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1、 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 2019 年年度报告年年度报告 2020-016 2020 年年 03 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计
2、机构负责人公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主会计主 管人员管人员）吴昌雄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴昌雄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的
3、差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第四节公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展九、公司未来发展的展 望望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关 注相关内容。注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 公司公司 2019 年度不年度不派发现金派发现金 红利，红利，不不送红股，送红股，不不以资本公积金转增以资本公积金转增股本股本。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年
4、度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 公司业务概要 . 9 第四节 经营情况讨论与分析 . 13 第五节 重要事项 . 46 第六节 股份变动及股东情况 . 61 第七节 优先股相关情况 . 66 第八节 可转换公司债券相关情况 . 67 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 68 第十节 公司治理 . 79 第十一节 公司债券相关情况 . 86 第十二节 财务报告 . 87 第十三节 备查文件目录 . 206 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监
5、会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 云南证监局 指 中国证监会云南监管局 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 工投集团 指 云南省工业投资控股集团有限责任公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 云南沃嘉 指 云南沃嘉医药投资有限公司，系公司全资子公司 上海沃嘉 指 上海沃嘉生物技术有限公司，系公司全资子公司
6、 沃嘉生物 指 Walga Biotechnology Limited（沃嘉生物技术有限公司） ，系上海沃嘉 全资子公司 上海沃森 指 上海沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海沃泰 指 上海沃泰生物技术有限公司，系公司全资子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合
7、疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母） 九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、 45、52、58 型 L1 蛋白） （毕赤酵母） 重组 EV71 疫苗 指 重组肠道病毒 71 型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母） 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 GMP 指 Good Manufacture
8、 Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫 苗， 省、 自治区、 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗， 以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进 行强制性检验、审核的制度。检验不合格或
9、者审核不被批准者，不准 上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证， 可以进入市场销售的数量。 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 FDA 指 美国食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南
10、沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的
11、外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 云南省昆明市高新开发区北区云南大学科技园 2 期 A3 幢 4 楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 电子信箱 ir 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A 座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-683127
12、79 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 ir ir 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 、 中国证券报 、 上海证券报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 陈菁佩、陈鹏 公司聘请的报告期内履行持续
13、督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 1,121,220,288.78 879,044,696.28 27.55% 668,264,842.11 归属于上市公司股东的净利润（元） 141,974,518.23 1,046,204,465.83 -86.43% -537,137,496.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元） 128,190,73
14、1.83 120,851,520.34 6.07% -208,787,546.35 经营活动产生的现金流量净额（元） 62,016,820.21 -65,228,373.63 195.08% -10,129,484.73 基本每股收益（元/股） 0.0923 0.6805 -86.44% -0.3494 稀释每股收益（元/股） 0.0923 0.6805 -86.44% -0.3494 加权平均净资产收益率 3.01% 26.99% -23.98% -18.13% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 7,017,724,786.84 7,237,
