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1、月医疗机构高风险植入类月医疗机构高风险植入类医疗器械监管发现的问题医疗器械监管发现的问题和对策和对策概 述为了更好地监管医疗机构使用高风险植入介入类医疗器械，提高医疗机构管理水平，保证百姓用械安全、有效。从实用性和可操作性两个角度，探讨在医疗机构监管中，检查高风险植入类医疗器械哪些重点环节、重要科室和重点品种，才能在监管中及时发现案源，并立案处罚？监管检查重点一、重点环节 （一）医疗器械科 （二）病历室 （三）财务科二、重要科室 （一）骨科 （二）眼科 （三）心内科 监管检查重点 （四）神经外科 （五）手术室 （六）介入科（DSA）（七）检验科（辅助科室）三、重点品种 （一）植入介入器械 （二
2、）血透室器械 （三）手术室器械一、重点环节（一）医疗器械科为确保医疗机构使用植入介入类器械安全有效，根据相关法律、法规，我局2011年制定 关于加强植入和介入器械使用管理的意见，以下简称意见。检查供货企业档案供货企业档案，通过医疗器械供货企业资质证照，检查是否有超范围经营现象。一、重点环节供货企业档案包括：供货企业档案包括：供货企业医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、生产企业或全国代理机构的经营企业授权书、质量保证协议或购货合同、中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械注册登记表、首批产品的检验报告书、销售人员身份证及法人授权委托书等资质证照复印件（复印件上必须加盖供货单位
3、的红色印章），资质档案至少保存五年。一、重点环节意见规定：第五条：储存植入和介入器械应专区存放，符合产品储存条件，并做好养护。第六条：要建立植入和介入器械使用登记、质量跟踪制度，并填写医疗机构使用植入和介入器械登记表，做好定期回访和质量跟踪记录。每个产品合格证和标签粘贴在病历和登记表中，有产品可追溯条码的一并粘贴在病历中。案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理 案例：在某医疗机构检查中发现医疗器械产品的包装、标识及说明书，均未发现其标注该产品的生产日期，该产品注册证的有效期至2010年3月21日。该产品于2010年9月12日从B批发公司购进，有购进票据和公司资质证照，B公司于2
4、010年9月10日从C生产厂家购进。对于产品合格证上未注明生产日期一事，C生产厂家承认是检验员的疏忽，但无法证明该产品是何时生产。（文章出处：中国医药报2011年12月9日）案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理该产品由于未注明生产日期，加之其销售行为正发生于其产品注册证过期之后，所以只有先定性准确才能准确适用法律规范。医疗器械监督管理条例第二十六条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理根据医疗器械监督管理条例
5、第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。同时，第十六条规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”。因此，合格证明的含义应该是能证明该产品符合法定要求的相关证明文件、检验报告书、包装批准证明文件等相关内容。案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理但不能片面理解为“合格证明”就是其产品合格证，因为合格证不一定就能证明产品是符合法定要求的；也不能认为检验不合格的医疗器械，就属于“无合格证明”的医疗器械。具体到本案中，执法人员可要求C生产企业提供该产品的相关生产批记录、相关包装生产批记录、相关包装批准
6、证明文件、产品出厂检验报告书及相批准证明文件、产品出厂检验报告书及相关标签使用记录关标签使用记录等。如果有一项证明文件不符合要求，即可判定该产品无合格证明。案例分析二：产品重新注册受理期间 医疗器械注册证是否有效？案例：某市食药监局在2012年5月检查某医疗机构时，发现使用的医疗器械产品“膝关节组件”注册证已过期，注册证号为“国食药监械（进）字2007第3461678号（更）”，现场提供该产品注册证和重新申请的受理通知书，那么，该医疗器械重新注册受理期间医疗器械注册证是否有效？器械注册审批进度查询：其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况：在审评：在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进
7、行技术审评。在审批：在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。审批完毕待制证：审批完毕待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件。制证完毕待发批件：制证完毕待发批件：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送达。制证完毕等待交回旧证：制证完毕等待交回旧证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。制证完毕已发批件：制证完毕已发批件：批件已发给申请人，可根据EMS号拨打11185或登陆EMS网站查询邮寄进程。案例分析二：产品重新注册受理期间 医疗器械注册证是否有效？评析：注册证号为“国食药监械（进）字2007第3461678号（更）”的医
