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1、.-空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、 为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空 调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。3、 为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、 为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序
2、实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一
3、年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.2风险发生时的可预知性（）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1风源、新风新风空气质量低，顾在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短132新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格4252初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短1123中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短2234高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染5525空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响
4、人身安全552送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染4526风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全155洁净区送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染1117回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染5138加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响高效使用寿命4559加热段蒸气压力不稳洁净区温度超标45510表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用12511除湿段无除湿设施夏季湿度超标45512风机轴承磨损空调停用411风叶变形噪音过大，加速轴承磨损41113人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统42
5、5人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统425五、风险控制规程：5.1降低风险的计划 5.11 在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.13 在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。5.14 选择相对洁净的吸风位置，采用自动控制系统稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿设备，定期检查风机，
6、风管，各阀门等相关设施，并作记录。5.2 风险控制等级及相关处理措施可接受系数 Ac，采用FMEA矩阵法 Ac = * * 5.2.1风险控制等级第1级为低风险区Ac （1-8） 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区Ac（8-36） 该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区Ac（36-125） 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。5.2.2风险控制措施 项目风险源风险详述可能采取的措
7、施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控值1风源、新风新风空气质量低，顾在大量灰尘增加更换新风口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数1无6新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围加强处界环境监测，合理安排生产时间3无402初效过滤泄露、破损更换滤布1无23中效过滤泄露、破损更换滤布2无124高效过滤泄露、破损更换高效3重新检测洁净度505空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部停机检修3重新检测洁净度50送风量不足停机检修2重新检测洁净度406风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部停机检修2重新检测洁净度25洁净区送风量不足停机检修1重新检测洁净度17回风阀失灵空调关闭后，空气倒流更换阀门2无158加湿段蒸气压力不稳检查蒸汽配送系统3无1009加热段蒸气压力不稳检查蒸汽配送系统3无10010表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结保温，添加防冻液2无1011除湿段无除湿设施增加除湿装置3无10012风机轴承磨损停机检修1重新检测洁净度4风叶变形停机检修1重新检测洁净度413人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核3无40人员疲劳导致误操作合理安排工时，3无40 5.3 风险评估回顾 以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。原料二车间空调系统风险控制记录时间风险源风险详述采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控