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1、1 / 15 NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006 方案起草签名日期QC 部门 ( 方案审核签名日期验证组长 (. 方案批准签名日期QA 经理 ( 有限公司精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 15 页2 / 15 关于成立 NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业FDA/COS认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长：组员：本通知自下发之日起，各有关部门
2、要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。质量部年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 15 页3 / 15 目录1.0 目的 -1 2.0 仪器简况 -1 3.0 责任 -2 4.0 文件控制 -3 5.0 仪器确认所需的物质与仪器-3 6.0 安装确认 -3 7.0 运行确认 -7 8.0 人员培训 -17 9.0 仪器确认结果检查-16 10.0 偏差与缺陷 -17 11.0 再验证 -17 12.0 验证结果评价-17 附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR
3、200红外分光光度计验证合格证书精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 15 页4 / 15 1.0 目的通过对 NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认IQ ）、运行确认 OQ ）、性能确认 B(vcos2 vxdv (1 式中 I(x 干涉图B(v 吸收光谱v 频率x 光程差I(x是在光程差为x 时检测器接收到的信号强度，也称为干涉图。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率(波数 分布的物质的吸收光谱B(v。B(v I(xcos2 vxdx (2 由于它有多通道优点，因而有较高的信噪比、分辨率、
4、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析。是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。2.2 仪器描述Thermo Nicolet公司新近推出IR200 傅立叶变换红外光谱仪，非常适用于常规实验室分析使用。与 IR100 不同的是， IR200 采用的外接电脑控制，软件的功能更为强大。软件功能IR200 配备的是比 Encompass 更为强大的 EZ OMNIC 红外专业软件，软件的功能有：用户登录功能控制进入系统，采集数据和使用各种方法自我诊断功能保证仪器状态和测试参数正确数据处理功能轻松处理分析结果，包括标峰、峰面积积分、基线校准等操作谱图匹配功能可靠比较未知样品
5、谱图与标准谱图谱图解读功能计算机自动对红外谱图进行解读，大大提供科研人员的工作效率标准报告模板快速创建实验报告，打印实验报告标准文件格式保持实验结果，方便共享和处理可选的宏软件用简单流程图模块，来设计实验过程，无须复杂编程性能与功能QuadrascanTM干涉仪光学设计，提供优异的稳定性和无比的可靠性；Corner CubeTM角镜光学精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 15 页5 / 15 设计，省去复杂电路和额外活动部件；用户可自行更换部件，最大限度减少维护成本。2.2 仪器规格工程规格光谱范围7800375cm-1分辨
6、率1cm-1检测器DTGS 分束器多层镀膜溴化钾光源陶瓷光源样品室内置 Foundation底座，适用Swap-Top ATR附件外形尺寸48.3cm X 35.6cm X 43.2cm 重量14Kg 序号工程要求1 仪器能量值单光谱最高值 /最低值为31 51 2 基线噪声PP(峰峰 6000 12000 1 3 基线倾斜0.1T0.5 T 4 波数范围中红外 4000cm1400cm1 截止频率噪声2T 5 分辨率分析型 0.5cm11cm16 波数准确度7 透过率准确度0.1 T 8 基线重复性99.8 T99.3 T 9 基线倾斜重复性0.3 T 10 波数重复性小于设置分辨率的1/2
7、 11 透过率重复性0.1T0.5 T 12 吸光度重复性0.005 13 扫描速度1 次/s(4000cm1400cm1，分辨率为4cm1 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 15 页6 / 15 2.4 制造商与售后服务生产厂商 : 美国 Thermo Nicolet公司销售商地址：北京尼高力天光科贸有限公司邮编： 100020 联系人：电话：传 真：电子信箱： 公司网址：3.0 责任3.1 质量部3.1.1 为 QC 部门仪器工程师编写方案提供指导3.1.2 审批验证方案，并证实所需的SOPs 和 SOPs 可用以及所
8、需培训圆满完成。3.1.3 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3.1.4 维护全部受控的文件符合法规，包括验证方案与报告。3.2 验证小组3.2.1 实施具体确认工作。3.2.2 负责编写相关SOPs 。3.3.3 负责起草验证方案和验证报告。3.3.4 负责验证过程中所有的偏差都得以调查并得到相应的解决。4.0 文件控制4.1 所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线，在与本仪器/ 系统不适用的空白表格处填上“N/A” 。 . 4.2 与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在
9、偏差与缺陷记录内。4.3 在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方. MI0358-0002-00 IR Room detector assembly 860-0068xx IR Room m External power supply 113-7291xx IR Room rometer cover assembly (does not include ndow kit 470-1857xx IR Room erferometer window kit MI7003-1629
10、-00 IR Room aser assembly* 470-1852xx IR Room over assembly 470-1863xx IR Room source assemblyMI 8004-1070-00 IR Room . 222-2005xx IR Room able 085-820200 IR Room 6 99-0766xx IR Room 评价：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 15 页9 / 15 检查者复核人日期 : 6.3 安装条件确认：6.3.1 安装环境目的：检查并确认仪器的安装环境符合仪
