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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流初级经济师工商管理专业-基础班讲义05-第五章质量管理.精品文档.第五章质量管理本章历年考题分值分布 单项选择题多项选择题案例分析题合计201174617分201274617分本章重点与难点重点：1.掌握质量的基本概念及其发展历程；质量管理的概念及其发展历程。2.质量控制方法概述；过程能力分析法；控制图法。3.ISO质量管理体系与质量认证。4.全面质量管理；六西格码管理；全面质量管理与六西格玛管理的比较。5.产品质量法概述；产品质量责任和义务；产品质量监督检查制度。难点：过程能力指数的计算主要内容：第一节质量与质量管理第二节质量控制方法第三节
2、ISO质量管理体系与质量认证第四节全面质量管理与六西格玛管理第五节产品质量法第一节质量与质量管理一、质量的基本概念及其发展质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合。（一）质量的概念质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量的内涵是由一组固有特性组成，且特性具有满足顾客及其他相关方要求的能力。具有：（1）经济性；（2）广义性；（3）时效性；（4）相对性。（1）质量的经济性：这一要求汇集了价值的表现。（2）质量的广义性：不仅指产品的质量，也可以指过程和体系的质量。（3）质量的时效性：组织的顾客和其他相关方对组织、产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的。（4
3、）质量的相对性：需求不同，质量要求也就不同，质量的优劣是满足要求程度的一种体现。它需在同一等级基础上作比较，不能与等级混淆。【历年真题】2011年单项选择题31.企业的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的要求，这体现了产品质量的（）。A.经济性B.相对性C.狭义性D.时效性答疑编号5849050101正确答案B（二）质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。（1）性能；（2）适用性；（3）可信性（可靠性、维修性、维修保障性）；（4）安全性；（5）环保性；（6）经济性；（7）美学性。硬件质量特性有： （1）内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；（2）外在特性，如外观
4、、形状、色泽、气味、包装等；（3）经济特性，如使用成本、维修时间和费用等；（4）其他方面的质量管理特性，如安全、环保、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。服务质量特性：是服务产品所具有的内在特性。服务特性可以分为五种类型： （1）可靠性：准确地履行服务承诺的能力；（2）响应性：帮助顾客并迅速提供服务的愿望；（3）保证性：员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；（4）移情性：设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；（5）有形性：有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。软件质量是反映软件产品满足规定和潜在需求能力的特性的总和，描述和评价软件质量的一组属性称为软件质量特性。
5、 （1）软件质量特性包括：功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性和可移植等六个特性。 （2）软件作为有别于电气、电子元件等硬件的新元素被引进计算机系统。按传统观念，软件寿命是无限的，软件没有物理的磨耗或耗散，它的质量问题与硬件相比具有较特殊的属性。 （3）流程材料质量，有可定量测量的特性，如强度、黏度、速度、抗化学性等，也有定性的特性，只能通过主观性的判断来测量，如色彩、质地或气味等。按照对顾客满意的影响程度不同，可以将质量特性进行分类：（1）关键质量特性影响整体功能（2）重要质量特性影响部分功能（3）次要质量特性暂不影响功能，但会逐步影响功能丧失（1）关键质量特性，是指若超过规定的特性值要
6、求会直接影响产品安全性或使产品整体功能丧失的质量特性；（2）重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性；（3）次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。【历年真题】2012年单项选择题33.将产品的质量特性划分为关键质量特性、重要质量特性和次要质量特性的依据是（）。A.产品设计者的喜好B.国家质量技术监督局的相关规定C.生产过程中各工序工艺的难度D.产品质量特性对顾客满意的影响程度答疑编号5849050102正确答案D（三）质量概念的发展1.符合性质量概念它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是产
