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1、湖南华纳大药厂股份有限公司 招股说明书 湖南华纳大药厂股份有限公司 HUNAN WARRANT PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 湖南浏阳生物医药园区 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐人（主承销商）：西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室免责声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩
2、不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科创板风险提示 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行
3、人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔
4、偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次公开发行新股数量 2,350 万股，占发行后总股本的 25.05%，本次公开发行股份全部为公开发行新股，不安排公司股东公开发售股份 每股面值 人民币 1 元 每股发行价格 30.82 元 发行日期 2021 年 7 月 1 日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 9,380 万股 保荐人、主承销商 西部证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2021
5、年 7 月 7 日 重大事项提示 本公司特别提请投资者关注以下重要事项，并认真阅读招股说明书正文内容。 一、报告期内公司产品以仿制药 仿制药包括制剂及原料药仿制药。 为主，新药收入占比较低 报告期内，发行人产品以仿制药为主。依据 2020 年版药品注册管理办法对药品注册分类的新规，截至本招股说明书签署日，发行人所拥有的 38 个化药制剂产品、19 个中药制剂产品、备案登记号状态为 A 的 32 个化药原料药产品中，属于改良型新药的化药制剂产品有 5 个、中药制剂产品有 10 个；其余产品均归属于仿制化药制剂、中药制剂及仿制化药原料药。发行人曾获得过新药证书的 7 个化药制剂、3 个中药制剂、7
6、 个化学原料药品种中，按照药品注册分类的新规，可归属于改良型新药的有 3 个化药制剂和 3 个中药制剂；而且，除左奥硝唑片为 2017 年 12 月取得新药证书、新药监测期至 2022 年 12 月 27 日外，其余获得新药证书的产品均为 2015 年以前取得、行政保护期（或过渡期、监测期）均已过期。 按照 2020 年版药品注册管理办法注册分类原则统计，2018 年、2019 年及 2020 年，发行人仿制药（制剂及原料药）收入分别为 39,693.88 万元、58,058.56 万元和 71,773.72 万元，占主营业务收入比例分别为 67.08%、70.69%和 77.44%。发行人改
7、良型新药收入分别为 15,340.42 万元、16,650.22 万元和 14,112.59 万元，占主营业务收入分别为 25.92%、20.27%和 15.23%。报告期内发行人仿制药收入占比较高，新药收入占比较低。 截至本招股说明书签署日，发行人已完成立项的 64 个在研产品中，包括一类中药 1 个、一类化药 2 个、二类化学改良型新药 3 个共 6 个新药产品，新药立项产品数量占比约为 10%，在研产品中新药数量占比较低。在研新药产品中，恩替卡韦颗粒处于生产申报阶段，乾清颗粒处于一期临床研究结束、二期临床筹备阶段，多库酯钠颗粒刚获得临床批件，后续研发与注册均存在不确定性，短期内难以形成销
8、售收入。 二、“两票制”政策的实施对公司收入的增长影响较大 报告期内，“两票制”政策在全国范围内逐步落实，制剂生产企业的药品销售不再经代理经销商进入医疗机构等终端服务机构，而是直接销售给配送经销商、并由配送经销商直接销售给医疗机构等终端服务机构，产品在相应终端机构的市场与学术推广等工作转由制剂生产企业通过外包服务等形式承担。受该政策影响，制剂生产企业药品销售模式发生变化，产品销售价格上升，企业营业收入出现快速增长。 2018 年至 2020 年度，公司营业收入年均复合增长率为 24.51%，剔除“两票制”因素的影响，公司经测算后的营业收入年均复合增长率约为 21.35%，“两票制”等政策对公司
9、营业收入增长产生的影响约为 3.16%。虽然“两票制”政策实施初期对公司营业收入增长产生较大影响，但由于该政策的全面执行已覆盖整个报告期，因此对公司报告期内营业收入年均复合增长率影响较小。 三、研发支出中委外研究费用占比较高 公司在药品的研发过程中，按行业惯例将临床研究委托 CRO 机构联合大型医院共同完成，临床研究费是研发支出中占比最高、风险最大的一项费用。发行人 2018 年、2019 年及 2020 年，委外研究费用金额分别为 1,074.03 万元、2,297.56 万元及 3,700.96 万元，占研发投入的比例分别为 41.93%、50.58%及 58.14%。未来随着多个仿制药项
10、目、一致性评价项目、乾清颗粒、多库酯钠颗粒等新药项目进入临床研究阶段，加上药理、毒理和部分药学工作的外包研究，委外研究费用比例还有可能会进一步提升。 四、发行人基于产品合作、渠道合作存在产品包装上使用合作方授权商标的情况 2018 年度、2019 年度和 2020 年度，公司基于产品合作、渠道合作并在产品包装上使用合作方授权商标的药品销售金额占营业收入的比例分别为 14.05%、23.82%和 26.29%。其中，北京美福润医药科技股份有限公司的“坦涤”商标和仁和（集团）发展有限公司的“仁和”商标所对应产品的销售金额占比较大，上述两个商标对应的销售金额合计占全部授权商标销售金额的比例分别为 6