8、疗器械“膝关节组件”，已按相关法律要求及时向国家局申请了境内第三类医疗器械重新注册，其重新注册申请也得到了国家局受理，现为审批期间（处于“在审批”状态），这种情况符合关于医疗器械注册证书延期事宜的通知的规定，该产品原注册证在新证未审批下来前仍有效。案例分析三：对拼装的医疗器械如何定性处理？案例：A市药监局在某社区服务站发现医用X射线诊断设备，其控制器为B厂家生产且附有该厂家合格证明；X线球管和诊视床为C厂家生产且附有该厂的合格证明。调查核实，该医疗器械从某医疗器械经营企业购入，B、C厂家为医疗器械生产企业，均取得医用X射线诊断设备的注册证书，两个注册证载明的产品组成及结构均包括控制器、X线球管
9、和诊视床。B、C厂家确认这些部件为以前生产、销售的医用X射线诊断设备整机的组成部分，但均否认该机为其生产、销售。（文章出处：中国医药报2008年1月26日）案例分析三：对拼装的医疗器械如何定性处理？从行政管理和产品安全两个方面予以定性。从行政管理方面，在本案中，这台拼装设备是作为整机使用的，而不从组成整机的各个部件的角度认定产品。作为整机，这台设备与B、C两个原生产厂家无关，是由不具备生产和检验能力的第三方拼装的。因此这台拼装设备应当定性为无产品注册证、无医疗器械生产企业许可证、无产品合格证的“三无”产品。案例分析三：对拼装的医疗器械如何定性处理？从产品安全方面，这台拼装设备应被定性为“不安全
10、医疗器械”。用语来源于医疗器械监督条例第三十二条规定，含义是“不能保证安全、有效的医疗器械”。按照上述定性，本案承担法律责任的主体有三个，并按相关条款处罚：医疗器械生产者（医疗器械监督管理条例第三十五条、第三十六条）、医疗器械经营者（第三十九条）和作为医疗机构的某社区服务站（第四十二条）。一、重要环节（二）病历室抽查骨科、眼科、心内科、神经外科、介骨科、眼科、心内科、神经外科、介入科入科等科室使用国产和进口医疗器械产品的病历。检查患者病历中的手术记录和粘贴高风险医疗器械的合格证、中文标签等相关内容，核实产品是否注册，医疗机构是否从无医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械，供货企业是否超范围经
11、营。一、重要环节（三）财务科根据医疗器械发票的货物随行单货物随行单，检查供货企业经营的医疗器械是否有超范围经营现象。核查医疗机构在医药购销中票、款、帐、货是否相符。打击“挂票”、“走票”等出租证照的违法行为。一、重要环节意见第三条规定：“检查购进植入和介入器械的发票和销售清单,发票附表和销售清单项目是否完整、内容是否相符（发票附表和销售清单内容包括供货企业、产品名称、规格型号、生产厂家、数量、生产批号、有效期等，有产品序列号且不需打开完整包装能够识别的，销售清单应标明产品序列号）”。二、重要科室（一）骨 科按手术类型：（以哈医大二院为例）骨一科：骨折、创伤、外伤 骨二科：骨肿瘤、骨性关节炎 骨
12、三科：骨钉棒系统、钢板 骨四科：关节微创、韧带重建、腔镜等二、重要科室检查患者病历患者病历，对锁定金属（支持性）接骨板、人工膝（肘、髋）关节、空心螺钉等产品的进货渠道、资质证照进行重点检查。有些医院外请北京、天津等医院的医生做一些高难度人工置换手术，检查外院医生自带的自带的医疗器械进货渠道等。案例分析四：骨科产品合格证标识 错误能定性为无证医疗器械案例：药监局在予以监督检查时发现，该院使用的C厂生产的金属接骨板合格证上标示“材料：T”，按该合格证上所标示的产品注册证书号查询产品注册证书，其附件医疗器械产品生产制造认可表产品性能结构及组成栏目内容为“该产品材料采用符合GB4234规定的00Cr1
13、8Ni15Mo3N不锈钢和符合GB/T13810规定的纯钛材料制成”。产品注册证所限定的该金属接骨板的材料为不锈钢或纯钛，它们的字母代号为“S”和“A”。调查中，C厂解释说由于生产厂家工作人员失误印错了合格证上的标识，应该是“材料：A”。（文章出处：中国医药报2009年4月25日）案例分析四：骨科产品合格证标识 错误能定性为无证医疗器械医疗器械注册管理办法第四十八条规定“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上
14、（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。案例分析四：骨科产品合格证标识 错误能定性为无证医疗器械该规定说明，只要产品说明书、标签、包装标识的内容与注册证书限定内容不同，就可按无产品注册证书医疗器械进行处罚。但有人对此条提出质疑，一是与医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定有冲突；二是与医疗器械注册管理办法本身的第三十八条款有冲突。案例分析四：骨科产品合格证标识 错误能定性为无证医疗器械医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十条规定：“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管
