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植入类高风险医疗器械管理规定植入类高风险医疗器械管理规定 一、所有植入类高风险医疗器械必须由仓库验收后再使用不得直接由临床科室使用或试用产品。 二、供货单位及生产厂家资质证件齐全不允许采购无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。骨科植入类高值耗材采取零库存由高值耗材专管人员从_省医药集中采购网采购并在验收产品后一周内上传相关信息至_省高风险医疗器械网上监控电子系统。 三、植入类医疗器械使用前严格按消毒隔离管理规范进行清洗、消毒灭菌处理并做好记录。 四、每个植入类医疗器械使用后必须建立并永久保存质量跟踪记录档案。 五、通过手术从体内取出的植入类医疗器械交患方保管由患方签字确认并有记录可查。 六、外请专家自带的植入类医疗器械必须先由设备仓库入库验收确认产品合格方可使用。 七、严格落实好医疗器械不良事件监测制度由各科室主任或护士长承担医疗器械不良事件监测工作。 设备科2021年4月第 2 页 共 2 页