7、品质量合格，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。2.适用性质量概念它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据，从适用角度定义产品质量，认为产品的质量就是产品的“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度”。质量从“符合性”发展到“适用性”，体现了人们对质量的认识逐渐将顾客的需求放在了首位。顾客对他们所消费的产品和服务有不同的需求和期望。这就意味着组织需要决定他们想要服务于哪类顾客，是否在合理的前提下满足顾客的需要和期望。3.广义质量概念国际标准化组织总结质量的不同概念并加以归纳提炼，逐渐形成人们公认的名词术语，即质量是一组固有特性满足要求的程度。这一定义的含义是十分广泛的，既反映了要符
8、合标准的要求（是一种狭义的质量概念），也反映了要满足顾客及相关方的需要，是一种广义质量的概念。【历年真题】2010年单项选择题33.质量的概念从“符合性质量”发展到“适用性质量”的过程，体现了企业对质量的认识逐渐将满足（）的需求放在首位。A.生产者B.供应商C.服务商D.顾客答疑编号5849050103正确答案D答案解析本题考查质量概念的发展。 二、质量管理的基本概念及发展历程（一）质量管理的定义质量管理是指从质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进几个环节。（二）质量方针和质量目标1.质量方针质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该
9、组织总的质量宗旨和质量方向。 2.质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。 3.质量方针的基本要求应包括组织目标和顾客的期望和需求，这也是组织质量行为的准则。 4.质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现。目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。（三）质量策划质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划的关键是制定质量目标并设法使其实现。（四）质量控制1.质量控制适用于对组织任何质量方面的控制，不仅仅限于生产领域，产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人
10、力资源配置，涉及组织内几乎所有的活动均适用。 2.质量控制的目的是保证质量，满足要求。 3.质量控制是一个设定标准（根据质量要求），通过测量结果，判定是否达到了预期要求，并对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程；但质量控制并不等同于检验。（五）质量保证1.质量保证“信任”。保证质量，满足要求是质量保证基础和前提，质量管理体系建立和运行是提供信任的重要手段。2.质量管理体系将所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员等方面，都采取有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格产品的机制。3.质量保证是在有双方的情况才存在，由一方向另一方提供信任。由于双方的具体情况不同，质量保证分为
11、内部和外部两种。内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。（六）质量改进质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力。组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，以增强组织体系满足质量要求的能力。（七）质量管理的发展质量管理经过了：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。1.质量检验阶段20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于对质量的检验。当时的人们非常强调工长在保证质量方面的作用，将质量管理的责任由操作者转移到工长，故也被称为“工长的质量管理”。后来，由专职检验部门实施质量检验，被称为“检验员的质量管理”。 这一时期的质量检验是在成品中挑出废
