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1、证券研究报告请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明行业周报行业周报医药生物行业2018 年年 1 月月 14 日日公司点评报告模板继续推荐龙头公司继续推荐龙头公司核心看点（核心看点（1.2-1.5）分析师分析师 李平祝 ：010-83574546 ： 职业证书编号：S0130515040001霍辰伊：010-83574699 ： 执业证书编号：S0130516080003特此鸣谢 王晓琦 ：010-66568589 ：佘宇：010-83571335 ：实习生：李展韬 对本报告的编制提供信息1一周行业热点一周行业热点CFDA 发布医疗器械临床试验设计指导原则 。CFDA 发布接受医疗器
2、械境外临床试验数据技术指导原则 。卫计委发布关于做好2018 年流感防治工作的通知 。2最新观点最新观点上周 SW 医药指数上涨 1.14%，我们的进攻组合下跌 2.22%，稳健组合上涨 3.85%。截止当前我们进攻组合 17 年初以来累计收益20.85%，稳健组合累计收益 36.67%，分别跑赢医药指数 14.61 和30.42 个百分点。我们认为创新药投资是医药投资的重中之重，推荐具有持续性创新能力的创新药企，建议关注恒瑞医药、复星医药、沃森生物、贝达药业、亿帆医药、科伦药业、康弘药业、信立泰等。同时，继续看好医药板块的龙头公司，健友股份、ST 生化、恒瑞医药、乐普医疗、长春高新、爱尔眼科
3、、沃森生物、九州通、华东医药、复星医药、信立泰、丽珠集团、华兰生物等。3核心组合上周表现核心组合上周表现表表 1.核心组合核心组合上周表现上周表现股票代码股票代码股票简称股票简称周涨幅周涨幅累计涨幅累计涨幅相对收益率（入选至今）相对收益率（入选至今）300463迈克生物-5.6%-8.5%-13.0%002019亿帆医药-6.2%33.9%40.9%300142沃森生物2.5%82.0%80.7%603707健友股份-2.6%54.0%41.2%600594益佰制药-0.6%-23.5%-45.0%600998九州通-4.7%7.4%-5.2%000661长春高新7.9%40.0%31.7%3
4、00015爱尔眼科8.3%51.4%59.5%300003乐普医疗-1.8%2.7%10.8%600276恒瑞医药6.1%132.9%141.1%资料来源：Wind，中国银河证券研究部（注：年初等权重分配）风险提示：降价与控费压力超预期的风险风险提示：降价与控费压力超预期的风险行业数据行业数据2018-01-1217/1/1217/3/1217/5/1217/7/1217/9/1217/11/1218/1/12-10%0%10%20%30%医药生物沪深300 资料来源：中国银河证券研究部相关研究相关研究银河医药周观点 0107：建议关注我们的年 度策略暨创新药系列深度第三篇 银河医药周观点 1
5、231：近几年我国医药产 业创新环境的变化 银河医药周观点 1224：前期制约我国创新 药产业发展的因素 银河医药周观点 1217：美国医药创新活力 的体制保障 银河医药周观点 1210：创新药系列研究经 典回顾行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。2目录目录1. 最新研究观点.3 1.1 一周热点动态跟踪 .3 1.2 最新观点.4 1.3 推荐组合.4 1.4 风险提示.6 附录：.6 投资观点基金持仓.6 银河活动调研回顾.6 行情跟踪行业行情.7 行情跟踪估值跟踪（绝对估值） .7 行情跟踪估值跟踪（相对估值） .8 行情跟踪子
6、行业行情 .9 行情跟踪个股行情.10 行业动态行业新闻及点评.10 近期研究报告 .17 股东大会时间披露.17行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。31.1. 最新研究观点最新研究观点1.1 一周热点动态跟踪表表 2：热点事件及分析：热点事件及分析重点政策重点政策我们的理解我们的理解CFDA：发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告：发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年第年第 6 号）号）（2018/01/08）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，加强医疗器械产品注
7、册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，CFDA 组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。总局参照总局参照 FDA 等国际标准发布等国际标准发布医疗器械临床试验设计指导原医疗器械临床试验设计指导原则则，体现科学性及与国际接轨，规范行业标准，加速推动国内医疗，体现科学性及与国际接轨，规范行业标准，加速推动国内医疗器械的创新及进口替代。器械的创新及进口替代。国内医疗器械行业快速发展，为提高医疗器械临床试验设计的科学性，CFDA 紧跟国际趋势，参照 FDA 等国际领先机构的相关指南
