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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程.精品文档.!# 年（版）中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程（上卷）药品生物制品鉴定所编中国医药科技电子出版社!# 年（版）中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程药品生物制品鉴定所编出版发行： 中国医药科技电子出版社出版时间：!# 年 $ 月制版定作： 北京新地光盘有限公司号：%&( ) * #+) * ,!, * ,价：#$- 元（./0 * 123 4 二卷手册）编委会药品生物制品鉴定所编编委齐革胜郭仁忠赵兴华张宝金王旭訾金泉李世儒王学泉申泽谦夏舜余李胜宏曲成波魏志健韦应学
2、张海峰林波朱晓明余厚友关庆泉李义智葛建章冯明周培基余寿林舒卫东杨丽华杨玉生缪纪顺宝音黄其发王萃忠姜志强前言药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，亦为贯彻实施中华人民共和国药品管理法和执行中华人民共和园药典之重要环节。我国地域辽阔，各地情况迥异，各省市药品检验机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异。为了促进全国各地药品检验机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，药品检验实验操作的规范化、标准化实为根本的基础和关键，也是药品检验机构实验室管理规范化的重要内容。为此中国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了 !# 年版中国药品检验标准操作规范一书。本书编委会!#
3、 年 $ 月目录片中国药品检验标准操作规范剂（ ! ）注 射 剂（ ）酊栓剂（#$）剂（#%）胶 囊 剂（#!）软膏剂乳膏剂糊剂（#&）眼用制剂（#）丸剂（%）植 入 剂（%&）糖 浆 剂（%）气 雾 剂（%）粉 雾 剂（!）喷 雾 剂（!）膜剂（(#）颗 粒 剂（(!）口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂（()）散剂（&$）耳用制剂（&(）鼻用制剂（&)）洗剂冲洗剂灌肠剂（&）搽剂涂剂涂膜剂（&*）凝 胶 剂（)$）贴剂（)!）一般鉴别试验（)(）紫外+可见分光光度法 （)）红外分光光度法（#）原子吸收分光光度法（&） ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ;touq& 目录荧光分
4、析法（!）火焰光度法（!#）纸色谱法（!$）薄层色谱法（!%）柱色谱法（%）高效液相色谱法（%&）高效液相色谱柱 （(）气相色谱法 （($）电 泳 法 （%）毛细管电泳法 （)）分子排阻色谱法 （!）高效液相色谱 * 质谱联用法 （&）气相色谱 * 质谱联用法 （)(）电感耦合等离子体 * 质谱联用法 （)+）色谱数据处理系统 （)%）相对密度测定法 （#+）馏程测定法 （#%）熔点测定法 （+）凝点测定法 （+）旋光度测定法 （+$）折光率测定法 （+%）黏度测定法 （$）,- 值测定法电位滴定法与永停滴定法 （$%）非水溶液滴定法 （!）氧瓶燃烧法 （!)）氮测定法 （!+）乙醇量测定法
5、（!%）羟丙氧基测定法 （%(）甲氧基测定法 （%）脂肪与脂肪油测定法 （%)）维生素 . 测定法维生素 / 测定法（第一法）氯化物检查法 （(#）硫酸盐检查法 （(+）硫化物检查法 （($）硒检查法 （(%）氟检查法 （(）目录氰化物检查法 （!）铁盐检查法 （!#）重金属检查法 （!$）砷盐检查法 （!%）铵盐检查法 （!#）干燥失重测定法 （!$）费休氏水分测定法 （!&）炽灼残渣检查法 （!(）易炭化物检查法 （!）残留溶剂测定法 （!）热分析法 （!#$）制药用水中总有机碳测定法 （!#)）溶液颜色检查法 （!$(）澄清度检查法 （!$#）不溶性微粒检查法 （!$）结晶性检查法 （!