11、9.61%、77.79%和 85.68%。截至本招股说明书签署日，仅仁和（集团）发展有限公司与本公司就使用“仁和”商标约定了费用支付条款，本公司按仁和集团下属公司江西和力药业有限公司、江西仁和药业有限公司、江西仁和中方医药股份有限公司等公司与本公司的交易金额的一定比例（1.5%）支付商标许可使用费。除仁和集团外，目前公司不存在其他商标授权人收取许可使用费的计划。 公司作为相关药品注册批件持有人，是产品的研发和生产主体，相关产品知识产权属于公司、所生产产品的质量责任由公司承担。商标授权合作与产品合作形成伴生合作关系，只要产品合作没有终止，伴随的商标授权合作就不会终止。随着公司与仁和、美福润等企业
12、合作的长期积累，双方在产品、渠道、商标等方面均形成较为深度的合作依存关系，该等合作关系为公司带来了相关产品销售业绩的增长，如果合作中断，将会对公司经营业绩的稳定性产生不利影响。 五、销售费用金额较大且报告期内推广服务商存在注册资本小、成立时间短、区域集中、主要为发行人提供服务的情况 2018 年至 2020 年，发行人销售费用分别为 26,274.80 万元、37,166.55 万元和 42,927.71 万元，占营业收入比例分别为 42.85%、45.07%和 45.16%。 公司的销售费用主要为支付给推广服务商的市场推广费，2018 年-2020 年，发行人与成立时间短的推广商发生的业务金
13、额分别为 4,705.79 万元、7,549.26 万元、8,612.42 万元，占比分别为 18.96%、21.28%、20.85%；与主要为发行人提供服务的推广商发生业务的金额分别为 6,497.50 万元、8,239.43 万元、8,130.70 万元，占比分别为 26.18%、23.23%、19.69%；与注册资本小于 50 万元的推广商发生业务的金额分别 14,710.90 万元、26,360.15 万元、28,473.93 万元，占比分别为 59.28%、74.32%和 68.94%；与存在注册区域较为集中的推广商（湖南区域）发生的业务金额分别为 10,771.66 万元、22,6
14、95.01 万元、25,012.15 万元，占比分别为 43.41%、63.99%和 60.56%；与上述四种类型重合的推广商发生的业务金额分别为 2,240.39 万元、1,646.03 万元、2,007.48 万元，占比分别为 9.03%、4.64%、4.86%。 上述推广服务商存在注册资本小、成立时间短、区域集中、主要为发行人提供服务的情况，其与发行人的合作存在不稳定的风险。 六、特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险 （一）医药行业政策变化带来的风险 医药行业是关系国计民生的一个特殊行业，企业的经营与发展受政策环境的变化影响较大。近年随着医改联动升级，药监局、卫健委、医保局等部委相
15、关改革政策密集出台：关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见、关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见、国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见、4+7 城市药品集中采购文件、全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）、（GY-YD2020-1）（GY-YD2021-1）、关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知等，全面推动我国医药市场向集约、规范、健康、有序方向发展。目前，我国正处于上述各项行业政策全面实践时期，随着这些政策的贯彻、落实，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格形成机制等产生较大影响。若公司不能采取有效
16、措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身的核心竞争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。 对公司可能产生较大影响的主要医药行业政策风险如下： 1、 全国药品集中采购风险 全国药品集中采购（俗称“带量采购”）政策旨在通过提升仿制药品生产供应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第二批、第三批、第四批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现：第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加国家药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评
17、滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得中标市场 70%以上的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了新的要求。第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。 2、 限抗政策导致产品受限的风险 针对抗菌药物滥用所造成的危害，自 2011 年开始，我国启动了对抗菌药物临床处方的专
