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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流药事管理学-1.精品文档.药事管理学-1一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是A.新药 B.处方药 C.国家基本药物 D.基本医疗保险用药E.中药材3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药 E.零售经营非处方药4.根据药品管理法及实施条例，医疗机构可以从个人手中购
2、进的药品有 A.新药 B.已有国家标准的药品C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材E.未实施批准文号管理的中药饮片5.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.非处方药可以做广告 D.处方药不可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由CFDA审批C.进口药品的申报与审批必须直接向CFDA申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号E.由“国药准字J2003012
3、8”可知该药品是精神药品7.以下证件、文号有效期为一年的有A.新药证书 B.药品批准文号 C.执业药师注册证书 D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E.药品广告批准文号8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有A.处方药 B.非处方药 C.医疗机构制剂 D.一类精神药品 E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间9.下列说法不正确的是A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材
4、物种10.下列说法正确的是A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准D.已进入监测期的药品，仍然可以仿制E.药品再注册是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门C.设区的市级食品药品监督管理部门D.省级药品检验所E.中国药品生物品制检定所11.进口药品申报中样品的检验单位
5、是12.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是13.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是14.药品广告批准文号的审批单位是15.药品批准文号的审批单位是A.丁丙诺啡B.咖啡因 C.吗啡D.梅花鹿鹿茸E.人参16.按一类精神药进行管理的是17.国家重点保护二级野生药材物种是A.包装 B.产地 C.标签 D.标签并附有说明书 E.毒性标志18.发运中药材必须有19.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有20.药品经营企业销售中药材，必须标明A1次常用量 B3日用量 C5日用量 D7日用量 E2日极量21.处方一般不得超过22.急诊处方一般不得超过23.医疗用毒性药品每张处方不得超过
6、A国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 BH（Z、S）4位年号4位顺序号 CX药广审（视、声或文）第0000000000号D国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号EH（Z、S）C4位年号4位顺序号24.药品批准文号的格式为25.进口药品注册证证号的格式为26.医药产品注册证证号的格式为27.新药证书号的格式为28.药品广告批准文号的格式为A.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.30年29.药物发明专利的保护期是30.药物实用新型专利的保护期是A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药31.所标明的功能主治超出规定范围的是32.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的是
7、33.擅自添加矫味剂的药品是34.OTC药品是35.被污染的药品是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证C.药品批准文号 D.医药产品注册证E.进口药品注册证37.以下检验项目收费的有 A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验 B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.对首次进口药品的检验 D.对非首次进口药品的口岸抽检E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定38.下列药品进口需要进口药品注册证和进口准许证的有 A.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人
8、自用进口少量药品C.麻醉药品D.国家规定范围内的精神药品E.专利期内的药品39.药品质量特性包括 A.有效性 B.安全性 C.法律性 D.稳定性 E.均一性40.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据药品管理法实施条例，可以配备的药品有 A.常用药品 B.急救药品 C.麻醉药品 D.精神药品 E.生物制品四、名词解释41.药品注册42.新药申请43.药品召回五、简答题44.试写出有效期为五年的有关证书。（至少写出六个）45.按照处方管理办法规定，药师应该对处方适宜性进行审核，其审核的主要内容有哪些？（至少六条）46.申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？参考答案：44.试写出有效期为五年的有关
9、证书或文号。要求：至少六个。答：药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准文号、医药产品注册证、药品注册证、GMP证书、GAP证书、GSP证书、互联网信息服务资格证书。45.按照处方管理办法规定，药师应该对处方适宜性进行审核，其审核的主要内容有哪些？要求：至少六条。答：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。46.申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； （2）对特定疾病有显著疗效的； （3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。