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1、D级净化区净化空调系统风险评估报告*公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，干净级别D级，重要为我公司固体制剂车间干净室各房间提供干净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，干净级别D级，重要为我公司直接服用饮片车间干净室各房间提供干净空气；库房净化空调系统，干净级别D级，重要为我公司库房干净室各房间提供干净空气。净化空调系统空气解决单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预解决后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，干净室回风通过回风口进入回风风管回到空气解决机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入干净区，
2、往复循环得以控制室内温度、湿度及干净度等。2 风险评估目净化空调系统控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有也许影响净化空气质量，进而影响干净室内空气、生产正常进行或产品质量。为保证净化空调系统正常运营，提高净化空气质量，防止和控制由空调系统而引起质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致失败机理，发现潜在风险以及判断导致该风险因素以及该风险也许导致成果，拟定减少该潜在风险控制办法。将净化空调系统风险水平减少至可接受水平。3 风险评估合用范畴本风险评估合用于固体制剂车间净化空调系统。4 风险评估小组小组职务姓名部门/职务签字/日期组长卞晓莲质量负责人副组长江勇生产部经理成员
3、王海龙动力维修室主任成员张桂萍QA主任成员刘国军固体制剂车间主任成员敬天宝提取车间主任成员周亮QA成员鄢亚帝QA验证管理员成员康莲莲QC主任成员包世丽水解决操作员成员哈姆初QC检测人员成员扎西卓玛QC检测人员5 风险级别评估办法（FMEA）阐明进行风险评估所用办法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它涉及如下几点：5.1 风险确认也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险。5.2 风险鉴定涉及评估先前确认风险后果，其基本建立在严重限度、也许性及可检测性上。5.3 严重限度（S）测定风险潜在后果，重要针对也许危害产品质量、病患健康及数据完整性影响。严重限度分为四个级别，如下：严重限度
4、（S）描述核心（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合某些GMP 原则，也许引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许导致资源极度挥霍或对公司形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.4 也许性限度（
5、P）测定风险产生也许性。依照积累经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供其她目的数据，可获得也许性数值。为建立统一基线，建立如下级别：也许性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中人为失误。高（3）偶尔发生，如：简朴手工操作中因习惯导致人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配备或调节自动化操作失败。低（1）发生也许性极低，如：原则设备进行自动化操作失败。5.5 可检测性（D）在潜在风险导致危害前，检测发现也许性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在可以检测到错误机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（2）应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，
6、监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）5.6 RPN（定量分级值）计算将各不同因素相乘：严重限度、也许性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：RPN16 或严重限度= 4由严重限度为4 导致高风险水平，必要将其减少至RPN最大= 8。中档风险水平：16 RPN8低风险水平：RPN 85.7 鱼骨图分析5 清洁、更换、检漏安装检漏清洁更换HVAC7 人员培训不到位疲劳操作3 干净室温度压差湿度沉降菌尘埃粒子送风口回风口消毒频率自净时间残留人员安全4臭氧消毒6紧急状况停气停电2风管换气次数材质密封性保温1 AHU初效过滤高效过滤中效过滤空调