12、品，以保证出厂产品的质量。但这种事后检验无法在生产过程中起到预防、控制的作用，且百分之百的检验会增加检验费用。在大批量生产的情况下，其弊端就凸显出来。2.统计质量控制阶段这一阶段的特征是在数理统计方法与质量管理结合的基础上，实现了预防与事后检验相结合。第一次世界大战后期，休哈特将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明了控制图。他认为质量管理不仅要搞事后检验，而且有必要在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。 控制图就是运用数理统计原理进行预防的工具。因此，控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。 统计质量管理也存在着一定
13、的缺陷，它过分强调质量控制的统计方法，使人们以为质量管理就是统计方法，是统计专家的事。在计算机和数理统计软件应用不广泛的情况下，许多人感到统计质量管理高不可攀、难度很大。3.全面质量管理阶段1961年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念。 全面质量管理的思想，是以全面质量为中心，全员参与为基础，通过对组织的活动全过程的管理，追求组织的持久成功，即使顾客、本组织的所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方持续满意和受益。日本在20世纪50年代引进了美国的全面质量管理方法，并有所发展。最突出的是他们强调从总经理、技术人员、管理人员到工人，全体人员都参与质量管理。 全面质量管理以往通常用英文缩写TQC
14、来代表，现在改用TQM来代表。其中“M”是“Management”的缩写，更加突出了“管理”。在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。第二节质量控制方法一、质量控制方法概述质量控制方法分为以数理统计方法为基础的质量控制方法和建立在全面质量管理思想之上的组织性的质量管理方法两大类。统计质量控制方法以1924年美国的休哈特提出的控制图为起点，经过发展，形成初级、中级和高级统计管理方法。初级统计管理方法又称为常用统计管理方法，主要包括分层法、调查表法、散布图、排列图、因果分析图、直方图等方法。（一）分层法分层法是质量管理中常用的数理统
15、计方法，它把收集到的原始质量数据按照一定的目的加以分类整理，再据此进行质量分析。分层的目的就是把性质相同的数据归纳在一起。分层法的关键是尽量使同一层内的数据波动小一些，各层间的数据波动大一些。常用分层标志有：操作者、设备、原材料、缺陷项目等。某轧钢厂的废品分层结果见表51。表51轧钢厂2011年月废品分层表单位：吨 废品项目废品数量甲车间乙车间丙车间丁车间尺寸超差30151055轧废10281048耳子5102540压痕84820其他3126小计565855169（二）调查表法调查表是为了分层收集数据而设计的一类统计图表。调查表法就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。常用
16、的调查表有缺陷调查表、不良项目调查表、不良原因调查表、过程分布调查表等。（三）散布图散布图又叫相关图，两个可能相关的变量数据用点画在坐标图上，通过观察分析来判断两个变量之间的相关关系。这种问题在实际生产中是常见的。例如：热处理时淬火温度与工件硬度之间的关系、某种元素在材料中的含量与材料强度的关系等。这种关系虽然存在，但难以用精确的公式或函数关系表示，在这种情况下用相关图来分析就很方便。（四）排列图排列图又称为主次因素分析图或帕雷特（Pareto）图。意大利经济学家帕雷特是有关收入分布的帕雷特法则的首创者，他揭示的“关键的少数和次要的多数”规律，被广泛地应用于各个领域。1951年美国质量管理专家
17、朱兰将它应用于质量管理领域并使之成为寻找影响产品质量主要因素的有效工具，它是ABC方法的另一种应用。排列图（五）因果分析图因果分析图是以结果作为特性，以原因作为因素，在它们之间用箭头联系表示因果关系。因果分析图是一种充分发动员工动脑筋、查原因、集思广益的好办法，特别适合质量小组实行质量民主管理。当出现了某种未知原因的质量问题时，就可针对问题发动大家寻找可能的原因，每一类原因可能是由若干个子因素造成，与每一个子因素有关的更深入的因素还可以作为下一级分支，进一步从中找出主要原因。（六）直方图直方图又称为质量分析图，它是由很多直方形连起来的，表示质量数据离散程度的一种图形，用以整理质量数据，找出规律
