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1、新技术新项目管理制度.doc2新技术新项目管理制度1新技术新项目管理制度修订为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部（医疗技术临床应用管理办法试用），结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。一、新技术包括项目：一使用新试剂的诊断项目；二使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；三创伤性的诊断和治疗项目；四生物基因诊断和治疗项目；五使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；六其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、其中，属于在本市范围内初次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申
2、报流程遵照宜宾市卫生局卫生监督所公布的“申请医疗技术临床应用准入须知进行详见附1。三、我院新技术新项目准入申报流程详见附2：一属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。二申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写（宜宾市第二人民医院新技术、新项目开展申报表）详见附3，送医教部备案审批。在（申报表）中应就下面内容进行具体阐述：1、此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况。2、临床应用的意义、适用症及禁
3、忌症。3、具体介绍疗效断定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行详细分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术道路，技术操作规范和操作规程。5、拟开展新技术、新项目的科室技术气力、人力配备、设备和设施等各种支撑条件。6、具体阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。三拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供（生产许可证）、（经营许可证）、（产品合格证）等各种相应的批准文件复印件。四、我院新技术新项目准入审批流程：一对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批受权。二对于有创技术或项目；医
4、疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员23名做出书面意见，经医务部汇总，给予审核意见。三对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，讲明理由或注意事项。四、我院新技术新项目临床应用管理流程：一医教部作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。二在新技术新项目临床应用经过中，应充分尊重患
5、者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。三原则上，每年1月及7月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的（新技术新项目开展申请表）。四各科室在开展新技术、新项目经过中所遇各种问题，均应及时向医教科汇报。每年12月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写（新技术新项目开展汇总表）。（汇总表）中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实。五各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承当。五、出现下面情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医教部汇报：一开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；二发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；三发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的；四发现该项技术存在伦理道德缺陷的；六、本制度从2021年4月1日起试行，由医教部负责解释及补充完善。医教部2021年3月