宝莱特：2019年年度报告.PDF

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1、广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-039 2020 年年 04 月月 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的

2、法律责任。 公司负责人燕金元、主管会计工作负责人燕传平及会计机构负责人公司负责人燕金元、主管会计工作负责人燕传平及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)许薇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。许薇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司存在市场竞争加剧、规模扩大及业务模式增加导致的管理困难、汇率公司存在市场竞争加剧、规模扩大及业务模式增加导致的管理困难、汇率政策与政府稳定等重大因素导致的海外销售困难、人才流失及管理等风险，敬政策与政府稳定等重大因素导致的海外销售困难、人才流失及管

3、理等风险，敬请广大投资者注意投资风险。 公司面临的风险与应对措施详见本报告第四节请广大投资者注意投资风险。 公司面临的风险与应对措施详见本报告第四节“九、九、公司未来发展的展望公司未来发展的展望”章节下的相关内容。章节下的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 146,088,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.00 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 广

4、东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 . 2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 . 5 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 . 8 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 . 15 第五节重要事项第五节重要事项 . 38 第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况 . 50 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况 . 55 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况 . 56 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况第九节董事、监事、高级管理人员和员工

5、情况 . 57 第十节公司治理第十节公司治理 . 63 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况 . 68 第十二节财务报告第十二节财务报告 . 69 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录 . 212 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 证监局 指 中国证券监督管理委员会广东监管局 公司、宝莱特 指 广东宝莱特医用科技股份有限公司 挚信鸿达 指 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 重庆多泰 指 重庆多泰医用设备有限公司 恒信生物 指 辽宁恒信生物科技有限公司

6、 博奥天盛 指 天津市博奥天盛塑材有限公司 天津宝莱特 指 天津宝莱特医用科技有限公司 南昌宝莱特 指 南昌宝莱特医用科技有限公司 微康科技 指 珠海市微康科技有限公司 申宝医疗 指 珠海市申宝医疗器械有限公司 宝瑞医疗 指 珠海市宝瑞医疗器械有限公司 常州华岳 指 常州华岳微创医疗器械有限公司 深圳宝原 指 深圳市宝原医疗器械有限公司 厚德莱福 指 珠海市宝莱特厚德莱福医疗投资有限公司 柯瑞迪 指 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 武汉启诚 指 武汉启诚生物技术有限公司 德国宝莱特 指 BIOLIGHT HEALTHCARE GmbH 宝莱特血净 指 广东宝莱特血液净化科技有限公司 大华会计师事务

7、所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 章程 指 广东宝莱特医用科技股份有限公司章程 股东大会 指 广东宝莱特医用科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会 监事会 指 广东宝莱特医用科技股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1-12 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 宝莱特 股票代码 300246 公司的中文名称 广东宝莱特医用科技股份有限公司 公司的中文简称 宝莱特 公司的外文名称（

8、如有） GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） BIOLIGHT 公司的法定代表人 燕金元 注册地址 珠海市高新区科技创新海岸创新一路 2 号 注册地址的邮政编码 519085 办公地址 珠海市高新区科技创新海岸创新一路 2 号 办公地址的邮政编码 519085 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨永兴 李韵妮 联系地址 珠海市高新区科技创新海岸创新一路 2 号 珠海市高新区科技创新海岸创新一路 2 号 电话 0756-3399909 0756-3

9、399909 传真 0756-3399903 0756-3399903 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 李韩冰，胡瑰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的

10、保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 825,961,094.78 813,385,394.18 1.55% 711,472,879.23 归属于上市公司股东的净利润（元） 64,712,757.90 64,193,401.54 0.81% 57,547,285.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 61,634,430.13 55,547,863.54

11、 10.96% 49,979,381.84 经营活动产生的现金流量净额（元） 81,425,906.75 81,207,347.99 0.27% 73,344,091.99 基本每股收益（元/股） 0.4430 0.4394 0.82% 0.3939 稀释每股收益（元/股） 0.4430 0.4394 0.82% 0.3939 加权平均净资产收益率 11.02% 12.02% -1.00% 11.75% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 961,458,871.23 918,154,930.63 4.72% 800,223,983.68 归属于