8、和相关领域文献资料发布我国医疗器械临床试验设计指导原则，旨在规范国内医疗器械厂商在进行医疗器械注册申请时进行的临床试验，在试验标准上与国际接轨，以安全有效优质的产品加速对进口医疗器械的替代。此次出台的指导原则，可以看出几项趋势：（1）CFDA 鼓励械企研发创新，指导原则为械企进行创新性临床试验临床试验提供依据，且指导中提及针对医疗器械开发新的适应症和新的适应人群，以期规避专利风险，打破进口器械的专利保护；（2）在医疗器械的临床试验中，需要严格参照已有临床标准。在器械的安全性和有效性方面参照专业领域内的权威医学组织、相关标准化组织制定的 OPC 标准和 PG 标准。（3）我国监管要求日益与FDA
9、 等国际领先标准接轨，利好创新能力强、产品质量优的本土械企。CFDA：发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原：发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（则的通告（2018 年第年第 13 号）号）（2018/01/11）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742 号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供
10、技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。医疗器械（包括体外诊断试剂）领域接受境外临床试验数据的具医疗器械（包括体外诊断试剂）领域接受境外临床试验数据的具体技术指导原则出台，加快医疗器械在中国上市进程的同时强调具体体技术指导原则出台，加快医疗器械在中国上市进程的同时强调具体差异，体现谨慎性。差异，体现谨慎性。根据中办国办发布的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于接受境外临床试验数据的要求，CFDA 出台技术细则，指导医疗器械（含体外诊断试剂）在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作,有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器
11、械在我国上市进程。本技术指导原则强调在接受境外临床试验资料时会多考虑境内外技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异，建议申请人在提交境外临床试验数据前先与中国医疗器械审评部门进行充分沟通。境外临床数据被接受的门槛不低，有利于保障我国国民医疗器械使用的安全性，对于国内医疗器械生产企业而言或可减轻进口竞品的冲击。此外，该文件曾于 2017 年 11 月出台过征求意见版本，正式文件与征求意见稿基本无差异。卫计委：关于做好卫计委：关于做好 2018 年流感防治工作的通知年流感防治工作的通知（2018/01/09）目前，我国处于流感疫情高发季节，20172018 年冬季报告病例数明显高于往年同
12、期水平。本次流感甲型、乙型流感病毒同时流行，自 2017 年 12 月份以来，各地相继进入今冬流感疫情高发，今冬流感疫情高发，20172018 年冬季报告病例数明显高于往年冬季报告病例数明显高于往年同期水平。抗病毒药物市场需求增大，卫计委诊疗方案推荐使用奥年同期水平。抗病毒药物市场需求增大，卫计委诊疗方案推荐使用奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦及流感疫苗。司他韦、扎那米韦、帕拉米韦及流感疫苗。我国目前各地均处于流感高发的阶段，且此次流感呈现以乙型 B/Yamagata 系（BY）为优势毒株、甲型 H1N1 和甲型 H3N2 流感共同循环流行的特点。病毒性流感行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生
13、物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。4流感季节性高峰，流感样病例就诊百分比和流感病毒检测阳性率均显著高于既往三年同期水平，重症病例也比往年明显增多，各地医疗机构诊疗压力增大。各级卫生计生行政部门要按照流行性感冒诊疗方案（2018 年版），组织做好流感医疗救治工作。医疗机构应当采购足够的抗病毒药物，保证抗病毒药物及时足量供应，对于符合诊疗方案的患者要及早使用抗病毒药物，不得因任何理由影响患者使用抗病毒药物。各级卫生计生行政部门要为医疗机构采购抗病毒药物提供便利条件。主要以抗病毒药物为治疗手段。在卫计委发布的流行性感冒诊疗方案（2018 年版）中，推荐使用奥司他韦、扎那米韦和帕
