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1、精选优质文档-倾情为你奉上空调系统及洁净室安装确认目 录15测试报告840【目的】 为检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足需求。安装确认将确定支持文件存在。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】本安装确认的范围为洁净室及照明、空调净化系统。主要包括：洁净室及照明、风管、风阀、过滤系统及附件。【职责】验证小组职责：1.1 验证方案编写1.2 验证方案实施1.3 偏差报告编写1.4 验证报告编写【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖
2、通风和空调净化系统IQ安装确认CFDA国家食品药品监督管理总局【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1. 法规1.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）1.2 GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动1.3 GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.4 GB 50019-2 003 采暖通风与空气调节设计规范2. 指南2.1 ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版【系统/设备描述】1. 系统用途XXX空调净化系统位于房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别2. 能力空调净化系统设计参数如下：房间号房间
3、名称总风量m3/h换气次数温度相对湿度%洁净级别3. 运行和设计特点空调净化系统由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：3.1 组合式空调机组该空调机组由厂家生产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。3.2 风管本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。3.3 终端过滤装置本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。3.4 运行模式正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风
4、，保证正常生产环境。系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。【测试项目列表】在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。测试编号测试名称1.先决条件确认2.人员确认3.培训确认4.材料确认5.风管制作及清洗确认6.风管安装确认7.通风系统安装确认8.过滤器安装确认9.灯具安装确认10.确认报告【安装确认测试】1. 先决条件确认1.1 目的确认土建施工已大体完成，设计施工图纸齐全，具备施工条件。1.2 程序检查现场土建工程是否大体完成具备通风工程施工条件，组织各专业对施工图纸进行会审。1.3 可接受标准现场土建工程大体完成，图纸齐全无异议。1.4
5、测试报告测试结果填写在测试报告1先决条件确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。2. 人员确认2.1 目的确认所有执行本方案的人员以及签名。2.2 程序列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名，以及签名缩写。2.3 可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。所有执行本方案的人员（姓名、签名、签名缩写、公司、部门和职位）已记录。2.4 测试报告测试结果填写在测试报告2人员确认表内。3. 培训确认3.1 目的确认所有参与施工的人员经过相关专业及安全培训。3.2 程序对现场施工人员进行技术交底和安全交底培训，填写培训记录
6、。并将记录以附件形式附在本报告中。3.3 可接受标准所有参与施工人员已经过安全交底及技术交底培训，培训效果合格。3.4 测试报告测试结果填写在测试报告3培训确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。4. 到场材料确认4.1 目的确认到场材料符合GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范要求。4.2 程序查材质证明，抽样测量，对照施工图设计要求，分期分批对每批到场材料进行抽样测量。4.3 可接受标准到场材料满足施工设计要求，符合GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收范要求。金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计和现行国家产品标准的规定。当设计无规定时，应按本
7、规范执行。钢板或镀锌钢板的厚度不用小于下表的规定；金属风管板材厚度（mm） 类别圆形风管矩形风管除尘系统风管风管直径D或长边中、低压系统高压系统D（b）3200.50.50.751.5320D（b）4500.60.60.751.5450D（b）6300.750.60.752.0630D（b）10000.750.751.02.01000D（b）12501.01.01.02.01250D（b）20001.21012按设计2000D（b）4000按设计12按设计注：1。螺旋风管的钢板厚度可适当减小10%152. 排烟系统风管钢板厚度可按高压系统。3特殊除尘系统风管钢板厚度符合设计要求4不适用于地下人