18、，通过对它的观察来分析、判断工序是否处于受控状态，并根据质量特性的分析结果进行适当地调整，解决其存在问题的一种常用质量管理方法。直方图将直方图与质量标准（以双侧公差标准为例）进行比较，可以了解工序生产合格产品的能力大小以及生产的经济性等方面的情况。为了便于比较，在直方图所在的坐标系中画上质量标准的界限。比较时，一方面要观察直方图的中心是否与标准中心相重合，偏离程度如何；另一方面还要观察直方图是否在标准的范围之内，直方图两端的余地有多大等情况。二、过程能力分析法（一）过程能力的基本概念过程能力（Process Capability，简称PC）又称工序能力或工艺能力，它是指过程处于受控或稳定状态下
19、的实际加工能力。通俗地说，它是过程能稳定地生产合格产品的能力，即满足产品质量要求的能力。在质量管理过程中，影响过程质量的因素主要包括：人（Man）、机器（Machine）、原料（Material）、方法（Method）、测量（Measurement ）和环境（Environment），简称5M1E。过程能力是5M1E因素的综合反映，控制或提高过程能力就应该从这六方面着手。如果在生产制造过程中对这些因素严加控制，则过程会处于受控或稳定状态，该过程就具有稳定的过程能力。在上述工序质量影响因素的综合作用下，产品批量生产时质量特性总存在着差异，这种差异被称为产品的质量波动。过程能力和产品质量的实际波动
20、成反比，即过程能力越高，质量波动越小，产品质量越容易得到保证。因此，常用质量特征值波动的统计学规律来描述过程能力。过程能力一般采用标准差的6倍即6来度量。提高过程能力的重要途径之一就是尽量减小，使质量特征值的离散程度变小，在实际中就是提高加工精度和产品质量的一致性。（二）过程能力指数及其计算1.过程能力指数的概念过程能力指数（process capability index）表示的是过程能力满足产品技术标准的程度。技术标准是指加工过程中产品必须达到的质量要求，通常用标准公差（容差）、允许范围等来衡量，一般用符号T表示。过程能力指数Cp可以用下式来表示：过程能力指数cp可以用下式来表示：由公式可
21、以看出，过程能力指数越大，说明过程能力越能满足技术标准，产品质量越易保证；反之，过程能力指数越小，说明过程能力满足技术标准的程度越低，产品质量越不易保证。所以过程能力指数是衡量过程能力对于技术标准满足程度的一个尺度。2.过程能力指数的计算计算工序能力指数是在假设工序质量特征值服从正态分布，即x N（，2）。（1）双侧公差过程能力指数计算。设过程公差为T，公差上限和下限分别为Tu和TL，公差中心为M，样本标准偏差为s。若过程总体均值或分布中心与公差中心重合，即xM，则这种状态被称为过程无偏，反之，则称为过程有偏。当过程无偏时，则【例1】某零件的外径设计要求为100.025mm，现从生产现场随机抽
22、取样本，测得：x10mm，s0.005mm，求过程能力指数。解：因为公差中心M为：所以，总体均值或分布中心与公差中心重合，则：当过程有偏时，过程能力指数用Cpk表示，引入偏移量和偏移系数k，则则有由上述公式可知：当k0时，恰好位于公差中心，CpkCp，这是理想状态。当0k1，位于公差界限之内，且不与公差中心重合，CpkCp，这属于一般情况。当k1，位于公差界限之外，此时，加工过程中的不合格品率等于或大于50%。由于不合格品率已不能满足加工产品的质量要求，故通常规定此时的Cpk值为0。显而易见，k值在01之间k值越小越好，k0是理想状态。【例2】某零件的尺寸设计要求为300.022mm，加工一批
23、零件后，计算得： 29.996mm，s0.005mm，求过程能力指数。解：因为公差中心M为：所以，总体均值或分布中心与公差中心不重合，则：（2）单侧公差过程能力指数计算。某些过程只要求控制单项公差，如清洁度、噪音、杂质含量等，仅需控制公差上限，其下限为零。而材料的强度、零件的寿命等则要求控制公差下限，上限可认为是无限大。分别用CpU和CpL代表公差上限和下限，则【例3】某种食品每千克中所含的某食品添加剂不得高于0.01mg，现根据随机抽取的样品进行检测，测得：0.0051mg，s0.0011mg，求过程能力指数。解：【例4】某型号灯管的设计寿命要求不低于2500小时，现随机抽取若干灯管进行检测
24、，测得：2750小时，s75小时，求过程能力指数。解：3.过程能力指数的判断与处置过程的质量水平按Cp值可划分为五个等级，按其等级的高低，在管理上可以作出相应的判断和处理。通常采用如表52所示的过程能力指数判别准则。表52过程能力指数判断标准 过程能力等级过程能力指数过程能力判断特级Cp1.67过剩一级1.67Cp1.33充足二级1.33Cp1.00正常三级1.00Cp0.67不足四级Cp0.67严重不足（1）过程能力指数过大的处置当CP1.67时，可以认为过程能力过剩。过程能力指数太大意味着粗活细做，这样必然影响生产效率，提高产品成本。这时，应根据实际情况采取以下措施降低CP：降低过程能力。
