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1、人机料法环人机料法环的的质量管理质量管理质管科：质管科：刘芳兰刘芳兰第一页，编辑于星期六：十五点 四十五分。 血站的血站的质量需求质量需求（1 1）v确保产品和服务满足顾客的需求v确保血液和产品有益于患者而不是相反的作用第二页，编辑于星期六：十五点 四十五分。血站的质血站的质量需求（量需求（2 2）v在血管到血管的输血链条中，最大程度减少差错及其在血管到血管的输血链条中，最大程度减少差错及其导致的严重或致命的后果导致的严重或致命的后果v保护下列对象的健康和安全保护下列对象的健康和安全: 献血者 受血者 员工第三页，编辑于星期六：十五点 四十五分。 血站的质量需求（血站的质量需求（3）v确保最大
2、程度的提高血液和血制品的功效 v阻止不安全的血液或血液制品输给患者 v最大限度的减少输血副作用带来的危险第四页，编辑于星期六：十五点 四十五分。 影响影响质量质量的因素的因素方法 人员过程输入 环境设备, 试剂输出第五页，编辑于星期六：十五点 四十五分。 质量失效的成本质量失效的成本内部问题内部问题v报废报废v重测重测/ /重做重做v“停工期停工期” 与设备故障有关的花费与设备故障有关的花费v员工时间员工时间外部问题外部问题v抱怨抱怨v退回退回/ /报废的产品报废的产品v法律诉讼法律诉讼第六页，编辑于星期六：十五点 四十五分。 质质 量量v质量是确保输血安全有效的基础质量是确保输血安全有效的基
3、础v质量贯穿于血站的所有工作之中质量贯穿于血站的所有工作之中v质量涉及全体员工质量涉及全体员工 v质量使各个方面都受益质量使各个方面都受益v尽管资源有限，质量仍然是可能的尽管资源有限，质量仍然是可能的第七页，编辑于星期六：十五点 四十五分。 人力资源管理人力资源管理v人员的招聘、分配及管理v人员的培训v人员的组织绩效管理与激励机制第八页，编辑于星期六：十五点 四十五分。v人是质量保障过程中最重要的因素。培训在人员成长过程中又是必不可少的环节。培训分为岗位培训和v人员资质，能力。资质的控制包括学历、工作经历、从业资格。而能力是通过不断学习、进步而逐渐养成的。v要做得到，首先要知道。第九页，编辑于
4、星期六：十五点 四十五分。vlk_GG88.htm第十页，编辑于星期六：十五点 四十五分。人员人员v具有资格的v培训过的 健康和安全 卫生v足够的数量v组织结构图 岗位描述 权限第十一页，编辑于星期六：十五点 四十五分。培训对个人的重要性培训对个人的重要性v增加员工的知识，以及其对过程和程序的了解v提高员工的工作技能v增强员工的责任意识v开发员工的工作能力v确定培训的要求v 技能技能v 知识知识v 责任感责任感v培训的监控与评价第十二页，编辑于星期六：十五点 四十五分。人力资源管理的内容人力资源管理的内容v授权v培训v激励和监督第十三页，编辑于星期六：十五点 四十五分。物料采购物料采购v采购文
5、件应对采购物品作以下规定 技术规范 数量 交货时间 进货质量的验证 不合格材料的记录和报告第十四页，编辑于星期六：十五点 四十五分。设备维护校准的必要性设备维护校准的必要性v对所有设备应该进行维护以保证其运行的有效性和可靠性v鉴于其特定的功能和对其准确性的较高要求，某些设备需要得到特别重视 移液器(容量) 血液冷链设备(温度)v校准是为了保证设备定量结果的准确性第十五页，编辑于星期六：十五点 四十五分。v 建立设备清单确定唯一的设备编码识别系统v 制定校准、维护和保养的工作计划做什么；何时做；谁负责v 为上述工作制定技术规范 针对每种设备v 文件文件v 每种设备的说明书v 关于如何使用设备的特
