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1、.-净化空调系统风险评估报告1. 概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。2. 目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的
2、正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3. 风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。4. 风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S（severity）评定标准通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性
3、能或质量的大幅下降。对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P（probability）评定标准发生频率得分评定标准经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可
4、靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等发生率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有失败过。供应商十分可靠，
5、在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D（detection）评定标准通用术语分值可检测性描述极难检测5失败不能发现。没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过IQ。易检测2进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。采取统计学采样技术来发现
6、失败。极易检测1100%自动检查，并伴有报警系统。功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。4.2. RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。( RPN = SPD )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险110目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险1227考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影
7、响。重大风险3040在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。不可接受风险45125在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出。5. 风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：.-编号过程步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动采取措施后的等级SPDRPN风险水平1.AHU1.1风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用
8、期限缩短3新风口过滤网规格不当或破损2安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统16安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统3113可接受1.2初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短3未安装压差计，或压差计过校验有效期未定期清洗、更换2安装在校验有效期内的压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换318安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校准确认在IQ中进行初效过滤器的安装确认3126可接受1.3中效过滤泄露/破损高效使用期限缩短4未安装压差计，或压差计过校验有效期未定期清洗、更换2安装在校验有效期内的压差计根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换324
9、安装压差计根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校准确认在IQ中进行中效过滤器的安装确认4128可接受1.4高效过滤泄露/破损洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染5未按规定周期更换未按期做完整性测试2按规定周期更换定期做完整性测试224按规定周期更换定期做高效过滤器检漏定时检查高效过滤器前后压差在IQ中进行高效过滤器安装确认在OQ中进行高效过滤器泄漏率测试5115可接受1.5空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染5安装前对空调机组做安装检查未定期做养护2纳入预防性维护系统检测洁净区送风量324纳入预防性维
10、护系统检测洁净区送风量在IQ中进行组合式空调机组安装确认，确保空调机组严密、不漏51210可接受1.6回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受到污染5安装前对回风阀性能做安装检查未安装电磁阀报警系统2纳入预防性维护系统安装电磁阀报警系统324纳入预防性维护系统在PQ中确认防倒灌系统有效51210可接受1.7加湿段蒸汽压力不稳使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命3未安装电磁阀控制装置未安装压力表3安装电磁阀控制装置安装压力表；蒸汽管道采用保温材料保温218安装电磁阀控制装置安装压力表在IQ中进行介入公用介质的安装确认及蒸汽管道保温材料确认3216可接受1.8加热段蒸汽压力不稳使洁净室
11、温度超标3未安装电磁阀控制装置未安装压力表3安装电磁阀控制装置安装压力表218安装电磁阀控制装置安装压力表在IQ中进行介入公用介质的安装确认3216可接受1.9表冷段表冷器冻裂，漏水；温度不稳定或无法控温空调系统无法正常控温5冬季防冻，表冷器内部冻结；冷冻水的冷冻效果不好2保温，添加防冻液控制冷冻水温度；冷冻水管道采用橡塑材料保温220洁净区内安装温度探头在IQ中进行冷冻水管道保温的确认；在PQ中对表冷器进行确认5115可接受1.10风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过大。加速轴承磨损2未定期维护保养和检查3纳入预防性维护系统424纳入预防性维护系统在OQ中进行风机的运行确认2228可接受1.
