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1、证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2022-024 江苏德源药业股份有限公司江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co., Ltd （地址：江苏省连云港经济技术开发区长江路 29 号） 2022 年度向特定对象发行股票年度向特定对象发行股票 募集说明书（草案）募集说明书（草案） 二二二二二二年年一一月月 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 2 / 86 公司声明公司声明 本公司及控股股东、实际控制人、全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其
2、真实性、准确性、完整性承担连带责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、准确、完整。 对本公司发行证券申请予以注册， 不表明中国证监会和北京证券交易所对该证券的投资价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 3 / 86 重大事项提示重大事项提示 本部分所述的词语或简称与本草案“释义”中所定义的词语或简称具有相同的含义。 1
3、、 本次向特定对象发行股票方案已经公司于 2022 年 1 月 7 日召开的第三届董事会第九次会议、 2022 年 1 月 26 日召开的第三届董事会第十次会议审议通过。本次发行募集资金投资项目所涉及标的公司审计、评估等工作已完成，并提请股东大会审议，在公司股东大会审议通过后，尚需北交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定后方可实施。 2、本次发行的对象为不超过 35 名（含本数）符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII） 、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构
4、投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象将在本次发行经北交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权，与保荐机构（主承销商）按照竞价方式遵照价格优先等原则协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。 本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。 3、本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 12.25%，即本次发行的股票数量不超过 800
5、万股（含本数） ，最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。 在前述范围内，最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权，在取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定及发行竞价情况协商确定。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 4 / 86 若公司股票在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间有送股、 资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。 若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则
6、本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应调整。 4、本次发行采取竞价发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。 本次发行的发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的80%。 本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会及其授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）根据竞价结果协商确定，但不低于前述发行底价。 定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的计算公式为：定价基准日前20 个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。 若公司股票
7、在该20个交易日内发生因派息、 送股、配股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。 在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次发行的发行底价将作相应调整。 5、本次发行完成后，发行对象认购的股票自发行结束之日起六个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 本次发行完成后， 发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。 发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需
