疫苗质量管理制度.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流疫苗质量管理制度.精品文档. 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称质量管理中心经理质量职责文件编号制度-11-01制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：质量管理中心经理执行部门（责任

2、人）：质量管理中心经理内 容：1、贯彻国家质量方针、政策、法规和上级有关质量的决议、决定及指示，协助主管副总经理组织本企业质量体系的建设和运行。 2、负责起草、编制药品质量管理制度和管理环节，质量程序文件并指导，检查督促实施。3、负责编制企业年度质量方针目标，并组织展开实施检查落实情况，编制、分解、实施企业年度质量计划。4、具体负责药品及疫苗质量检验、验收工作，对公司经营药品及疫苗的质量负全面责任。5、负责企业质量信息管理、保证质量信息的传递反馈通畅、准确及时。6、协助总经理组织企业质量工作例会和重大质量事故处理会议，主管日常不合格药品及疫苗处理工作。 7、负责规范企业质量台帐、原始记录、统计

3、报表等，建立企业质量档案资料，掌握质量基础数据。8、组织、质量管理、检查验收、养护人员的业务学习，建立分级质量结构健全操作规程，加强考核。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称质量管理员质量职责文件编号制度-11-02制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规

4、范有序进行。使用范围：质量管理中心执行部门（责任人）：质量管理员内 容：1、认真学习和遵守国家关于药品的质量方针、政策、法律及有关规定。2、协助本部门负责人组织质量管理活动，总结质量管理工作成果及经验，并提出改进质量管理工作的意见和措施。3、指导验收员、养护员和保管员执行各项质量管理规定；4、收集新产品试销情况，做好留样观察并积累资料。5、开展药品质量调研工作，密切与仓储、运输、销售、采购等部门联系，掌握药品质量动态和管理情况，及时向部门领导反映或提出意见。 6、负责审核疫苗批签发的证明文件的复印件，对有疑问的，要做到与药监部门核实，核实无误后，方可放行。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称质

5、量检查验收人员质量职责文件编号制度-11-03制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：质量管理中心执行部门（负责人）：质量检查验收人员内 容：1、严格执行药品及疫苗质量检查验收制度，负责企业药品及疫苗质量检查验收工作。 2、按照法定的

6、产品标准及规定的质量条款，对入库药品及疫苗进行逐批验收，做好质量检查验收记录。 3、对验收有问题的药品疫苗要下发“药品拒收报告单”。 4、负责销后退回药品疫苗的质量检查验收。 5、将验收中发现的质量变化情况及时反馈给质量管理中心。 6、负责厂家药品及疫苗报告书的收集，并及时送到质量管理中心报告书审核人员手中。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称养护人员质量职责文件编号制度-11-04制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订

7、 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：本企业各部门执行部门（负责人）：养护组内容：1、认真执行“药品在库养护管理制度”，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温湿度管理，并做好温湿度记录，对仓库养护工作负具体责任。 2、指导保管员，将药品合理分类贮存，认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等七防工作，根据季节变化做好药品的养护工作，并做好养护记录。 3、对库存药品和疫苗的质量情况进行循环检查，发现问题及时与质量管理中心门联系，协

8、调解决。 4、负责建立药品养护档案，内容包括养护记录、批件、质量标准等，每半年进行药品养护总结分析报告，并报质量管理中心。5、负责养护设备的使用、保管、养护、维修、检测等管理工作，并做好养护设备的使用记录。6、负责对疫苗的养护工作，每月对库存疫苗进行检查，并作记录。如发现质量异常和超过有效、贮存温度不符合要求等情况，以及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理中心通知当地药品监督管理部门处理。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗购进管理制度文件编号制度-11-05制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.

9、10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗进货管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、 采购中心按照依法批准的经营范围采购疫苗。2、 采购在采购第一类疫苗时应当依法与疫苗生产企业或疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。3、 购进疫苗应确定供货企业的法定资格及质量信誉，对销售人员的合法资格、疫苗的合法性进行审核，保证从合法企业购进合法生产或经营的疫苗。4、 采购疫苗时，要向供货方索取疫苗批签

10、发证明文件的复印件，同时与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。5、 签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：疫苗的品种、数量、价格等。疫苗质量符合法定质量标准和合同质量要求；整件疫苗附产品合格证；疫苗包装符合规定和货物运输要求；6、 购进疫苗的包装和标识应符合药品包装、标签和说明书管理规定的要求。购进疫苗应有合法票据，并做到票、帐、货相符。7、 做好疫苗购进记录，并保存至超过疫苗有效期2年。 疫苗管理制度 第1页共2页文件名称疫苗检查验收管理制度文件编号制度-11-06制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审