25、如改用精度较低但效率高、成本低的设备和原材料，合理地将过程能力指数降低到适当的水平；更改设计，提高产品的技术要求；采取合并或减少工序等方法。（2）过程能力指数过小的处置当CP1时，意味着产品质量水平低。这时，要暂停加工，立即追查原因，并采取以下措施：努力提高设备精度，并使工艺更为合理和有效，进一步提高操作技能与质量意识，改善原材料质量及提高加工性能，使过程能力得到适当的提高。修订标准，若设计上允许，可降低技术要求，即用放宽公差的方法处理。为了保证出厂产品的质量，在过程能力不足时，一般应通过全检后剔除不合格品，或实行分级筛选来提高产品质量。（3）过程能力指数适宜当1CP1.67时，表明过程能力充
26、足。这时，应进行过程控制，使生产过程处于受控或稳定状态，以保持过程能力不发生显著变化，从而保证加工质量。三、控制图法（一）控制图的基本概念控制图是1942年由美国的休哈特首创的一种质量管理工具，被用来反映生产过程中工序质量随时间的动态变化，并以此为依据来维持生产过程的稳定性。因此，控制图又被称为管理图。控制图的基本形式如图5一1所示。在控制图示意图中，UCL代表上控制界限，CL代表中心线，LCL代表下控制界限。（二）控制图的种类控制图基本可以分为两大类，即计量值控制图和计数值控制图。（1）计量值控制图。计量值控制图一般适用于以长度、强度、纯度等计量值为控制对象的情况，属于这种情况的有单值控制图
27、、平均值和极差控制图以及中位数和极差控制图等。（2）计数值控制图。计数值控制图是以计数值数据的质量特性值为控制对象的，属于这种情况的有不合格品率控制图和不合格品数控制图。这两种控制图也叫计件值控制图。还有缺陷数控制图和单位缺陷数控制图，这两类控制图也称为计点值控制图。缺陷数控制图和单位缺陷数控制图，这两类控制图也称为计点值控制图。（三）控制图的观察与分析观察与分析控制图时，工序处于控制状态的判断规则是：控制图上的点既不超过控制界限，又没有排列分布缺陷。否则，如果点落在控制界限之外（包括落在控制界限上），或者存在排列缺陷，就可判定工序处于不稳定状态。当点出现如图52所示情况，则判定工序处于异常状
28、态：一点落在A区以外，如图52a。连续9点落在中心线同一侧，如图52b所示。连续6点递增或递减，如图52c所示。连续14点中相邻点上下交替，如图52d所示。连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外，如图52e所示。连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外，如图52f所示。连续15点在C区中心线上下，如图52g所示。连续8点在中心线两侧，但无一在C区中，如图52h所示。这些都表明生产过程处于异常状态，应采取有效措施，迅速恢复到正常状态。【历年真题】2011年案例分析题某型号螺母的内径设计尺寸为16mm，误差为（0.3，0.3）mm，现对完成该内径加工工序的工序能力进行评估，通过对随机抽取的样
29、本进行测算，样本平均值和公差中心重合，样本标准差为0.25mm。90.该工序的工序能力指数Cp为（）。A.0.04 B.0.4C.1.4 D.2.4答疑编号5849050301正确答案B答案解析Cp（16.315.7）/（60.25）0.491.假设该工序的工序能力指数为2.6，则可以判断该工序的工序能力为（）。A.充足 B.正常C.不足 D.过剩答疑编号5849050302正确答案D答案解析工序能力指数大于1.67，为工序能力过剩。92.在该螺母的生产过程中，影响工序质量的因素可能是（）。A.人B.方法C.价格D.机器答疑编号5849050303正确答案ABD答案解析影响工序质量的因素主要包
30、括：人、机器、原料、方法、测量和环境。【历年真题】2012年案例分析题（三）某型号零件的内径设计尺寸为20mm，公差为（0.15，0.15）mm。某道工序承担该零件内径的最后加工，现需要通过随机抽样对该工序的工序能力进行评估，共抽取200个样本，经测算，该样本平均值和公差中心重合，标准差为0.08mm。90.该工序的工序能力指数为（）。A.2.052B.1.635C.1.414D.0.625答疑编号5849050304正确答案D答案解析工序能力指数（20.1519.85）/（60.08）0.62591.若该工序的工序能力指数为1.5，可以判断该工序的工序能力（）。A.充足B.正常C.不足D.严
31、重不足答疑编号5849050305正确答案A答案解析工序能力指数大于1.33，小于1.67为充足。92.在该型号零件的生产过程中，影响工序质量的因素可能是（）。A.人B.方法C.价格D.机器答疑编号5849050306正确答案ABD答案解析影响工序质量的因素主要包括：人、机器、原料、方法、测量和环境。【历年真题】2010年案例分析（二）某标准件厂质量控制中心正在分析某型号螺母的工序能力和质量控制问题。该型号螺母的内径设计尺寸为160.15mm，在生产过程中某道工序承担该型号螺母内径的最后加工。通过对加工完成后该道工序的内径尺寸随机抽样，经计算得知：样本内径均值和公差中心重合，样本标准差s0.0