8、遵守公司法 、 证券法 、 北交所上市规则等相关法律法规及规范性文件的规定。 6、本次发行的募集资金总额不超过人民币 16,000 万元（含本数） ，扣除发行费用后拟用于以下项目： 增资控股同立海源 55%股权， 增资资金用于同立海源连云港生产基地建设、北京大兴研发中心升级、营销中心升级和补充流动资金项目，具体投资情况如下： 单位：万元 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 5 / 86 序号序号 项目项目 增资后具体实施项目增资后具体实施项目 拟投资总额拟投资总额 拟投入募集资金拟投入募集资金金额金额 1 增资控股同立海源55%股权 连云港生产基地建设
9、项目 6,000.00 6,000.00 2 北京大兴研发中心升级项目 6,700.00 6,700.00 3 营销中心升级项目 800.00 800.00 4 补充流动资金 2,000.00 2,000.00 合计合计 15,500.00 15,500.00 在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。在本次发行募集资金到位之前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行募集资金到位后， 若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入
10、募集资金总额，公司董事会及其授权人士将可根据股东大会授权，结合实际募集资金金额，按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，不足部分由公司自筹资金解决。 若本次发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。 7、本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司全体新老股东按本次发行后的股份比例共享。 8、本次发行决议的有效期自公司股东大会审议通过本次向特定对象发行方案之日起 12 个月内有效。 9、公司本次向特定对象发行股票符合公司法 证券法 北交所发行注册办法及北交所上市规则等法律、法规的有关规定，本次向特定对象
11、发行股票不构成重大资产重组，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不符合上市条件。 10、 公司积极落实 关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知（证监发201237 号）以及上市公司监管指引第 3 号上市公司现金分红（2022年修订） （证监会公告20223 号）等规定的要求，结合公司实际情况，制定了江苏德源药业股份有限公司未来三年 （2022 年2024 年） 股东分红回报规划 。关于利润分配和现金分红政策的详细情况， 详见本草案“第四节 公司利润分配政江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 6 / 86 策及执行情况”。
12、11、本次向特定对象发行股票完成后，随着募集资金的到位，公司的总股本和净资产规模将相应增加。由于募集资金投资项目的使用及实施需要一定时间，因此本次发行存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。 为保障中小投资者的利益，公司就本次向特定对象发行股票事项对即期回报的影响进行了认真分析，并制定填补被摊薄即期回报的具体措施。相关情况详见江苏德源药业股份有限公司 2022 年度向特定对象发行股票摊薄即期回报与填补措施及相关主体承诺的公告 。特此提醒投资者关注本次发行摊薄股东即期回报的风险；同时，虽然公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施， 但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资
13、者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。 12、 本次向特定对象发行股票方案最终能否获得北交所审核通过并经中国证监会予以注册，以及最终取得审核通过及注册的时间存在较大不确定性，提请广大投资者注意。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 7 / 86 目目 录录 公司声明公司声明 . 2 重大事项提示重大事项提示 . 3 释释 义义 . 9 第一节第一节 本次向特定对象发行股票概要本次向特定对象发行股票概要 . 12 一、发行人基本情况 . 12 二、本次向特定对象发行股票的背景和目的 . 29 三
14、、本次向特定对象发行股票方案概要 . 32 四、本次向特定对象发行股票是否构成关联交易 . 36 五、本次向特定对象发行股票是否导致公司控制权发生变化 . 36 六、本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的程序 . 37 第二节第二节 董事会关于董事会关于本次募集资金使用的可行性分析本次募集资金使用的可行性分析 . 38 一、本次募集资金使用计划 . 38 二、本次募集资金运用的可行性分析 . 39 三、本次募集资金运用的具体情况 . 42 四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 . 62 五、本次募集资金投资项目可行性分析结论 . 63 第三节第三节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分
