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1、2022年食品药品监督局医改工作总结证换 证、gsp再认证和分级管理实施方案要求,组织人员对344家药 品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查,初步核定 企业的级别,其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店 241家。 (二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧 紧围绕深化医药卫生体制改革的要求,强化稽查执法,组织 开展专项整治,对制售假劣药品和发布虚假药品广告的违法 犯罪行为保持高压态势;进一步完善药品不良反应监测网 络、建立药品平安预警和应急处置机制,把药品平安隐患消 除在萌芽状态,力争全市药品平安不出事,确保不出大事。 1.加强监督抽检检查。截止目前,我局已完成药品的
2、监 督抽样任务108个,对总货值约120万的26037瓶/支/盒不 合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。 2.加强药品生产企业的平安生产监督工作,排查平安隐 患。一年来,我局针对运用大量有机溶媒和特别压力容器的 生产企业逐一检查,要求企业制定应急方案,开展应急演练, 组织平安生产自检,有力地保证了我市药品生产企业的平安生 产,避开了重大平安生产事故的发生;开展国家重点监管医疗 器械品种的专项检查,对辖区内医疗机构下发了关于报送 国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知,并开展专项 检查。 3.规范我市医疗器械生产经营秩序,确保人民群众平安 有效运用医疗器械。今年我局组织开展了对省
3、局下放的28 家医疗器械批发经营企业根据海南省医疗器械经营企业检 查验收新标准开呈现场检查验收,共出动93人次;对辖 区内13家义齿生产企业开展监督检查,共出动38人次,确 保了人民群众平安有效运用医疗器械。 4.强化特别药品监管,加强反兴奋剂治理工作。麻根据 醉药品和精神药品管理条例易制毒化学品管理条例及、 其配套管理规定,对辖区内特别药品生产、运用、经营企业 出动近100人次专项检查,100%地覆盖了辖区内特别药品生产、 经营企业。经检查,各企业的特别药品选购、仓储管理和各项 防盗设施和帐物基本达到要求。 5.开展麻疹疫苗专项检查,保证疫苗质量。依据 市麻疹疫苗专项检查工作方案文件精神,9
4、月6日 日至20日,我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了 检查,查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全,是否按规 定进行验收,冷链管理是否符合规定。检查中,发觉个别接 种单位不按规定温湿度储存疫苗,已现场提出了整改,要求 企业退货处理,不得运用该批疫苗。 6.组织人员开展药品不良反应(adr)监测培训工作。 截止目前,今年我局已报约720份药品不良反应报告,为了 更加扎实有效的开展工作,我局拟于11月组织开展药品不 良反应培训班。 四、下一步工作安排 一是加强药品监管信息化建设,提升监管效率和水平。 树立科学监管理念,充分发挥我局门户网站作用,主动开发 药品查询和监管软件,大力推广计算机网络
5、化管理,逐步实 现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效 运转,不断提升药品监督管理工作的效率和水平。 二是严厉打击制售假劣药品违法行为,加强对药品广告的 监督管理,切实维护群众利益;开展药品不良反应(adr)监测工 作,保证群众用药平安;加强农村卫生院、卫生室的药房规范化 建设;加强食品药品监管系统基础设施建设;加大药品检测力度, 保证药品质量平安;科学监管,整顿规范药品流通市场秩序。 三是加强农村食品药品“三网”建设,加大对农村食品 药品平安协管员、信息员培训力度,健全网络组织,提高执 法实力,完善监管体系,逐步建立城乡一体化管理的药品监 管机制。 上一页12 第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页