14、拉米韦等抗病毒药物。其中，奥司他韦在国内主要有两大生产厂家，分别为罗氏（达菲）和东阳光药（可威）。此外，流行性感冒诊疗方案（2018 年版）中指出，流感疫苗是预防流感最有效的手段，流感呈现以乙型 BY 毒株、甲型 H1N1 和甲型 H3N2 流感共同循环流行的特点，而目前我国使用的北半球三价疫苗只针对甲型 H1N1、H3N2和乙型 Victoria（BV）系毒株，而没有针对 BY 毒株。国家目前迫切需要能够防控 BY 毒株的四价疫苗。资料来源：CFDA，卫计委，中国银河证券研究部整理注：详细内容见附录部分1.2 最新观点上周 SW 医药指数上涨 1.14%，我们的进攻组合下跌 2.22%，稳健
15、组合上涨 3.85%。截止当前我们进攻组合 17 年初以来累计收益 20.85%，稳健组合累计收益 36.67%，分别跑赢医药指数 14.61 和 30.42 个百分点。我们认为创新药投资是医药投资的重中之重，推荐具有持续性创新能力的创新药企，建议关注恒瑞医药、复星医药、沃森生物、贝达药业、亿帆医药、科伦药业、康弘药业、信立泰等。同时，继续看好医药板块的龙头公司，健友股份、ST 生化、恒瑞医药、乐普医疗、长春高新、爱尔眼科、沃森生物、九州通、华东医药、复星医药、信立泰、丽珠集团、华兰生物等。1.3 推荐组合进攻组合：进攻组合：健友股份、沃森生物、亿帆医药、益佰制药、迈克生物稳健组合：稳健组合：
16、长春高新、九州通、爱尔眼科、乐普医疗、恒瑞医药重点关注：重点关注：ST 生化、华兰生物、天士力、中新药业、丽珠集团、信立泰、通化东宝、国药股份、信邦制药、美年健康、亚宝药业、一心堂、老百姓、鱼跃医疗、誉衡药业、恩华药业等。行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。5表表 3：推荐组合及推荐理由：推荐组合及推荐理由重点公司重点公司推荐理由推荐理由周涨幅周涨幅累计涨幅累计涨幅加入组合时间加入组合时间迈克生物诊断试剂龙头企业-5.6%-8.5%2017.12.3 周报亿帆医药泛酸钙维持高景气度，看好储备品种及在研重磅品种-6.2%33.9%201
17、5.12.17沃森生物生物药龙头，17 年开始四大重磅品种陆续揭盲2.5%82.0%2016.12.3 周报健友股份潜力很大的肝素原料药及制剂出口龙头-2.6%54.0%2017.8.5 周报益佰制药看好公司肿瘤生态圈建设-0.6%-23.5%2016.2.28 周报九州通流通龙头企业，业绩加速，估值合理-4.7%7.4%2016.4.8长春高新进入新一轮快速成长期的生物药龙头7.9%40.0%2017.9.2 周报爱尔眼科社会资本办医龙头8.3%51.4%2015.7.19 周报乐普医疗心血管生态圈龙头-1.8%2.7%2015.7.19 周报恒瑞医药创新药及国际化的绝对龙头6.1%132.
18、9%2015.7.19 周报资料来源：Wind，中国银河证券研究部整理上周上周 SW 医药指数上涨医药指数上涨 1.14%，我们的进攻组合下跌，我们的进攻组合下跌 2.22%，稳健组合上涨，稳健组合上涨 3.85%。截。截止当前我们进攻组合止当前我们进攻组合 17 年初以来累计收益年初以来累计收益 20.85%，稳健组合累计收益，稳健组合累计收益 36.67%，分别跑赢医，分别跑赢医药指数药指数 14.61 和和 30.42 个百分点。个百分点。图图 1 推荐组合推荐组合 17 年初以来表现年初以来表现资料来源：Wind，中国银河证券研究部行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅
19、读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。61.4 风险提示控费降价压力超预期的风险；新一轮招标降价逐步落地对企业影响超出预期的风险；高值耗材国家谈判的影响超出预期的风险。附录：附录：投资观点基金持仓2017Q3 基金医药持仓比例较 2017Q2 有所下降。基于重仓股信息，我们测算的基金医药股持仓比例（不包括港股）为 8.84%，较 2017Q2 下降了 2.06 个百分点，较2017Q1 下降 2.73 个百分点。我们逐个剔除医疗医药健康基金后主动型非债券基金中医药股持仓比重为 6.42%，较 17Q2 同期下降 1.67 个百分点，2017Q2 为 8.09%，17Q1 为 8.98%，1
20、6Q4 为9.59%，16Q3 为 8.74%，16Q2 为 8.45%。图图 2 基金医药持仓比例变化基金医药持仓比例变化资料来源：Wind，中国银河证券研究部银河活动调研回顾上周调研：上周调研：近期调研：近期调研：信立泰、振东制药、亿帆医药、誉衡药业、中新药业、科伦药业、迈克生物、康弘药业、必康股份、美年健康、乐普医疗、凯莱英、信邦制药、益佰制药、医药创新与投资大会、信立泰、翰宇药业、白云山、誉衡基因万人肿瘤免疫方舟计划发布会、必康股份、沃森生物、CSCO 2017、联康生物、必康股份、绿叶制药、健帆生物、健友股份、现代制药、益丰药房、沃森生物、华润双鹤、东诚药业、安行业周报行业周报/ /
