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1、名师精编优秀教案维生素 C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验， 使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法； 掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、 药物分析课程进一步加深理解； 为理论与实际的结合打下坚实的基础。二、实验要求本实验属于设计性实验， 要求学生认真预习实验讲义； 复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握 pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。根据Vc 易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc 注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
2、 按要求写出实验报告， 要求学生独立操作， 锻炼学生的动手能力。三、实验内容根据 Vc 易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计 Vc 注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。四、实验操作( 一) 处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水 80mL，加入维生素 C12.5g，分次加入 NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH 试纸调节 pH 至 5.8? 6.2，补充注射用水至100mL，配成 125g/L 的维生素 C 注射液。将其分为 A，A1 两份，按表 1 要求操作。溶液分别灌封于 2mL 安瓶，并作标记。
3、然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。表 1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响样品编号附加条件加热前透光率 % 加热后透光率% A A1 加 0.1NaHSO3 比较几种情况下透光率的大小，得出结论：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 5 页名师精编优秀教案取通 CO2气体饱和 5min 注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入 NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节 pH至 5.8? 6.2 ，补充注射用水至 100mL ，配成 125g/L 的维生素 C注射液
4、。将其分为B，B1两份，按表 2 要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。表 2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响样品编号附加条件加热前透光率% 加热后透光率% B B1 加 0.1NaHSO3 CO2气流下灌封比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按 1 项下工艺配成 250g/L 维生素 C 溶液 80mL，精密量取 15mL 置 25mL量瓶中，共 5 份，按表 3 所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。然后将每份溶液灌封于2mL 安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸
5、 40min 后取出。各取 5 支安瓶，将安瓶内样液混匀， 以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表3 中。表 3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响样品编号添加试剂加热前透光率 % 加热后透光率% 1 2 0.002mol/LCuSO42.5mL 3 0.002mol/LCuSO45.0mL 4 0.002mol/LCuSO42.5mL+ 0.002mol/L FeSO42.5mL 5 50g/LEDTA-2Na1.0mL +0.002mol/LCuSO42.5mL 比较几种情况下透光率的大小，得出结论：3、pH 的影响称取维生素 C15g，配成 125g/L 溶液 120mL。精密量取溶液
6、 20mL 置 50mL烧杯中，共取 6 份。分别加入碳酸氢钠粉末0.20.60.81.01.21.3g左右，精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 5 页名师精编优秀教案调节 pH 为 4.05.05.56.06.57.0（用 pH 计测定） ，立即测定每一份样液透光率，然后将它们灌封于2mL 安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min 后取出，冷却，各取 5 支安瓶，混匀，以蒸馏水为空白，测定透光率，并将结果填于表 4 中。表 4 pH 对维生素C溶液稳定性的影响样品编号pH 加热后透光率 % 1 2 3 4 5 6 比较几
7、种情况下透光率的大小，得出结论：4、注意事项(1)用碳酸氢钠调节pH 时,要将其分次加入 ,边加边搅拌 ,否则易产生大量气泡而使溶液溢出。(2)灌注时，勿使药液溅到安瓶颈的上端，以防熔封时出现焦头。(3)待水浴沸腾时再将样品放入，并开始计算时间。(4)5 支安瓶的样液应于洁净干燥的小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定。(5)各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。(6)因实验时间限制1，2，3 项分别由一组同学测定，三组得出维生素C 处方，设计结果。( 二) 维生素 C注射液处方设计与制备1、处方和工艺流程的拟定(1)学生根据实验 (一)中各因素的考察结论 ,拟定维生素 C 注射液的处方。处方用量
8、处方分析维生素 C 25.0g 主药射用水加至 200mL 溶剂(2)学生根据主药，辅料的性质，自己拟定工艺流程。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 5 页名师精编优秀教案(3)由实验指导老师对学生拟定的处方，工艺流程进行审定。2、注射剂的制备(1)备料：按经过老师审定的处方,准确称取 (或量取 )处方中规定的量 (需另一同学核对 ),填入表 5 中。表 5 制备维生素C 注射液用料单药品 (或试剂 ) 规格用量， g 维生素 C 注射用原料25.0 (2)工艺流程：按处方量取配量80%的注射用水，通入二氧化碳气体(约 10
9、?20min)使其饱和 ,先加入稳定剂 ,搅拌溶解 ,混匀 ,后加入药物 ,使溶解 ,混匀,调节药液 pH 为 5.0? 7.0，用 G3 垂熔玻璃漏斗过滤，并从滤器上补加经二氧化碳饱和的注射用水至全量。在二氧化碳气流下灌封于洁净，灭菌，干燥的2 安瓶中，并放于沸水中煮沸 15min 灭菌，灭菌完毕将安瓶趁热放进冷的10.0g/L 亚甲蓝水溶液中检漏，冲洗，擦干后剔除封口不严的带色安瓶。3、 澄明度检查：照卫生部标准澄名度检查细则和判断标准 的规定检查 (具体见附录三 )，将有浑浊、玻璃屑、纤维、色点和焦头等情况者作废品计，计算成品率。4、pH 值测定：应为 5.0? 7.0。5、操作注意：(
10、1)配液时 ,注意将碳酸氢钠撒入维生素C溶液中的速度应慢 ,以防产生的气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以免局部过碱。(2)维生素 C 容易氧化变质使含量下降，颜色变黄，尤其当金属离子存在时变化更快。故在处方中加入抗氧化剂并通二氧化碳，一切容器、工具、管道 不得露铁、铜等金属。(3)掌握好灭菌温度和时间，灭菌完毕立即检漏冷却，避免安瓶因受热时间延长而影响药液的稳定性，同时注意避光。( 三) 、质量检查与评定(1)装置：按 2005 年版药典二部附录装置项下检查方法进行，2mL 安瓶检查精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 5 页
11、名师精编优秀教案5 支，每支装量均不得少于其标示装量。(2)澄明度：按卫生部关于注射剂澄明度检查规定进行。(3)pH 值测定：应为 5.0? 7.0(2005年版药典二部附录pH 项下测定 ) (4)颜色：取本品，加水稀释成每 1mL 中含维生素 C50mg的溶液，照分光光度法(2005年版药典二部附录测定 )， 在 420nm的波长处测定，吸收度不得过 0.06。( 四) 成品印字和包装每支安瓶上印字应包括品名、规格、批号、字迹必须清晰、不得磨灭。标签的内容至少包括：批准文号、品号、批号、生产日期、贮存期、生产单位等。使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理
12、作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。五、实验结果(1)整理表 1、表 2、表 3 中的数据，并对结果进行讨论。(2)将表 4 中的数据，以透光率比的倒数为纵坐标，pH 为横坐标，作图，由图中曲线求出最稳定pH(pHm)。(3)将澄明度检查结果记录于表6，计算成品率。表 6 维生素 C注射剂澄明度检查结果检查总数，支废品数，支白点 玻璃屑焦头纤维总数成品数，支成品率， % (4)对其它质量检查结果进行分析讨论。六、思考题1.影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？2.影响注射液澄明度的因素有哪些？3.维生素 C 注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？4.你是如何进行维生素C 注射液处方设计的 (从理论和实验两方面进行讨论)？精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 5 页