11、核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗检查验收管理制度，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、质量管理中心的查检验收组负责疫苗的进货质量检查验收和销后退回的质量检查验收工作。2、从事质量检查验收的工作人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或具有中专（含）含以上药学或相关专业的学历；经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书，熟悉疫苗知识，有一定的独立工能

12、力，身体健康，视力（验收注射液的人员裸视）在0.9或0.9以上，无色盲。3、从事疫苗质量检查验收工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4、有与经营规模相适应并符合卫生条件的验收养护室，面积在50m2以上，验收养护室有防潮、防尘的仪器设备，仪器设备包括：澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、电子天平、双目显微镜、紫外荧光灯等，质量检查验收使用仪器时，填写仪器设备的使用记录。5、药品质量检查验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进疫苗的质量进行逐批号抽样验收，抽样具有代表性。 6、疫苗检查验收，包括对疫苗外观的质量检查和疫苗内外包装标识的检查。7、每件疫苗的包装箱内，应有产品合格证。 8、

13、疫苗包装的标签或者所附说明书上，有疫苗的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 疫苗管理制度 第2页共2页文件名称疫苗检查验收管理制度文件编号制度-11-06法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。9、验收员应检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗应核对药品检验机构依签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。11、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的内入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

14、。14、对销后退回的疫苗，验收人员按进货验收操作规程进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。15、所有验收记录保存至疫苗有效期2年备查。16、对疫苗收货时应重点检查疫苗中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗储存、养护检查管理制度文件编号制度-11-07制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执

15、行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗储存、养护检查管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、室内的地面、墙面、门窗、灯具、等要无积尘。 2、室内地面、门窗、墙壁要保持清洁。各类物品存放有序。 3、室内不得存放与工作无关的物品。 4、验收、养护室仪器间应具有防潮等措施。仪器定置使用，不得随意移动。5、工作台面要保持整洁、干净，不准放置与检查验收、养护工作无关的物品。不得存放私人物品。6、疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由

16、质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。7、疫苗在经营过程中，应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并报存至超过疫苗有效期2年备查。 疫苗管理制度 第1页共2页文件名称疫苗出库复核管理制度文件编号制度-11-08制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗出库复核管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人

17、）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、疫苗发货执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、保管员接分票员传递的“专用发货单”，按照药品拆零拼装发货、出库复核标准操作规程进行发货，有问题及时与分票员协商解决。3、保管员负责将拆零的疫苗放在拼装区，进口疫苗附加盖质量管理部原印章的进口药品通关复印件，并在“专用发货单”上签字。4、发货时若发现异常响动和液体渗漏，外包装破损、封口不牢、近效期疫苗不得出库，并及时做移库手续，将药品放入不合格药品库待管。5、保管员负责将拆零的药品放在拼装区，将拆零后的药箱盖上箱盖，药盒（瓶）不能裸露在外，封好箱后放在原货垛上。6、及时销账卡做到账、物相符

18、。 8、复核员按“专用发货单”在拼装区对药品进行复核拼装，按要求对药品的品名、规格、批号等内容时行逐项复核，核对无误后签字。9、将运输和储藏条件不同的药品、外用药、内服药、易串味药品分开拼装。10、负责填写“装箱单”及“出库单”。 11、提取低温药品、输液要在“出库单”上注明，并在外箱上标明。12、复核员负责做出库复核记录，内容包括：货品ID号、品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单位、销售日期、质量状况、保管员、复核员。 疫苗管理制度 第2页共2页文件名称疫苗出库复核管理制度文件编号制度-11-0813、保持药品拆零拼装场所的清洁卫生。 疫苗管理制度 第1页共1

19、页文件名称进口疫苗管理制度文件编号制度-11-09制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强经营进口疫苗的管理，保证人民用药安全。使用范围：采购中心、质量管理中心 执行部门（负责人）：采购中心、质量管理中心内 容：1、 质量管理中心负责从国内经营企业购入进口疫苗的审批工作。2、 购入进口疫苗时，采购中心向供货单位索要国家药品监督管理局核发的该药品

20、进口药品注册证或医药产品注册证（港澳台产品）以及口岸药品检验所出具的该批号的进口药品检验报告书或进口药品通知单的复印件，复印件必须加盖供货单位质量管理中心门的原印章。3、 进口生物制品、血液制品应有进口药品注册证、进口生物制品检验报告书或生物制品批签发证并加盖供货单位质量管理机构原印章。 4、购入的进口疫苗包装和标签必须用中文注明疫苗名称、主要成份以及注册证号，必须使用中文说明书。验收员填写“购入进口药品审批表”，将此表附该药品的进口药品注册证或医药产品注册证、该批号药品的进口药品检验报告书及样品送质量管理员审批。 6、审批合格后，质量管理员签署意见并签字，并将“购入进口药品审批表”与进口药品