15、020,558.74 -3.03% 5,875,970,896.31 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,865,163,291.48 4,574,025,954.81 6.37% 3,027,283,033.08 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 176,228,128.43 324,294,177.96 296,962,459.21 323,735,523.18 归属于上市公司股东的净利润 38,733,154.52 46,201,718.64 35,433,558.46 21,606,086.61 归属于上市公司股
16、东的扣除非经 常性损益的净利润 37,262,383.20 43,869,213.79 33,068,810.21 13,990,324.63 经营活动产生的现金流量净额 -3,784,222.62 -54,033,916.08 112,953,908.20 6,881,050.71 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会
17、计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（
18、包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -1,253,414.51 -1,559,865.98 5,021,056.48 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 18,918,437.03 15,218,721.63 28,000,094.30 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,251,174.49 -61,197,250.44 -432,895,777.66 其他符合非经常性损益定义的损益项目 5,722,192.88 1,180,316,054.84 15,460,930.96 闲置募集资金利息收 入。 减：所得税影响额 3,
19、238,405.43 205,366,655.69 -57,637,534.12 少数股东权益影响额（税后） 3,113,849.08 2,058,058.87 1,573,788.12 合计 13,783,786.40 925,352,945.49 -328,349,949.92 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
20、1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企 业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过近二十年的发展， 公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫 苗和HPV疫苗，并构建了国内领先的研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业 技术和管理人才，获得了一批国家
21、“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖 茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。 报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，充分发挥 公司品牌和产品质量优势，大力拓展自主疫苗业务，加强营销管理，公司自主生产疫苗产品 销售持续稳定增长。报告期内，公司债务融资结构进一步优化调整。同时，公司严格执行计 划预算，强化内部管理，报告期内公司财务费用和管理费用均得到了较好的控制。 报告期内，公司重磅在研产品的研发工作按计划持续推进。2020年1月10日，公司收到了 国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗药品注册批件，目前，公司正在进行13价肺炎结合 疫苗的生产和批
22、签发工作。公司二价HPV疫苗于2020年1月完成期临床试验数据揭盲工作， 进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。 九价HPV疫苗目前正在开展期临床试验。 重组EV71疫苗已获得国家药监局颁发的临床试验通知书，目前已进入临床研究阶段。 报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶 型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群 脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共6个产品 （7个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 公司在云南省玉溪国家高新技术
23、产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，具有全 球先进水平的生产线设备、厂房设施。报告期内，在已有疫苗生产基地的基础上，公司持续 推进在玉溪产业化基地实施的HPV疫苗产业化项目、疫苗国际制剂中心建设项目。公司HPV 疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前，产业化生产车间 已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目 按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。同时
24、，公司将通 过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合， 进行智能化运营分析和风险监控， 打造智慧工厂。公司致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的 全过程监控，再到接种到每一位受种者身上并监测的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周 期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 2020年，公司将继续重点开展以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公 司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作。随着公司重磅产品的上市，新老产品产生叠加 效应，将会使公司业绩呈现出迅速增长的态势。同时，公司将集中力量进一步加大国际市场 的开拓力度，加快公司产
25、品和业务国际化布局的进程，全面推进公司国际化战略的实施。在 产品研发上，集中优势资源加快HPV疫苗、重组EV71疫苗的临床研究和产业化进度以及其他 在研产品的研发进度。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内，公司与北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“北京博晖”）完成河北大安制药有限公 司（以下简称“河北大安”）股权赔付结算，公司不再持有河北大安股权减少 22,055.89 万元。 固定资产 报告期内，公司新增固定资产原值 3,534.68 万元，固定资产折旧减少 9,072.63 万
26、元。 无形资产 报告期内，公司新增无形资产原值 10.42 万元，无形资产摊销减少 1,814.34 万元。 在建工程 报告期内，玉溪沃森新增在建工程 14,054.13 万元，玉溪泽润新增在建工程 645.43 万元。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在 重大减值 风险 沃嘉生物 股权投资 36,300.46 万元 英属维尔京群岛 独立运营 100%控股 请详见下表。 5.17% 否 其他情况说 明 报告期内， 公司向 JH BP （CY