15、析董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 . 64 一、本次发行后公司业务及资产整合计划、公司章程修改情况，股东结构、高管人员结构和业务结构的变化情况 . 64 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 . 65 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 . 66 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 . 66 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 8 / 86 五、本次发行对公司负债情况的影响 . 67 六、本次股票
16、发行相关的风险说明 . 67 第四节第四节 公司利润分配政策及执行情况公司利润分配政策及执行情况 . 71 一、公司利润分配政策 . 71 二、公司近三年的现金分红及未分配利润使用安排情况 . 73 三、公司未来三年（2022 年-2024 年）股东分红回报规划 . 73 第五节第五节 本次向特定对象发行股票摊薄即期回报分析本次向特定对象发行股票摊薄即期回报分析 . 78 一、本次发行对发行人每股收益的影响 . 78 二、本次发行摊薄即期回报的风险提示 . 80 三、本次发行的必要性和合理性. 80 四、本次募集资金投资项目与发行人现有业务的关系 . 81 五、发行人从事募投项目在人员、技术、
17、市场等方面的储备情况 . 81 六、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施 . 83 七、公司董事、高级管理人员以及公司控股股东、实际控制人对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺 . 84 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 9 / 86 释释 义义 在本募集说明书草案中， 除非文义另有所指， 下列词语或简称具有如下含义： 公司、本公司、德源药业、上市公司、发行人 指 江苏德源药业股份有限公司 标的公司、同立海源 指 北京同立海源生物科技有限公司 同立源 指 同立源（天津）企业管理合伙企业（有限合伙） 海和企管 指 海和（天津）企业管理合伙企业（有限
18、合伙） 天健会所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 坤元评估 指 坤元资产评估有限公司 景达医疗 指 北京景达医疗器械有限公司 本募集说明书、募集说明书（草案）、本草案 指 江苏德源药业股份有限公司 2022 年度向特定对象发行股票募集说明书（草案） 本次发行、本次向特定对象发行 指 江苏德源药业股份有限公司 2022 年度向特定对象发行股票的行为 增资协议 指 江苏德源药业股份有限公司与北京同立海源生物科技有限公司、王立燕、耿少军、海和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙）、同立源（天津）企业管理合伙企业（有限合伙）关于北京同立海源生物科技有限公司之增资协议 重组蛋白 指 应用了重组 DN
19、A 或重组 RNA 的技术从而获得的蛋白质， 即应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋白分子 磁珠 指 由核心金属颗粒，外层包裹的高分子材料和最外层的功能配置组成，广泛应用于病理、生理、药理、微生物、生化及分子遗传学等各个领域，在免疫检测、细胞分离、生物达成纯化和分子生物学等起到重要作用 培养基 指 供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质 CAR-T 疗法 指 嵌合抗原受体 T 细胞（Chimeric antigen receptor T cell, CAR-
20、T）疗法是指通过基因修饰技术， 将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞， 使 T 细胞能够识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，并通过释放多种免疫因子杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的， 而且还可形成 T 细胞免疫记忆从而获得特异性的抗肿瘤长效机制的疗法 T 细胞 指 来源于骨髓的多能干细胞。在人体胚胎期和初生期，骨髓中的一部分多能干细胞或前 T 细胞迁移到胸腺内，在胸腺激素的诱导下分化成熟，成为具有免疫活性的 T 细胞，主要功能是免疫调节 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 10 / 86 NK 细胞 指 自然杀伤细胞（na
21、tural killer cell，NK）是机体重要的免疫细胞，不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质 抗原 指 是指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质 抗体 指 是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质， 由 B 细胞免疫反应分泌产生 细胞因子 指 由免疫和非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 蛋白表达 指 利用生物细胞将外源基因通过一系列机制最终合成蛋白的一种技术途径 蛋白表达系统 指 在蛋白