18、项整治，并陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策的实施，促进了抗菌药物市场的合理回归，抗菌药物市场的非理性增长势头受到有效遏制。 2018 年度、2019 年度和 2020 年度，公司抗菌类药品销售收入分别为 6,695.16 万元、7,803.89万元和8,566.62万元，占主营业务收入的比重分别为11.31%、9.50% 和 9.24%。公司在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、法罗培南钠颗粒及左奥硝唑片。其中，法罗培南钠颗粒在山东、浙江、四川等 23 个省级地区被列为限制使用级，左奥硝唑片在四川、山东、浙江、新疆等 9 个省被列入限制使用级，在重庆被列入特殊
19、使用级，在临床应用中受到使用限制。如果未来抗菌药物临床应用规范要求进一步提升，或者公司生产的抗菌药物被列入限制使用级或特殊使用级，将使得公司抗菌类产品销售收入存在下降的风险。 3、 一致性评价风险 国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。” 不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格，注销批准文号。 2018 年、2019 年及 2020 年，公司尚未通过一致性评价的产品收入分别为 29,757.28 万元、
20、45,620.82 万元和 57,020.34 万元，占营业收入的比例分别为48.52%、55.32%和 59.98%，占比较高。如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。 同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会对公司当期费用造成较大压力，进而对公司的盈利能力造成影响。 4、 国家基药目录和国家医保目录调整的风险 进入国家基药目录和国家医保目录
21、意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。 国家基药目录和医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，不能完全排除公司已在目录的相关产品被调出而影响其销售的情形，从而导致该产品销售出现下滑的风险。 5、 主要产品被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险 国家卫健委于 2019 年 7 月 1 日发布关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知，随后各地方卫健委根据国卫办医函（2019）558 号要求制定了重点监控合理用药目录。第一批国家重
22、点监控合理用药目录名单共包含了 20 种药品，且国家医保目录（2019 版）已将该批药品移出了国家医保目录，导致相关产品市场销售额受到影响。 目前公司在销品种尚不存在被纳入国家及各地重点监控合理用药目录的药品品种，随着国家医药监管政策的变化以及公司新产品的持续推出，不排除未来公司主要产品可能被纳入重点监控产品目录而导致公司产品销售收入出现下滑的风险。 （二） 业务违规的风险 医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。
23、一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。 （三） 公司左奥硝唑相关专利败诉的风险 左奥硝唑为公司 2 类改良型新药（唯一在售的原 1.3 类新药），上市时间短、产品处于推广初期，其作为公司抗感染产品线的补充，未来可能成为公司的主要产品之一。由于公司左奥硝唑涉及适应症专利诉讼，因此对公司左奥硝唑相关产品的销售影响存在不确定性，如果公司在专利纠纷中败诉，则可能导致公司左奥硝唑片在所涉及专利 2025 年到期前无法继续生产、销售，从而影响公司左奥硝唑相关产品的产销，将使得公司在短期内损失一个主要产品的发展机会，对公司未来盈利能力提升
24、产生负面影响。同时，公司将可能形成诉讼赔偿并支付相关诉讼费用。 报告期内，公司在 2019 年度及 2020 年度生产并销售涉案产品左奥硝唑片的销售收入分别为人民币 63.15 万元和 115.18 万元，分别占公司 2019 年度及 2020 年度营业收入的 0.08%和 0.12%。另，截至本招股说明书签署日，公司涉案产品左奥硝唑片的库存为零。诉讼事宜相关内容详见本招股说明书“第十一节 其他重要事项”之“三、重大诉讼或仲裁事项”之“（一）公司涉诉情况”内容。 七、财务报告审计截止日后的主要经营情况及 2021 年 1-6 月业绩预计 （一）财务报告审计截止日后的主要经营情况 公司财务报告的
25、审计截止日为 2020 年 12 月 31 日，针对截止 2021 年 3 月 31 日的相关财务信息未经审计，但已经天健会计师事务所审阅，并出具了审阅报告（天健审2021 2-337 号）。根据经审阅的财务数据，公司 2021 年第一季度实现营业收入 23,714.87 万元，较上年同期增长 29.73%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 2,644.06 万元，较上年同期增长 12.83%。 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司经营情况正常，公司采购模式、生产模式和营销模式均未发生重大变化；公司主要原材料的采购规模及价格、主要产品的生产、主要产品的销售规模及销售价格、主