21、医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。7图生物、健友股份、九芝堂、天坛生物、百济神州、华兰生物、嘉事堂、北陆药业、广东双林、亿帆医药、九州通、沃森生物、冠昊生物、信立泰、一心堂、莱美药业、康哲药业、绿叶制药、合全药业、博腾股份、康健国际医疗、科伦药业、恒康医疗、智飞生物、一心堂、诚益通、凤凰医疗健宫医院，欢迎电话交流。行情跟踪行业行情上周医药板块上涨 1.14%，而沪深 300 指数上涨 2.08%。年初至今医药板块上涨2.59%，整体表现逊于沪深 300。图图 3：本周各行业涨跌幅：本周各行业涨跌幅图图 4：医药行业年初以来市场表现：医药行业年初以来市场表
22、现资料来源：Wind，中国银河证券研究部资料来源：Wind，中国银河证券研究部行情跟踪估值跟踪（绝对估值）上周医药板块绝对估值小幅上涨。截至截至 2018 年年 1 月月 12 日，医药行业市盈率为日，医药行业市盈率为38.58 倍（倍（TTM 整体法，剔除负值）整体法，剔除负值） ，与上一周相比上涨，与上一周相比上涨 0.49 个单位。个单位。行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。8图图 52005 年至今医药板块估值水平变化年至今医药板块估值水平变化资料来源：Wind，中国银河证券研究部行情跟踪估值跟踪（相对估值）本周医药行业估值溢
23、价率较上周上升了本周医药行业估值溢价率较上周上升了 0.55 个百分点，较上上周下降了个百分点，较上上周下降了 1.71 个百分点。个百分点。本周全部 A 股 TTM 上涨了 0.17 个单位，医药股 TTM 上涨了 0.43 个单位，溢价率较2005 年以来的平均值低 14.91 个百分点，位于相对低位。从绝对值上看医药股的 TTM 较 05年以来的 TTM 均值低 5.21 个单位。医药股估值溢价率（A 股剔除银行股后）为 31.72%，行业估值溢价率较 2005 年以来的平均值低 18.38 个百分点，位于相对较低位置。图图 6：2005 年至今医药板块估值水平变化年至今医药板块估值水平
24、变化行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。9资料来源：Wind，中国银河证券研究部图图 7：医药行业相对估值图：医药行业相对估值图(医药行业医药行业 VS 剔除银行后的剔除银行后的 A 股）股）资料来源：Wind，中国银河证券研究部行情跟踪子行业行情上周生物医药板块上涨 1.14%，涨幅最大的是医疗服务 II 子板块，上涨 2.13%，跌幅最大的为医疗器械 II 子板块，下跌 1.49%。图图 8：本周医药各子行业涨跌幅：本周医药各子行业涨跌幅图图 9：医药各子行业年初以来市场表现：医药各子行业年初以来市场表现资料来源：Wind，中国银
25、河证券研究部资料来源：Wind，中国银河证券研究部行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。10行情跟踪个股行情表表 4：本周医药板块涨幅前十：本周医药板块涨幅前十表表 5：本周医药板块跌幅前十：本周医药板块跌幅前十公司公司涨跌幅涨跌幅备注备注华森制药49.4%易明医药38.3%盘龙药业14.9%赛隆药业14.7%一品红14.6%浙江医药13.5%智飞生物12.8%奥翔药业12.2%艾德生物12.1%东阳光科11.8% 公司公司涨跌幅涨跌幅备注备注新开源-10.0%新日恒力-7.7%健帆生物-7.0%白云山-6.9%凯普生物-6.8%嘉事堂
26、-6.6%安科生物-6.3%亿帆医药-6.2%姚记扑克-5.7%金城医药-5.6% 资料来源：Wind，中国银河证券研究部资料来源：Wind，中国银河证券研究部行业动态行业新闻及点评1. CFDA：发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（：发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年第年第 6 号）号） （2018/01/08）http:/ ，加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，器械研发创新，CFDA 组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型
27、的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。一、医疗器械临床试验目的一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。（三）对于已上市产品增加适应症的情形，临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适应症的安全有效性。（四）当已上市器械适用人群发生变化时