22、表达时，由宿主、外源基因、载体和辅助成分组成的体系，通过该体系可以实现外源基因在宿主中表达的目的 重组蛋白表达分泌水平 指 将目的基因导入到宿主细胞后，在细胞内合成并分泌到细胞外重组蛋白的产量高低 蛋白活性 指 蛋白质的生物学功能 蛋白表达水平 指 基因通过转录翻译合成蛋白质的产量高低 困难表达蛋白 指 因为蛋白本身性质，该类蛋白在外源性表达时，表达水平低或者无 纯化 指 从包含多种物质的混合物中， 根据不同分子的物理、 化学、 生物特性，通过一定技术手段，提取得到特定物质的过程 转染 指 将外源基因转入真核细胞的过程 原核 指 没有以核膜为界的细胞核，也没有核仁，只有拟核，且不进行有丝分裂、
23、减数分裂、无丝分裂的原核生物细胞 真核 指 具有真正的由核膜包被的细胞核，细胞核内含染色质、核液和核仁，其染色体数在一个以上，能进行有丝分裂的真核生物细胞 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，药品生产质量管理规范 国家医保局 指 国家医疗保障局 NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 Frost & Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 北交所 指 北京证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法
24、北交所上市规则 指 北京证券交易所股票上市规则（试行） 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 11 / 86 北交所发行注册办法 指 北京证券交易所上市公司证券发行注册管理办法（试行） 公司章程 指 江苏德源药业股份有限公司章程 元/千元/万元/百万元/亿元 指 如无特殊说明，指人民币元/千元/万元/百万元/亿元 注：本草案中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上如有差异，均系四舍五入原因造成。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 12 / 86 第一节第一节 本次向特定对象发行股票概要本次向特定对象发行股票概要
25、 一、发行人基本情况一、发行人基本情况 （一）基本信息（一）基本信息 发行人中文名称发行人中文名称 江苏德源药业股份有限公司 发行人英文名称发行人英文名称 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co., Ltd 注册资本注册资本 65,286,000 元 有限公司成立日期有限公司成立日期 2004 年 10 月 29 日 股份公司设立日期股份公司设立日期 2014 年 12 月 8 日 股票上市地股票上市地 北交所 股票简称股票简称 德源药业 股票代码股票代码 832735 法定代表人法定代表人 李永安 公司住所及办公地址公司住所及办公地址 江苏省连云港经济技术开发区长江
26、路 29 号 邮政编码邮政编码 222047 电话号码电话号码 0518-82342975 传真号码传真号码 0518-82340788 互联网网址互联网网址 电子信箱电子信箱 经营范围经营范围 片剂、硬胶囊剂、原料药(盐酸吡格列酮、那格列奈)的研发、生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) （二）股权结构、主要股东情况（二）股权结构、主要股东情况 1、股权结构、股权结构 截至 2021 年 9 月 30 日，公司前十大股东如下： 排名排名 股东名称股东名称 持股数量（万股）持股数量（万股） 持股比例持股比例 1 李永安 676.12 10.36% 江苏德源药业股份有限公
27、司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 13 / 86 2 天津药物研究院有限公司 630.00 9.65% 3 徐维钰 420.00 6.43% 4 陈学民 420.00 6.43% 5 任路 379.10 5.81% 6 徐根华 338.70 5.19% 7 范世忠 336.00 5.15% 8 郑家通 280.00 4.29% 9 张作连 176.10 2.70% 10 徐金官 168.00 2.57% 11 何建忠 168.00 2.57% 12 孙玉声 168.00 2.57% 合计 4,160.02 63.72% 2、控股股东及实际控制人情况、控股股东及实际控制人情
28、况 公司自然人股东李永安、 陈学民、 徐维钰、 任路、 徐根华、 范世忠、 郑家通、张作连、 徐金官、 何建忠、 孙玉声于 2015 年 1 月 30 日签订了 一致行动人协议 ，有效期至 2018 年 1 月 29 日；2017 年 12 月 5 日，上述 11 人续签了一致行动人协议 ，有效期至 2020 年 12 月 4 日；2020 年 9 月 9 日，上述 11 人续签了一致行动人协议 ，有效期至 2024 年 2 月 18 日。截至 2021 年 9 月 30 日，上述 11名自然人股东直接持有公司 54.07%的股份均承诺在股东大会及董事会行使一致的表决权。其一致表决权的行使对公