26、要客户及供应商的构成、重大合同条款及实际执行情况均未发生重大变化；公司税收政策未发生重大变化；公司亦未出现其他可能影响投资者判断的重大事项。详细情况请参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之 “十五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况”。 （二）2021 半年度业绩预计情况 基于公司目前的订单情况、经营状况以及市场环境，公司预计 2021 年 1-6 月营业收入为 52,000 万元至 55,000 万元，同比上升 34.36%至 42.11%；预计实现归属于母公司净利润为 7,200 万元至 8,200 万元，同比上升 26.58%至 44.16%；预计实现扣除非经常性
27、损益后归属于母公司股东的净利润为 6,200 万元至 7,200 万元，同比上升 23.71%至 43.66%。 由于 2021 年以来，国内疫情控制较好，新增病例远低于去年同期，因此公司预计 2021 年 1-6 月，整体销售情况受“新冠疫情”的影响较去年同期要小，胶体果胶铋干混悬剂、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、磷霉素氨丁三醇散和吗替麦考酚酯等品种同比增长预计较大，预计实现营业收入、归属于母公司股东的净利润和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润均同比上升。 上述 2021 年半年度预计财务数据为公司初步估算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。 目录 声明. 1 本次
28、发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、报告期内公司产品以仿制药为主，新药收入占比较低 . 3 二、“两票制”政策的实施对公司收入的增长影响较大 . 4 三、研发支出中委外研究费用占比较高 . 4 四、 发行人基于产品合作、渠道合作存在产品包装上使用合作方授权商标的情况 . 4 五、 销售费用金额较大且报告期内推广服务商存在注册资本小、成立时间短、区域集中、主要为发行人提供服务的情况 . 5 六、 特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险 . 6 七、 财务报告审计截止日后的主要经营情况及 2021 年 1-6 月业绩预计 . 9 目录. 11 第一节 释义 . 16 一、一般释义 .
29、16 二、专业释义 . 18 第二节 概览 . 22 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 22 二、本次发行概况 . 22 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 24 四、发行人主营业务经营情况 . 24 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 25 六、发行人选择的具体上市标准 . 26 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 28 八、募集资金用途 . 28 第三节 本次发行概况 . 30 一、本次发行基本情况 . 30 二、与发行有关的机构和人员 . 31 三、发行人与有关中介机构之间的关系 . 32 四、本次发行上市的有关重要日期 .
30、 33 五、本次战略配售情况 . 33 第四节 风险因素 . 36 一、市场风险 . 36 二、经营风险 . 37 三、医药行业政策变化带来的风险 . 39 四、环境保护风险 . 42 五、技术风险 . 42 六、财务风险 . 45 七、募投项目风险 . 47 八、发行失败风险 . 48 第五节 发行人基本情况 . 49 一、发行人基本信息 . 49 二、发行人设立情况 . 49 三、报告期内的股本和股东变化情况 . 52 四、股份代持情形 . 52 五、发行人报告期内重大资产重组情况 . 61 六、发行人股权结构 . 61 七、发行人子公司情况 . 62 八、发行人主要股东和实际控制人情况
31、. 70 九、发行人股本情况 . 76 十、发行人正在执行的股权激励情况 . 78 十一、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 . 78 十二、董事、监事、高级管理人员、及其他核心人员对外投资情况及上述人员及其近亲属持有发行人股份的情况 . 90 十三、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬情况 . 93 十四、公司与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员签订的协议及履行情况 . 94 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内变动情况及原因 . 94 十六、本次公开发行前已经制定或实施的股权激励及相关安排 . 96 十七、发行人员工情况 . 96 第六节 业务和技术 . 99 一、发行人的主营业务、主要产品情况 . 99 二、发行人所处行业的基本情况 . 128 三、发行人主要产品行业竞争地位 . 174 四、发行人报告期内主营业务情况 . 192 五、发行人与主要业务相关的固定资产和无形资产 . 230 六、发行人拥有的特许经营权、许可经营资质或认证情况 . 247 七、公司核心技术和研发情况 . 256 八、发行人境外生产经营情况 . 311 第七节 公司治理与独立性 .