12、上市公司股东的净资产（元） 547,536,335.04 562,136,971.49 -2.60% 505,558,216.60 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 190,186,533.66 193,902,124.52 224,999,979.32 216,872,457.28 归属于上市公司股东的净利润 16,134,660.10 11,530,050.78 27,792,866.10 9,255,180.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 14,409,653.94 11,551,139.26 2

13、7,314,930.63 8,358,706.30 经营活动产生的现金流量净额 -12,425,437.74 36,455,919.05 29,944,547.60 27,450,877.84 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不

14、存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -392,719.95 -970,117.60 -57

15、,666.10 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 4,035,460.62 11,168,167.41 9,666,624.85 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 27,736.16 65,067.32 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 107,782.98 -53,513.75 -217,205.14 其他符合非经常性损益定义的损益项目 61,230.33 1,528.77 191,975.34 减：所得税影响额 684,242.05 1,641,049.81 1,717,150.82 少数股东权益影响额（税后） 76,

16、920.32 -75,455.66 298,674.66 合计 3,078,327.77 8,645,538.00 7,567,903.47 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第三节

17、公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 （一）公司业务 报告期内，围绕“在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液透析领域生态圈”的战略发展规划，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。 公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块：一是健康监测板块为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴

18、医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾科医疗板块为血液透析产品，主要产品为血液透析设备（机）、血液透析器、血液透析粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。 （二）公司商业模式 公司销售以经销商买断式经销为主，终端销售为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。 公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势与优质服

19、务。 公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。 （三）行业发展阶段、周期性特点及公司所处地位 医疗器械行业与人们的生命健康密切相关， 市场需求主要由人们的健康意识和健康状态决定， 受宏观经济环境的影响相对较小，不具有明显的周期性特征。 经过多年的持续快速发展，我国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。 根据 EvaluateMedTech发布的 2018年全球医疗

20、器械市场概览与2024年展望 ，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,950亿美元，年均复合增长率保持在 5.64%。我国医疗器械产业处于黄金时代。 根据毕马威企业咨询（中国）有限公司发布的医疗器械行业2030年前景展望预测，到2030年，美国市场医疗器械销售额将超过3,000亿美金，排名第一；中国市场销售将超过2,000亿美金，排名第二，占全球市场份额超过25%；法国、德国、印度分别排在第三至五位。 2019年，延续宽严相济的思路，国家先后颁布医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 、 医疗器械不良事件监测和再评

21、价管理办法 、 药品医疗器械境外检查管理规定 等政策，新修订的医疗器械分类目录、创新医疗器械特别审查程序发布实施以及医疗器械注册人制度试点工作、“证照分离”等创新制度持续推进，进一步优化行业资源配置，促进我国医疗器械产业的创新和发展。2019年，国务院发布了治理高值医用耗材改革方案，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。与此同时，随着国产医疗器械企业的崛起，国家颁布相关政策支持国产医疗器械， 地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产医疗器械， 国内医疗器械企业将迎来发展良机。

22、 血液透析行业方面，据2016中国血液透析市场状况蓝皮书显示，我国目前有超过200万的尿毒症患者，随着人口老龄化，高血压、糖尿病患者人数逐年增加，呈现快速增长态势。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的资料广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 显示：2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年将达到63.9万人，年均复核增长率达13%。近年来，我国终末期肾病患者人数在近年有较大幅度增长，新增患者的治疗需求是推动血液净化行业未来增长的一个因素；另一方面，我国接受治疗的患者比率不到20%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远，随

23、着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加，终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高，此为推动血液净化行业未来增长的另一个重要因素。未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新型透析模式逐步进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放，行业发展潜力巨大。 由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业保持稳增长趋势，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、 战略合作等方式不断进入血液净化行业， 血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加

