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1、第 1 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品生产质量管理规范认证程序药品生产质量管理规范认证程序38-13_药品生产质量管理规范认证shape*mergeformat|2021-06-01 许可项目名称：药品生产质量管理规范认证编号：38-13 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、（中华人民共和国主席令第 45 号第九条）2、（中华人民共和国国务院令第 360 号第五条至第七条）3、（国家药品监督管理局令第 9 号）4、（国家食品药品监督管理局令第 14 号第九条）5、（国药监安2021437 号第三条至第二十三条）6、国家食品药品监督管理局关于印发药品 gmp 认证检
2、查评定标准的通知（国食药监安2021648 号）收费标准：不收费期限：自受理之日起 100 个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发药品 gmp 证书的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围。本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品 gmp第 2 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。认证，由市药品监督局受理。（药品生产许可证变更生产地址重新申请 gmp 认证的，适用本程序办理）许可程序：一、申请与受理申请人登陆进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、2 份；2、药品生产许可证和营业执照
3、复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；
4、注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等第 3 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回
5、风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、药品生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件；14、申请，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交2 份。标准：第 4 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每
6、份加盖单位公章。使用 a4 纸打印或复印，按顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照受理标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在 5 个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关
7、材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并说明理由。期限：2 个工作日二、形式审查标准：申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。岗位责任人：安全监管处形式审查人员第 5 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。岗位职责及权限：1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。2、对符合标准的，提出形式审查意见，将申请材料一并转局药品认证管理中心。3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。期限：5 个工作日三、技术审查和现场检查标准：（一）技术审查依据药品生产质量管理规范、药品生产
8、质量管理规范认证管理办法对申请材料进行审查。（二）现场检查1、生产管理和质量管理符合 药品生产质量管理规范 的要求；2、组织 gmp 检查人员 3 人以上进行现场检查。岗位责任人：局药品认证管理中心岗位职责及权限：（一）技术审查按照标准对申请材料进行技术审查。（二）现场检查1、现场检查由组长负责，小组由 3 名 gmp 认证检查员组成，对现场进行检查，填写现场检查记录，并由企业质量负责人签字确第 6 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。认。2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。（三）审查意见1、对符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。2、对不符合标准的，提出意见，报安全监管处
9、审核人员。期限：60 个工作日四、审核标准：1、申请人具有药品生产资格；2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况），涵盖 gmp 的 12 个方面；3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；9、制订了生产管理和质量管理文件；10、
10、通过药品 gmp 认证现场检查。第 7 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。岗位责任人：安全监管处审核人员岗位职责及权限：1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和现场检查报告一并转复审人员。5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：23 个工作日五、复审标准：1、程序符合规定要求；2、在规定期限内完成；3、资料审查意见进行确认。岗位责任人：
11、安全监管处主管处长岗位职责及权限：1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审第 8 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料、审核人员意见一并转审定人员。期限：5 个工作日六、审定标准：1、对复审意见进行确认；2、签发审定意见。岗位责任人：市药品监督局主管局长岗位职责及权限：1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转安全监管处审核人员。3、部分同
12、意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转安全监管处审核人员。期限：5 个工作日七、行政许可决定标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；第 9 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。3、许可文书等符合公文要求；4、制作的药品 gmp 证书和、内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；5、药品 gmp 认证审批件与药品 gmp 证书内容一致；6、报国家食品药品监督管理局发布审查公告；7、对不予许可的，制作药品 gmp 认证审批意见，说明理由，同时告知申请人依
13、法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：安全监管处审核人员岗位职责及权限：1、制作药品 gmp 证书和药品 gmp 认证审批件或药品gmp 认证审批意见。2、报国家食品药品监督管理局发布审查公告。3、装订成册，立卷归档。八、送达标准：1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；2、通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书发放药品 gmp 证书、药品 gmp 认证审批件或药品 gmp 认证审批意见；3、及时通知申请人许可结果，在上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；4、药品生产许可证变更生产地址重新申请 gmp 认证的，通第 10 页 共 10 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。知申请人携带原药品 gmp 证书；收回原药品 gmp 证书和批件。岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员岗位职责及权限：1、送达窗口人员负责通知申请人携带受理通知书领取药品 gmp 证书、药品 gmp 认证审批件或药品 gmp 认证审批意见；在上签字，注明日期。2、药品生产许可证变更生产地址重新申请 gmp 认证的，通知申请人携带原药品 gmp 证书和批件；收回原药品 gmp 证书和批件。期限：10 个工作日（为送达期限）