12、11送风量/回风量/新风量洁净区压差不稳定或超标；换气次数不够洁净区环境受影响3送风量、回风量及新风量不平衡2控制送风量、回风量和新风量比例212在OQ中进行换气次数和风量的确认；在OQ中进行静压差的确认3113可接受2.风管2.1换气次数/风量房间每小时换气次数不够房间之间的压差不当洁净区空气质量不合格4房间过滤器堵塞造成压差平衡问题进/排风阀调节错误3安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调自控系统自动控制高效过滤器检漏设置合适的换气次数/风速/风量336调整洁净室风阀，使换气次数符合标准安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调自控系统自动控制高效过滤器检漏在OQ中对换气次数/风量进行确认41
13、28可接受2.2材质风管内产生粉尘等异物或风管破损洁净室内环境不合格；风量不能满足需求5风管材质不合格2使用质量合格的风管440在IQ中对风管材质进行确认51210可接受2.3密封性风管泄漏，臭氧消毒时，气体排放到外部洁净区；送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染5风管质量不符合要求或安装时未做好密封工作；未定期做维护保养2选用质量合格的风管，安装后做好密封工作；纳入预防性维护系统检测洁净区送风量330纳入预防性维护系统检测洁净区送风量在IQ中确认风管的完好性51210可接受2.4保温送入洁净室的洁净空气温度过低 洁净室内温度超标4风管保温效果差2使用保温效果好的风管21
14、6在IQ中对风管保温材质和保温材质厚度进行确认4128可接受3.洁净室3.1温度洁净室内温度超标人员身体不舒适，易出汗，污染洁净室内环境；对温度敏感的产品/物料质量受影响5洁净室内有热源，如人、设备、光源等；空调系统设置的温度过高3洁净室内安装温度探头，通过空调自控系统控制温度；从各方面考虑洁净室内的热源对温度的影响，来设置合理的温度范围230洁净室内安装温度探头，通过空调自控系统控制温度；从各方面考虑洁净室内的热源对温度的影响，来设置合理的温度范围；在OQ中进行洁净室温度测试在PQ中进行洁净室温度确认52110可接受3.2湿度洁净室内湿度超标室内易滋生微生物；对湿度敏感的产品/物料质量受影响
15、5洁净室内有水源或用水操作；空调系统设置的湿度过高3洁净室内安装湿度探头，通过空调自控系统控制湿度；从各方面考虑洁净室内的水源和用水操作对湿度的影响，来设置合理的湿度范围230洁净室内安装湿度探头，通过空调自控系统控制湿度；从各方面考虑洁净室内的水源和用水操作对湿度的影响，来设置合理的湿度范围；在OQ中进行洁净室湿室度测试在PQ中进行洁净室湿度确认52110可接受3.3压差压差达不到标准气流紊乱，洁净室洁净度无法保持5送风量、排风量、回风量比例设置不合理开关门等操作的影响3设置合适的送风量、排风量、回风量比例；岗位人员尽量少的开关门，出入时随手关闭230设置合适的送风量、排风量、回风量比例；岗
16、位人员尽量少的开关门，出入时随手关闭；在OQ中进行关键房间的自净时间确认及静压差确认在PQ中进行洁净室动压差确认52110可接受3.4悬浮粒子洁净室内悬浮粒子超标使药品受到污染5空调换气次数不能满足需求；风管材质不合格，会带入粒子到洁净室送风口卫生不合格3清洗检查初、中效，检测高效，使换气次数符合标准 ；使用质量合格的风管；岗位人员定期清洁送风口345清洗检查初、中效，检测高效，使换气次数符合标准 ；岗位人员定期清洁送风口；在IQ中对风管材质进行确认在OQ中进行悬浮粒子数测试在PQ中进行悬浮粒子确认51210可接受3.5沉降菌洁净室内沉降菌超标使药品受到污染5空调换气次数不能满足需求；送风口卫
17、生不合格3清洗检查初、中效，检测高效，使换气次数符合标准 ；采用臭氧对空间进行消毒345清洗检查初、中效，检测高效，使换气次数符合标准 ；采用臭氧对空间进行消毒，在PQ中进行沉降菌确认51210可接受3.6送风口洁净室内空气形成湍流或空气不流通区洁净室内部分区域环境不合格5送风口位置、尺寸、数量等不合理 4选择合适的位置安装送风口，保持合适的气流方向240在DQ中进行送风口安装位置、尺寸、数量的确认；在IQ中进行送风系统的确认；在OQ中进行气流流型确认52110可接受3.7回风口洁净室内空气形成湍流或空气不流通区洁净室内部分区域环境不合格5回风口位置、尺寸、数量不合理4选择合适的位置安装回风口