24、激烈。 经过多年在医疗器械领域深耕，公司已成为集研发、生产和销售医疗器械为一体的现代化高新技术企业，是监护仪产品线最完善的公司之一。同时，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，整合行业内优质资源，构建“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的全产业链发展模式，使得公司在血液透析领域竞争中具有较大的竞争优势。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期期末公司长期股权投资科目金额 0.00 万元，较期初减少 9.51 万元，减幅 100.00%，主要系上年同期子公司德国宝莱特对其合营企业的投

25、资计提损失影响所致。 固定资产 报告期期末公司固定资产科目金额 17,106.84 万元，较期初增加 7,928.06 万元，增幅 86.37%，主要系报告期内子公司天津宝莱特及德国宝莱特在建工程验收合格转入固定资产影响所致。 无形资产 无重大变化 在建工程 报告期期末公司在建工程科目金额 5,903.29 万元，较期初减少 5,396.36 万元，减幅 47.76%，主要系报告期内子公司天津宝莱特及德国宝莱特在建工程验收合格转入固定资产影响所致。 交易性金融资产 报告期期末公司交易性金融资产科目金额 3,000.00 万元，较期初增加 3,000.00 万元，增幅100.00%，主要系报告期

26、内公司购入银行保本理财产品影响所致。 应收票据 报告期期末公司应收票据科目金额 80.38 万元，较期初减少 582.23 万元，减幅 87.87%，主要系报告期内公司应收票据到期收回影响所致。 应收款项融资 报告期期末公司应收款项融资科目金额 1,187.36 万元，较期初增加 1,187.36 万元，增幅100.00%，主要系报告期内子公司背书转让银行承兑汇票影响所致。 其他流动资产 报告期期末公司其他流动资产科目金额 116.89 万元，较期初减少 97.18 万元，减幅 45.40%，主要系报告期内公司收到税局退回所得税预缴税额影响所致。 可供出售金融资产 报告期期末公司可供出售金融资

27、产科目金额0.00万元， 较期初减少200.00万元， 减幅100.00%，主要系报告期内公司将对联营公司的投资按照新金融工具准则的要求调整转入其他权益工具投资影响所致。 其他权益工具投资 报告期期末公司其他权益工具投资科目金额 200.00 万元，较期初增加 200.00 万元，增幅100.00%，主要系报告期内公司将对联营公司的投资按照新金融工具准则的要求从可供出售金融资产科目转入影响所致。 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 开发支出 报告期期末公司开发支出科目金额 756.98 万元，较期初增加 331.33 万元，增幅 77.84%，主要系报告期内公司及子

28、公司开发阶段研发投入持续增加影响所致。 其他非流动资产 报告期期末公司其他非流动资产科目金额 2,846.21 万元，较期初增加 961.80 万元，增幅51.04%，主要系报告期内公司预付投资款和设备款增加影响所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司提出在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液透析领域生态圈的战略发展规划。经过多年的发展，在继续保持监护设备国内技术领先的基础上，公司初步形成血液透析领域生态圈，核心竞争力持续提升。具体体现在以下方面： 1、创新研发优势 公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设

29、。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，从而提升公司的研发能力和创新能力，为公司未来发展奠定坚实的基础。 公司重视自主研发创新，持续加大研发投入，报告期内研发投入为5,190.29万元，同比增长11.36%。同时，公司及子公司大力推进各专利技术的产业化进程，完善知识产权保护体系，促进技术创新。截止2019年12月31日，公司及子公司拥有授权的发明专利30项、实用新型176项、外观设计31项、国际专利1项，软件著作权88项，商标95项，医疗器械注册证47项，确保公司具有较强的核心竞争力。 报告期内，公司及子公司新增专利42项，其中实用新型37项，发明专利5项，新增商标5项

30、，新增软件著作权1项，新增医疗器械注册证5项。具体情况如下： （1）土地使用权 截至报告期末，公司拥有土地使用权8宗，报告期内无变化，具体可参见公司2018年年度报告。2020年3月，宝莱特血净成功竞得位于珠海市高新区土地面积约20128.58平方米的工业用地使用权。 （2）专利及专利使用权 截止至2019年12月31日，公司及子公司共拥有238项专利权，报告期内新增42项；失效的实用新型专利3项，失效的外观设计专利3项。报告期内，新增专利情况如下： 序号序号 专利名称专利名称 专利号专利号 专利类型专利类型 申请时间申请时间 权属人权属人 1 一种非接触式温度探测装置及探测方法 ZL2016

