录,记录至少应包括：收集日期、内容数 量
11、、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；外延性医疗点和厂、矿、学校 医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存,保管好有关单据以备查验；、医院不得重复使用一次性使用无菌医疗器械,医疗器械；不得使用过期、 已剔除的一次性使用无菌、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置,由县药监局、卫生局指定的专业机构进行,该机构应向环境爱护行政主管部门提出申请并获得许可,同时经工商行政治理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动；仍应每月向县环保局、县药监局、 县卫生局上报收集情形统计表,统计表应加盖专业机构印章；六医院 、不得有以下行为：、从非法渠道购进器械；、使用小包装无破旧、标识不清无菌器械；、使用过期、已剔除的器械；、使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的医疗器械名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页