7、机组泄露回风阀失灵加热段加湿段风机风量风源5.8 风险评估实行编号过程环节风险/危害因素影响SPD起始RPN控制办法验证活动采用办法后级别SPDRPN风险水平1.AHU1.1风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘新风口过滤网规格不当或破损初效过滤器有效期限缩短3216安装符合规格过滤网；纳入防止性维护系统在IQ中进行过滤网安装确认3113可接受1.2初效过滤泄露/破损未安装压差计，或压差计过校验有效期；未定期清洗、更换中效有效期限缩短32318安装在校验有效期内压差计；依照压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校精确认；在IQ中进行初效过滤器安装确认3126可接受1.3中
8、效过滤泄露/破损未安装压差计，或压差计过校验有效期；未定期清洗、更换高效有效期限缩短32318安装在校验有效期内压差计依照压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校精确认；在IQ中进行中效过滤器安装确认3126可接受1.4高效过滤泄露/破损未按规定周期更换；未按期做完整性测试干净区干净度受到破坏，使药物受污染42324按规定周期更换定期做完整性测试在IQ中进行高效过滤器安装确认在IQ中进行高效过滤器泄漏率测试4128可接受1.5空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部；干净区送风量局限性安装前对空调机组做安装检查；未定期做养护影响人身体健康；影响干净室干净度，使药物生产受污染
9、42216纳入防止性维护系统；检测干净区送风量在IQ中进行组合式空调机组安装确认，保证空调机组严密、不漏4128可接受1.6回风阀失灵空调关闭后，空气倒流安装前对回风阀性能做安装检查干净区干净度受到污染32318纳入防止性维护系统确认回风阀有效在OQ中确认回风阀有效3126可接受1.7加湿段蒸汽压力不稳未安装阀门控制装置使干净室湿度超标，严重状况下影响高效使用寿命33218安装阀门；蒸汽管道采用保温材料保温在IQ中进行加湿段安装确认；蒸汽管道保温材料确认3216可接受1.8加热段蒸汽压力不稳未安装阀门控制装置使干净室温度超标33218安装阀门；蒸汽管道采用保温材料保温在IQ中进行加湿热安装确认
10、；蒸汽管道保温材料确认3216可接受1.9风机轴承磨损风机叶变形未定期维护保养和检查空调停用；噪音过大；加速轴承磨损23424纳入防止性维护系统在OQ中进行风机运营确认2228可接受1.10送风量/回风量/新风量干净区压差不稳定或超标；换气次数不够送风量、回风量及新风量不平衡干净区环境受影响32212控制送风量、回风量和新风量比例在OQ中进行换气次数和风量确认；在OQ中进行静压差确认3113可接受2 风管2.1换气次数/风量房间每小时换气次数不够房间之间压差不当房间过滤器堵塞导致压差平衡问题进/排风阀调节错误干净区空气质量不合格33327安装仪表测量每个房间内风量、压差高效过滤器检漏设立适当换
11、气次数/风速/风量在OQ中对换气次数/风量进行确认3126可接受2.2材质风管内产生粉尘等异物风管材质不合格干净室内环境不合格42424使用质量合格风管在IQ中对风管材质进行确认4128可接受2.3密封性风管泄漏，臭氧消毒时，气体排放到外部；干净区送风量局限性风管质量不符合规定或安装时未做好密封工作；未定期做维护保养风量不能满足需求；影响人身体健康；影响干净室干净度，使药物生产受污染32318选用质量合格风管，安装后做好密封工作；纳入防止性维护系统；检测干净区送风量在IQ中确认风管完好性3126可接受2.4保温送入干净室干净空气温度过低 风管保温效果差干净室内温度超标32212使用保温效果好风
12、管在IQ中对风管保温进行确认3126可接受3 干净室3.1温度干净室内温度超标干净室内有热源，如人、设备、光源等；空调系统设立温度过高人员身体不舒服，易出汗，污染干净室内环境；对温度敏感产品/物料质量受影响32212干净室内安装温度计；从各方面考虑干净室内热源对温度影响，来设立合理温度范畴在OQ中进行干净室温度测试在PQ中进行干净室温度确认3216可接受3.2湿度干净室内湿度超标干净室内有水源或用水操作；空调系统设立湿度过高室内易滋生微生物；对湿度敏感产品/物料质量受影响32212干净室内安装湿度计；从各方面考虑干净室内水源和用水操作对湿度影响，来设立合理湿度范畴在OQ中进行干净室湿室度测试在