31、10090968.7 发明 2016年2月18日 宝莱特 2 一种提取呼吸率的方法及设备 ZL201610338939.8 发明 2016年5月19日 宝莱特 3 一种高原地区血液透析机消毒自动控制方法 ZL201610503589.6 发明 2016年6月28日 宝莱特 4 一种数据管理方法及装置 ZL201610131603.4 发明 2016年3月8日 宝莱特 5 一种液体罐保险系统 ZL 201611251574.1 发明 2016年12月30日 挚信鸿达 6 一种透析液桶放置仪 ZL201721147468.9 实用新型 2017年9月7日 宝莱特 7 一种透析器夹 ZL201721

32、147295.0 实用新型 2017年9月7日 宝莱特 8 一种透析液过滤器支架 ZL201721147593.X 实用新型 2017年9月7日 宝莱特 9 一种用于检测肝素泵装置的检测装置 ZL201721318311.8 实用新型 2017年10月12日 宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 10 一种用于检测镜电源接口通断的感应控制系统 ZL201821673755.8 实用新型 2018年10月15日 宝莱特 11 一种打印设备装纸仓的开仓保护电路 ZL201821668436.8 实用新型 2018年10月15日 宝莱特 12 一种具有输液监控功能的

33、监护仪 ZL201821668404.8 实用新型 2018年10月15日 宝莱特 13 一种监护仪抗EFT测试干扰的电路 ZL201821669052.8 实用新型 2018年10月15日 宝莱特 14 一种基于物联网的血液透析机远程数据采集系统 ZL201821907740.3 实用新型 2018年11月19日 宝莱特 15 一种血液透析干粉用干燥装置 ZL 201820799917.6 实用新型 2018年5月28日 挚信鸿达 16 一种血液透析干粉桶用垫片装置 ZL 201820797571.6 实用新型 2018年5月28日 挚信鸿达 17 一种配液用液位指示装置 ZL 201820

34、786274.1 实用新型 2018年5月25日 挚信鸿达 18 一种灌药机用防泄漏装置 ZL 201820781587.8 实用新型 2018年5月24日 挚信鸿达 19 一种配液罐用空气阻断装置 ZL 201820789646.6 实用新型 2018年5月25日 挚信鸿达 20 一种血液透析浓缩液配置用搅拌装置 ZL 201820799320.1 实用新型 2018年5月28日 挚信鸿达 21 一种粉料投料缸拆卸清洁装置 ZL 201820785149.9 实用新型 2018年5月24日 挚信鸿达 22 一种振荡筛的下料控制装置 ZL 201820852288.9 实用新型 2018年5月

35、31日 挚信鸿达 23 一种多功能的血液透析干粉储存桶 ZL 201820785500.4 实用新型 2018年5月24日 挚信鸿达 24 一种血液透析用浓缩液盛装桶用密封装置 ZL 201820851048.7 实用新型 2018年5月31日 挚信鸿达 25 透析液用拧盖密封装置 ZL 20192039565.7 实用新型 2019年3月28日 常州华岳 26 一种生产血液透析液用简易投料装置 ZL 201920393965.X 实用新型 2019年3月28日 常州华岳 27 血液透析用容器用贴标装置 ZL 201920395645.8 实用新型 2019年3月28日 常州华岳 28 血液透

36、析水生产用新型原水箱 ZL 201920530871.2 实用新型 2019年4月18日 常州华岳 29 血液透析浓缩液包装桶用清洗设备 ZL 201920548742.6 实用新型 2019年4月22日 常州华岳 30 新型血液透析液用配液桶 ZL 201920549134.7 实用新型 2019年4月22日 常州华岳 31 一种多功能血液透析用浓缩液集中配液系统 ZL 201820101507.X 实用新型 2018年1月22日 武汉启诚 32 一种无菌管路微循环系统 ZL 201821973858.6 实用新型 2018年11月28日 武汉启诚 33 一种膜壳连接器 ZL 2018219

