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1、2021 年半年度报告 1/184 公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/184 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 本公司已在本半年度报
2、告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人陈金章陈金章、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人刘彬彬刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花张冬花声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案分配预案或公积金转增股
3、本预案 无。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本半年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露
4、半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/184 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.9 第四节 公司治理.50 第五节 环境与社会责任.51 第六节 重要事项.55 第七节 股份变动及股东情况.74 第八节 优先股相关情况.80 第九节 债券相关情况.80 第十节 财务报告.81 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2
5、021 年半年度报告 4/184 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙）人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙）美熹企业 指 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙）人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企
6、业（有限合伙）报告期 指 2021 年 1 月-6 月 报告期末 指 截至 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、万元 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 博济医药 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和
7、有效性进行检测 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家药物非临床研究质量管理规范。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规 AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)的
8、英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在AAALAC 认证单位完成 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用药品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是协调各国的药品注册技术要求，建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范
9、。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研2021 年半年度报告 5/184 究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客
10、户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理
11、局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、药物安全性评价 指 主要研究药物对生物机
12、体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质
13、量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 2021 年半年度报告 6/184 第二节第二节 公司
14、简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc.公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 https:/ 电子信箱 IR 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事
15、务代表 姓名 王国林 薛超 联系地址 上海市浦东新区川大路585号 上海市浦东新区川大路 585 号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR IR 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 公司证券办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票
16、简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2021 年半年度报告 7/184 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 485,044,779.14 260,406,720.92 86.26 归属于上市公司股东的净利润 113,103,278.06
17、 46,680,430.89 142.29 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 109,685,563.71 43,849,577.90 150.14 经营活动产生的现金流量净额 81,265,186.38 80,835,993.56 0.53 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,137,285,203.51 1,123,309,577.95 1.24 总资产 1,488,776,544.09 1,364,323,129.19 9.12 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(
18、%)基本每股收益（元股）1.82 0.75 142.67 稀释每股收益（元股）1.82 0.75 142.67 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.77 0.71 149.30 加权平均净资产收益率（%）9.59 4.59 增加5个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.30 4.31 增加4.99个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）7.03 7.40 减少0.37个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入 公司2021年1-6月实现营业收入48,504.48万元，营业收入持续稳步增长，同比增长86.26%。受益于持续增长的国内外药物研
19、发景气度，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，坚持同步提升研发服务能力和市场拓展能力。自 2020 年以来公司持续加大药物研发新技术的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持高速增长。同时，公司继续深化国内商务拓展网络，加大海外商务团队建设，2021 年 1-6 月公司新签订单 10.26 亿元，新签订单增长率达 93.64%，持续高增长的客户需求为业绩增长提供保障，并反向拉动研发服务能力的提升。2、归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
20、分别为11,310.33 万元、10,968.56 万元，同比增长分别为 142.29%、150.14%。充足的订单储备、良好的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司良性发展提供有力支撑。报告期公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2021 年上半年研发人员人均产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021 年上半年研发人员人均产值达到 31.70 万元，较上年同期人均提高8.53万元，较2020年下半年人均环比提高0.74万元；主营业务毛利率为45.67%，较上年同期增加 8.35 个百分点，较 2020 年下半年环比增加 2.23 个百分点，净利率为
