《新版《医疗器械监督管理条例》解读曹学梅.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版《医疗器械监督管理条例》解读曹学梅.docx（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、新版医疗器械监督管理条例解读曹学梅 2022新版医疗器械监督管理条例解读 2022年6月1日施行的医疗器械监督管理条例（以下简称条例）共8章80条，与2000年旧条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。新版条例以分类管理为基础，以风险凹凸为依据，在完善分类管理、削减行政许可项目、加大生产经营企业和运用单位的责任、强化日常监管、细化法律责任等方面做出了较大修改。 一、根据风险程度实行分类管理 我国医疗器械种类繁多、跨度较大，小到压舌板、口罩、一般手术刀，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异较大，既有干脆影响生命平安的植入性器械，也有对身体健康没有干脆影响的协助器械。针
2、对我国医疗器械的这些特点,条例对医疗器械根据风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为 一、 二、三类。在产品管理方面，将第一类医疗器械改为产品备案管理，其次类、第三类医疗器械接着实施产品注册管理。在经营方面，放开第一类医疗器械的经营，对其次类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。条例遵循了宽严有别的原则，重点监管高风险产品，对低风险产品进行松绑。 二、加大生产企业和运用单位的责任。 医疗器械生产经营企业是保障医疗器械平安、有效的第一责任人，医疗器械运用单位是干脆操作者，也是确保用械平安的关键。 因此新条例加大了生产企业的责任，并增加了运用单位的管理责任，主要
3、表现在：第一，加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的限制责任。条例要求企业针对全部的医疗器械产品要建立健全包括产品设计开发、原材料选购、生产过程的限制等方面的质量管理体系，而且保持体系有效运转并定期要交自查报告。其次，建立经营和运用环节的进货查验及销售记录制度，条例要求经营企业和运用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。第三，增加了运用单位的医疗器械平安管理责任。条例要求医疗器械运用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所；加强对工作人员的技术培训；确保根据产品说明书、技术操
4、作规范等要求运用医疗器械；按规定开展医疗器械的维护保养工作。 三、削减行政许可项目，强化日常监管 新版条例不仅没有增设新的行政许可，而且将原有的16项行政许可削减为9项。减掉的7项许可包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第 二、三类医疗器械非实质性改变的变更注册改为备案，将从事其次类医疗器械经营的许可改为备案，取消其次类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批及第三类医疗器械强制性平安认证。 在削减行政许可项目的同时，条例重点强化日常监管，充溢监管手段。比如 1、增加了医疗器械不良事务监测制度、已注册医疗器械的再评价
5、制度、医疗器械召回制度等多项管理制度； 2、强化监管职责，明确监管部门对生产企业是否根据注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并公布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。 3、规范延期注册、抽检等监管行为，新条例规定除三种不予延期注册的法定情形以外，监管部门均应准予延期注册，而且抽检不得收取任何费用，托付检验应当支付相关的检验费用。 四、全面细化法律责任 法律责任的细化也是新条例一大亮点。主要包括： 一、细化了惩罚，增加了可操作性。对应各章所设定的义务，在法律责任
6、部分根据违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。 二、调整了惩罚力度，增加了一些惩罚种类，进一步加大对违法行为的查处力度。2000年旧条例对严峻违法一般并处倍至倍罚款，而新条例并处倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，比如新条例对未经许可，擅自生产经营医疗器械的，规定最高罚款可以为货值金额的20倍，情节严峻的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等惩罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的干脆责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作；对收到开除处分的干脆责任人员，规定10年内不得从事医疗器械工作。 条例还新增了激励创新原则、节
7、约原则、诚信自律原则等内容，从肯定程度上说，条例的实施将对医疗器械行业产业、相关企业及运用单位产生深远的影响。条例虽然降低了准入的门槛，但对企业的监管却更严格了，因此今后企业要根据条例的要求在研发、生产、经营中自觉加强监管，主动进行创新研发。 曹律解读医疗器械监督管理条例 新版医疗器械监督管理条例解读曹学梅 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例(修正) 医疗器械监督管理条例 2 新版医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例培训试题 论新旧医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例(法规题库) 版医疗器械监督管理条例(简称条例)主要内容解读 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页