32、25mm。85.该工序的工序能力指数CP为（）。A.2 B.1.8C.1.4D.0.6答疑编号5849050307正确答案A答案解析CP（16.1515.85）/（60.025）286.若该工序的工序能力指数为0.4，可以判断该工序的工序能力等级为（）。A.一级B.二级C.三级D.四级答疑编号5849050308正确答案D答案解析工序能力指数小于0.67，工序能力为四级。87.在该型号螺母的生产过程中，影响工序质量的因素可能是（）。A.人B.方法C.价格D.机器答疑编号5849050309正确答案ABD答案解析影响工序质量的因素主要包括：人、机器、原料、方法、测量和环境。 第三节ISO质量管理
33、体系与质量认证一、ISO质量管理体系（一）ISO 9000族标准的由来和发展1959年，美国国防部发布了MILQ9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。国际标准化组织（英文简称ISO）于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 76），负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。ISO/TC 76在总结各国质量管理和质量保证方面的经验的基础上，参照英国等国家的标准，分别于1986年发布了ISO 8402质量管理和质量保证术语，1987年发布了IS0 9000质量管理和质量保证标准第一部分：
34、选择和使用指南ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南等六项国际标准，通称ISO 9000系列标准，或1987版ISO 9000系列标准。1994年，ISO/IC 176在完成对标准的第一次修订时，提出了“ISO 9000族是指由ISO/TC 176制定的所有国际标准”的概念，并由ISO发布了ISO 8402、 ISO 90001、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 90041等六项国际标准，分别取代
35、了1987版的六项标准，通称1994版ISO 9000族标准。2000年，ISO/TC 176完成了对标准的第二次修订。12月15日由ISO正式发布ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语JSO 9001 :2000质量管理体系要求和ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南，分别取代1994版ISO 8402和ISO 90001，1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003，以及1994版ISO 90041，通称2000版ISO 9000族标准。2008年11月15日正式发布了2008版ISO 9001质量管理体系要求国际标准。ISO 9000族标准是第一部
36、用于质量管理方面的国际标准，引起了各国工业界及其他行业的强烈反响，迅速为各国所采用，目前已遍及150多个国家和地区，在推动质量管理和质量保证思想和方法的普及、提高各类组织的内部管理、促进国际贸易和规范市场行为等方面发挥了积极作用。2008年12月30日，中国国家标准GB/T 190002008质量管理体系要求正式发布，并于2009年3月1日实施。（二）ISO 9000族标准的构成2008版ISO 9000 族标准主要由以下两部分构成：第一部分：核心标准，包括：GB/T 190002008 idt ISO 9000:2005质量管理体系基础和术语；GB/T 190012008 idt ISO 9
37、001:2008质量管理体系要求；GB/T 190042009 idt ISO 9004:2009质量管理体系业绩改进指南；GB/T 190112003 idt ISO 19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南。第二部分：支持性标准和文件，包括：ISO 10012测量控制系统；ISO/TR 10006质量管理项目管理质量指南；ISO/TR 10007：质量管理技术状态管理指南；ISO/TR10013质量管理体系文件指南；ISO/TR 10014质量经济性管理指南；ISO/TR 10015质量管理培训指南； ISO/TR 10017 统计技术指南；质量管理原则；选择和使用指南；小型
