美迪西：2019年年度报告.PDF

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1、2019 年年度报告 1 / 210 公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2 / 210 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示

2、 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第四节、二、“风险因素”部分的相关内容。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 立信会计师事务所立信会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 五、五、 公司负责人公司负责人陈金章陈金章、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人刘彬彬刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘彬彬刘彬彬声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真

3、实、准确、完整。 六、六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：2019年度公司不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股

4、股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3 / 210 目录目录 第一节 释义 . 4 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 公司业务概要 . 10 第四节 经营情况讨论与分析 . 26 第五节 重要事项 . 42 第六节 股份变动及股东情况 . 68 第七节 优先股相关情况 . 79 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 80 第九节 公司治理 . 89 第十节 公司债券相关情况 . 91 第十一节 财务报告

5、. 92 第十二节 备查文件目录 . 209 2019 年年度报告 4 / 210 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西有限 指 上海美迪西生物医药有限公司，为公司前身 普亚医药 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 普胜医药 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚丰 指

6、新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） 东证昭德 指 东证昭德（上海）投资中心（有限合伙） 富厚乐 指 上海富厚乐投资管理中心（有限合伙） 美熹投资 指 上海美熹投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙） 富厚族 指 九江富厚族投资合伙企业（有限合伙） 东证富厚 指 上海东证富厚投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴沃利 指 嘉兴沃利投资合伙企业（有限合伙） 美斓投资 指 上海美斓投资管理合伙企业（有限合伙） 莘毅鑫创投 指 上海莘毅鑫创业投资合伙企业（有限合伙） 美劭投资 指 上海美劭投资管理合伙企业（有限合伙） 上海沃标 指 上海沃标投资管理中心（有限合伙） 人

7、合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙） 力城投资 指 力城投资有限公司 美邦启立 指 美邦启立光电科技（上海）有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 博济医药 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 报告期 指 2019 年 1 月-12 月 报告期末 指 截至 2019 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提

8、供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家药物非临床研究质量管理规范。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申

9、请，新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床2019 年年度报告 5 / 210 前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 NDA 指 New Drug Application 的缩写，即药品上市申请，也称新药注册申请，当一个化合物通过了临床试验，验证了新药的安全有效性后，需要向医药监管部门提交药品上市申请，获得批准后可生产上市销售 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会（ Association for

10、Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care）的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Servi

11、ce，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学研究 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床

12、应用等 药物代谢动力学、药代动力学、药动学 指 亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、药物安全性评价 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过

13、对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实

14、或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用药2019 年年度报告 6 / 210 品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是协调各国的药品注册技术要求，建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公

15、司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司公司基本基本情况情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼 公司注册地址的邮政编码 201203 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公

16、司网址 http:/ 电子信箱 IR 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王国林 薛超 联系地址 上海市浦东新区川大路585号 上海市浦东新区川大路585号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR IR 三、三、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券办公室 四、四、 公司股票公

17、司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一)公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二)公司存托凭证简况 2019 年年度报告 7 / 210 适用 不适用 五、五、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王许、朱磊 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 广发证券股份有限公司 办公地址 广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街 2 号 618

18、 室 签字的保荐代表人姓名 易志强、李映文 持续督导的期间 2019 年 11 月 5 日-2022 年 12 月 31 日 六、六、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 营业收入 449,392,825.85 324,936,935.76 38.30 249,274,770.59 归属于上市公司股东的净利润 66,573,120.12 60,772,579.94 9.54 41,620,688.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 58

19、,411,632.24 52,937,089.93 10.34 33,264,427.89 经营活动产生的现金流量净额 58,299,144.52 71,105,968.36 -18.01 74,697,164.18 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%） 2017年末 归属于上市公司股东的净资产 993,047,150.37 347,722,815.68 185.59 286,950,235.74 总资产 1,128,319,614.99 477,695,303.90 136.20 392,653,180.94 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本