27、） Holdings Limited （以下简称 “JH BP” ） 全资子公司 HH CT Holdings Limited （以下简称“HH CT” ）出售公司持有的嘉和生物 13.5859%的股权，同时，通过公司全资子公司沃嘉生物持有 JH BP 13.5859%股权。通过此次股权转移后，公司全资子公司沃嘉生物间接持有嘉和生物 13.5859%股权。 2019 年末，沃嘉生物总资产 36,300.46 万元、净资产 36,300.46 万元，2019 年度净利润-14,782.50 万元， 在抵消报告期内云南沃森单体投资收益后合并层面对公司报告期内收益为 715.24 万元。 云南沃森生
28、物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、拥有全球两大重磅疫苗品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球销售额 最大的重磅疫苗储备品种。其中，13价肺炎结合疫苗已获得药品注册批件，即将上市； 二价HPV疫苗已完成期临床试验数据揭盲工作，进入临床试验数据统计分析与临床研究总 结阶段，九价HPV疫苗目前正在开展期临床试验。公司重组EV71疫苗已获得临床试验通 知书，目前已进入临床研究阶段。另外，公司尚有四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫 苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工
29、作的不断 推进，未来实现上市后将为公司的业绩持续增长提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司已构建了传统疫苗、新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免 疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究、 开发设施以及符合GMP标准的临床样品生 产基地。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试 点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内 的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863 计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工
30、作。截 至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利59项，另尚有数十项专利处 于申请阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 公司已有多个疫苗产品获批上市，疫苗质量指标达到或高于世界卫生组织规程和欧洲 药典的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于欧洲药典的相 应规定。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地。已建成投产的包 括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗的生产 基地。已建成的HPV疫苗产业化生产车间按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建 设，其产业化技术水平
31、、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV 疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计 及建设，目前正在开展洁净装修、工艺设备安装等工作，该项目建成后将承担公司流脑系列 疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司将通过设备设施自动化控制与生 产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 设从原辅材料进入公司到生产和质量管理的全流程管控，后冷链物流的全过程监控，直至接 种到每一个接种者的监测，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追
32、溯，建设“数字沃 森、智能沃森、智慧沃森”。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管 理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队，公司核心团队不仅具有深厚的专业基 础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展的坚实的人才基础。公司核心管理团队 由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新 能力卓越，公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家近10人，中组部“千人计 划”专家2人。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起 培养公司
33、所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人 才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公 司人才培养方面的不断深入，将为公司的战略落地提供坚实的支撑。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 （一）报告期内行业发展回顾 1、医药行业发展概况 （1）全球医药行业发展概况 2019年，全球药品行业支出预计接近1.3万亿美元，价值较高的大品种药物增长势头依然 强劲。行业发展主要表现出如下几个大的特点： 第一，从2019年全球药品销售情况来看，延
34、续2018年的趋势，大品种的表现持续亮眼。 前十强门槛保持在68亿美元左右，前四个产品的销售额均超过了100亿美元。在单品销售排名 前十的药品中，生物药数量依然占据了最多的席位。 第二，FDA创新药审批维持在较高水平。2019年，FDA共批准了48款创新药，批准新药 数量仅次于2018年的59款，重要的医药临床试验数据将接踵而至。批准的48款新药中，20款 属于“first-in-class”新药，通过不同以往疗法的治疗机制为患者带来福音，21款属于治疗罕 见病的孤儿药，在近年来获批新药中占比持续提高。从治疗领域看，2019年批准的新药中肿 瘤药物仍然是占比最高的一类。 第三，FDA批准多款扩
35、展适应症或患者群药物。2019年，FDA批准了10款已经获批的药 物扩展适应症、9款已经获批的药物扩展患者群。 第四，美国生物类似药的发展速度加快。2019年，FDA批准10款生物仿制药。自2015年 以来，FDA共批准了26款生物类似药，其中在美国畅销的生物制品Humira、Rituxan、Enbrel、 Herceptin、Avastin、Remicade和Neulasta至少有一种获批的生物类似药，为患者提供了更多治 疗选择。随着原研药的专利期陆续到期，未来将会有更多的生物类似药获得审批。 第五，生物药物企业间的并购金额创历史新高。2019年，生物制药行业总并购数量达到 304笔交易，交