38、企业的应用。（三） ISO 9000 族核心标准简介1.GB/T 190002008 idt ISO 9000 :2005 质量管理体系基础和术语GB/T 190002008 idt ISO 9000:2005 质量管理体系基础和术语起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。标准的“引言”部分提出了8项质量管理原则，提供了12项质量管理体系基础和83个与质量管理体系有关的术语及其定义。标准中提出的8项质量管理原则是在总结质量管理经验的基础上提出的一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织的领导者进行质量管理的基本原则，也是制定2008版ISO 9000族标准的理
39、论基础。标准中陈述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，这12项质量管理基础既体现了8项质量管理原则，又对质量管理体系的某些方面作出了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。标准给出了与质量管理体系有关的10个部分84个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解，为理解ISO 9000族标准奠定了基础。2.GB/T 190012008 idt ISO 9001 :2000 质量管理体系要求标准规定了质量管理体系的要求，取代了1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003三个质量保证模式标准，成为用于
40、审核和第三方认证的唯一标准。标准可用于组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品；也可用于组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程及保证符合顾客和适用法律法规的要求，实现增强顾客满意目标。标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。3.GB/T 190042009 idt ISO 9004:2009质量管理体系业绩改进指南标准提供了超出GB/T
41、19001标准要求的指南，它不是GB/T 19001标准的实施指南。标准充分考虑了提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织绩效的潜能。标准对组织改进其质量管理体系总体绩效提供了指导和帮助，是指南性质的标准，标准不能用于认证、审核、法规或合同的目的。4.GB/T 190112003 idt ISO 19011 :2002质量和（或）环境管理体系审核指南标准是ISO/TC 176 和ISO/TC 207（环境管理技术委员会）联合制订的有关审核方面的指南标准，标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则。标准取代了1994版ISO 100111、ISO 100112和ISO 100
42、113三个质量管理体系审核指南标准，也取代了1996版的ISO 14010、ISO 14011和ISO 14012三个环境管理体系审核指南标准。标准兼容了质量管理体系审核和环境管理体系审核的特点。标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对评价质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部或外部审核或需要管理审核方案的所有组织。标准原则上可适用于其他领域的审核。标准给出了与审核有关的14个术语和定义；提出的5个“审核原则”体现了审核的基本性质；“审核方案管理”提供了审核管理的思路和方法；“审核活动”为审核的实
43、施过程提供了指南；“审核员的能力和评价”中明确了质量和（或）环境管理体系审核员的能力和条件要求，为评价审核员提供了指南。二、质量认证（一）质量认证的概念质量认证是指经权威机构确认，并通过合格证书或合格标志，证明某一产品符合相应标准或规范的活动。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证。产品质量认证是第三方依据程序对产品、过程符合规定的要求给予书面保证。质量管理体系认证又称为质量管理体系评价与注册，是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构派出的合格审核员（或称检查员）组成的检查组（或委托检查机构），对申请方质量管理体系的质量保证能力，依据质量管理体系要求标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。质量认证的对象是产品或过程（产品质量认证或质量管理体系认证）；无论实行哪一种认证制度，都要有适用的标准，这是开展质量认证活动必须具备的基本条件；取得认证资格的证明方式是合格证书或合格标志；质量认证是第三方从事的活动，必须由可以充分信任的第三方来进行。通常把产品的生产企业称为“第一方”，把产品的采购者称为“第二方”，“第三方”是独立于“