钠离子测定作业指导书.doc

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1、钠钠离离子子 测测定定作作业业指指导导书书 1 1. . 实实验验原原理理 Vitros 钠试剂是一种干燥，多层的，在聚合物支撑 基片上涂有分析成份，用直接电位法进行钠离子测试的 干片。该干片由两个离子选择电极组成，每一电极含有 甲基莫能菌素（钠离子载体） ，一个参照层和一个银和 氯化银层。 将一滴 10ul 的患者样品和 10ul 的 Vitros 电解 质参考液分别滴于干片左右两侧，于是两边的液体就向 纸桥的中央移动，从而在参考电极和样品指示电极之间 形成一条稳定的液流。 每个电极会产生与其钠离子活性相应的电位，两极 间的电位差与样品中钠离子浓度成正比。 测定方式：电极电位法 测试时间和温

2、度： 37下约 2 分钟。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备： 无特殊要求。最好用禁食的标本以减 少乳糜血的干扰。 2.2 样品类型：血清、肝素抗凝血浆；定时或随时采集 的尿液。 2.3 标本采集与处理： 2.3.1 血清和血浆样品 特别要注意的是：不要从正进行静脉注射的手臂上 采血。纤维凝块会引起加样不完全，为避免此类情况发 生，可以：让标本完全凝固后再离心取血清；观察血浆 中是否有纤维凝块。 样品采集后 2 天内要离心标本，吸出血清。处理样 品时要将其当成生物污染品。 2.3.2 尿液样品 定时或随时采集的尿液，特别要注意的 是：不需加防腐剂，并且防腐剂可能会产生干扰。样 品测试

3、前要将其冷藏在2-8。从冰箱中取出 Vitros 尿液电解质稀释液，放至室温，18-28。轻轻将稀 释液颠倒混匀（注意：不能摇晃） 。在一个清洁、干燥 的容器中加入一份尿样和四份Vitros 尿液电解质稀 释液（稀释 5 倍） 。迅速将稀释液盖好，放回冰箱。将 样品与稀释液充分混匀。测试预处理后的样品，将测试 结果乘以 5，就得到原始尿样中的Na+浓度。处理样 品时要将其当成生物污染品。 3 3. . 标标本本的的存存放放 ：血清、血浆：室温下可最多保存4 天；冷藏最多 1 周；冷冻保存可保存长达半年。尿液样 品在测试前要冷藏，保存在室温下最多1 天；冷藏最 多 7 天；冷冻保存可达半年。 4

4、 4. . 标标本本的的运运输输 ：样品要放在带盖的容器内以防污染和 蒸发。 5 5. . 标标本本拒拒收收的的标标准准 ：氟化钠 /草酸钠， EDTA 或枸橼 酸盐抗凝的血浆。加防腐剂或未冷藏的尿样。 6 6. . 试试验验材材料料： 6.1 测试 Na 所需的物品包括： Vitros 化学定标物 Kit2；Vitros 特制质控液； Vitros 参考液； Vitros 尿液电解质稀释液。 强生厂家提供原装进口，试剂盒外包装上标明了测 试项目名称，试剂标签代码，有效期限和储藏温度。 6.1.1 试剂组成：干片成分： 反应成份是银，氯化银， 氯化钠和甲基莫能菌素。其它成份有聚合物，增塑剂，

5、稳定剂，缓冲剂，表面活性剂和镍。干片标记：试剂盒 外包装上标明了测试项目名称，试剂标签代码，有效期 限和储藏温度。 6.1.2 试剂准备：从冰箱中取出干片盒，在将干片盒打 开封装并装入仪器内的干片储藏器之前必须使其达到室 温状态 1828。因此从冰箱中取出的试剂盒至少要 在室温下要放置 120 分钟，而冷藏的试剂盒至少要在 室温下放置 90 分钟。去除内包装后立即将干片盒放入 仪器的储藏器中。说明：在试剂盒达到室温后的24 小时之内必须将其装入仪器中。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 未开封的干片盒：存储在 -18或低于该范围（为 减少试剂预温时间或当冷冻空间有限时，也可将试剂盒 在 2-8冷藏

