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1、医疗器械生产不良事件监测工作指南.9 医疗器械生产企业不良事务监测工作指南 一、应履行的责任和义务 1.医疗器械平安有效的责任人； 2.医疗器械不良事务的报告主体之一； 3.建立并履行本企业医疗器械不良事务监测管理制度；其次类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度； 4.主动组织宣贯医疗器械不良事务监测相关法规； 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事务监测工作； 6.主动发觉、收集、调查、分析和限制所生产医疗器械发生的全部可疑不良事务，按时报告导致或者可能导致严峻损害或死亡的不良事务； 7.建立并保存医疗器械不良事务监测记录，形成档案； 8.第一类医疗器械生产企业
2、应建立年度医疗器械不良事务监测状况总结备查制度，其次类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事务监测状况总结报告制度； 9.主动主动协作监管部门对干预“事务”的处理，并无条件供应相应资料； 10.其他相关职责。 二、指定机构与人员配备要求 1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事务监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担当负责人。 2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事务监测工作。其应具备以下基本条件： （1）具有较强的责任心和使命感； （2）熟识医疗器械不良事务监测工作相关法规； （3）具有医学、医疗器
3、械相关专业背景； （4）熟识本企业产品的相关信息； （5）具有较强的沟通和协调实力。 3.医疗器械生产企业应当配置相宜的资源以保障监测工作的开展。 三、应建立的主要监测制度和程序 医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事务监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。 1.医疗器械不良事务监测工作职责，包括部门及各级人员职责； 2.医疗器械不良事务监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事务的发觉、收集、调查、分析、评价、报告和限制工作程序； 4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事务的应急预案； 6.医疗器械不良事务监测档案保
4、存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。 四、主要工作步骤要求 1.医疗器械不良事务的发觉与收集 （1）医疗器械生产企业应主动向经营、运用单位收集其上市的医疗器械发生的全部可疑医疗器械不良事务，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的全部可疑医疗器械不良事务。 （2）医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以便利用户供应医疗器械不良事务报告。 （3）第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事务报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报
5、告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。 2.医疗器械不良事务的调查与评价 （1）医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事务应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事务”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事务和是否须要报告。 （2）医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业从前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。 3.医疗器械不良事务的报告 医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事务监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事务相关报告。 （1）个案报告（可疑医疗器械不良事务报告） 导致死亡的可疑医疗器械不良事务，医
6、疗器械生产企业应于发觉或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事务监测技术机构报告。 导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的可疑医疗器械不良事务，医疗器械生产企业应于发觉或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表向所在地医疗器械不良事务监测技术机构报告。 提交可疑医疗器械不良事务报告后，医疗器械生产企业应综合企业信息、事务跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事务的后续处理、调查状况、事务发生缘由以及可疑医疗器械不良事务报告中未说明的状况，填报医疗器械不良事务补充报告表（报告要求见附件2）。 医疗器械生产企业如认为可疑
7、医疗器械不良事务报告中的事务发生缘由分析已是最终分析结果，则无需填报医疗器械不良事务补充报告表，但应在可疑医疗器械不良事务报告表中声明该报告为最终报告。 医疗器械生产企业如认为医疗器械不良事务补充报告中的事务发生缘由分析已经是最终分析结果，则应在医疗器械不良事务补充报告表中声明该报告为最终报告。否则，应再次提交医疗器械不良事务补充报告，直至得出最终分析结果。 医疗器械生产企业应在提交可疑医疗器械不良事务报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事务补充报告表，向所在地监测技术机构报告。 出现可疑医疗器械不良事务报告和医疗器械不良事务补充报告以外的状况或者医疗器械生产企业实行进一步措施时，医疗器械
8、生产企业应刚好向所在地省级监测技术机构提交相关补充信息。 接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事务相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应根据通知详细要求和时限刚好提交补充信息。 （2）突发、群发医疗器械不良事务报告 发觉或知悉突发、群发医疗器械不良事务后，医疗器械生产企业应马上向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事务监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。 医疗器械生产企业认为必要时，可以越级报告，但应当刚好告知被越过的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事务监测技术机构。 （3）年度汇总报告 第一类医疗器械生
9、产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事务监测工作进行总结，并保存备查。 其次类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表，向所在地省级监测技术机构报告（报告要求见附件3）。 4.不良事务的限制 （1）发觉或知悉不良事务后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事务发生的缘由，实行相应的应对措施。 （2）对须要以个案形式上报的严峻“事务”更应刚好组织人员开展调查，在尚未查明缘由前，医疗器械生产企业应依据事务的严峻程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和运用人群等状况，马上实行暂停销售和/或运用等
10、合理有效的限制措施，并应主动协作医疗卫朝气构对已造成损害的人员进行救治。 （3）医疗器械生产企业开展的相关调查，应考虑到产品设计的回顾性探讨、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械平安风险探讨文献和事发觉场状况、相关用户、监管部门看法，必要时对产品进行质量检测。 1）企业自查。针对“事务”状况，医疗器械生产企业根据医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事务涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售状况、涉及产品或同类产品不良事务监测状况和文献报道等状况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和运用等环节可能存在的问题因素。 2）现场调查。针对“事务”状况，医疗器械生
11、产企业应支配人员到事务发生现场对患者状况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗状况、不良事务后果、出现不良事务的时间及地点、救治措施、转归状况等）、医疗器械运用状况（目的、运用依据、是否合并用药/械、运用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的状况、安装储存环境、维护和保养状况、运用期限等）进行调查。 （4）经调查如属于医疗器械不良事务，根据风险评估的结论，必要时，医疗器械生产企业应对产品实行警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。 （5）经调查如属产品质量事故，应当根据相关规定（如医疗器械召回管理方法）、程
12、序处理，并主动向监管部门报告。 （6）经调查如属于临床运用不当造成的，不属于医疗器械不良事务范畴，医疗器械生产企业也应当具体记录有关状况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事务监测技术机构。 （7）突发、群发医疗器械不良事务的处置。医疗器械生产企业应高度重视，在实行以上限制措施的同时应当主动协作各级监管部门的调查、处理。并根据各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，协作监管部门刚好响应。 5.医疗器械生产企业应建立产品监测档案，保存医疗器械不良事务监测记录 记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事务报告表、医疗器
13、械不良事务补充报告表、医疗器械不良事务年度汇总报告表、医疗器械不良事务发觉、收集、调查、报告和限制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事务是否值得报告的有关信息、在打算年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以帮助监测主管部门实行进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。 医疗器械生产不良事务监测工作指南.9 医疗器械不良事务监测工作职责 医疗器械不良事务监测报告学问指南 医疗器械不良事务监测检查总结 医疗器械不良事务监测和管理 医疗器械不良事务监测管理方法 医疗器械不良事务监测报告制度 医疗器械不良事务报告和监测培训 医疗器械不良事务监测和报告制度 医疗器械不良事务监测工作制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页