29、司股东大会、董事会的重大决策和公司生产经营活动能够产生重大影响。 因此，上述 11 名自然人股东为公司控股股东及实际控制人。 （三）（三）所处行业的主要特点及行业竞争情况所处行业的主要特点及行业竞争情况 1、所处行业的主要特点、所处行业的主要特点 （1）我国医药产业总体发展情况 医药行业是我国经济发展中的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着我国人口总量和老年人群体数量的不断增加，以及因全球气候变化、流行疾病发生频率增加等因素，江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 14 / 86 使我国对医药的需求不
30、断增加。目前我国已成为仅次于美国的第二大医药市场。 数据来源：产业信息网 2012 年至 2017 年是我国医药行业的高速发展期， 国家统计局数据显示， 2012年至 2017 年， 我国规模以上医药制造企业数量从 5,926 个增长至 7,541 个；主营业务收入从 14,484.38 亿元增长至 28,206.11 亿元，年复合增长率为 10.53%；利润总额从 1,606.02 亿元增至 3,114.99 亿元，年复合增长率为 13.86%。 自 2018 年开始， 我国医疗体制改革不断推进， “两票制”、 “药品集中采购”、“仿制药一致性评价”等制度相继落地，标志着我国医药行业进入整合
31、转型期，2018 至 2020 年，经过短暂的调整，我国医药行业恢复增长。2021 年，我国规模以上医药企业数量 8,170 家，相比 2020 年增加 778 家，增长 10.52%；主营业务收入 25,053.6 亿元，较 2020 年增长 4.90%。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 15 / 86 数据来源：国家统计局 数据来源：国家统计局 医药行业的不断整合，在淘汰一批不具有创新能力和竞争能力企业的同时，也使得我国医药行业向着“集约型” 、 “规模化”和“创新型”方向不断发展，药品回归疗效，药企回归研发，整个行业环境越来越健康，为优质企业
32、的发展提供了契机。 2020 年， 在规模以上医药企业数量、 主营业务收入不断下降的趋势下， 企业利润却较 2019 年实现了增长， 也证明了行业内企业的经营质量在不断提升。 随着医疗改革和国家政策的不断深化推进， 我国医药企业不断加大对仿制药、创新药的研发以及制药水平的提升， 我国医药行业未来仍将保持良好的发展态势。 （2）我国仿制药市场发展情况 从专利角度，药品（中药产品除外）可以分为专利药、原研药、仿制药等。专利药是最早研发并提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有 17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专利保护期，由原生产商生产的药品称为原
33、研药。当专利药过了专利保护期，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。 在 2014 年至 2020 年的 7 年时间里，将有 2,590 亿美元的药品面临专利到期的风险， 其中预期有 46%的市场份额会被仿制药占领。 大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API 需求量持续增加。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 16 / 86 2019 年 9 月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的 25 种药品中， 中选的仿制药达 22 个， 占 88%。 随着 “集采” 政策的持续实施，用药结构不
34、断优化， “仿制药替代”效应持续加强。2021 年中选仿制药市场份额从实施前一年的 27.1%增长到 84.4%，原研药市场份额从实施前一年的 28.9%下降至 11.7%。 数据来源：产业信息网 目前，我国正在大力开展仿制药一致性评价工作。药物一致性评价，是国家药品安全“十二五”规划中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致，最终实现对原研药的替代。 仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，仿制药研究周期较短，研究费用较低，所以价格往往比原研药低很多，如果临床用药上
35、优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低患者的用药费用。通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。 仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强研究。 目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了 70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由 2014年的 6,510.3 亿元增长至 2018 年的 7,792.1 亿元，年复合增长率达 4.6%。未来五江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草
36、案） 17 / 86 年， 得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响，中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。 数据来源：产业信息网 （3）我国糖尿病药物市场情况 中国的糖尿病患者人数居全球之首， 由于城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化，中国的糖尿病患者数量还将持续增加。中国目前的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据，由新型药物 DPP-4、GLP-1 和 SGLT-2 带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的糖尿病药物市场将在2023 年和 2030 年分别达到 1