15、档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的”。案例分析四：骨科产品合格证标识 错误能定性为无证医疗器械该条规定的处罚只是警告、责令限期改正而已，显然与医疗器械注册管理办法第四十八条规定有冲突。一个行为同时违反了上述两个规定，在适用上可遵循“新法优于旧法新法优于旧法”及“重法吸重法吸收轻法收轻法”的原则，所以，可应用医疗器械注册管理办法第四十八条，将该合格证标识错误的产品定性为无产品注册证书的医疗器械进行处理。二、重要科室（二）眼 科检查进口人工晶体、眼内填充物、羟基磷进口人工晶体、眼内填充物
16、、羟基磷灰石义眼台等灰石义眼台等进口产品外包装是否有中文标识。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第六条规定：“医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文”。检查赠送赠送的眼科产品是否是经过注册。二、重要科室眼科手术室一般是独立的手术室，检查眼科医疗设备，进口设备很多，检查是否有未经注册设备未经注册设备。从病历科抽取眼科手术病历眼科手术病历，检查手术记录，把患者手术中使用的人工晶体名称、数量、规格型号等内容，与病历背面粘贴的合格证和中文标签进行对照，再核实人工晶体注册证、进货票据等，核实是否有超范围经营、从无证企业购进和未经注册现象。二、重要科室（三）心内科检查心血管科导管手术室，导
17、管手术室，检查心内和介入的产品（导管、导丝、球囊、支架及辅助材料）。检查病历中的产品，主要是心脏起博器，心脏起博器，心脏支架心脏支架，这些产品使用是否有详细记录，是否索取相关票据、产品注册证等资质。抽查患者病历中的中文标签和合格证，核实是否有超范围经营、从无证企业购进和未经注册现象。二、重要科室（四）神经外科检查神经外科的DSADSA（介入导管室）（介入导管室）各种设备和植入器械产品。检查医疗机构使用的颅内植入物（钛网、钛钉）、填充物等产品是否注册。方法：抽查患者病历中的中文标签和合格证，核实是否有超范围经营、从无证企业购进和未经注册现象。二、重要科室（五）手术室检查手术室的备品库，是否有过期
18、医疗器械。手术室备品库抽查几种医疗器械，检查供货企业资质证照，是否从无医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。手术室环境手术室二、重要科室检查骨科的销毁记录，记录内容（毁形方式、销毁人等）是否齐全。意见第七条规定：“不得重复使用植入和介入器械，使用过的植入和介入器械应按照有关法律、法规的规定进行销毁”。二、重要科室（六）检验科（六）检验科临检室（常规）：临检室（常规）：血常规、尿常规、便常规、胸腹水、脑积液等；生化室：生化室：血液、肝功、肾功、血糖、血脂监测等；免疫室：免疫室：甲肝、乙肝五项、丙肝五项、戊肝、梅毒、艾滋病等；微生物（细菌室）：微生物（细菌室）：血、尿、便、痰、分泌物的细菌培养
19、鉴定、血液里真菌感染等；血液室：血液室：红细胞、白细胞、血小板等。二、重要科室 检查要点：1、部分体外诊断试剂无产品注册证号。如细菌检测试剂，只是实验室标准。2、存在过期试剂现象。3、存在以非法渠道采购现象，进货票据不是合法票据。三、重点品种（一）植入器械：6846：骨板、骨钉、骨螺钉、髓内钉、骨棒（钉棒系统）、脊柱内固定器材（如椎间融合器、钉、针、架、棒、钩等）、骨水泥、骨修复材料、植入物关节假体、金属直型、异形接骨板、金属接骨板、矫形钉、人工（肘、膝、髋）关节；（主动脉瘤）血管支架系统、人工心脏瓣膜；人工角膜、植入式助听器；钛网、钛钉、脑动脉瘤夹、血管吻合器（夹）等。1987年手术安装，年
20、手术安装，10年后髋年后髋臼明显松动，功能障碍臼明显松动，功能障碍髋臼移位髋臼移位1997年年松解后松解后骨牵引骨牵引1月后月后髋臼髋臼“加盖加盖”（髂骨取骨）（髂骨取骨）全髋置换术全髋置换术三、重点品种 6821：植入式心脏起搏器、心脏（复律）除颤器等 6822：眼人工晶体、医用透明质酸钠凝胶（粘弹物质）、有创内窥镜（腹腔镜、胰腺镜、胆道镜、关节镜等）、心内窥镜、血管内窥镜、电子内窥镜（上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等）。三、重点品种（二）血透室器械：6845：血液透析器、血液净化体外循环血路 6815：动静脉穿刺针空心纤维型透析器三、重点品种（三）手术室器械：6877：介入器材有硬导丝、软头导丝、微导丝、推送导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、造影导管、球囊导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、标测导管、消融导管（电生理）等 ThankyouforThankyouforyourlistening!yourlistening!欢欢迎批迎批评评、指正！、指正！结束！结束！