21、的审批材料一并留存归档。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗有效期管理制度文件编号制度-11-10制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗有效期管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容： 1、 疫苗有效期指：疫苗在规定的储存条件下能够保证疫苗质量的期限。2、 效期疫苗的购入严格执行“以销定进

22、”的原则，出库执行“近期先出”“先产先出”的原则。3、对不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。4、疫苗储存按批号及效期远近分开堆码。5、疫苗出库应严格复核效期，过期疫苗不得出库。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称不合格疫苗管理制度文件编号制度-11-11制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强不合格疫苗管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部

23、门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、销售部门收到质量管理中心的不合格疫苗停售通知及追回通知后，立即停止分发、供应、销售，按销售渠道追回疫苗，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。2、配合质量管理中心及时将疫苗送回仓储部。3、仓储部统计收回不合格疫苗数量及售出数量。4、明确对不合格疫苗的责任部门和人员，并按规定处理。5、做好所有记录。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗销售管理制度文件编号制度-11-12制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日

24、期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗销售管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、 应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。2、 按照政府采购合同的约定，向省级疾病控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应；疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 3、疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准

25、的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。4、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 5、做好药品销售记录，记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 6、企业已售出的药品如发出现质量问题，应向有关管理部门报告，及时追回药品并做好记录。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗运输管理制度文件编号制度-11-13制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发

26、送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗运输管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：质量管理中心、仓储部、运输部门内 容：1、疫苗运输时，在通过铁路、低洼不平的路面时，车辆要减速，以防止疫苗的振动。2、运输人员在装车、卸车时掌握几项原则：2.1轻拿轻放。2.2箱子不能倒置。3、冷藏贮存的疫苗运输人员要随时检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。4、运输人员严格按照交通法规行驶，开车时不能打电话、聊天、吸烟，酒后不能驾车，注意交通安全。5、保持车内清洁，每天运输完毕后清洁车辆卫生，保持

27、车辆整洁。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗储存、运输设施设备管理制度文件编号制度-11-14制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门 目 的：疫苗储存、运输设施设备管理，保证百姓用药安全。 使用范围：运输部、仓储部 执行部门（责任人）：运输人员、保管员 内 容： 1、疫苗运输必须使用封闭冷藏货车；专职司机驾驶。 2、运输疫苗时，中途不得停车或做与运

28、输药品无关的事情。 3、疫苗运达收货单位后，运输人员与收货单位负责人要认真办理交接手续，待交接清楚，收货单位在“出库明细单”上签字后方可离开。4、运输途中丢失、被劫、被盗运输人员应立即报告公安机关和单位领导及时处理。查找和处理情况及时报上级主管部门。5、运输人员要填写“有温度要求的药品和疫苗的运输记录”，运输记录按规定保存。6、对运输疫苗的封闭冷藏货车及冷库的设施设备，每天检查一次，出现问题立即进行修理。启动备用的设备设施，确保疫苗的质量。7、养护员对冷库的温湿度每天两次进行检查，检查自控是否正常，并作检查记录。如发现自控出现问题，立即找仓库负责人进行解决。 疫苗管理制度 第1页共2页文件名称

29、预防接种异常反应的报告和管理制度文件编号制度-11-15制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期2007.10.7审查日期2007.10.10批准日期2007.10.12印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期2007.11.1 发送部门本企业各部门目 的：加强预防接种异常反应的报告和管理制度，保护百姓人身安全。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、疫苗预防接种异常反应主要是指合格疫苗在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、疫苗异常反应的报告范围按照药品不良反

30、应报告和监测管理办法执行 2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应； 2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。所有的药品不良反应情况必须上报部门主管，并在24小时之内向当地药品监督管理部门报告。 4、药品销售人员及时将有药品不良反应的情况通知质量管理中心。 5、药品运输人员在工作中有义务将用户发生药品不良反应的情况及时通知质量管理中心。6、 质量管理人员接到用户发生药品不良反应的情况时，应在当日内赶到现场，如遇到特殊情况不能在当日内赶到现场的，应用电话、传真等形式与用户取得联系。 7、质量管理中心门建立药品不良反应记录，详细记录姓名、性别、年龄、疾 疫苗管理制度 第2页共2页文件名称预防接种异常反应的报告和管理制度文件编号制度-11-15病情况、用药名称、规格、批号、厂家、剂量、服药时间、发现不良反应时间、处理情况等。8、疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。