37、,185.8 亿和 2,592 亿人民币。 550559516563662068627041010002000300040005000600070008000201620172018201920202021E2016-2021年中国仿制药及生物类似药市场规模（单位：亿元）江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 18 / 86 数据来源：Frost & Sullivan 从目前糖尿病药物类型细分市场分析发现， 目前主导中国糖尿病药物市场的仍是胰岛素及其类似物、双胍类、磺脲类和 -糖苷酶抑制剂类等传统药物，新型降糖药 DPP-4、GLP- 1 和 SGLT-2
38、 在整体糖尿病中市占比相对较低，属于萌芽阶段。 数据来源：Frost & Sullivan （4）行业发展趋势 随着顶层制度改革趋于完善、居民对品牌的认可度提升，不断驱动医药工业行业快速发展。在可见的 3-5 年内，高品质仿制药及创新药是医药工业行业发展江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 19 / 86 重点。借助一致性评价制度的坚决推行，仿制药制造企业去伪存真，细分领域仿制药龙头率先受益。 仿制药将迎来发展契机 目前我国仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场。创新药品研发投入大、周期长、风险高、产品价格高，国内只有少量头部医药企业有资金和能力开发新药，
39、绝大多数国内药企未来仍然会以仿制药为主要发展方向。 根据“伯恩斯坦研究”对所覆盖的制药公司的统计，2010 年-2015 年是原研药专利密集到期的时期，这段时期共计有 400 种左右的涉及呼吸、内分泌代谢、心血管、中枢神经系统等细分领域的专利原研药到期。原研药专利的大量到期将有助仿制药企业进一步扩展产品范围， 同时以较低的价格抢占原研药的市场空间。 原料药方面，根据美国 FDA 数据，2014 年全球有 145 项药物基本化合物的专利期满，2015 年有 122 项专利保护期结束，根据不完全统计，2014 年至 2020年期间将会有多达 945 项药物基本化合物的专利陆续到期。 药物基本化合物
40、专利到期有助于上游原料药行业降低生产成本， 使仿制药企业进一步降低原料采购成本。 在贸易战和降低用药成本的双重背景下， 使用仿制药实现进口替代已经成为基本趋势。近年来我国出台多项政策促进仿制药行业发展，预计仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障。 一致性评价促使行业加速整合 2018 年 12 月，国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 ，加速推进我国仿制药一致性评价工作。公告要求，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录， 未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通
41、过一致性评价后， 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 上述政策背景下，率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高，同时还有机会获得优先采购权，不仅有价格优待权，还有社保部的医保支持（医保报销） 。而在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场，江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 20 / 86 未进入前三名的产品，市场份额将会被优先通过一致性评价的产品逐渐占领，行业集中度将进一步提升，产品
42、质量也将进一步提高。 同时，一致性评价政策赋予了相关产品的质量保证，这将进一步提升医生对于仿制药的处方意愿的使用意愿，特别是在一些慢病治疗领域，医生更有可能开具通过了一致性评价的仿制药。 这将进一步促进本土药企在中国药品市场中广泛覆盖，深度渗透，而过期原研药的先发优势不再，下沉的阻力将进一步加大。 带量采购推动行业模式转变 医药行业带量采购政策持续推进，继“4+7”和扩围的 25 个集采品种以及第二轮的 32 个品种后，2020 年 7 月，第三轮国家药品集采文件公布，新增 56 个品种，2021 年 2 月，第四批国家药品集采文件公布，新增 45 个品种，2021 年 6月，第五批国家药品集
43、采文件公布，新增 62 个品种。2021 年 11 月，第六批国家药品集采（胰岛素专项集采） ，共包含六大类胰岛素，12 个品种。预计未来全国药品集采所涉品种范围仍将不断扩容，集中采购将进入常态化阶段。 带量采购逐渐成常态， 药价虚高水分被挤出后将惠及患者。 而对于药企而言，面对这种市场新环境，将不得不在提升质量、扩大规模上做文章。对于中标药企来说有了销量的保证，在营销上的投入将减少，或刺激企业投身创新药研发或进一步扩大产品生产规模。 药品价格的变化也将带来医生处方动力根本的变化， 医疗机构将成为压低药价的力量，从而带来整个医药市场，尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。质量高、 成本能够有效控
