《GSP批发首次会议汇报幻灯片.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP批发首次会议汇报幻灯片.pptx（32页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、第一部分第一部分关于实施关于实施GSPGSP再认证再认证 情况汇报情况汇报1第一部分第一部分 公司概况公司概况1、公司组织机构总经理室办公室人事部财务部质量管理部市场部采购部营销部22第一部分第一部分 公司概况公司概况2、配送中心 药品仓库（地址：药品仓库（地址：xxxx路路xxxx弄弄xxxx号）号）; ; 饮片仓库（地址：饮片仓库（地址：xxxx路路xxxx号）号）; ; xx xx仓库（地址：仓库（地址：xxxx路路xxxxxxxx号）号） 总计面积为总计面积为xxxxxxxxxxxx平方米平方米 配备符合药品储存要求的设施设备配备符合药品储存要求的设施设备3第一部分第一部分 公司概况公
2、司概况3、经营范围 中成药中成药 中药饮片中药饮片 中药材中药材 化学药制剂化学药制剂 抗生素抗生素 生化药品生化药品 生物制品生物制品 麻醉药品（限罂粟壳）麻醉药品（限罂粟壳） 第二类精神药品（制剂）第二类精神药品（制剂） 医疗用毒性药品（与经营范围相适应）医疗用毒性药品（与经营范围相适应） 蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素 4第一部分第一部分 公司概况公司概况4、销售情况 20 xx20 xx年销售总额：年销售总额：xxxx亿元亿元 利润：利润：xxxx万元万元 5第一部分第一部分 公司概况公司概况5、人员情况 现有从业人员：现有从业人员：xxxx人人 执业药师：执业药师：xx
3、xx人人 副主任药师：副主任药师：x x人人 主管药师：主管药师：xxxx人人 药师：药师：xxxx人人 从业药师：从业药师：xxxx人人 质量工作专职人员质量工作专职人员xxxx人，占员工总数人，占员工总数 xx%xx%6第一部分第一部分 公司概况公司概况6、历次检查 年年 月，月， 通过市食药监管局通过市食药监管局GSPGSP重新认证；重新认证； 年年 月，通过市食药监管局月，通过市食药监管局药品经营许可药品经营许可 证证换证检查；换证检查； 年年 月，通过月，通过GSPGSP证后监管跟踪检查；证后监管跟踪检查； 年年 月，通过市食药监管局月，通过市食药监管局“药品生产流通药品生产流通 领
4、域集中整治领域集中整治”专项检查；专项检查； 年年 月，通过市食药监管局月，通过市食药监管局“含麻黄碱类复含麻黄碱类复 方制剂方制剂”专项检查专项检查7第二部分第二部分 药品经营许可证变更情况药品经营许可证变更情况 年年 月，质量负责人由月，质量负责人由xxxxxx英变更为英变更为xxxxxx； 年年 月，质量机构负责人由月，质量机构负责人由xxxxxx变更为变更为xxxxxx； 年年 月，法定代表人由月，法定代表人由xxxx变更为变更为xxxx，质量机，质量机 构负责人由构负责人由xxxxxx变更为变更为xxxxxx； 年年 月，公司注册地址由月，公司注册地址由xxxxxx路路xxxxxx弄
5、弄xxxx号东号东 x x楼变更为新闸路楼变更为新闸路xxxxxx号号xxxxxx室；室； 年年 月，经营范围核减月，经营范围核减“化学原料药化学原料药”；质量负责；质量负责 人由人由xxxxxx变更为变更为xxxxxx；质量机构负责；质量机构负责 人由人由xxxxxx变更为变更为xxxxxx。8第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况1、人员资质企业负责人：企业负责人：大专学历，执业药师；质量负责人、质量管理机构负责人：质量负责人、质量管理机构负责人：药学本科学历， 执业药师，并取得市食药监管局质量负责人上岗证质量管理、验收养护、采购：质量管理、验收养护、采购：人员均具有符
6、合规定 学历或专业职称；采购和销售人员采购和销售人员均取得本市劳动和社会保障 部门培训合格证书 9第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况2、培训 新版新版GSPGSP进行全员网上在线培训进行全员网上在线培训 分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能 部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改 版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量职责版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量