28、，临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适用人群的安全有效性。（五）当已上市器械发生重大设计变更时，可根据变更涉及的范围设定试验目的。（六）当已上市器械的使用环境或使用方法发生重大改变时，试验目的可设定为确认产品在特定使用环境和使用方法下的安全有效性。行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。11二、临床试验设计的基本类型和特点二、临床试验设计的基本类型和特点（一）平行对照设计随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡。1.随机化； 2.盲法；3.对照对于诊断器械，对照需采用诊断金标准方法或已上市
29、同类产品。（二）配对设计对于治疗类产品，常见的配对设计为同一受试对象的两个对应部位同时接受试验器械和对照治疗，试验器械和对照治疗的分配需考虑随机设计。（三）交叉设计在交叉设计的临床试验中，每位受试者按照随机分配的排列顺序，先后不同阶段分别接受两种或两种以上的治疗/诊断。（四）单组设计单组试验的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。1.与目标值比较与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，
30、从而评价试验器械有效性临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。安全性。目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准（包括客观性能标准（Objective performance criteria，OPC）和性能目标（）和性能目标（Performance goal，PG）两种。）两种。（1）与 OPC 比较OPC 是在既往临床研究数据的基础上分析得出，用于试验器械主要评价指标的比较和评价，经确认的 OPC 目前尚不多见。OP
31、C 通常来源于权威医学组织、相关标准化组织、医疗通常来源于权威医学组织、相关标准化组织、医疗器械审评机构发布的文件。器械审评机构发布的文件。随着器械技术和临床技能的提高，OPC 可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。（2）与 PG 比较当有合理理由不能开展对照试验而必须考虑开展单组目标值设计时，若没有公开发表的OPC，可考虑构建 PG。与 OPC 相比，采用 PG 的单组设计的临床证据水平更低。PG 的实现/未实现不能立即得出试验成功/失败的结论，如果发现异常试验数据时，需要对试验结果进行进一步探讨和论证。2.与历史研究对照与历史研究对照的临床试验证据强度弱，可能存在选择偏倚、混杂偏
32、倚等问题，应审慎选择。当采用某一历史研究作为对照时，需获取试验组和对照组每例受试者的基线数据，论证两组受试者的可比性，可采用倾向性评分来评估两组之间的可比性，以控制选择偏倚。三、受试对象三、受试对象根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。1
33、2四、评价指标四、评价指标评价指标反映器械作用于受试对象而产生的各种效应，根据试验目的和器械的预期效应设定。在临床试验方案中应明确规定各评价指标的观察目的、定义、观察时间点、指标类型、测定方法、计算公式（如适用） 、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等，并明确规定主要评价指标和次要评价指标。（一）主要评价指标和次要评价指标主要评价指标是与试验目的有本质联系的、能确切反映器械疗效或安全性的指标。主要评价指标应尽量选择客观性强、可量化、重复性高的指标，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。临床试验的样本量基于主要评价指标的相应假设进行估
34、算。临床试验的结论亦基于主要评价指标的统计分析结果做出。次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标。在方案中需说明其在解释结果时的作用及相对重要性。一般情况下，主要评价指标仅为一个，用于评价产品的疗效或安全性。当一个主要评价指标不足以反映试验器械的疗效或安全性时，可采用两个或多个主要评价指标。（二）复合指标按预先确定的计算方法，将多个评价指标组合构成一个指标称为复合指标。（三）替代指标在直接评价临床获益不可行时，可采用替代指标进行间接观察。（四）主观指标的第三方评价部分评价指标由于没有客观评价方法而只能进行主观评价，临床试验若必需选择主观评价指标作为主要评价指标，建议成立独立的评价小组，由不参与