6、别说明SOPs/记录表 技术规范v 维护/校准/保养计划第十六页，编辑于星期六：十五点 四十五分。设备的组织职责设备的组织职责v组织职责在于确保: 使用和维护设备的相关人员得到适当培训 保存以上培训记录 应签定定期维修保养合同 应包括相关的卫生和安全要求第十七页，编辑于星期六：十五点 四十五分。设备的使用职责设备的使用职责v使用者职责包括: 始终使设备处于完好状态 保证操作安全 根据设备说明书要求进行定期维护并予以记录 根据既定的程序定期进行校准并予以记录 保证设备保养计划的执行并予以记录 记录运行中发生的差错/故障第十八页，编辑于星期六：十五点 四十五分。设备的维护设备的维护-维护胜于救治维
7、护胜于救治v维护通常是一种预防性行为v是否存在一个定期检查和及时处理的预防性系统，以保证设备始终处在正常的功能状态，并将设备故障率控制在最低水平v对日常开机和关机程序作出统一规定v就关键功能制定监控程序 第十九页，编辑于星期六：十五点 四十五分。预防性维护的益处预防性维护的益处有助于保证过程的一致性和质量 v确保设备始终按规范要求运行良好 v防止小问题演变成大故障v减低故障和停机时间v降低设备故障和更换的成本v提供设备运行状况的历史记录第二十页，编辑于星期六：十五点 四十五分。校准（一）校准（一）v定义定义：在特定的实验条件下，将被测试设备的显示值与相对应的参考标准的已知值进行比较的一系列操作
8、v血血站需要校准的设备：站需要校准的设备：第二十一页，编辑于星期六：十五点 四十五分。校准（校准（2）v校准的目的v 保证定量结果的准确性和精密度v 对实际结果和所要求的结果进行比较v 将实际测量结果调整到可接受的/特定的水平v校准周期v 定期校准 根据该功能的使情况和重要性来确定校准周期v 在日常工作中发现设备运行超出了规范要求时v 新设备且无校准证书时v 设备可能受损时如长途运输第二十二页，编辑于星期六：十五点 四十五分。校准（校准（3）v自校设备如何校准 本站自校设备包括：v 使用被确认过的方法 称量法/光密度法 需要时可送至外面的专门机构用更复杂的设备校准v 使用被确认过的设备 用标准
9、或参照物校准设备 温度计 标准砝码第二十三页，编辑于星期六：十五点 四十五分。校准（校准（4）v未通过校准的设备的处置未通过校准的设备的处置v暂时将设备撤离使用现场，并适当标识直至: 问题的原因被查明并得到解决 重新校准表明已满足相关技术要求v如果不能重新通过校准，该设备将永久不得再投入使用v校准不合格设备相关的产品校准不合格设备相关的产品v应对上次校准以来所生产的产品/结果采取相应措施 评审校准不合格可能带来的潜在影响 制定调查计划 逐个评价每一个产品/结果 确定需要进一步采取的措施第二十四页，编辑于星期六：十五点 四十五分。设备设备v应根据实际需要进行选址、设计和维修v精心设计以减少差错并适合清洁和维修v适当控制照明和温度v防止昆虫,害虫等侵害v预防无关人员随意进入大楼和工作区域v规定不同活动的区域v工作人员区域第二十五页，编辑于星期六：十五点 四十五分。设备相关的文件设备相关的文件v文件数量充分、内容明确文件数量充分、内容明确控制生产过程,如. 标准操作规程规范完整的记录,包括日期和签名发送/运输记录维护/校准记录培训记录第二十六页，编辑于星期六：十五点 四十五分。维护和校准记录应包括维护和校准记录应包括v设备编号v谁应进行设备维护、校准和保养v何时进行v结果如何v结论怎样v所采取的相关措施第二十七页，编辑于星期六：十五点 四十五分。