8、防与防火隔墙的预埋管检查数量：按加工批数量抽查10，不得少于5件。检查方法：查验材料质量合格证明文件、性能检测报告，尺量、观察检查。4.4 测试报告每批检测后，测试结果填写在测试报告4材料确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。5. 风管制作清洗确认5.1 目的 确认风管制作及清洗符合设计要求。5.2 程序 对制作清洗完成后风管进行目测5.3 可接受标准外观平整，表面无异物。5.4 测试报告测试结果填写在测试报告5风管制作清洗确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。6. 风管安装确认6.1 目的确认风管安装。6.2 程序 按GB 50243-2002 通风与空调施工质量验收规范进行验收。6
9、.3 可接受标准6.3.1金属风管的连接应符合下列规定： 风管板材拼接的咬口缝应错开，不得有十字型拼接缝。 金属风管法兰材料规格不应小于表4.2.6-2规定，中、低压系统风管法兰的螺栓及铆钉孔的孔距不得大于150mm；高压系统风管不得大于100mm。矩形风管法兰的四角部位应没有螺孔。 当采用加固方法提高了风管法兰部位的强度时，其法兰材料规格相应的使用条件可适当放宽。无法兰连接风管的薄钢板法兰高度应参照金属法兰风管的规定执行 检查数量：按加工批数量抽查5，不得少于5件。检查方法：尺量、观察检查。表4.2.62金属矩形风管法兰及螺栓规格（mm） 风管长边尺寸b法兰材料规格（角钢）螺栓规格b6302
10、53M6630b1500303M81500b25004042500b4000505M106.3.2 金属风管的加固应符合下列规定:矩形风管边长大于630mm、保温风管边长大于800mm，管段长度大于1250mm或低压风管单边平面积大于1.2风管大于1.0，均应采取加固措施； 矩形风管弯管的制作，一般应采用曲率半径为一个平面边长的内外同心弧形弯管。当采用其他形式的弯管，平面边长大于500mm时，必须设置弯管流片。 检查数量：其他形式的弯管抽查20，不得少于2件。 检查方法：规察检查。6.3.3 净化空调系统风管还应符合下列规定： 矩形风管边长小于或等于900mm时，y底面板不应有拼接缝；大于90
11、0mm时，不应有横向拼接缝； 风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其他防腐措施，井不得采用抽芯铆钉； 不应在风管内设加固筋及加固筋，风管无法兰连接不得使用S形插条、直角形插条及立联合角形插条等形式； 空气洁净度等级为15级的净化空调系统风管不得采用按和式喷口； 风管的清洗不得用对人体和材质有危害的清洁剂； 镀锌钢板风管不得有镀锌展严重损坏的现象，如表层大面积白花、锌层粉化等。 检查数量：按风管数抽查20。每个系统不得少于5个。 检查方法：查阅材料质量合格证明文件和观察检查，白绸布擦拭。金属法兰连接风管的制作还应符合下列规定； 风管法兰
12、的焊缝应熔合良好、饱满，无假焊和孔洞；法兰平面应的允许们差为2mm，同一批量加工的相同规格法兰的螺孔排列应一致，并具有互换性 风管与法兰采用钢接连接时，铆接应牢固、不应有脱铆和漏铆现象；翻边应平整、紧贴法兰其宽度应一致，且不应小于6mm；咬缝与四角处不应有开裂与孔洞。 风管与法兰采用焊接连接时，风管端面不得高于法兰接口平面。除尘系统的风管，宜采用内侧满焊、外侧间断焊形式，风管端面距法兰接口平面不应小于5mm。 当风管与法兰采用点焊固定连接时，焊点应融合良好，间距不应大于100mm；法兰与冈管应紧贴，不应有穿透的缝隙或孔洞。 当不锈钢板或铝板风管的法兰采用碳素钢时，其规格应符合本规范表4.2.6
13、-1、4.2.6-2的规定，并应根据设计要求做防腐处理；铆钉应采用与风管材质相同或不产生电化学腐蚀的材料。 检查数量：通风与空调工程控制作数量抽查10，不得少于5件；净化空调工程按制作数量抽查20，不得少于5件。 检查方法；查验测试记录，进行装配试验，尺量、观察检查。净化空调系统风管还应符合以下规定： 现场应保持清洁，存放时应避免积尘和受潮，风管的咬口缝、折边和铆接等处有损坏时，应做防腐处理； 负管法兰铆钉的间距，当系统洁净的等级为15级时不应大于65mm；为69级时，不应大于10Omm； 静压箱本体、箱内固定高效过滤器的框架及固定件应做镀锌、镀镍等防腐处理； 制作完成的风管，应进行第二次清洗
14、，经检查达到清洁要求后政及时封口。 检查数量：按风管总数抽查20，法兰数抽查10，不得少于5件。 检查方法：观察检查，查阅风管清洗记录，用白绸布擦试。手动单叶片或多叶片调节风阀的手轮或板手，应以顺时针方向转动为关闭其调节范围及开启角度指示应与叶片开启角度相一致。用于除尘系统间歇工作点的风阀，关闭时应能密封。 检查数量：按批抽查10，不得少于1个。 检查方法：手动操作、观察检查。电动、气动调节风阀的驱动装置，动作应可靠，在最大工作压力下工作正常。 检查数量：按批抽查10，不得少于1个 检查方法；核对产品的合格证明文件、性能检测报告，观察或测试。净化空调系统的风阀，其活动件、固定件以及紧固件均应采
15、取镀锌或作其他防腐处理（如喷塑成烤漆）；阀体与外界相通的缝隙处，应有可靠的密封措施。 检查数量：按批抽查10，不得少于 1个。 检查方法：核对产品的材料，手动操作、观察。手动单叶片或多叶片调节风阀应符合下列规定： 1 结构应牢固，启闭应灵活，法兰应与相应材质风管的相一致； 2 叶片的搭接应贴合一致，与阀体缝隙应小于2mm； 3 截面积大于1.2的风阀应实施分组调节。 检查数量：按类别、批 查10，不得少于1 个。 检查方法。手动操作，尺量、观察检查。止回风阀应符合下列规定： 1 启闭灵活，关闭时应严密； 2阀叶的转轴、铰链应采用不易锈蚀的材料制作，保证转动灵活、耐用； 3阀片的强度应保证在最大