6、，最多保存三个月） 。 在机内干片储藏器中的干片盒：在仪器上放置时间 不能超过 10 天，否则要更换新试剂。当仪器关闭时间 不超过 2 个小时时，可将干片盒留在储藏器中。出现以 下情形要做质控检测：仪器关闭时间超过2 小时；再 次装载从仪器储藏器中取出的干片盒。如果储藏正确， VitrosNa+干片可保质到包装盒上标明的有效期限。参 见 VITROS 250 干化学分析仪试剂稳定性及贮存.SOP 文件。 6.1.4 变质指示：超过有效期的试剂干片不能使用。 6.1.5 注意事项：为避免干片盒打开以前其内包装受损， 不能摔打干片盒；不要让尖利物刺入内包装。 6.2 校准品：用 Vitros 化学

7、定标物 Kit2。血清、血 浆、尿液都用相同的定标液，不过各自的SAVs 值不 同。有关标准液的配制，使用及保存的配制，保存和稳 定的详情，可参阅VITROS 250 干化学分析仪校准品和 质控品 .SOP 文件。 6.3 质控品：使用 Vitros 特制的质控物品；若使用其 它的一些质控物品，当与别的Na 测试方法比较时就会 出现差异。 有关质控液的配制，保存和稳定的详情，可参阅 VITROS50 干化学分析仪校准品和质控品.SOP 文件。 7 7. . 仪仪器器 美国强生厂家 VITROS50 全自动干式生化分析仪。 具体测试程序请参阅操作手册的介绍。 8 8. . 操操作作步步骤骤： 将

8、试剂复温后直接放入仪器，样品编程， 仪器 5 分后自动打印结果。具体测试程序请参阅 VITROS 250 操作手册 .SOP。具体定标程序：用 Vitros 化学定标物 Kit2，定标液复溶后必须在1 小 时以内使用，以免pH 值发生变化。参阅操作手册的相 关章节内容 。何时进行定标：在维护和保养时更换了仪 器的重要部件。质控结果持续超出线性范围内时，详情 参阅操作手册。管理条例上指定的时间，在美国， CLIA 要求至少每 6 个月定标一次。 说明：进行尿钠定标时，仪器会自动进行尿钾的定标。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 操作建

9、议： 将质控物质当成生物污 染品来处理；将质控液与患者样品同时进行测试；每天 至少做一次质控以检测仪器运行状况；选择质控浓度来 检查与临床的相关性；其它详情参阅操作手册质控章节 的有关内容。有关质控操作的常规性条例可参照国际质 控检测（ IQCT）的内容。在每一批标本中都应把质控血 清做为未知标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见 生化室室内质控操作规程 .SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以用 Vitros 化学定标物校准仪器后， 在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结 果，以 mmol/L 报告。 1 1

10、2 2. . 参参考考值值范范围围 血清/血浆 137-145mmol/L 尿液 30-90mmol/L，40-220mmol/day 以上参考范围值是通过测试59 位健康成人，然后 取靶值附近 95%的结果计算所得。男性和女性的结果无 明显差异。参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而 有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自 己的参考值。 1 13 3. . 临临床床意意义义： 钠离子是细胞外液中的主要阳离子， 人体内的钠平衡由肾脏维持。尿液排泄过多，腹泻， Addison 氏综合症，肾小管肾炎等都可引起钠浓度降低。 严重脱水，某些类型的脑外伤，糖尿病昏迷和盐摄入过 量可导致钠浓度升

11、高。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围 血清/血浆： 75250mmol/L； 尿液： 5250mmol/L（乘以稀释倍数 5 后的结 果） 。 14.2 精密度：在 Vitros 250 生化仪上用质控液来测 精密度。结果反映了该方法的精密度。当仪器维护，周 围环境，干片处理和保存，质控液的复溶以及样品处理 等方面发生变化都会影响结果的重复性。 日间精密 度 血清 x (mmol /L) s (mmol/ L) CV (%) 室间精 密度 n=20 天 x (mmol /L) s (mmol/ L) CV (%) 样品 1 n=80 1270.8 样品 1 1271.

