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1、 颁发部门 质 监 科 长 岗 位 职 责接收部门生效日期操作标准-人员制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1 目的明确本岗位的职责，以加强质量管理的责任感，从而确保产品质量。2 范围适用于本厂质监科长岗位工作。3 责任质监科长。4 内容 质监科是厂长直接领导下的独立部门，负责全厂生产全过程的质量管理和检验，对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责，对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。4.1认真贯彻执行产品质量法、药品管理法、药品生产质量管理规范等有关质量法规，接受主管部门和药监部门监督。在厂长直接领导下，充分发挥质监部门对产品质量的
2、检测、把关、预防和报告的职能作用，做好药品质量监督工作。4.2组织按照质量标准（法定标准、行业标准、企业内控标准）对生产所用的物料、中间产品和成品等进行检验，切实把好质量关，对产品出厂前的质量放行负责。4.3协助厂长组织厂级产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在问题的原因，落实整改措施，并督促实施。4.4负责组织制订或修订物料、中间产品、成品、工艺用水的质量标准。4.5负责组织制订和修订与质量标准相应的检验操作规程、质量监控规程和质量管理的规章制度。4.6组织建立留样观察制度，定期对本厂生产的产品进行质量稳定性考察，及时掌 第2页/共2页握和反馈产品质量信息，保证产品在有效期内的质量符合质量标准。4.7负责组织建立健全产品质量档案、质量分析、质量事故报告、质量统计等方面的工作。4.8负责组织质量检验、质量监督人员的培训及考核，提高质监机构内部人员素质，完善检验手段，不断提高检验、监督工作效率。4.9按用户访问制度及时处理来信、来访，建立外部质量信息反馈网。4.10对不合格的物料有权制止使用；对不合格的中间产品有权制止流入下工序；对不合格的产品有权制止出厂。