44、制的治疗性品种在今后将长期受益。随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动，仿制药恶性竞争的局面将难以为继，市场会很快集中到少数优质企业手中。 未来医保资金的支出结构会发生改变，在药品的医保支出结构中，优质仿制药占比会提高，高价过期专利药、辅助用药等对医保资金的占用将被压缩。研发管线丰富、有重大品种的研发创新企业，或者具有品种优势、在一致性评价中进度领先、 销售能力强的仿制药企业有望通过落后产能的淘汰和进口替代等途径迅速扩大市场份额。 分级诊疗促使销售渠道下沉 自 2015 年以来我国分级诊疗制度不断深化，2020 年中央全面深化改革委员江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募
45、集说明书 （草案） 21 / 86 会第十四次会议再次指出，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制、深化公立医院改革、深化医保支付方式改革、加强医保基金监管、加强基层医疗卫生机构能力建设、完善药品供应保障体系等重点任务。 分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。 可以预见， 未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。尽管目前特药产品 （指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品）的用药依然还停留在高等级公立医院市场，但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构， 未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构
46、，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。 2、所处行业竞争情况所处行业竞争情况 （1）盐酸吡格列酮片 盐酸吡格列酮片是由日本武田和美国礼来联合开发的品种，1999 年 7 月 15日获美国 FDA 审批后在美国上市，商品名为“Actos”。2005 年，日本武田的原研药在我国获得注册，以商品名“艾可拓”上市。2001 年中国医药研究开发中心与北京太洋药业有限公司、上海医药工业研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司联合开发成功后，盐酸吡格列酮片作为创新药物获得新药证书和生产批件。 根据药学会重点城市样本医院销售数据显示，2020 年我国国内吡格列酮销售排名前 5 位的为日本武田药品工业株式会社的 “
47、艾可拓” 、 德源药业的 “瑞彤” 、北京太洋药业股份有限公司的 “艾汀” 、 杭州中美华东制药有限公司的 “卡司平” 、四川绿叶制药股份有限公司的“贝唐宁”占据了 88.01%的份额。其中德源药业的市场份额为 21.59%。 江苏德源药业股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 22 / 86 数据来源：药学会重点城市样本医院销售数据 （2）盐酸二甲双胍缓释片 二甲双胍片的原研厂商是百时美施贵宝，1957 年首先在法国上市，1995 年经重新评价后，二甲双胍在美国批准上市，2004 年获得欧盟批准用于 10 岁以上儿童糖尿病的治疗，中文商品名为格华止。 二甲双胍疗效明
48、确，并且能与大多数其他口服降糖药合用，上市 60 多年以来， 表现出了良好的安全性和临床疗效。二甲双胍以其明确的降糖作用和较好的长期用药安全性，逐渐成为了 2 型糖尿病患者的首选药物和基础药物。国内外主要糖尿病指南均建议，无论对于超重还是体重正常的 2 型糖尿病患者，除非存在禁忌证或无法耐受，否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗，且联合治疗的方案中都应包括二甲双胍，并一直保留在糖尿病患者的全程用药方案中。我国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）中进一步强调了二甲双胍在治疗中的重要地位。 我国国内二甲双胍主要以百时美施贵宝的格华止为主。 根据药学会重点城市样本医院销售数据显示，2020 年排名
49、第一的是百时美施贵宝的“格华止” ，占据 74.97%的市场份额， 第二位的是重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片 ， 占 4.72%的市场份额。 第三位北京圣永制药有限公司生产的盐酸二甲双胍肠溶胶囊， 市场份额为 2.38%。 公司生产的盐酸二甲双胍缓释片在同类市场所占的份额仍然较低，占有 1.04%的市场份额，位列第十位。 28.22%21.59%17.16%13.60%7.45%11.99%2020吡格列酮样本医院市场细分情况日本武田药品工业株式会社江苏德源药业股份有限公司北京太洋药业股份有限公司杭州中美华东制药有限公司四川绿叶制药股份有限公司其他江苏德源药业股份有限公司 2022
50、年度向特定对象发行股票募集说明书 （草案） 23 / 86 数据来源：药学会重点城市样本医院销售数据 （3）吡格列酮二甲双胍片 吡格列酮二甲双胍片是吡格列酮和二甲双胍的复方制剂， 两药联合比单药治疗可以更好地控制血糖，二甲双胍主要作用部位在肝脏，减少肝糖输出，提高肝脏的敏感性；吡格列酮作用于外周组织器官，主要作用于骨骼肌，改善胰岛素敏感性，有效保护胰腺 细胞，控糖更持久。吡格列酮与二甲双胍机制互补，可以协同降糖。 两药联用不会引起低血糖， 同时二甲双胍可以抵消吡格列酮的“增重”。 从市场竞争格局来看， 目前国内仅有杭州中美华东制药有限公司和德源药业具有生产资格。该产品属于新品，目前还处于市场开