12、10.9 样品 2 n=78 1471.0 样品 2 1471.51.0 日间精密 度 尿液 x (mmol /L) s (mmol/ L) CV (%) 室间精 密度 n=20 天 x (mmol /L) s (mmol/ L) CV (%) 样品 1 240.4 样品 1 241.04.4 n=74 样品 2 n=73 420.6 样品 2 421.74.2 *日间精密度是将 2 至 3 份相同的样品在一天中运 行两次，然后对测试结果进行统计计算。 *室间精密度是用同一个批号的干片每周定标一次， 然后对测试结果进行统计计算。 14.3 方法学比较：用 Vitros700 仪器和火焰光度参考

13、 方法分别测试相同的血清 /尿液样品，对比结果显示 Vitros 方法的准确度良好；用Vitros250 仪器与 Vitros700 仪器测试相同的血清 /尿液样品，对比结果 显示 Vitros250 方法的准确度良好，血清：Y=1.02X- 1.64（r=0.998，N=89，检测范围 1-219mmol/L） ；尿 液：Y=1.03X+1.90（r=0.998，N=86，检测范围 111- 213mmol/L） 。 14.4 灵敏度：血清 /血浆： 75mmol/L；尿液 5mmol/L。 14.5 特异性：经测试，以下物质对Vitros Na+ 干 片法均无干扰（偏差 4.3mmol/L

14、） 。维生素 C（3mg/dL）、胆红素（ 20mg/dL）、钙（ 4mmol/L）、 葡聚糖（ 1000mg/dL）、乙醇（ 150mg/dL）、异烟肼 （0.4mg/dL）、锂（ 1mEq/L）、镁（ 1.85mmol/L）、 乐疾宁（ 1.5mg/dL）、卵磷脂（ 400mg/dL）、钾 （8mEq/L）、总蛋白（ 10g/dL）、甘油三酯 （800mg/dL）、尿素氮（ 100mg/dL）。 14.6 病人结果可报告范围： 血清/血浆： 75250mmol/L； 尿液 5250mmol/L（乘以稀释倍数 5 后的结果）。 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理： 本法线性

15、上限血清 /血浆： 250mmol/L；尿液 250mmol/L（乘以稀释倍数 5 后的 结果） 。血清或血浆：钠浓度一般不会超出系统的测试 线性范围。 Vitros 干片法不能测试稀释后的样品，因 为稀释液会同时改变血浆液中的固体浓度和离子强度。 尿液：如果尿样中的钠浓度超出系统的测试线性范围， 请按以下步骤进行稀释：在一份样品中加入等量的试剂 级别的水。按照尿液样品准备的程序，在以上稀释后的 一份样品中加入 4 份 Vitros 尿液电解质稀释液；重新 测试；将测试结果乘以10，就得到原始样品中的钠浓 度。 1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理 当血清 /血浆：钠 160m

16、mol/L 或120mmol/L，应在复查该标本检测结 果后，报告上级检验医师（或科主任）后，及时报告临 床医生，必要时可以再抽血复查。 1 17 7. . 方方法法局局限限性性 17.1 本法线性上限为 250mmol/L。血清或血浆：钠浓 度一般不会超出系统的测试线性范围。Vitros 干片 法不能测试稀释后的样品，因为稀释液会同时改变血浆 液中的固体浓度和离子强度。尿液：如果尿样中的钠浓 度超出系统的测试线性范围，请按以下步骤进行稀释： 在一份样品中加入等量的试剂级别的水。按照尿液样品 准备的程序，在以上稀释后的一份样品中加入4 份 Vitros 尿液电解质稀释液；重新测试；将测试结果乘

17、 以 10，就得到原始样品中的钠浓度。 17.2 干扰物质：以下尿液防腐剂在钠浓度为 90mmol/L 时，于所示浓度会引起一定的结果偏差。冰 醋酸（ 10mL/L 尿时，平均偏差 9%） ；浓盐酸（ 10mL/L 尿时，平均偏差 9%） ；甲苯（ 1.3mL/L 尿时，平均偏 差 6%） ；麝香草酚（ 6.7mL/L 尿时，平均偏差 27%） ； 六甲基羟化四甲铵（ 1 片/30ml 尿时，平均偏差 6%） ； 硼酸（ 144mg/27ml 尿时，平均偏差 6%） ；硼酸 300mg/27ml 尿时，平均偏差 13%） 。有些药物和患者的 自身状况也会影响钠的测试值。 1 18 8. . 补补救救措措施施： 仪器出了故障可联系仪器厂家，进行 紧急修理，如一时不能修好，如别的实验室有同类仪器 可到别的仪器上先做，如别的实验室无同类仪器，可用 本实验室的 OLYMPUS ISE 分析仪或 EASYLYTE 电解质 分析仪测定样品。 1 19 9. . 参参考考文文献献 强生厂家提供的方法学手册 2 20 0. . 其其它它： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集 后按检验科废物处理 .SOP 文件处理。