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1、生物制品分装规程生物制品分装规程1 1 质量检定部门认可质量检定部门认可经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。2 2 分装容器及用具分装容器及用具2.1 分装制品的玻璃容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合中国药典规定。玻璃容器至少经高压蒸汽 120灭菌 1 小时，或干热 180灭菌 2 小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。2.2 凡接触制品的分装容器及用具必须单独刷洗。血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具应专用，未经严格处理，不得用于其他制品。3 3 分装车间分装车间3.1 分装应在 10
2、0 级洁净环境中进行。分装车间建筑须坚固，不易受到振动的影响。顶棚、地面、墙壁的材料及构造须不发生尘埃和便于清洁。管线应设在技术夹层内，并有防尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。3.2 分装洁净室与其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。3.3 分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单，避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器，以防生霉。3.5 分装车间用的清洁器具应符合洁净室的要求。4 4 分装人员分装人员直接参加分装的人员，每年至少健康检查一次。凡有活动性结核、急性传染性
3、肝炎或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装工作。5 5 关于待分装制品的规定关于待分装制品的规定5.1 待分装之制品，其最后一次无菌试验不可超过 6 个月，超过 6 个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 6 分装要求分装要求6.1 分装前应加强核对，防止错批、混批。分装规格、制品颜色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗与其他制品不得在同室同时分装。6.2 全部分装过程中应严格注意无菌操作。制品尽量由原容器内直接分装（有专门规定者除外），同一容器的制
4、品应当日分装完毕。原容器为大罐当日未能分装完者，可延至次日分装完毕。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具。6.3 制品分装应做到随分装随熔封。用瓶子分装者，须加橡皮塞并用灭菌的铝盖加封。6.4 分装活疫苗、活菌苗及其他对温度敏感的制品时，分装过程中制品应维持在 25以下，分装后之制品应尽速采取降温措施（有专门规定者，按有关制品的要求进行）。6.5 含有吸附剂的制品或其他悬液，在分装过程中应保持均匀。6.6 分装时，可根据不同制品的具体情况，采取适当措施除去微量沉淀。7 7 制品实际装量制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量，分装 20ml 者补加1ml，分装 10ml 者补加 0.5m
5、l，分装 50ml 者补加 0.3ml，分装2ml 者补加 0.2ml。分装 50ml 者补加 2ml，分装 100ml 者补加4ml。抗毒素除上述规定外按单位计算另补加 10%或 20%，保证做到每安瓿的抽出量不低于标签上所标明的数量。8 8 分装卡片和记录分装卡片和记录分装后之制品要按批号填写分装卡片，写明制品名称、批号、亚批号、规格、分装日期等。并应立即填写分装记录，注明分装、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员的姓名。9 9 抽取无菌试验样品抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按生物制品无菌试验规程规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定部门也可以到分装部门抽取样品。