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1、医疗器械不良事件报告表使用说明医疗器械不良事件报告表使用说明按照国家药品监督管理局下发的关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国药监械20_2400号)精神，国家药品监督管理局于20_2年12月1日到20_3年11月30日开展医疗器械不良事件监测试点工作，配合试点工作的医疗器械不良事件报告表(试点用)适用于试点期间相关医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，医疗器械不良事件企业汇总报告表(试点用)适用于试点期间试点品种的生产企业。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位必须了解医疗器械不良事件报告表(试点用)、医疗器械不良事件企业汇总报告表(试点用)的基本要求及填写方法。医疗器械生产企业、经
2、营企业、使用单位必须建立和保管与不良事件相关的文件档案，档案必须有明确标识，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。本说明是对医疗器械不良事件试点工作期间报告表使用、填写的解释材料。如有特殊问题请与国家药品不良反应监测中心联系。联系电话：010联系地址：北京市崇文区法华南里Il号楼二层 100061。来信请注明您的姓名、地址、联系电话、传真号码。一、医疗器械不良事件报告表(试点用)填写说明医疗器械不良事件报告表(试点用)由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分24条及报告来源信息组成：1、患者资料第1条至第6
3、条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病、并发疾病、既往疾病。其中：第4条 预期治疗疾病：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。例如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。第5条 并发疾病：是指与预期治疗疾病或所发生不良事件有关的疾病及精神状态。例如：因二尖瓣狭窄接受人工心脏瓣膜置换术的患者同时伴有的充血性心力衰竭：应用角膜塑形镜治疗屈光不正的患者同时伴有的干燥综合症。第6条 既往疾病：是指既往系统病史、局灶病史、外伤手术史、过敏史。2、不良事件情况第?条至第11条为医疗器械不良事件情况，包括：事件后果、事件发生时间、事件报
4、告时问、事件发生地点、事件陈述。其中：第7条事件后果包括：死亡(须提供时间)；威胁生命；残疾；出生缺陷；其他。第10条 事件发生地点：医院指住院病人在住院期间发生的不良事件。第11条 事件陈述：至少应包括使用医疗器械的日的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样：出现了什么样的非预期结果：对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施：对器械采取了哪些补救措施：结果如何。3、医疗器械情况第12条至第22条为发生不良事件的医疗器械情况，包括：产品名称、商品名称、生产企业名称、通讯地址、联系电话、产品型号、规格、注册证号、产品编号、批号、医疗器械操作者、有效日期、停用口期、植入口期、事件发生原因分析
5、、企业采取哪些补救措施、器械日前状态。其中：第16条操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第20条 事件发生原因分析：可从医疗器械没计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。第21条 企业采取补救措施：生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表。第22条器械目前状态：应说明医疗器械在出现不良事件后处理情况，可以是继续使用、检修、更换、停止使用、召回、封存等。评价部分：第23条至第24条为省级医疗器械监测机构和国家药品不良反应监测中心对医疗器械不良事件的评价。其中试点地区药品不良反应监测中心应对所发生不
6、良事件进行核实，初步分析事件发生的可能原因。并报告生产企业对医疗器械采取的补救措施与器械目前的状况。报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中：代码填写：编号一栏，由试点地区药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式：省(自治区、直辖市)年代流水号口口口口口口口口口口口注：省(自治区、直辖市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。选择表格相应方框填入。二、医疗器械不良事件企业汇总报告表(试点用)填写说明医疗器械不良事件报告表(试点用)由企业信息、医疗器械信息、评价信息、医疗器械不良事件信息四部分22条组成：1、企业信息第1条至第7
7、条为企业信息，包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式、汇总时间。2、医疗器械信息第8条至第19条企业信息包括试点品种的商品名、通用名、器械类型、器械编号、注册时间、注册证号、批号、用户数量、变更情况、境外不良事件发生情况、相关研究、有无医疗器械不良事件等。其中：第10条 器械类型是指一、二、三类器械第11条 器械编号需填写汇总期间所有产品起止编号第14条 器械批号需填写汇总期间所有产品起止批号第15条 用户数量：填写汇总期间用户数量第16条 变更情况：如有产品生产使用变更(如产品标准、使用说明)需填写详细情况第17条 境外不良事件发生情况：需填写境外同类产品发生不良事件的例数、程度第18条 相关研究包括：基础研究、临床研究、文献综述、病例报导第19条 医疗器械不良事件：选择有或无，选择有则填写第22条医疗器械不良事件信息评价信息：第20条至第21条为试点地区药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心对医疗器械不良事件汇总报告的评价。医疗器械不良事件信息：如有医疗器械不良事件填写第22条，包括不良事件的名称、发生频数、原因分析、补救措施。第 4 页 共 4 页