7、职责 及药品知识的培训及药品知识的培训 x x月月xxxx日，及时在日，及时在OAOA系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通 2013273 2013273号文号文关于本市贯彻新版关于本市贯彻新版GSPGSP的实施意见的实施意见及及上海市药品上海市药品 批发企业批发企业GSPGSP认证评定细则认证评定细则 x x月月xxxx日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训 10第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况3、文件 药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度 换版
8、换版 管理制度：管理制度：37项；操作规程：；操作规程：10项 依据：依据：相关法律法规及2013年新颁布的药品经营质量 管理规范和上海市药品批发企业GSP认证评定细则 执行日期：执行日期：2013年6月1日 11第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况（接上页） 管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编 号与体系衔接号与体系衔接 新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系 统管理制度、设施设备验证校准管理制度统管理制度、设施设备验证校准管理制度 新增操作规程
9、：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、新增操作规程：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、 计算机系统操作规程计算机系统操作规程 12第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况4、设施设备 现仓库总面积为现仓库总面积为xxxxxxxx平方米，其中：平方米，其中： 常温库面积为常温库面积为xxxxxxxx平方米平方米 阴凉库面积为阴凉库面积为xxxxxxxx平方米平方米 冷库面积为冷库面积为xxx xxx 平方米平方米说明：说明：（1）库区按药品储存温度要求进行调整，常温库面积增加，阴凉库面积减少， 冷库面积不变（较2008年）；（2）公司拟按要求于2013年底使冷库面积达到50平
10、方米13第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 根据沪食药监流通根据沪食药监流通2013120131号文的要求：号文的要求： 加强药品质量管理设备设施的配备到位和仓库各功能区域加强药品质量管理设备设施的配备到位和仓库各功能区域 的规范划分的规范划分 公司投资公司投资xxxx余万元，购置三个仓库的温湿度自动监测系统余万元，购置三个仓库的温湿度自动监测系统 和设备，和设备，xxxx台五匹空调，台五匹空调，xxxx台除湿机，台除湿机，xxxx台冷库备用发电台冷库备用发电 机，实现对机，实现对xxxx个仓库（包括冷库）进行温湿度自动监测、个仓库（包括冷库）进行温湿度自动监测、 显示
11、、记录和报警显示、记录和报警说明：说明： 尚未配备冷藏车，计划2013年底与冷库改造同时完成14（接上页）第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 配备车载保温箱和温度监控设备，温湿度自动监测系统和设备的安装配备车载保温箱和温度监控设备，温湿度自动监测系统和设备的安装 使用已经第三方验证使用已经第三方验证 质量管理部设置预警温湿度，由养护员、质量员、仓库经理和质量管质量管理部设置预警温湿度，由养护员、质量员、仓库经理和质量管 理部经理逐级对仓库温湿度异常报警实施维护管理，并定人定时上网理部经理逐级对仓库温湿度异常报警实施维护管理，并定人定时上网 查询、监测查询、监测 质量负责