20、期比上年同期增减(%) 2017年 基本每股收益（元股） 1.36 1.31 3.82 0.90 稀释每股收益（元股） 1.36 1.31 3.82 0.90 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.19 1.14 4.39 0.72 加权平均净资产收益率（%） 13.94 19.15 减少5.21个百分点 15.64 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 12.23 16.68 减少4.45个百分点 12.50 研发投入占营业收入的比例（%） 6.27 5.08 增加1.19个百分点 4.44 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 2019 年年度报告 8 / 21

21、0 适用 不适用 1、 营业收入同比增长 38.30%， 主要由于随着公司服务能力的持续提升， 市场订单持续增长，客户结构和业务结构持续优化； 2、经营活动产生的现金流量净额同比下降 18.01%，系部分客户回款放慢所致； 3、2019 年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较 2018 年末大幅增长，主要系 2019年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加所致。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会

22、计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 八、八、 2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 87,951,646.98 110,353,288.09 114,856,759.43 136,231,131.35 归属于上市公司股东的净利润 11,721,372.48 15,211,593.66 19,763,317.99 19,876,835.99 归

23、属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,941,420.66 14,025,790.76 18,701,941.90 14,742,478.92 经营活动产生的现金流量净额 4,094,614.36 12,384,539.25 12,337,885.29 29,482,105.62 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用） 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 -228,407.32 -1,278,878.77

24、 -83,025.22 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 9,465,726.64 9,164,507.90 9,401,660.21 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 2019 年年度报告 9 / 210 合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，

25、如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 / 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 190,9

26、41.55 / 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 247,457.21 1,562,586.20 651,003.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -62,872.49 -195,493.02 -117,931.92 2019 年年度报告 10 / 210 所得税影响额 -1,451,357.71 -1,417,232.30 -1,49

27、5,445.74 合计 8,161,487.88 7,835,490.01 8,356,260.59 十、 采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、 其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、主营业务及主要服务、主营业务及主要服务 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。

28、公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。 公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新

29、生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。 2 2、主要服务项目的具体内容、主要服务项目的具体内容 公司各项业务的主要服务内容如下： （1）药物发现 药物发现是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。 （2）药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。 （3）临床前研

30、究 临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究不仅包括安全性评价服务，还包括药效学研究服务和药代动力学研究服务，其中药效学研究服务主要研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应及临床应用等；药代动力学主要研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。在创新药物研制过程中，药代动力学研究与药效学研究、安全性评价研究处

31、于同等重要的地位，已成为药物研究的重要组成部分。 （4）综合项目 公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学评价为一体,从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务。在综合项目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研究全过程。 (二二) 主要经营模式主要经营模式 1 1、盈利模式盈利模式 2019 年年度报告 11 / 210 公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实

32、现盈利。公司的盈利模式包括 FTE 模式及 FFS 模式。 （1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE） 按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。 1 个 FTE 指该人员全部法定工作时间都用于本项目， 0.5 个 FTE 指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE 模式收费按当月提供 FTE 个数和约定的 FTE 价格计算。 （2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS） 根据客户对最终试验结果的要求拟定具

33、体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。 2 2、采购模式、采购模式 公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环

34、节进行监督。 3 3、服务模式、服务模式 为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO 业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式： （1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。 （2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。 （3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE 模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。 4 4、营销模式、营销模式 临床前研究是药物研发在进入

35、临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO 时，综合权衡临床前 CRO 企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。 业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现潜在客户并与其建立合作关系。公司组织并积极参加国内

36、外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈； 项目方案制定及报价阶段， 业务拓展部门联合相关业务部门、 客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。 (三三) 所处行业情况所处行业情况 1.1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于 CRO 行业中的临床前 CRO 领域。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），属于“M 科

37、学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 经过近五十年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系， 涌现了艾昆纬 （IQVIA） 、 科文斯 （Covance） 、 PPD、 查尔斯河实验室 （Charles 2019 年年度报告 12 / 210 Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型 CRO