16、负高压力下不弯曲变形； 4 水平安装的止回风阀应有可靠的平衡调节机构。 检查数量：按类别，批抽查10不得少于1个。 检查方法：观察、尺量，手动操作试验与核对产品的合格证明文件。风管支、吊架的安装应符合下列规定： 1 风管水平安装，直径或长边尺寸小于等于400mm，间距不应大于4m；大于400mm，不应大于3m。螺旋风管的支、吊架间距可分别延长至5m和3.75m；对于薄钢板法兰的风管，其支、吊架间距不应大于3m。 2 风管垂直安装，间距不应大于4m，单根直管至少应有2个固定点。 3风管支、吊架直接国标图集与规范选用强度和刚度相适应的形式和规格。对于直径或边长大于2500mm的超宽、超重等特殊风管
17、的支、吊架应按设计规定。 4支、吊架不宜设置在风口、阀门、检查门及自控机构处，高风口或插接管的距离不宜小于200mm。 5当水平悬吊的主、干风管长度超过20m时，应设置防止摆功的固定点，每个系统不应少于1个。 6 吊架的螺孔应采用机械加工。吊秆应平直。螺纹完整、光洁。安装后各副支、用架的受力应均匀，无明显变形。风管或空调设备使用的可调隔振支、吊架的拉伸或压缩量应按设计的要求进行调整。 7 抱箍支架，折角应平直，抱箍应紧贴并箍紧风管。安装在支架上的圆形风管应设托座和抱箍，其圆弧应均匀，且与风管外径相一致。 检查数量：按数量抽查10，不得少于1个系统。 检查方法：尺量、观察检查。6.4 测试报告测
18、试结果填写在测试报告6风管安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。7. 通风系统安装确认：7.1 目的确认通风系统整体安装符合设计要求。7.2 程序复印一份空调净化系统新风、送风平面布局图，检查新风、送风风管的分支布局情况和风管上各主要部件（包括静压箱、风阀、防火阀等）的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统回风、排风平面布局图，检查回风、排风风管的分支布局情况和风管上各主要部件（包括静压箱、风阀、防火阀等）的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统送风风口平面布局图，检查各送风风口的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统回风风口平面布局图，检查各回风风口的安
19、装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统排风风口平面布局图，检查各排风风口的安装位置是否与图纸保持一致。在空调净化系统各平面布局图上标示已检查部分：用 口 标出现场布局安装情况同空调净化系统各平面布局图一致的部分；用 标出现场布局安装情况同空调净化系统各平面布局图不一致的部分，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。7.3 可接受标准空调净化系统现场布局情况与竣工版空调净化系统平面布局图一致。阀门、管道等部件按照空调净化系统平面布局图安装。7.4 测试报告测试结果填写在测试报告7平面布局安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏
20、差报告中。8. 过滤器安装确认8.1 目的确认过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。8.2 程序复印空调净化系统送风风口平面布局图、过滤器安装记录、过滤器效率证书各一份。对照以上文件检查每一块过滤器的安装信息，安装信息至少应包括：所属车间、过滤器编号、过滤器型号等。每一块过滤器均需提供效率证书，对照效率证书核对每一块过滤器是否合格。8.3 可接受标准过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。8.4 测试报告测试结果填写在测试报告8过滤器安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中9.灯具安装确认9.1目的确认生产洁净区的灯具系统符合设计要求9.2程序现场检查实际安装灯具的位置9.3
21、可接受标准符合设计要求9.4测试报告测试结果填写在测试报告9灯具安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差【偏差处理】如安装确认执行过程中出现任何偏差之处，需将偏差处理方法及解决日期。【变更控制】如安装确认中存在变更，需在该项目对应记录中增加变更记录。【安装确认总结】执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。IQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。【附件清单】在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。如
22、果需要可以加页，需对使用的页进行编号。附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以此类推。【支持性附录清单】在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。【测试报告】测试编号测试名称1先决条件确认2人员确认3培训确认4材料确认5风管制作及清洗确认6风管安装确认7通风系统安装确认8过滤器安装确认9灯具安装确认10确认报告专心-专注-专业