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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流质量手册编制指南（译稿）ISO10013.精品文档.质量手册编制指南（译稿）ISO100131 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加以剪裁。最终的质量手册将反映出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量体系程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件（见附录A层次C）。注1：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量体系的编制。2 引用标准本标准应用下列标准的有关条款，本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有的标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成
2、协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。GB/T 6583-ISO 8402:1994质量管理和质量保证-术语3 定义本标准采用GB/T 6583-ISO 8402的定义4 质量体系的文件附录A给出了典型的质量体系文件结构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。4.1 形成文件的质量体系程序形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明（详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要
3、）管理、执行、验证或评审影响质量工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制（见附录A）。4.1.1 程序的范围每一形成文件的程序都应包括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动，形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定。但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点，形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书中加以规定。4.1.2 统一方法每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉
4、用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。4.2 质量手册质量手册应包括或涉及在组织内对影响质量的活动进行总体策划和关联所编制的形成文件的质量体系程序。质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在4.1节中提到的相同的控制内容，在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节可以是相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相适宜的形成文件的程序（或其中章节）。第7章详细介绍了质量手册的内容。所选定的质量体系标准中没有涉及但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，如有必要，应增加到质量手
5、册中或引用作为参考。注2：专利性信息的内容由组织自行处理。4.2.1 质量手册的目的各组织编制和使用质量手册以达到下述目的（但不限于此）：a) 传达组织的质量方针、程序和要求；b) 描述和实施有效的质量体系；c) 提供改进的常规控制，促进保证活动；d) 为审核质量体系提供文件依据；e) 环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；f) 就质量体系要求及其实施方法培训人员；g) 对外展示其质量体系，例如证明符合GB/T 19001-ISO9001、GB/T 19002-ISO9002或GB/T 19003-ISO9003；h) 证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。4.2.2 结构和格式质量手册
6、的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序（见第6章），保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册的各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应，也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。注3：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略去的所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。4.2.3 质量手册的形式质量手册可以是：a) 形成文件的质量体系程序的直接汇编；b) 一组形成文件的质量体系程序或其一部分；c) 针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；d) 多份或多个层次的文
7、件；e) 带有经剪裁附录的核心文件；f) 独立版本或其他形式；g) 依据组织需要的其他多种可能的派生文件；4.2.4 质量手册的具体应用当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的时简称为“质量手册”，这是质量手册最常用的形式，当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述同一质量体系的手册不存在矛盾。任何质量手册都应明确管理职能，阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。5 编制质量手册的过程5.1 编制职责一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件，首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以只有一个人，也可以是由来自一
8、个或多个职能部门的一组人组成。如果合适，实际的编写工作应由经授权的有能力的机构完成和控制，或由各职能部门分别进行，使用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤：a) 确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划；b) 依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素；c) 使用各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和作法的资料；d) 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；e) 确定待编手册的格式和结构；f) 根据预期的格式和结构将现有文件分类；g) 使用适合于本
9、组织的任何其他办法完成质量手册草案的编制。5.2 参考资料的使用如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或文件，以避免手册的篇幅过长。5.3 准确性和完整性经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性。以及文件的内容和连续性。6 质量手册的批准、发布和控制过程6.1 最终评审和批准手册发布前，应由负责人对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。预期的使用者也应有机会对手册的可用性进行评定和评论，然后由负责实施这一质量手册的管理者批准发放。所有文本都应带有批准发放的标记，如果能保存批准的证据，可使用电子的或其他的手册发布办法。6.2 手册的分发经批准的手
10、册的分发办法（无论是按整本或按章节）应保证所有使用者都有适当的使用机会。应使用合理的分发和控制方法，例如：可按顺序号为接受者提供文本，管理者应确保组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。6.3 更改的协调应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和协调的方法。这项工作应委派给合适的文件控制职责部门，编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。6.4 发布和更改控制文件发布和更改控制对确保手册内容经过适当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别，应考虑便于进行实际更改的各种方式，为确保每本手册现行有效，应使用保证每本手册的持有者接收更改页并纳入手册中的方法，也可使用目次、活页或其他适