21、 23.82%，较上年同期增加 5.26 个百分点，较 2020 年下半年环比增加 2.64 个百分点。2021 年半年度报告 8/184 3、经营活动产生的现金流量净额 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 8,126.52 万元，比上年同期增加 42.92 万元，同比增加 0.53%。报告期经营活动产生的现金流量净额增速低于净利润增速，主要系：（1）上年同期经营活动现金流量净额高于净利润，主要受以下两点影响：部分客户应在2019 年支付的项目款延迟至 2020 年上半年；2020 年上半年收到政府拨付的“2019 上海市战略性新兴产业发展专项资金”1,170 万元；（2）随着客户结构的优化
22、，报告期来自优质客户的收入占比提高，按照公司既定的信用政策，优质客户匹配更长的信用期，由此带来阶段性回款延后；（3）报告期为购买和提前锁定实验动物支付的款项大幅增加，由此带来经营活动现金流出高于主营业务成本。4、每股收益 基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的每股收益，同比分别增长 142.67%、142.67%以及 149.30%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长幅度较大所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附
23、注（如适用）非流动资产处置损益-406,724.51 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,707,188.67 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过
24、公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 2021 年半年度报告 9/184 效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响
25、受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-33,138.48 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,962,514.17 少数股东权益影响额-150,474.62 所得税影响额-661,650.88 合计 3,417,714.35 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主要业务主要业务及主要服务及主要服务 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位
26、的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的
27、经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。(二二)主要主要服务服务项目的具体内容项目的具体内容 公司各项业务的主要服务内容如下：（1）药物发现 药物发现是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。（2）药学研究 2021 年半年度报告 10/184 药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、
28、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。（3）临床前研究 临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究不仅包括安全性评价服务，还包括药效学研究服务和药代动力学研究服务，其中药效学研究服务主要研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应及临床应用等；药代动力学主要研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因
29、素等。在创新药物研制过程中，药代动力学研究与药效学研究、安全性评价研究处于同等重要的地位，已成为药物研究的重要组成部分。（4）综合项目 公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学评价为一体,从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务。在综合项目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研究全过程。(三三)主要主要经营模式经营模式 1、盈利模式 公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取
30、研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括 FTE 模式及 FFS 模式。（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1 个 FTE 指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5 个 FTE 指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE 模式收费按当月提供 FTE 个数和约定的 FTE 价格计算。（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）根据客户对最终试验结果的要求拟定
31、具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。2、采购模式 公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。3
32、、服务模式 为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO 业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。（3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE 模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。4、营销模式 临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前
33、CRO 时，综合权衡临床前 CRO 企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验2021 年半年度报告 11/184 并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网
34、平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。(四四)所处行业情况所处行业情况 公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于 CRO 行业中的临床前 CRO 领域。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业。作
35、为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。经过近五十年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型 CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国
36、际 CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球 CRO 行业规模快速扩张。根据 Frost&Sullivan 的数据预测，至 2021 年，全球 CRO 市场规模将达到 64
37、5.8 亿美元，2016 年到 2021 年的年复合增长率预计为 12.8%，增长稳健。中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内 CRO 市场规模快速扩大。此外，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加，根据 Evaluatepharma 的数据预测，中国医药研发投入至 2021 年将达到 292 亿美元，2016-2021 年复合增长率 22.1%左右，将持续带动 CRO 行业的快速发
38、展。Frost&Sullivan 的报告预计中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68亿美元上升至 2024 年的 222 亿美元，年复合增长率约 26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。(五五)市场地位市场地位 公司成立于 2004 年，在十七年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的 CRO 公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国 GLP 标准的新药临床研究申报的 CRO 公司
