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1、依据ISO9001-2022idtGBT19001-2022质量管理体系全套文件质量手册+程序文件 版本：B/0 编号：QM-01 XXX有限公司 质量管理体系文件 依据:ISO9001:2022idtGB/T19001:2022 依据ISO9001-2022idtGBT19001-2022质量管理体系 全套文件质量手册+程序文件 编制: 评审： 批准： 2022-12-28发布2022-1-1实施 XXX有限公司发布 0.1目录 0.1目录 0.2颁布令 0.3公司质量方针和目标颁布令 0.4公司组织机构图 0.5质量手册使用和体系范围说明 0.6引用文件、术语和缩写 4组织环境 组织环境及
2、相关方控制程序NO:Q2-001 5领导作用 6策划 风险和机遇的应对控制程序NO:Q2-002 质量体系变更策划控制程序NO:Q2-003 7支持 基础设施控制程序NO:Q2-004 监视和测量资源控制程序NO:Q2-005 人力资源控制程序NO:Q2-006 组织知识控制程序NO:Q2-007 形成文件的信息控制程序NO:Q2-008 质量记录控制程序NO:Q2-009 8运行 产品和服务要求控制程序NO:Q2-010 产品应急管理控制程序NO:Q2-011 设计和开发控制程序NO:Q2-012 外部提供过程、产品和服务控制程序NO:Q2-013 生产过程控制程序NO:Q2-014 标识和
3、可追溯性控制程序NO:Q2-015 顾客或外部供方财产控制程序NO:Q2-016 产品防护控制程序NO:Q2-017 产品放行控制程序NO:Q2-018 不合格输出控制程序NO:Q2-019 9绩效评价 分析评价控制程序NO:Q2-020 内部审核控制程序NO:Q2-021 管理评审控制程序NO:Q2-022 10持续改进 持续改进控制程序NO:Q2-023 说明：本文档为原创文档，创作日期：2022年12月28日，因文库文档审核原因，故缩小字体，下载后请自行更改字体号数（小四），及重新简单排版，不便之处请见谅 0.2颁布令 本公司为建立、实施及持续改进质量管理,提高产品质量增强顾客的满意度依
4、据ISO9001:2022和GB/T19001：2022质量管理体系-要求标准及本公司生产的产品特点，编制了本质量手册，经认真审核,现予颁布实施。 本手册是公司质量管理的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，公司的所有部门和全体员工应认真贯彻执行手册中的各项规定，确保为客户提供满意的产品和服务。 本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。 总经理: 2022年12月28日 0.3公司质量方针和目标颁布令 1.1公司质量方针 质量稳定、价格合理、服务到位。 本公司最高管理者郑重承诺： 1、为质量体系运行提供所需的各类资源； 2、以顾客为中心，识别顾客需求，建立改进质量体系以
5、持续满足顾客需求； 3、建立公司的质量方针，确定相应的质量目标； 4、本公司所有活动符合政府的法律要求，符合顾客利益； 5、定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性； 2.0公司的质量目标 2.1公司总质量目标 1、成品批次检验合格率97； 2、顾客满意度达到90分以上； 2.2质量目标分解 生产部：生产计划按时完成率97% 人事行政部：人员培训达成率100% 销售中心：顾客满意度达90分以上 技术品质部：原材料检验合格率96% 成品批次检验合格率98% 采购部：供方产品交付及时率97% 2.3.质量目标的统计方式： 2.3.1各部门，根据目标分解的规定要求，每月进行统计，年底或半年
6、将数据交付给人事行政 部汇总统计分析。 总经理： 2022年12月28日 0.4公司组织机构图略 质量体系职能分配表 序号部门涉及条款 1总经理 4.1-4.4/5.1-5.3/6.1-6.3/7.1.1/9.1.1/9.3/10.1/10.3 2管理者代表 5.3/6/8.1/9.2/ 3技术品质部7.1.5/8.3/8.6/8.7/9.1.1/9.1.3/10.1-10.3 4生产部7.1.4/8.5/8.6/ 5采购部8.4/ 6销售中心8.2/8.5./8.5.5/9.1.2 7人事行政部7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.4/7.5/9.1.3 8仓库8.5.4 9设备组7.
