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1、对福州长庚医疗器械有限公司飞行检查通报对福州长庚医疗器械有限公司飞行检查通报企业名称福州长庚医疗器械有限公司法定代表人洪良远企业负责人沈玉建管理者代表钟德优注册地址福州市闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区 1 号生产地址福州市闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区 1 号检查日期2017 年 11 月 7 日产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 定制式义齿 其他医疗器械 产品名称一次性使用人体静脉血样采集容器检查目的和范围日常监督检查 飞行检查 生产质量管理体系全项目检查 检查依据医疗器械生产质量管理规范（GMP）医疗器械 GMP 附录及指导原则无菌医疗器械部分医疗器械
2、GMP 附录及指导原则植入性医疗器械部分医疗器械 GMP 附录及指导原则体外诊断试剂部分医疗器械 GMP 附录及指导原则定制式义齿部分主要缺陷和问题及其判定依据主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。依据条款依据条款缺陷和问题描述缺陷和问题描述现场检查共发现 6 项一般缺陷规范第十一条直接接触产品的工作人员（如黄秀芳）未建立健康档案，健康证过期。规范第二十条清洗间清洗甩干机无设备编号及状态标识。规范第二十三条成品仓库温湿度计校准过
3、期；试剂真空间微电脑真空组装机（仪器编号 14 和 22）真空表校准有效期至 2017 年 4 月 17 日。规范第二十五条包装间“包装岗位操作规程”文件编号 CGYL/C-01，版本为 20100101不是现行有效版本；打码间“条码打印及核对规程”文件编号CGYL/C-01，版本为 20100101 不是现行有效版本；规范第三十七条企业有对真空采血管的性能指标和检验方法进行设计开发变更，但现场未提供评审记录。规范第四十九条查高压清洗机验证报告（编号：STP-ZZ-013）,企业用 GWF-6LA 微粒分析仪测量微粒总数，但未保存数据的相关原始记录。处理措施处理措施针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照医疗器械召回管理办法的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。发布日期2017 年 12 月 18 日