38、公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长， 亦推动了全球CR

39、O行业规模快速扩张。 根据Frost&Sullivan的数据统计，2015 年至 2021 年，全球 CRO 市场规模将从 318.5 亿美元增长到 645.8 亿美元，预计年复合增长率为 12.8%， 增长稳健。 在临床前 CRO 方面， Frost&Sullivan 数据显示， 预计 2019 年至 2020 年，市场将出现 12.3%的较高幅度增长，主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖的上升，从而刺激了医药企业更大的研发投入。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制

40、药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内 CRO 市场规模快速扩大。根据Frost&Sullivan数据显示， 国内药物发现市场规模将从2016年的1.1亿美元上升至2021年的4.1亿美元，年复合增长率为 30.1%；国内临床前研究市场规模将从 2016 年的 5 亿美元上升至 2021年的 26 亿美元，年复合增长率为 21.1%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 随着 CRO 行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为 CRO 企业的核心竞争力和主要技术门槛。从 2015 年开始

41、，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入 ICH 之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内 CRO 企业将面临更加严格的国际标准。 2.2. 公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司成立于 2004 年，在十六年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的 CRO 公司之一，国

42、内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一， 也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国 GLP 标准的新药临床研究申报的 CRO 公司之一。总体而言，公司在国内临床前 CRO 公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。 报告期内，公司拥有超过 3 万平方米的研发实验室和国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工 1,219 人中，本科及以上学历 970 人，占员工总数的比例为 79.57%；其中，硕士及博士 365 人,占员工总数的比例为 2

43、9.94%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。 GLP 实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司普亚医药是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的 CRO 公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局 GLP 证书，并达到美国 FDA 的 GLP 标准。公司具备中美双报的 GLP资质，并通过了 AAALAC 认证，在临床前 CRO 行业中的稀缺性会进一步

44、凸显。 此外，公司按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 软件、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND 格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。 美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到 FDA 标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前 CRO 公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不

45、断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2019 年，按照2019 年年度报告 13 / 210 中美双报标准要求进行的项目收入为 8,637.39 万元，占公司主营业务收入的 19.25%，同比增长39.14%。 综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前 CRO 企业之一，将进一步巩固优势地位。 3.3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1) 药物研发支出持续增加，CRO 参与新药研发的渗透率同步提升 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。

46、药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21 世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据 EvaluatePharma 数据，全球医药研发费用将从 2017 年的 1,651 亿美元增长到 2024 年的 2,039 亿美元，复合增长率为 3.1%。 我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期， 整体医药研发规模直接影响 CRO 的发展。根据药学进展相关报告，中国医药研发投入在 2011-2015 年间保持了接近 33%的高年均增长率，预计 2016-2020 年间增速将继续保持在 20%左右。 药企持续的研发投入为 CRO 企业的发展起到了推动作用。同时，FDA 加快药物评审速度

47、，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据 FDA 批准的新药数据统计，2001 年至 2010 年间每年获批新药数量保持相对稳定，而近几年来 FDA 批准新药上市的数量快速增加，同时 PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型药物疗法研究的快速发展使得创新生物药数量快速提高。2019 年，FDA 共批准了 48 个新分子实体（NME） ，其中包含 31 个新药申请（NDA）和 17 个生物制剂许可（BLA） 。 基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度的提高，全球 CRO 行业的渗透率也

48、在稳步提高。根据 Frost&Sullivan 的数据统计，全球 CRO 行业的渗透率由 2006 年的 18%提高到 2015 年的 44%，预计到 2020 年将达到 54%，意味着届时将有一半以上的研发工作委托给 CRO 公司。 (2) 医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内 CRO 行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的 CRO 企业快速发展。从一致性评价

49、到创新药研发，对 CRO 企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。 其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH 制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。 根据国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公布的数据，2016 年以来国内完成审评的I

50、ND 数量大幅增长。根据 CDE 于 2019 年 7 月发布的2018 年度药品审评报告，2018 年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长，增长幅度达 47%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 (3) 中国接轨 ICH 并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017 年中国加入 ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（multi-regional clinical tri