11、当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。6.5 非受控的文本为了投标、非现场顾客的使用以及为其他目的而分发的手册，当对这些手册不作更改控制时，所有这样的手册应作为非受控文本加以明显标识。注4：如果不能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失效文本。7 质量手册的内容7.1 总则质量手册通常应包括下列内容：a) 标题、范围和适用领域；b) 目次；c) 有关组织及手册的介绍页；d) 组织的质量方针和目标；e) 组织结构、职责和权限的说明；f) 质量体系要素和涉及的形成文件的质量体系程序的描述；g) 定义（如需要）；h) 质量手册使用指南（如需要）；i) 支持性文件的附录（如需要）。注5：质
12、量手册的内容顺序可按使用者的需要确定。7.2 标题、范围和适用领域质量手册的标题和范围应明确地规定使用手册的组织，质量手册的这一章也应规定所适用的质量体系要素。为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述（如质量手册不涉及什么以及不该用于哪些场合）。这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。7.3 目次质量手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法，各章、各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。7.4 介绍页质量手册的介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息，组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。也可以增加诸如业务性质、背景、历史或规模等情况的简单说明。涉及质量
13、手册本身的信息应包括：a) 现行版本或有效标识、发布日期、或有效期及修改内容的标识；b) 如何进行质量手册修订和保持的简单说明，质量手册内容的评审者、评审周期、被授权更改及批准人员。这些内容也可在有关的质量体系要素中简单说明。如果合适也可包括确定程序更改历史的方法；c) 标识质量手册状态和控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是仅供本组织内部使用还是也可以对外；d) 负责质量手册内容的人员的批准证据。7.5 质量方针和目标质量手册的这一章应阐述组织的质量方针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标，本章还应描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻
14、和保持，具体的质量方针也可在有关的质量体系要素中阐明。注6：手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质量方针和目标的实施及与质量方针和目标的联系。7.6 组织、职责和权限的说明质量手册的这一章应给出组织的高层结构的描述，也可包括表明职责、权限和相互关系的组织结构图。在该章各节或在引用的体系要素程序中应详细阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属关系。7.7 质量体系要素质量手册的其余各章应描述所有适用的质量体系要素。章的划分应合理，应能体现质量体系的良好协调性。对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。质量体系和质量手册对每一个组织都有其独特性，就这点讲，本标准
15、不拟对能适用于所有（或某些）产品，包括服务的质量体系要素的描述规定统一的结构格式、内容或表述方法。对质量体系要素的要求由ISO9000族标准或由组织所选用的其他适用标准给出。只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选用的标准中的顺序号保持一致，如果根据组织的需要可采用其他的顺序对照表。选定合适的标准之后，每个组织应确定适用的质量体系要素，并根据在标准中这些要素的要求，规定组织应如何应用、完成和控制所选定的每一个要素，为确定对组织最适宜的途径，应考虑的方面有：业务性质，劳动力和资源；质量体系文件的质量保证的重点；政策、程序和作业指导书之间的区别；质量手册所选择的媒体。最终的质量手册应反映出组织满足
16、选定的质量体系标准和质量体系要素中所规定要求的独特的方法和措施。组织履行满足要求的承诺所采用的方法和措施对手册的使用者来说应是明确的（见附录C）。7.8 定义如果认为在手册中需要定义这一章，一般直接放在“范围和适用领域”之后，应用时虽然建议使用公认的质量术语或通用词典中的标准术语和定义，但质量手册中的该章还应包含其专用术语和概念的定义。应特别注意那些对不同人有不同含义的词或那些对具体行业有特定含义的词。这些定义应就质量手册的内容给出一个完整的、统一的和明确的解释。极力推荐使用现有的概念、术语、定义和标准（如GB/T 6583-ISO8402）。7.9 质量手册的使用指南可以考虑给出一个索引或给
17、出一个主题和关键词与章节或页码的对照表，或其他迅速查出“质量手册的内容及所在章节”的指南。也可包括质量手册的编排方式以及各章的简短摘要，藉此读者可查到所关心的内容。7.10 支持性信息的附录质量手册也可以包括质量手册支持性资料的附录。附录A 典型的质量体系文件结构文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动详细作业文件 附录B 质量手册某一章节可采用的格式示例组织 标题/主题 编号发布部门 批准 日期 版本 页方针/方针的引用给出主要的要求目的和范围列出为什么、什么意图，涉及的和不涉及的范围职责提出负责执行文件和实现目
18、的的部门达到体系要素要求的措施和方法一步步列出需要做的事情，如需要，可引用参考文件，保持合理的编排顺序，注明任何需要注意的例外或特殊范围，可以考虑使用流程图。文件和引用文件 明确使用该文件是所涉及的参考文件和表格，或必须记录的数据。如需要举例说明。记录 明确使用该文件时所产生的记录及记录的保存地点和保存期限。注：1、 这一格式也可用于形成文件的质量体系程序2、 以上所列项目的结构和顺序根据组织的需要而定。3、 应标识文件的批准和版次。附录C 质量手册章节示例WF14.17 内部质量审核QA567-B发布部门 批准人 日期 修订 页数Q I.C.You 1994-01-01 14.17 内部质量
19、审核供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核活动无直接责任的人员进行。应记录质量审核结果（见4.16），并提请受审核区域的责任人员注意，对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性（4.16）。注：1、 内部质量审核结果是管理评审活动（见4.1.3）输入的一部分。2、 GB/T19021-ISO10011给出了质量体系审核的指南。GB/T19001-ISO90
20、01:19944.17.1 政策应定期进行质量审核，以便验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。4.17.2 范围本节的程序适用于质量体系审核，产品审核和生产过程的审核。4.17.3 职责质量部经理对此形成文件的程序的内容负责，并确保其贯彻实施。4.17.4 措施和方法4.17.4.1 审核的特性质量手册中规定的质量体系要求是质量体系审核的依据，质量体系审核的兑现是对产品质量有重要影响的职能。产品质量审核按对成品的要求进行，产品质量审核适用于成系列制造的产品。过程质量审核按对过程结果的要求进行，过程质量审核适用于波峰焊和注塑过程。4.17.4.2 审核的范围和策划审核的
21、范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存或可能存在的问题的了解程度，审核的频次至少：质量体系审核每年一次；产品质量审核每年两次；过程质量审核每年一次。审核计划每年编制一次并形成文件，编制检查清单作为辅助手段。4.17.4.3 审核人员所有审核均由所选定的质量部人员进行。4.17.4.4 审核报告每次审核均应编制审核报告，报告应包括审核对象的基本情况，作为审核依据的要求，所发现的任何与要求不符合的不合格。审核报告应分发给有关经理。质量体系审核观察结果的报告按附录B的格式填写。4.17.4.5 决定和措施有关部门的经理负责确保根据接到的挂车结果尽快作出决定并采取措施。4.17.4.6 跟踪质量部门通过连续监控，有计划地报告措施的实施情况或采用下次审核直接跟踪的方式，对措施的实施情况进行跟踪。跟踪的结果按审核报告的形式形成文件。4.17.4.7 审核结果的管理评审审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交管理评审，见本手册4.1节。4.17.5 参考资料质量手册的本章以质量体系程序QA123-1“内容质量审核”为基础。4.17.6 记录审核报告包括跟踪记录，交由质量部按质量记录程序归档并保存至少5年。见本质量手册的第1.16章。