12、人为冷链主要负责人质量负责人为冷链主要负责人15（接上页）第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 xxxxxxxx年起投资约年起投资约xxxxxx万元对计算机系统的硬件、软件和网万元对计算机系统的硬件、软件和网 络环境实施全面改造和升级络环境实施全面改造和升级更新建立了能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求更新建立了能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求 的计算机管理和操作系统、数据共享局域网的计算机管理和操作系统、数据共享局域网5、计算机系统16第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况计算机系统实施对采购、收货验收、储存养护、销售、出计算机系统实施对
13、采购、收货验收、储存养护、销售、出 库复核、退货、不合格药品等各环节进行计算机系统全程库复核、退货、不合格药品等各环节进行计算机系统全程 控制控制计算机系统实现经营药品质量可追溯性，同时满足国家局计算机系统实现经营药品质量可追溯性，同时满足国家局 药品电子监管和市局药品实时监控要求药品电子监管和市局药品实时监控要求17（接上页）第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 质量管理部制定计算机系统管理制度和操作规程质量管理部制定计算机系统管理制度和操作规程 人事部、质量管理部、市场部对相关岗位人员的计算机系人事部、质量管理部、市场部对相关岗位人员的计算机系 统操作权限进行设置统操
14、作权限进行设置 权限变更逐级审批，并对经营管理的数据采用安全可靠的权限变更逐级审批，并对经营管理的数据采用安全可靠的 方式进行储存和日备份方式进行储存和日备份说明：说明： x x月月xxxx日完成计算机系统权限设置日完成计算机系统权限设置18（接上页）第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 对供货单位资质有效期具有控制功能，到期对供货单位资质有效期具有控制功能，到期3 3个月系统提醒；个月系统提醒； 质量管理部对供货单位及药品信息在质量管理部对供货单位及药品信息在ERPERP系统中进行动态系统中进行动态 管理管理说明：说明：系统尚未对供货单位经营方式和经营范围进行自动识 别
15、，但系统该项目完善已在计划中19（接上页）第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 制定药品采购管理制度和操作规程制定药品采购管理制度和操作规程 采购员对日常药品进货依照采购管理程序操作采购员对日常药品进货依照采购管理程序操作 对首营企业和首营品种通过办公自动化管理系统对首营企业和首营品种通过办公自动化管理系统（OAOA系统）进行逐级质量审核系统）进行逐级质量审核 供货单位印鉴备案及随货同行单备案供货单位印鉴备案及随货同行单备案6、采购20第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 制定药品销售管理制度和操作规程制定药品销售管理制度和操作规程 对涉及第二类精神
16、药品、蛋白同化制剂和肽类激素药对涉及第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素药 品、含麻黄碱类复方制剂的销售客户采购人员进行合法品、含麻黄碱类复方制剂的销售客户采购人员进行合法 资格验证，索取以上相关资质证明文件资格验证，索取以上相关资质证明文件 已收集购货单位采购人员证明文件已收集购货单位采购人员证明文件7、销售21第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 建立冷藏药品收货验收相关记录；建立冷藏药品收货验收相关记录； 实施在冷库内验收冷藏药品；实施在冷库内验收冷藏药品； 实行冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警，实行冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警， 并配置备用发
17、电机；并配置备用发电机； 规范冷藏药品的发货、复核、装箱（保温箱）及运输管理；规范冷藏药品的发货、复核、装箱（保温箱）及运输管理； 建立冷藏药品运输记录；建立冷藏药品运输记录； 实施冷藏药品运输过程的温度采集实施冷藏药品运输过程的温度采集8、药品冷链22第三部分第三部分 GSPGSP再认证执行情况再认证执行情况 对实行电子监管码药品的进货和销售，按规定进行扫描对实行电子监管码药品的进货和销售，按规定进行扫描 后信息上传核销核注后信息上传核销核注 药品进销信息每日按要求上报上海市药品实时监控系统药品进销信息每日按要求上报上海市药品实时监控系统9、监管码药品上报23第三部分第三部分 GSPGSP再