39、之一。总体而言，公司在国内临床前 CRO 公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。公司拥有 7.38 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 4.76 万平方米，正在建设的实验室面积为 2.62 万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工 1,970 人中，本科及以上学历 1,556 人，占员工总数的比例为 78.98%；其中，硕士及博士 456人,占员工总数的比例为 23.15%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场
40、竞争力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。2021 年半年度报告 12/184 GLP 实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的 CRO 公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局 GLP 证书，并达到美国 FDA 的 GLP 标准。公司具备中美双报的 GLP资质，并通过了 AAALAC 认证，在临床前 CRO 行业中的稀缺性会进一步凸显。此外，公司
41、按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 数据采集系统、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA 要求。美国 FDA 作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到 FDA 标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前 CRO 公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积
42、，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2021 年上半年，按照中美双报标准要求进行的项目收入为11,641.86万元，占公司主营业务收入的24.04%。综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前 CRO 企业之一，将进一步巩固优势地位。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 (1)核心技术及技术来源 公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十七年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服
43、务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性 CRO企业之一。(2)具体技术及其先进性 公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：业务板块 具体领域 主要关键技术的先进水平 药物发现 现代合成化学 公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗
44、体药偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有突出的技术经验。公司通过不对称合成技术、手性拆分和手性分离技术，为多家国内外领先药企的手性药物推进到药学研究，提高手性药物的研发效率。糖因其复杂性发展慢于氨基酸和核苷的研究，公司已承接多个核糖类药物的研发项目。公司可以对高细胞毒的分子设计以糖取代 PEG 为水溶性的链接剂（linker），能快速制备高细胞毒的化合物、双功能团的连接体，实现快速与毒素、抗体连接。创新药物分子设计 公司积累了丰富的创新药物分子设计经验及技术储备，如通过计算机辅助药物设计（CADD）及借助人工智能（AI）技术评估设计化合物和靶标蛋白
45、的结合，优化化合物的设计，从而提高化合物的生物活性的成功率；如基于片段的药物发现是不同于高通量药物发现的药物研发新技术，有效提高设计化合物的生物活性的成功率；如应用前景非常广泛的生物电子等排体技术，可以大幅缩短分子结构优化的时间、加速新药研发的进程。药物筛选 公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共振（SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和分子模型构建技术进行虚拟筛选。公司正在开发和完善的 DNA编码小分子化合物库筛选技术可以使上亿个化合物同时和靶标2021 年半年度报告 13/184 进行作用，因此在筛选时间和筛选准确性上优势明显；公司逐步完善蛋白质降解技术（P
46、ROTAC）平台为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了研究工具；高表达重组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已建立，为酶/细胞筛选平台提供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原型低、抗体一致性好、可重复性高等多种优势。公司也建立并完善了BSL-2实验室用于细胞和溶瘤病毒药物的研究。药学研究 原料药 公司已建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药；公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展；建立起原料药合成过程
47、中的安全评估实验室，解决了安全及效率问题；在原料药质量研究方面有强大实力，能够控制原料药中基因毒杂质和元素杂质含量，达到法规和 ICH 指导原则的要求。制剂 公司已建立了符合 GMP 的口服固体制剂车间，可以满足临床 I期、II 期研究的药品生产。在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有 70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。公司通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。在吸入给药、透皮给药、眼用给药、缓控释给药等高端制剂开发方面也具备研发和申报能力，可助力药企进行产品技术升级和适应症扩展。临床前研究 药效学
48、 公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、细胞水平、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价从成药性到一类创新药 IND 申报的各种类型新药。建立了 270 多种肿瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型以及采用放疗和化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶点类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T 细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥有包括神经精神系统、心血管及代谢系统、炎症和免疫系统、消化系统及其他疾病系统等超过 160 种非肿瘤靶点新药研究评价的动物模型，
49、可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC 药物，各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。药代动力学 公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与生物分析（DMPK）服务，对大量化学药物和生物药物建立了独特分析方法，包括先进小分子（化学药物、天然产物、中药、生物标志物）生物分析平台、先进大分子（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、疫苗、细胞治疗、细胞因子、免疫原性）生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、临床前体内外药代研究平台等，提供新药研发全周期的高效优质药代动力学服务。药物安全性 公司构建了依从国际、国内 GLP 规范的药物安全性评价质量管理体系。具备涵盖多毒性终点的
50、系统评价技术，包括一般急性毒性、长期毒性、生殖发育毒性、遗传毒性、免疫原性、局部毒性、安全药理学以及致癌性等评价模型与关键技术。针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略，拥有吸入药物、眼科药物以及单克隆抗体、ADC、CAR-T 细胞、溶瘤病毒、2021 年半年度报告 14/184 疫苗及基因治疗等生物技术产品特色药物的整合评价技术平台。公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司就一系列