37、73834.0 实用新型 2018年11月28日 武汉启诚 34 一种塑料管道和金属管道的连接转换接头 ZL 201821973857.1 实用新型 2018年11月28日 武汉启诚 35 一种用于反渗透膜壳内的加热模块 ZL 201821985012.4 实用新型 2018年11月28日 武汉启诚 36 一种用于输送管路的加热消毒装置 ZL 201821974212.X 实用新型 2018年11月28日 武汉启诚 37 一种止回循环管道旁路流量调节器 ZL 201920089879.X 实用新型 2019年1月18日 武汉启诚 38 一种血液透析用B液配制罐 ZL 201820584781.

38、7 实用新型 2018年4月23日 柯瑞迪 39 一种血液透析用AB液灌装消毒系统 ZL 201820584791.0 实用新型 2018年4月23日 柯瑞迪 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 40 一种改进的血液透析用制水装置 ZL 201820603623.1 实用新型 2018年4月23日 柯瑞迪 41 一种浓缩液生产用检漏装置 ZL 201920365452.8 实用新型 2019年3月21日 柯瑞迪 42 一种简易型浓缩液桶包装检漏装置 ZL 201920415308.0 实用新型 2019年3月29日 柯瑞迪 （3）注册商标情况 截止至2019年12月

39、31日， 公司及子公司在国内已获注册的商标共计86项， 报告期内新增3项。 具体新增商标情况如下： 序号序号 商标名称商标名称 商标注册证编号商标注册证编号 注册有效期限注册有效期限 注册类别注册类别 权属人权属人 1 恒信生物 第34940706号 2019年9月28日至2029年9月27日 第10类 恒信生物 2 鑫兴恒信 第35297086号 2019年8月14日至2029年8月13日 第10类 恒信生物 3 第35279827号 2019年8月14日至2029年8月13日 第10类 恒信生物 截止至2019年12月31日，公司在国外已获注册的商标共计9项。报告期内新增2项。具体新增国际

40、商标情况如下： 序号序号 商标名称商标名称 商标注册证编号商标注册证编号 注册有效期限注册有效期限 注册类别注册类别 权属人权属人 1 美国商标5830789 2019年01月03日至2029年01月03日 第10类 宝莱特 2 欧盟商标1460034 2019年01月03日至2029年01月03日 第10类 宝莱特 （4）计算机软件著作权 截止至2019年12月31日，公司及子公司拥有计算机软件著作权证书88项，报告期内新增1项，具体新增情况如下： 序号序号 软件著作权名称软件著作权名称 登记号登记号 证书号证书号 首次发表日首次发表日 权属人权属人 1 宝莱特S系列监护仪主控软件V1.0.

41、0软件著作权登记证书 2019SR1452838 软著登字第4873595号 2019.1.8 宝莱特 （5）特许经营许可证 截止至2019年12月31日，公司及子公司已取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证共47项，报告期内新增5项，具体新增情况如下： 序号序号 产品名称产品名称 型号型号 注册号注册号 颁发日期颁发日期 有效期限有效期限 临床用途临床用途 权属人权属人 备注备注 1 DF210 透析液过滤器 国 械 注 准20193100310 2019/05/08 2024/05/07 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用900小时或1

42、60次治疗后更换。 宝莱特 2 A浓缩液：TX-AY(10L、12L)；B浓缩液TX-BY(10L、12L) 血液透析浓缩液 国 械 注 准20193100939 2019/12/04 2024/12/03 血液透析浓缩液适用于急慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 3 血液透析干粉 AH03-A1 装量： 1187g/袋 ， AH03-A2 装 量1256g/袋， AH03-A3 装量 ： 2373g/ 袋 ，AH03-A4 装量： 5931g/袋，AH03-A5 装量：11863g/袋，AH03-A6 装 量 ： 23725