18、认证执行情况再认证执行情况 购进药品均有合法票据，做到票帐货相符；购进药品均有合法票据，做到票帐货相符； 发票上的购、销单位名称与付款流向单位的发票上的购、销单位名称与付款流向单位的 许可证名称一致；许可证名称一致； 发票上药品流向的地址与许可证上的地址一致发票上药品流向的地址与许可证上的地址一致10、票据管理24第四部分第四部分 有关说明有关说明公司已制定设施设备验证校准管理制度，并委托第三方对公司已制定设施设备验证校准管理制度，并委托第三方对 冷库、储运温湿度监测系统及保温箱等设施设备进行验证冷库、储运温湿度监测系统及保温箱等设施设备进行验证待市局组织新版待市局组织新版GSPGSP及评定细
19、则相关培训后，修改相关制及评定细则相关培训后，修改相关制 度，按制度要求进行验证度，按制度要求进行验证25第四部分第四部分 有关说明有关说明xxxxxxxx年年xxxx月市食药监管局月市食药监管局GSPGSP跟踪检查结论：跟踪检查结论：（1）确认公司xxxx年xx月GSP重新认证现场检查提出的缺 陷项目已整改；（2）确认公司xxxx年xx月药品经营许可证换证现场检 查发现的问题也整改到位。26第四部分第四部分 有关说明有关说明 鉴于本次公司鉴于本次公司GSPGSP再认证处于新老再认证处于新老GSPGSP衔接阶段；衔接阶段； x x月月x x日，公司申报日，公司申报GSPGSP再认证资料；再认证
20、资料； x x月月x x日，市药监局评定细则发布；日，市药监局评定细则发布； x x月月x x日，执行新修订日，执行新修订药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度。27第四部分第四部分 有关说明有关说明 尽管公司积极组织学习和培训，但在实际操作中与新版尽管公司积极组织学习和培训，但在实际操作中与新版 GSP GSP尚存差距；尚存差距； 计划在近期市药监局组织新版计划在近期市药监局组织新版GSPGSP及评定细则培训后，由及评定细则培训后，由 质量管理部再次对制度进行培训；质量管理部再次对制度进行培训； 根据市药监局根据市药监局273273号文件精神，在规定时间内，完成新版号文件精神，在规定时间内
21、，完成新版 GSP GSP提出的有关管理和操作要求。提出的有关管理和操作要求。28第四部分第四部分 有关说明有关说明 新版新版GSPGSP未作要求，但尚保留养护室，保留相应仪器，不未作要求，但尚保留养护室，保留相应仪器，不 使用。使用。 取消药品仓库串味库取消药品仓库串味库29非常感谢GSP认证检查组老师指导与帮助，并对我们的工作提出宝贵意见！30o每一次的加油，每一次的努力都是为了下一次更好的自己。22.5.2522.5.25Wednesday, May 25, 2022o天生我材必有用，千金散尽还复来。21:02:1321:02:1321:025/25/2022 9:02:13 PMo安全
22、象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦绷。22.5.2521:02:1321:02May-2225-May-22o得道多助失道寡助，掌控人心方位上。21:02:1321:02:1321:02Wednesday, May 25, 2022o安全在于心细，事故出在麻痹。22.5.2522.5.2521:02:1321:02:13May 25, 2022o加强自身建设，增强个人的休养。2022年5月25日下午9时2分22.5.2522.5.25o扩展市场，开发未来，实现现在。2022年5月25日星期三下午9时2分13秒21:02:1322.5.25o做专业的企业，做专业的事情，让自己专业起来。20
23、22年5月下午9时2分22.5.2521:02May 25, 2022o时间是人类发展的空间。2022年5月25日星期三21时02分13秒21:02:1325 May 2022o科学，你是国力的灵魂；同时又是社会发展的标志。下午9时2分13秒下午9时2分21:02:1322.5.25o每天都是美好的一天，新的一天开启。22.5.2522.5.2521:0221:02:1321:02:13May-22o人生不是自发的自我发展，而是一长串机缘。事件和决定，这些机缘、事件和决定在它们实现的当时是取决于我们的意志的。2022年5月25日星期三21时02分13秒Wednesday, May 25, 2022o感情上的亲密，发展友谊；钱财上的亲密，破坏友谊。22.5.252022年5月25日星期三21时02分13秒22.5.25谢谢大家！谢谢大家！