7、1.3 0.5质量手册使用和体系范围说明 1.1本手册依据GB/T19001：2022ISO9001:2022质量管理体系要求标准的要求以及 公司的质量方针和质量目标编制，用以指导公司内部与产品质量管理相关的部门和人员从事 与质量相关的活动。 1.2本手册所规定的质量管理体系要求适用于公司质量管理体系所需的各过程，包括，运行的策划和控制、产品和服务的要求的识别和确定、产品和服务的设计和开发（不适用）、外部提供的过程、产品和服务的管控、生产和服务提供的控制、绩效的测量和分析、改进的控制等相应的过程。 1.3本手册所规定的质量管理体系要求适用于公司的各职能部门和生产场所，包括人事行政部、生产部、销
8、售中心、采购部、技术品质部、仓库、管理层 1.4本手册适用的范围为：注塑产品小家电产品的研发、生产及销售等相关活动。 1.5本手册适用于：顾客验厂、认证机构审核、内部审核。 0.6引用文件、术语和缩写 1.0引用文件 1.1ISO9000:2022质量管理体系基础和术语 1.2ISO9001:2022质量管理体系要求 2.0术语 2.1本质量手册采用GB/T19000-2022idt ISO9000：2022质量管理体系基础和术语。 3.0缩写 3.1ISO9000：“ISO9000：2022标准”的简称。 3.2公司：“xxx有限公司”的简称。 4公司质量管理体系要求 4组织环境 4.1理解
9、公司及其环境 本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 具
10、体执行按照组织环境及相关方控制程序 4.2理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适应生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 具体执行按照组织环境及相关方控制程序 组织环境及相关方控制程序NO:Q2-001 1.目的 识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求确保公司质量管理体系的策划能实现预期的结果。 2.范围 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求
11、的识别和控制。 3.权责 3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审； 3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。 4.定义 内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等； 外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。 5.纠正措施控制流程 5.2内外部环境因素识别 4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗 旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力
12、的内部和外部环 境。 4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别 并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： A)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等）， 外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 B)技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、 竞争、社会和经济环境等）。 C)销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞 争、市场、文化、社会和经济环境等）。 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。 5.3相关方期望或
13、要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、 竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识 别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： A)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。 B)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。 C)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。 D)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。 6.相关文件 无 7.相关表单 7.1公司内外部环境分析报告7.2相关方需求和期望分析表 4.3确定质量管理体系的范围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素
14、，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性。 见0.5质量手册使用和体系范围说明 4.4质量管理体系及其过程 4.1.1本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进 等过程及其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识
15、和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 4.5：经识别，公司没有外包过程。 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以
16、下活动体现其领导作用和承诺,： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果
17、； h）推动改进； i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实公司的管理层做到“以顾客为关注焦点”的领导作用和承诺： a）通过与顾客进行沟通、制定目标指标与顾客的需求相联系，定期对顾客的满意度信息进行分析、定期对产品或服务的符合性进行监控等方式，做到持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2方针 5.2.1制定质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针，应满足一下方面要求： a）适应公司的宗旨和环境并支
18、持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2沟通质量方针 公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 见0.3公司质量方针和目标发布令 5.3组织的岗位、职责和权限 5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解 总经理任分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩
19、效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 见职务说明书（0.4组织结构图和质量职责分配表） 5.3.2部门职责和权限 总经理设置公司的组织机构，各职能部门和各位员工根据规定的职责和权限各司其职，确保质量管理体系的有效运行。 1.1总经理的职责： a)负责制定本公司的质量方针、质量目标并组织贯彻实施； b)设立组织机构，规定各部门的职责权限； c)根据顾客投诉和服务回访所反馈的信息进行分析，审批采取的纠正措施； d)负责其它各类重要文件的修改及审批； e)负责任命管理者代表，审批质量手册，组织管理评审； f
20、)负责生产设备的采购和报废的审批； g)负责重大或特殊合同或者生产任务单的审批； 1.2管理者代表的职责 a)确保按照ISO9001：2022标准建立、实施和维持质量管理体系。 b)定期向最高管理者汇报质量管理体系运作情况，包括改进需求。 c)负责质量及安全管理体系的有关事项对外联络和内部沟通工作。 d)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 e)确保各过程获得其预期输出； f)确定企业面临的风险和机遇，并制定应对措施； g)组织质量体系的内部质量审核，审批内部质量审核计划，委派内部质量审核员，评审内 部质量审核和外部质量审核的结果。 h)协助组织实施ISO9001：2022年度管理
21、评审工作，并督促管理评审改进项的整改。 1.3生产部的职责 a)负责对特殊订单的生产能力的评审； b)负责生产任务、工艺的具体执行和生产过程控制； c)负责生产过程中自检、互检工作，并对不合格半成品、成品进行标识、隔离存放； d)协助技术品质部对新产品的工艺作业指导进行编制和修改， e)负责特殊要求的订单或合同的产品实现过程的策划； 1.4设备组的职责 a)负责生产设备的日常保养。 b)负责制定设备的维护保养检修计划，按计划实施检修、监督使用部门进行日常保养； 1.5采购部的职责 a)主要原材料供应商的评定选择和管理 b)根据客户订单及要求下达相关的生产指示、保证物料的提供、跟踪交货状况； 1
22、.6仓库职责：负责原材料、成品的搬运、储存、防护； 1.7销售中心的职责 a)负责顾客要求的识别与产品要求的明确； b)负责与顾客进行沟通，组织合同订单评审；负责接收顾客投诉及组织部门进行处理； c)负责顾客满意度的测量与评估； d)负责合同的修改等变更； e)负责与顾客和公司保持有效的沟通，并保持各部门获取相关的有效信息； 1.8技术品质部的职责 a)依据检验标准对进料、过程、成品进行质量控制，确保最终产品品质； b)负责进料检验、制程的检验、最终产品的检验或产品可靠性试验； c)负责料品检验状态标识； d)负责检验记录的填报和数据统计； e)客户抱怨处理。 f)依据检验标准实施成品检验,试
23、验; g)客户退货分析; h)新品可靠性试验。 J）负责监视测量仪器仪表的校准及管理。 1.9人事行政部的职责 a)负责制定岗位人员的任职要求； b)公司年度培训计划的制订与组织实施员工的培训和考核并建立培训档案； c)负责人员的招聘、基本技能培训、安全生产的制定； d)负责公司各类文件的统一管理和记录的归档保存。 e)负责按“文件控制程序”对质量体系文件的发放、更改、回收等控制； f)负责相关文件的校对，必要时协助管理者代表对文件进行评审； 1.10各部门通用职责 a)本部门文件、质量记录的管理,并定期移交记录到技术品质部归档； b)本部门发生不合格的控制、原因分析及纠正、预防措施的实施；
24、c)本部门职责内质量管理相关的信息、数据的收集、统计、分析，并向管理评审会议提 供改进的建议。 1.11其他各岗位职责见岗位说明书 6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产
25、品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 具体执行按照风险和机遇的应对控制程序 风险和机遇的应对控制程序NO:Q2-002 1目的 为满足ISO9001-2022标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3职责 3.1行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2技术质量部负责技术风险分析、质量风险分析。 3.3业务部负责市场风险分析。 3.4生产部负责经营风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4作业流程