35、临床试验的第三者/第三方进行指标评价，需在试验方案中明确第三者/第三方评价的评价规范。五、比较类型和检验假设五、比较类型和检验假设（一）比较类型；（二）界值；（三）检验假设六、样本量估算六、样本量估算临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主要评价指标的试验结论推断到与受试人群具有相同特征的目标人群。七、临床试验设计需考虑的其他因素七、临床试验设计需考虑的其他因素由于器械的固有特征可能影响其临床试验设计，在进行器械临床试验设计时，需对以下因素予以考虑：（一）器械的工作原理；（二）使用者技术水平和培训；（三）学习曲线；（四）人为因素八、统计分析八、统计分析（一）分析数据集的定义
36、意向性分析（Intention To Treat，简称 ITT）原则是指主要分析应包括所有随机化的受试者，基于所有随机化受试者的分析集通常被称为 ITT 分析集。临床试验常用的分析数据集包括全分析集（Full Analysis Set，FAS） 、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全性数据集（Safety Set，SS） 。需根据临床试验目的，遵循尽可能减少试验偏倚和防止类错误增加的原则，在临床试验方案中对上述数据集进行明确定义，规定不同数据集在有效性评价和安全性评价中的地位。全分析集和符合方案集在优效性试验和等效性或非劣效性试验中所起作用不同。一般来说，在优效性试验中
37、，应采用全分析集作为主要分析集，因为它包含了依从性行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。13差的受试者而可能低估了疗效，基于全分析集的分析结果是保守的。符合方案集显示试验器械按规定方案使用的效果，与上市后的疗效比较，可能高估疗效。在等效性或非劣效性试验中，用全分析集所分析的结果并不一定保守。（二）缺失值和离群值缺失值（临床试验观察指标的数据缺失）是临床试验结果偏倚的潜在来源，在临床试验方案的制定和执行过程中应采取充分的措施尽量减少数据缺失。（三）统计分析方法1.统计描述；2.假设检验和区间估计；3.基线分析；4.中心效应九、临床试验的偏
38、倚和随机误差九、临床试验的偏倚和随机误差临床试验设计需考虑偏倚和随机误差。偏倚是偏离真值的系统误差的简称，在试验设计、试验实施和数据分析过程中均可引入偏倚，偏倚可导致错误的试验结论。【评评】总局参照总局参照 FDA 等国际标准发布等国际标准发布医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验设计指导原则 ，体现科学性及与，体现科学性及与国际接轨，规范行业标准，加速推动国内医疗器械的创新及进口替代。国际接轨，规范行业标准，加速推动国内医疗器械的创新及进口替代。国内医疗器械行业快速发展，为提高医疗器械临床试验设计的科学性，CFDA 紧跟国际趋势，参照 FDA 等国际领先机构的相关指南和相关领域文献资料
39、发布我国医疗器械临床试验设计指导原则，旨在规范国内医疗器械厂商在进行医疗器械注册申请时进行的临床试验，在试验标准上与国际接轨，以安全有效优质的产品加速对进口医疗器械的替代。此次出台的指导原则，可以看出几项趋势：（1）CFDA 鼓励械企研发创新， 指导原则为械企进行创新性临床试验临床试验提供依据，且指导中提及针对医疗器械开发新的适应症和新的适应人群，以期规避专利风险，打破进口器械的专利保护；（2）在医疗器械的临床试验中，需要严格参照已有临床标准。在器械的安全性和有效性方面参照专业领域内的权威医学组织、相关标准化组织制定的 OPC 标准和 PG 标准。 （3）我国监管要求日益与 FDA 等国际领先
40、标准接轨，利好创新能力强、产品质量优的本土械企。2. CFDA：发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（：发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年第年第 13 号）号） （2018/01/11）http:/ （厅字201742 号） ，加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。一、范围一、
41、范围本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。二、接受境外临床试验数据的基本原则二、接受境外临床试验数据的基本原则行业周报行业周报/ /医药生物行业医药生物行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。14（一）伦理原则境外临床试验应当遵循世界医学大会赫尔辛基宣言确定的伦理准则。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求，若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与医疗器械临床试验质量管理规范 （GCP）有差异，应详细说明差异内容，并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性，且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的