11、器存放及使用要求程序：按照说明书检查核对安装环境是否符合要求。检查工程标准检查情况台面坚固平稳，防振强磁场无工作温度16 25 C 湿度20% 50% 避光避太阳直射静电有接地保护振动不得有强振动或较大的噪音避化学腐蚀性气体硫化氢，二氧化硫，氨气等评价 : 检查者复核人日期 : 6.3.2 电气安装确认 ：目的：检查安装是否恰当，电气连接是否符合说明书的要求。程序：按照说明书核对电气连接是否一致。检查工程标准检查情况电源电压： 100240 频率： 50-60 Hz 电流： 15 A 结论 : 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页
12、，共 15 页10 / 15 检查者复核人日期 : 6.3.2 计算机系统确认：计算机最低配置要求检查情况Intel? Pentium? II processor with 233 MHz clock speed 64 megabytes of random access memory (RAM Hard disk with 2.0 gigabytes of available space. Quad speed CD-ROM drive. Ability to display in 16 bit color or greater. 1.44-megabyte floppy disk driv
13、e for 3.5-inch floppy disks. 15-inch SVGA monitor with 800-by-600 resolution. Keyboard and serial or bus mouse or PS/2?-style mouse. At least one serial port. One of the following versions of Windows? software: - Windows 98 - Windows 2000 - Windows Me 6.4 相关文件的建立目的：为确保正确使用、维护仪器，建立起仪器的使用规程和维护保养规程，建立使
14、用日志和维护记录。程序：建立起仪器的使用规程和维护保养规程，建立使用日志和维护记录。6.4.1 仪器使用和维护保养规程名称编号存放地点6.4.2 使用日志和维护记录精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 15 页11 / 15 名称生效期存放地点结论 : 检查者复核人日期 : 7.0 运行确认7.1 软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕激活Widows 后，先由经授权操作该仪器系统的检验员在系统制造商技术服务人员的指导下，安装工作站所附带的软件，在安装过程中输入该检验员的登陆姓名、密码，安装结束后。再让其他操作人员登陆程序
15、，在不知被授权人员登陆名，和密码时应无法登陆。结论 : 检查者复核人日期: 7.2 噪声确认：打开计算机开关，待屏幕激活Widows 后进入软件平台，以鼠标或键盘点选EZ NECOLET软件的设置功能。连续测定三次。记录光谱图。在透光率100 线上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5透光率。7.3 分辨率确认将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。在31102850 cm 1范围内应能清晰的分辨出7个峰，从约 1853 cm 1最高点至约 1590 cm1最低点的波谷深度不小于12透光率，从约2581 cm 1到2870 cm1最低点的波谷深度不小于18透光率。7.
16、4 100 线平直度确认观察上述“ 7.4 信噪比确认 ” 项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2透光率。7.5 波数准确度与波数重现性确认将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000-400cm 1,以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次。将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 15 页12 / 15 波数准确度 ：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应2 cm 1。波数重现性 ：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应2 c
17、m 1。波数参考值：序号波数cm 1）序号波数 cm 1）序号波数 , 7.6.2基线倾斜率按7.7.1取值方法，计算检定波数范围两端截止区内100波数范围的基线值。取一端6次测量最大值与另一端最小值之差作为基线倾率，基线斜率应小于(偏离或倾斜 0.3。7.6.3波数重复性检定方法：仪器稳定后，设定4cm1分辨率，测量聚苯乙烯标样的吸收光谱；扫描5次，每次间隔 10min，共测量 6次。用计算机输出各吸收谱带值。波数重复性应不小于测量时设定分辨率的50。7.6.4吸收强度重复性仪器稳定后，在4cm1分辨率条件下测量0.03mm聚苯乙烯标样的吸收光谱，扫描5次，每次间隔10min ，共测量 6次
18、。读出吸光度的最大值和最小值。最大相对偏差应小于0.005吸光度值。7.6.5透过率重复性按7.6.4测量条件及检定方法，在4000cm1400cm 1范围内透过率变动不大于0.1T。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 15 页8性能确认 (样品测试 9.0 仪器确认检查为保证验证方案中所有的工程均已完成，相关记录已及时填写，必须逐项进行核对。仪器确认检查表序号工程结果1 Yes No N/A 2 YesNo N/A 3 YesNo N/A 4 YesNo N/A 5 YesNo N/A 6 Yes No N/A 7 Ye
19、s No N/A 8 YesNo N/A 9 YesNo N/A 10 YesNo N/A 11 YesNo N/A 12 YesNo N/A 13 YesNo N/A 14 YesNo N/A 15 YesNo N/A 16 YesNo N/A 17 YesNo N/A 18 YesNo N/A 19 YesNo N/A 20 YesNo N/A 结论 : 检查者复核人日期: 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 15 页2 / 15 10.0 偏差与缺陷验证过程中存在和发现的任何偏差与缺陷都应进行详细的记录，所有的偏差和
20、缺陷的调查过程都应记录。偏差与缺陷记录偏差与缺陷：处理过程：结论 : 检查者复核人日期: 11.0 再验证11.1 该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量部审核，必要时重新验证。11.2 该仪器每半年进行一次运行确认，当仪器进行检修时重新进行运行确认相关工程验证。12.0 验证结果与评价通过对该仪器的安装确认、运行确认，证明该仪器符合检验要求。可以投入使用，本次验证严格按照验证方案进行，未发现任何偏差与缺陷。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 15 页3 / 15 验证合格证书验证方案名称：NIC
21、OLET IR200红外分光光度计验证方案验证方案编号：VQC-009-00 该仪器按本方案规定工程进行了验证，验证合格批准使用。验证报告名称：NICOLET IR200红外分光光度计验证报告验证报告编号：VQC-009-00 批准：年月日备注：1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量部审核，必要时重新验证。2、当仪器进行检修时重新进行运行确认相关工程验证。3、NICOLET IR200红外分光光度计应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 15 页