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1、医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 国家食品药品监管总局办公厅 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查 工作指南的通知 食药监办械监20227号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械生产日常监督现场检查工作指南，现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理总局办公厅 2022年1月13日 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南依据现行医疗器械监督管理条例及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已
2、取得医疗器械生产企业许可证或已根据有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。 二、检查职责和人员要求 （一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对详细检查工作负总责，检查员对所担当的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。 （二）检查人员应符合以下要求： 检查人员应遵纪遵守法律、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟识驾驭 1 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术学问，熟识相关产品标准；具有较强的沟通实力和理解实力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的看法；
3、具有较强的分析实力和推断实力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确推断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业隐私保密。 检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调实力，能够合理支配检查分工，限制检查进度，根据安排组织完成检查任务。 三、检查打算 （一）依据既往检查和企业报送资料的状况，了解企业近期生产经营状况，主要包括： 1.企业相应证照取得或改变状况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证状况； 2.企业质量管理人员变动状况； 3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料改变状况； 4.产品生产
4、、销售状况； 5.既往检查发觉问题及整改状况； 6.企业产品及市场上同类产品不良事务发生状况; 7.医疗器械质量监督抽验状况等。 （二）依据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的改变状况及既往检查状况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。 （三）结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次检查重点内容（如证照状况、原材料限制、干净车间管理、出厂检验限制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格根据相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特别规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管
5、理规范检查评定标准进行检查，但不作为惩罚依据。 （四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0 316、GB970 6、GB1688 6、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。 2 （五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最干脆的检查人员负责检查。 （六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。 （七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。 （八）打算监督检查须要的相关检查文书。必要时，打算照相
6、机、摄像机等现场记录设备。 四、检查步骤 （一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据医疗器械生产质量管理规范实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。 （二）与企业相关人员进行沟通，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员改变状况。 （三）在企业相关人员陪伴下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。 （四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发觉的问题应刚好记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关状况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。 （五）检查组长可选择适当
7、时机召集检查员汇总检查状况，核对检查中发觉的问题，探讨确定检查看法。遇到特别状况时，应刚好向检查派出机构主管领导汇报。 （六）与企业负责人沟通，通报检查状况，核实发觉的问题，告知整改看法。 （七）填写监督检查状况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查状况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和看法应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查状况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。 （八）企业人员拒绝签字或由于企业缘由而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明状况并签字确认。 （九）对于在现场检查中发觉的问题，应书面告知本
8、次监督检查的意 3 见，明确整改要求及整改时限。 （十）对于须要进行整改的，通常状况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查须要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前打算）支配复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。 （十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应刚好将检查状况录入有关监管信息化系统。 五、检查内容 检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，选购限制，过程限制，产品检验，不合格品限制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明
9、书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和详细检查内容应根据国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际状况及现场详细状况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。 六、检查方式 （一）语言沟通 1.检查人员应主动与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场状况，分析推断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。 2.与企业中层和特别岗位人员的沟通，可实行面对面沟通的方式。通过谈话来推断人员能否担当该岗位给予的相应职责。对于不了解、不熟识、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体状况提出人员调整要求。 3.对于现场
10、检查中发觉的问题，应耐性、仔细地与企业沟通沟通，协商整改要求和时限。一般状况下，在与企业取得一样看法后，应依据确定的检查看法客观、具体地进行照实记录。 （二）资料检查 资料检查可以从以下五方面入手： 1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，推断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，推断企业是否已精确识别全部的关键过程和特别过程。 2.检查对识别出的过程是否都已形成限制文件，推断文件内容是否覆盖 4 了过程的全部，关键过程和特别过程的限制文件是否与过程确认的结果相一样。 3.检查文件规定的内容，推断是否与现场视察的实际状况相一样。 4.检查文件间的关联性，推
11、断文件要求是否能够满意企业和产品的特点，重点关注关键过程和特别过程的执行状况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险限制措施是否已在生产全过程予以实施。 5.检查各项记录间的可追溯性，推断能否依据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。 在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面： 1在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有肯定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般状况下，应选取相像条件下的两份以上同种质量记录。 2现场监督检查是抽样式检查，为照实反映当时的客观状况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近
12、的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。 3确定检查产品范围时，应覆盖企业全部已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的状况下，一般应选取企业生产量较大或者产品平安性要求较高的一个或多个产品进行检查。 4当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）绽开检查。依据文字记录的索引关系，推断产品质量全过程的追溯能否实现。 5检查文字记录的内容与质量限制要求的一样性，记录中的数据应与依据记录判定的结论一样。记录内容应能具体、照实反映质量限制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。 6检查文字
13、记录时，如发觉两份相像条件下的同种记录存在数据差别较大的状况，应补充选择相像条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的缘由。对于已能清楚反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。 （三）现场视察 依据产品工艺的不同，现场视察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成 5 品库现场等。 1.依据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的状况。生产场地的整体规划与生产状况（生产量和销售量）是否匹配。 2.正常生产车间是否整齐、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一样。留意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公
14、垃圾积累的地方是否会对产品质量造成影响。 3.视察生产人员、检验人员操作是否娴熟，生产实力与实际生产、销售状况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，推断是否与文件规定一样，是否与现场操作一样。 七、对问题的处理 （一）如企业出现的问题性质稍微，能马上订正的，检查人员可依据现场状况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业马上订正；如企业出现的问题性质严峻，干脆对产品质量造成重大影响，须要马上整改的，检查人员应要求企业马上起先整改；其他须要企业限期整改或须要经复查合格后方可接着开展生产等状况，检查人员应依据现场状况，制作检查状况记录和检查看法，书面明确整改要求及整改期限;如现场发觉涉嫌违法行为，应根
15、据规定刚好移交稽查部门。 （二）假如检查中发觉的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视状况实行监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；假如出现的问题较为困难，或企业出现的违法违规状况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应刚好将相关状况通报相关审查单位。 （三）现场检查结束后，对于检查中发觉的问题，检查单位视现场状况、企业整改状况以及对企业既往的监管状况，在后续监督检查中可综合实行以下措施： 1.对企业整改状况进行现场复查或资料审查； 2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测； 3.列为重点监管企业、加强日常监督检
16、查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验安排； 4.要求企业定期汇报质量管理状况； 5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话； 6 6.视情形在肯定范围内通报（通过监管工作会发布状况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）； 7.纳入医疗器械平安“黑名单”； 8.建议企业主动召回或责令召回； 9.移交稽查部门处理。 7 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 医疗器械日常监督检查工作安排 市医疗器械日常监督检查工作安排 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 医疗器械生产不良事务监测工作指南.9 医疗器械生产企业监督检查安排 上半年医疗器械生产企业日常监督检查1 药品医疗器械平安监督检查工作汇报 关于印发绍兴市医疗器械生产企业日常监督检查工作安排的通知 医疗器械专项检查工作总结 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页