43、g/ 袋 ； AH03-BD1 装 量 ：550g/ 袋 ， AH03-BD2 装 量 ： 650g/ 袋 ，AH03-BD3 装 量 ：700g/ 袋 ， AH03-BD4 装 量 ： 1000g/ 袋 ， AH03-BD5 装 量 ：1200g/袋； AH03-BT1 装 量 ： 550g/ 瓶 ，AH03-BT2 装 量 ：650g/ 瓶 ， AH03-BT3 装 量 ： 700g/ 瓶 ，AH03-BT4 装 量 ：1000g/瓶，AH03-BT5 装量：1200g/瓶。 国 械 注 准20193100311 2019/5/8 2024/5/7 该产品适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液

44、透析治疗。 常州华岳 4 血液透析浓缩液 AH01- 35X A液 装量：5L/桶、10L/桶、12.5L/桶；B液装量：6.3L/桶、12.5L/桶。 国 械 注 准20193100411 2019/6/24 2024/6/23 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 常州华岳 5 血液透析浓缩物 KED -F 国 械 注 准20193100660 2019/9/3 2024/9/2 慢性肾衰患者的血液透析治疗 柯瑞迪 2、产品结构优势 公司产品涵盖健康监测和血液净化两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。 健康监测

45、方面，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品以及心电图机产品线，此外还拥有超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品（育儿宝、好孕100、胎心仪等）。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，有效提升公司在医疗监护领域的核心竞争力，为公司带来新的业绩增长点。 血液净化方面，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、血液透析粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。 血液净化设备及耗材的全领域布局， 使得公司在血液透析领域竞争中具有

46、极大的核心竞争力，肾科医疗将是公司近年来最重要的业绩增长点。 3、营销网络优势 营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大了营销网络的覆盖面，为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布北美，拉丁美洲，亚洲，中东，欧洲，及非洲地区等100多个国家或地区。 广东宝莱特医用科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 4、严格的产品质量控制体系 公司具有完善的产品质量控制体系， 严格按照 ISO9001-2008标准、 ISO13485-2016标准以及 GB/T 19001-2008标准、 YY/T

47、 0287-2017 标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TV 、SD 和CMD 的质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行ISO14001-2004环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效的推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。 目前，公司及子公司共拥有国家食品和药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证共47项，外销主导产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量的观念，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。 广东宝莱特医用科技股份有限

48、公司 2019 年年度报告全文 15 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年，在经济形势新常态下和医疗器械市场竞争加剧情况下，公司坚持践行既定发展战略，持续通过全产业链建设、专业化经营、 精细化管理等方式， 强化核心竞争力， 集中精力提升产品品质， 确保公司可持续发展。 通过成立集团营运中心，将公司血液净化业务优势资源进行整合，为公司在血液净化业务领域做强做大做好战略、组织和资源准备。 报告期内，公司透析液过滤器（内毒素过滤器）获得CE 认证证书及国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，为国内血液净化领域首家取得该产品CE证书与医疗器械注册证的企业，打破

49、国外企业在相关产品技术领域的垄断。同时，中空纤维透析器获得CE 认证证书。2019年12月，血液透析浓缩液产品获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，以及控股子公司常州华岳的血液透析干粉、血液透析浓缩液先后获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，上述血液透析产品获得相关认证，将加快公司在“医疗器械注册人制度”方面的实施进程，为进一步加快完善公司血液透析粉/液生产基地在全国布局发挥重要作用，对公司今后的业绩产生积极影响。 报告期内，公司天津生产基地完成验收、湖北生产基地投产，公司血液透析粉液的产能将得到释放，全国性战略布局优势得到进一步发挥。同时，德国宝莱特进入试生产阶段，目前产品品质已

50、达到优级品。 2019年11月， 公司拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币40,000万元 （含40,000万元） ， 募集资金主要用于“宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目” ，投资主体为公司全资子公司宝莱特血净，项目建成后，主要开展血液透析设备及耗材产品的生产制造。本项目达产后，公司将实现年产血液透析液400万人份、透析液过滤器（内毒素过滤器）50万支、透析器2,000万支、血液净化设备2,000台。通过本项目的建设，打造国际化血液净化研发基地，引进高端人才和先进设备，加强新产品的研发投入，对于推进我国血透设备进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。 公司在血液净化领域的