18、，保持合适的气流方向240在DQ中进行回风口安装位置、尺寸、数量的确认；在IQ中进行回风系统的确认；在OQ中进行气流流型确认52110可接受4.臭氧消毒4.1人员安全进入臭氧消毒区的人员吸入臭氧产品或物料质量受影响；人员健康受影响5臭氧消毒期间，未粘贴合适的标识，致人员在无防护的情况下进入臭氧消毒区3臭氧消毒开始前，在消毒区域外粘贴醒目的标识；不得已，一定要进入洁净区的情况下，进入的人员要采取合适的防护措施；230在SOP中规定，臭氧消毒后的自净时间；臭氧消毒开始前，在消毒区域外粘贴醒目的标识；不得已，一定要进入洁净区的情况下，进入的人员要采取合适的防护措施；51110可接受4.2残留臭氧消毒
19、后，有部分臭氧残留残留的臭氧影响产品或物料质量；影响人员健康5臭氧消毒后自净时间过短，臭氧残留；3臭氧消毒后，充分自净方能使用洁净区；230在SOP中规定，臭氧消毒后的自净时间；在DQ中进行消毒排风确认；在OQ中进行自净时间的确认51110可接受4.3消毒频率臭氧消毒超过有效期洁净区环境不合格5臭氧消毒频率不合理2合理设置臭氧消毒频率330在SOP中规定臭氧消毒有效期，并定期进行消毒51210可接受5.清洁/更换/检漏5.1拆卸安装过滤器拆卸安装过程致过滤器破损过滤器需要更换3过滤器拆卸安装方法不对2按照合理的拆卸安装方法进行操作212在SOP中规定过滤器的拆卸安装方法在IQ中进行高效过滤器安
20、装确认3113可接受5.2清洁过滤器堵塞过滤器不能得到有效清洁过滤器过滤效果不良影响洁净空气质量或送风量4未定期对过滤器进行清洁；过滤器清洁方法不对或清洁剂清洁效果不好同一过滤器被清洗次数过多3选择合适的清洁方法和清洁剂定期对过滤器进行清洁规定过滤器清洗次数224在SOP中规定过滤器的清洗方法、清洁剂、清洗次数和清洁周期，确保过滤器得到有效、合理的清洁，到清洗次数限制后，应及时更换4218可接受5.3检漏过滤器破损影响洁净空气质量或送风量5未定期对过滤器进行检漏操作3定期对过滤器进行检漏；定期对过滤器进行维护保养230在SOP中规定对过滤器进行检漏及维护保养的周期，检漏不合格的过滤器应及时更换
21、52110可接受5.4更换过滤器堵塞；过滤器破损未及时更换影响洁净空气质量或送风量5未定期对过滤器进行更换过滤器压差超标未及时更换3定期更换过滤器；230在SOP中规定对过滤器进行更换的周期以及过滤器压差超标时，应及时更换过滤器52110可接受6.紧急情况6.1停汽无法升温、加湿或升温、加湿速度过缓洁净空气温度、湿度过低5蒸汽停止供应或蒸汽压力不够3保证蒸汽的有效供应；制定停汽应急预防措施230在IQ中进行介入公用介质的安装确认，保证蒸汽的有效供应；制定停汽应急预防措施定时检查蒸汽的供应情况52110可接受6.2停水无法对洁净空气降温洁净空气温度过高5冷冻水停止供应或冷冻水温度不能满足需求3保
22、证冷冻水的有效供应；制定停水应急预防措施230在IQ中进行介入公用介质的安装确认，保证冷冻水的有效供应；制定停水应急预防措施定时检查冷冻水的供应情况52110可接受6.3停电空调系统停止运行洁净室环境得不到有效保持；产品生产过程中停电会影响产品质量5停止供电2制定停电应急预防措施与供电局建立有效的联系，确保每次停电前，提前通知220在IQ中进行配电系统安装确认制定停电应急预防措施与供电局建立有效的联系，确保每次停电前，提前通知在SOP中规定，停电后，需要重新清洁消毒，重新进行环境监测，合格后，方能重新投入使用52110可接受6. 风险评价通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险
23、点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。7. 风险回顾净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。