医疗器械召回事件报告表.doc

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医疗器械召回事件报告表产品名称 医用脱脂棉纱布注册证号码 黔械注准 20162640093生产企业贵州天使医疗器材有限公司 中国境内负责单位、负责人及联系方式负责单位:贵州天使医疗器材有限公司负责人:王登科联系方式:15885082788召回工作联系人和联系方式负责人:王登科联系方式:15885082788 产品的适用范围适用于外科、眼科、创伤等医用敷料。涉及地区和国家 贵州省贵阳市涉及产品型号、规格7cm8cm8 层涉及产品生产(或进口中国)数量330000 片涉及产品在中国的销售数量112200 片识别信息(如批号)生产批号:20170705 召回原因简述原生产车间因改造停产,擅自在未经许可的场地违规生产,存在医疗器械召回管理办法第四条第三款所明确“不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品”情况。纠正行动简述立即停止生产,召回不合法产品,配合调查取证工作,接受食药监部门处理。报告单位:贵州天使医疗器材有限公司 负责人:王学哲报告人:王登科 报告日期:2017 年 8 月 11日

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