36、易总额达到2,240亿美元，同比增长37%，其中肿瘤药物依然保持强劲的势头， 占据交易总额的47%。大型医药公司需要并购合作推动进一步发展和进步，一方面收购有价 值的品种补充研发管线，另一方面纷纷瘦身剥离非核心业务，集中优势攻克具有竞争力的产 品。 （2）我国医药行业发展概况 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 2019年，我国GDP总量为99.09万亿元人民币，同比增长6.1%，人均GDP达70,892元，国 民经济运行总体平稳， 发展质量稳步提升。 全国规模以上工业企业2019年实现营业收入105.78 万亿元，比上年增长3.8%，增速较上年同期下降4.7个百分点
37、，实现利润总额61,995.5亿元， 比上年下降3.3%。2019年，我国医药制造业实现营业收入为23,908.6亿元人民币，同比增长 7.4%， 实现利润总额为3,119.5亿元人民币， 同比增长5.9%， 增速较上年同期下降3.6个百分点。 医药制造业营业收入和利润总额的增速显著高于全国规模以上工业的增速。 2019年，全国居民人均可支配收入为30,733元，比上年名义增长8.9%，扣除价格因素， 实际增长5.8%；全国居民人均消费支出21,559元，比上年名义增长8.6%，扣除价格因素，实 际增长5.5%。其中，人均医疗保健消费支出1,902元，增长12.9%，占人均消费支出的比重为 8
38、.8%。 医药行业是国民经济重要组成部分之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，以 及计划生育、救灾防疫均具有十分重要的作用。近年来，随着医药医疗领域的供给侧改革持 续推进，各项医药政策的出台，国家对医药行业的监管力度也在不断加强。价格监测、出厂 价调查、“4+7”药品集采、仿制药一致性评价、“两票制”、“穿透式”财税整顿等政策逐 渐落地，不断规范行业的发展。医药医疗领域的供给侧改革是一次系统性的变革，对于存量 市场将产生深远的影响，从长远看，这必将带来产业格局的持续优化，行业集中度不断提升， 加速进口替代，加快我国制药行业快速向仿制药强国和创新药大国的方向迈进。 随着人工智能技术的快速发
39、展，人工智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来 越显著。目前，人工智能技术在生物医药领域应用主要有药物研发、医学影像、辅助诊疗和 基因分析四个细分领域。根据 Global MarketInsight的数据报告，全球人工智能医疗市场中， 第一大细分市场为药物硏发，份额最大。人工智能技术与新药研发相结合，将加速新药研发 进程，提升研发效率。 近年来，我国在推进加速创新药物上市、改善全民医疗的长期规划取得初步成效，2019 年我国创新药物获批数量为53个，首次超过美国。 2019年影响我国医药行业的大事件 序号 事件 1 国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 2019.
40、1.1 2 首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市 2019.02.25 3 罕见病诊疗指南（2019年版）发布 2019.02.28 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 4 国家卫生健康委发布2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案 2019.03.18 5 国务院办公厅同意建立疫苗管理部际联席会议制度 2019.3.22 6 国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务 2019.5.23 7 国家药监局关于印发国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划的通知 2019.05.24 8 中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月
41、29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第一次会议通 过） 2019.07.02 9 新修订药品管理法审议通过 2019.8.26 10 国家药监局发布疫苗追溯基本数据集等3项标准 2019.08.28 11 国家卫健委发布 关于印发健康中国行动癌症防治实施方案 （2019-2022年） 的通知 2019.09.20 12 国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见2019.10.15 13 中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 2019.10.26 14 国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市2019.11.07 15 关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告
42、（2019年 第44号） 2019.5.27 16 国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药 卫生体制改革若干政策措施的通知 2019.11.29 17 国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市2019.12.09 18 国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号) 2019.12.18 19 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）2019.12.20 20 首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市 2019.12.31 21 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市 2019.12
43、.31 2、疫苗领域发展概况 2019年，世界卫生组织（WHO）将“疫苗犹豫”列入全球十大健康威胁之一，并表示疫 苗接种率下降是造成麻疹疫情卷土重来的主要原因。 疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段，其发现深刻的影响了人类社会的发展。 疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高 的投资方式之一。美国CDC数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，美国每年400 万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元，节约全部社会成本700亿美元。若用费用效 益比值 （CBR） 来准确衡量疫苗带来的经济价值， 疫苗产业的CBR可达1:16-44， 即投资1元钱，
44、 可得到16-44元的效益。 在国际疫苗市场中，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着绝大部分的 疫苗市场份额，市场集中度极高。从疫苗品种上看，全球前十大的疫苗品种主要集中在呼吸 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、肝 炎疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等，同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。2019 年，全球销售额排名前5的疫苗品种分别为辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗（销售额58.5亿 美元）、默沙东的HPV疫苗（销售额37.4亿美元）、GSK的重组带状疱疹疫苗（销售额23.3 亿美元） 、 赛诺菲的DtaP-Hib-IPV五联疫苗和流感疫苗 （销售额分别22.8亿美元和20.8亿美元）