13、PQ中进行干净室湿度确认3216可接受3.3压差压差达不到原则送风量、排风量、回风量比例设立不合理开关门等操作影响气流紊乱，干净室干净度无法保持32212设立适当送风量、排风量、回风量比例；岗位人员尽量少开关门，出入时随手关闭在OQ中进行核心房间自净时间确认及静压差确认；在PQ中进行干净室静压差确认3216可接受3.4悬浮粒子干净室内悬浮粒子超标空调换气次数不能满足需求；风管材质不合格；送风口卫生不合格使药物受到污染33327清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合原则；使用质量合格风管；岗位人员定期清洁送风口在IQ中对风管材质进行确认在PQ中进行悬浮粒子确认3126可接受3.5沉降菌干净室内沉
14、降菌超标空调换气次数不能满足需求；送风口卫生不合格使药物受到污染43336检查、清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合原则；采用臭氧对空间进行消毒在PQ中进行沉降菌确认4128可接受3.6送风口干净室内空气形成湍流或空气不流通区送风口位置、尺寸、数量等不合理 干净室内某些区域环境不合格33218选取适当位置安装送风口，保持适当气流方向在IQ中进行送风系统确认；3216可接受3.7回风口干净室内空气形成湍流或空气不流通区回风口位置、尺寸、数量不合理干净室内某些区域环境不合格33218选取适当位置安装回风口，保持适当气流方向在IQ中进行回风系统确认；3216可接受4 臭氧消毒4.1人员安全进入臭氧
15、消毒区人员吸入臭氧臭氧消毒期间，未粘贴适当标记，致人员在无防护状况下进入臭氧消毒区产品或物料质量受影响；人员健康受影响43224臭氧消毒开始前，在消毒区域外粘贴醒目的记；不得已，一定要进入干净区状况下，进入人员要采用适当防护办法；制定臭氧消毒SOP，在OQ中进行自净时间确4218可接受4.2残留臭氧消毒后，有某些臭氧残留臭氧消毒后自净时间过短，臭氧残留；残留臭氧影响产品或物料质量；影响人员健康43224臭氧消毒后，充分自净方能使用干净区在OQ中进行自净时间确认；在SOP中规定，臭氧消毒后自净时间4114可接受4.3消毒频率臭氧消毒超过有效期臭氧消毒频率不合理干净区环境不合格42324合理设立臭
16、氧消毒频率在SOP中规定臭氧消毒有效期，并定期进行消毒4128可接受4.4自净时间停机后，重新运营空调系统，自净未达到规定自净时间不够尘埃粒子超标32212充分自净方能使用干净区；在OQ中进行自净时间确认3216可接受5 安装、清洁、检漏、更换5.1拆卸安装过滤器拆卸安装过程致过滤器破损过滤器拆卸安装办法不对过滤器需要更换32212按照合理拆卸安装办法进行操作在SOP中规定过滤器拆卸安装办法在IQ中进行高效过滤器安装确认3113可接受5.2清洁过滤器堵塞；过滤器不能得到有效清洁；过滤器过滤效果不良未定期对过滤器进行清洁；过滤器清洁办法不对或清洁剂清洁效果不好；同一过滤器被清洗次数过多影响干净空
17、气质量或送风量43224选取适当清洁办法和清洁剂定期对过滤器进行清洁；规定过滤器清洗次数在SOP中规定过滤器清洗办法、清洁剂、清洗次数和清洁周期，保证过滤器得到有效、合理清洁，到清洗次数限制后，应及时更换4218可接受5.3检漏过滤器破损未定期对过滤器进行检漏操作影响干净空气质量或送风量32212定期对过滤器进行检漏；定期对过滤器进行维护保养在SOP中规定对过滤器进行检漏及维护保养周期，检漏不合格过滤器应及时更换4218可接受5.4更换过滤器堵塞；过滤器破损未及时更换未定期对过滤器进行更换；过滤器压差超标未及时更换影响干净空气质量或送风量33218定期更换过滤器在SOP中规定对过滤器进行更换周
18、期以及过滤器压差超标时，应及时更换过滤器4218可接受6 紧急状况6.1停汽无法升温、加湿或升温、加湿速度过缓蒸汽停止供应或蒸汽压力不够干净空气温度、湿度过低43224保证蒸汽有效供应；制定停汽应急防止办法在IQ中加热段、加湿段安装确认，保证蒸汽有效供应；3216可接受6.2停电空调系统停止运营停止供电干净室环境得不到有效保持；产品生产过程中停电会影响产品质量42216制定停电应急防止办法；与供电局建立有效联系，保证每次停电前，提前告知在IQ中进行配电系统安装确认；制定停电应急防止办法；在SOP中规定，停电后，需要重新清洁消毒，重新进行环境监测，合格后，方能重新投入使用3216可接受7 培训7
19、.1操作错误42432重新培训严格考核验证中检查人员培训记录4218可接受7.2操作错误42432合理安排工时验证中检查人员配备状况4218可接受6 风险评估结论通过对净化空调系统7个方面调查、分析与评估，共查找列举了也许风险项目33项，分析评估判断中档级风险项目10项，高级别风险项目22项，别的1项低级别风险暂时予以忽视。针对这32项中档级及高级别风险项目，风险管理小组逐个制定了控制办法，配套文献与规程已经修订完毕，初步评估相应控制办法将可以有效执行，将可以有效减少或控制生产过程中质量风险。 依照本项目进行质量风险评估和报告状况，本项目风险回顾办法重要是本次评估后，生产产品过程中质量状况、偏差状况、变更状况及质量回顾性分析状况进行总结，必要时进行再次质量风险评估。本项目质量风险回顾周期暂定为一年；风险回顾产生文档一并归档至该项目档案中。评估人： 日期：批准人： 日期：