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1、连云港市第一人民医院医学伦理委员会章程第一章总则 第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（2003年），药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年），世界医学会赫尔辛基宣言（2013年），国际医学科学组织委员会（CIOMS）人体生物医学研究国际伦理指南（2002年），世界卫生组织WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年），ICH-GCP（1996年）等相关法规指南制定本章程。第二条本伦理委员会宗旨：通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、权利、安全和福利得到保护，促进生物医学
2、研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条本伦理委员会名称：连云港市第一人民医院医学伦理委员会。第五条本伦理委员会地址：连云港市振华东路6号连云港市第一人民医院高新区院区4号楼2楼。第六条组织架构：本伦理委员会隶属于连云港市第一人民医院，是和连云港市第一人民医院药物临床试验机构平行且独立的组织。医院院务办公会负责伦理委员会委员的任免事项，并在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案。本伦理委员会设主任委员名，副主任委
3、员1名，委员9名，秘书名；设有有医学、药学专业背景的委员人数8人，法律背景的委员1人，伦理学专家1人，社区代表1人。伦理委员会下设伦理办公室，负责日常运行和管理。第七条职责：本伦理委员会对本单位承担的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目涉及人体的生物医学研究项目进行独立的、称职的和及时的伦理学审查。第八条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。第九条办公设施：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，应设有独立的伦理办公室，面积与设备设施（计算机、网络、电话、扫描仪、碎纸机、档案柜等）应能满足其行政要求。第十条财政资源：医院负责提供
4、伦理委员会财政支持，也接受申请伦理审查单位的伦理审查服务费，财务处负责伦理审查经费的管理，专款专用，经费使用按照医院财务管理规定执行，伦理委员会按医院“伦理委员会伦理审查费用收取标准”为委员/独立顾问提供劳务费/伦理咨询费，记录并可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条伦理委员会组成：（一）伦理委员会委员构成：应具备多学科背景、不同职业的人员组成，包括医药相关专业人员，非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，性别均衡，确保伦理委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。（二）独立顾问：伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾
5、问，就所审议的临床研究向伦理委员会提供专门的意见，但不参与投票。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。第十二条委员任职条件：（一）医药相关专业人员：具有中级及以上技术职称的医学、药学、护理专业人员；独立于研究/试验单位之外的非医药专业人员和代表社区利益（公众利益）人员：具有高中以上文化的人员；法律专家：医院聘请的法律顾问或其他具有法律专业背景的人员。（二）伦理委员会委员应热心于社会公益事业，正直公正，有足够的时间和精力参加伦理委员会工作。（三）伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，愿意签署有关审查项目、受试者信息和相关事项的保
6、密承诺，愿意签署利益冲突声明第十三条委员的招募/推荐：伦理委员会办公室根据法规、指南的原则要求，推荐并征询本人意见，提出委员、独立顾问候选人名单，或根据原则用公开招募、推荐的方式征集候选人员。第十四条伦理委员会委员任命：伦理办公室按照伦理委员任职条件公开招募，将委员候选人名单提交医院院务办公会同意，以医院正式文件方式任命，任命文件在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案。主任委员由医院院长聘任。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系，同意并签署利益冲突声明，
7、保密承诺。第十五条任期：伦理委员会委员是兼职的，每届任期三年。除非有特殊情形或理由，一般情况下最多不超过三届。第十六条换届：每三年换届一次，替换新成员不少于1/5。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。新委员的产生和任命同第十三条。第十七条免职、辞职和取消委员资格：免职：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核，不能胜任伦理审查工作者；因高龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任伦理委员会委员者；辞职：本人不愿意继续担任委员，可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位；取消委员资格：因行为道德规范与委员应履行职责
8、相违背者（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明者）等。第四章运作第十八条本伦理委员会应针对业务范围制定相应的制度和SOP，制定的制度和SOP应符合相关法律法规与指南，并满足本伦理委员会工作的需要。并不断完善组织管理和制度建设，每三年对制度和SOP全面修订一次。第十九条本伦理委员会对药物临床试验机构所承接的涉及人体药物和医疗器械临床试验的项目进行初始科学审查和伦理审查，提供伦理审查意见。负责对已通过审查并正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查。负责对临床试验过程中发生危及受试者安全的严重不良事件时进行审查，做出是否继续试验的决定，必要时采取相应措施，保护受试者的安全和权益。第二十条伦理委员会应对委
9、员建立继续教育的培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查（必要时召开紧急会议审查），快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。项目的初始审查和对方案较大修正后审查一般采用会议审查方式，会议审查前秘书应将审查材料发送委员进行预审。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。对不影响受试者风险受益比的跟踪审查一般采用快速审查方式，快速审查由1-2名主审审查，主审可根据需要，决定快速审查后是否需要提交会议审查。第二十二条法定人数到会委员人数应超过半数成
10、员，并不少于5人，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，且有不同性别的委员到会，会议方有效。第二十三条 审查决定：主任委员（或授权其他委员）到会主持会议，会议审查决定应以到会委员投票超过半数票的意见为准。伦理委员会审查决定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究。研究者或研究利益相关方对伦理委员的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。第二十四条利益冲突管理：本伦理委员会应制定利益冲突管理制度，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施，以保证审查的客观公
11、正性。每次会议审查开始之前，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。第二十五条保密：伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。第二十六条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第二十七条质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。第二十八条监督管理：伦理委员会向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。