6、*(）粒度与粒度分布测定法 （!*）+ 射线粉末衍射法 （!*）渗透压摩尔浓度测定法 （!*%）可见异物检查法 （!&）崩解时限检查法 （!&$）融变时限检查法 （!&）溶出度测定法 （!&%）释放度测定法 （!)）含量均匀度检查法 （!)&）最低装量检查法 （!)）片剂脆碎度检查法 （!%(）吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法 （!%）抗生素微生物检定法 （!%#）抗生素管碟测定法 （!%$）抗生素微生物比浊法 （(#）青霉素酶活力测定法 （()）!, 内酰胺抗生素高分子杂质测定法（(%）异常毒性检查法 （#）热原检查法 （$）细菌内毒素检查法 （%）升压物质检查法 （
7、*）升压素生物检定法 （%）目录降压物质检查法 （!#）无菌检查法 （!$）微生物限度检查法 （!#%）中药丸剂 （&）中药散剂 （&#）中药颗粒剂 （&(）中药片剂 （()）煎膏剂（膏滋） （(）中药糖浆剂 （(!）合剂 （(）中药胶囊剂 （(*）酒膏剂 （(#）药 （(）中药注射剂 （$)）搽剂洗剂涂膜剂（$）中药眼用制剂 （$）药材取样法 （$!）显微鉴别法 （$）薄层色谱法 （*)%）薄层色谱扫描法 （*)）铅、镉、砷、汞、铜测定法 （*)&）铅、镉、砷、汞、铜测定法 （*）水分测定法 （*!）有机氯类农药残留量测定法 （*(）有机磷类农药残留量测定法 （*%)）拟除虫菊酯类农药残留量
8、测定法 （*%）中药注射剂有关物质检查法 （*%）甲醇量检查法 （*%(）鞣质含量测定法 （*!）膏药软化点测定法 （*!%）中国药品检验标准操作规范中国药品检验标准操作规范中国药品检验标准操作规范片剂片剂（中国药典 !# 年版二部附录!$）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查
9、“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。“重量差异”检查法%简述%& %本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。%& !在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。!仪器与用具!& %分析天平感量 & %(（适用于平均片重 & )( 以下的片剂）或
10、感量 %(（适用于平均片重 & )( 或 & )( 以上的片剂）。!& !扁形称量瓶。!& )弯头或平头手术镊。)操作方法)& %取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品 ! 片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为 ! 片供试品的总重量，除以 !，得平均片重（ !）。)& !从已称定总重量的 ! 片供试品中，依次用镊子取出 % 片，分别精密称定重量，得各片重量。*注意事项*& %在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。*& !遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。中国药品检验标准操作规范! #
11、糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。! !薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。$记录与计算$ %记录每次称量数据。$ &求出平均片重（ !），保留三位有效数字。$ #按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ! ! 重量差异限度）。平均重量(#() 以下(#() 或 (#() 以上重量差异限度$ !遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。,结果与判定, %每片重量均未超出允许片重范围（ ! ! - 重量差异限度）；或与
12、平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于 & 片，且均未超出限度 % 倍；均判为符合规定。, &每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于 & 片；或超出重量差异限度的药片虽不多于 & 片，但其中 % 片超出限度的 % 倍；均判为不符合规定。, #举例安乃近片（ - - 药厂，规格：( &$)，批号： - - - - - - - - ）（%）称量（&）平均片重称量瓶重 . &( 片重称量瓶重&( 片重$ /( 0 &( 1 ( &/$（)）（#）重量差异限度根据 $ # 项下的附表，其平均重量准确至
13、十分位数，而本品的平均片重为 ( &/$)，应 $+计算。（!）允许片重范围( &/$ ( &/$ - $+ 1 ( &2( 3 ( #%(（)）（$）依法精密称定每片重量，保留三位有效数字，若均在上述允许片重范围内，则按 , % 项 下 判 为 符 合 规 定；若 上 述 供 试 品 中 有# 片 的 片 重 分 别 为 ( &*/)、( #%)、( #%&)，超出允许片重范围（( &2( 3 ( #%()）但处于范围边缘，应按 $ ! 项的要求与平均片重相比较，分别计算出该 # 片的重量差异百分率为 4 $ !+、$ !+ 与 $ *+ ，因规定的限度为 $+，根据数值修约规定分别修约成
14、4 $+ 、$+ 与 ,+，超出重量差异限中国药品检验标准操作规范度的药片只有 ! 片，按 # ! 项仍应判为符合规定；若超出重量差异限度的药片多于 $片，按 # $ 项下判为不符合规定。“崩解时限”检查法各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌下片及可溶片），除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。“融变时限”检查法除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。“发泡量”检查法!简述!# !本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。!# $阴道泡腾片系指置于阴
15、道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。$仪器与用具$# !具塞刻度试管量入型，规格 $%&，内径约 !# %(&。$# $移液管规格 $&。$# )秒表。$# *恒温水浴。$# %弯头或平头手术镊。)操作方法)# !取干燥的具塞刻度试管 !+ 支，分别加水 $# +&，置 ),- . !- 的恒温水浴中，% 分钟后，用镊子夹取供试品各 ! 片，分别投入已恒温的
16、 !+ 支具塞刻度试管中，密塞。)# $从投入供试品时开始计时，在 $+ 分钟内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积（&），求出平均发泡体积（&）。*注意事项*# !所用的具塞刻度试管要洁净，内壁不挂水、干燥。中国药品检验标准操作规范! #恒温水浴事先调至 $%& (& 后才可使用。! $供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。() 片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在 #) 分钟时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。*记录与计算* (记录每片最大发泡量的体积（+,）。* #将每片最大发泡量的体积数之和除以 ()，得平均
17、发泡体积（+,）。* $读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。-结果与判定- () 片的平均发泡体积不少于 -+,，且 () 片中每片发泡体积少于 $+, 的不多于# 片，判为符合规定。- #() 片的平均发泡体积少于 -+,，或 () 片中每片的发泡体积少于 $+, 的多于 #片，均判为不符合规定。“分散均匀性”检查法(简述( (本法适用于分散片的分散均匀性检查。( #分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解
18、时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度，保证临床用药的疗效。#仪器与用具# (锥形瓶规格 #)+, 或 #*)+,# #量筒规格 ()+,。# $恒温水浴。# !药筛二号筛。# *秒表、弯头或平头手术镊、温度计。$操作方法$ (将预先调温至 #)& (& 的水 ()+, 置锥形瓶中，置恒温水浴（#)& (&）中放置约 * 分钟。$ #用镊子夹取供试品 # 片投入上述锥形瓶，立即在水浴中振摇 $ 分钟后取出烧瓶。$ $立即将瓶中混悬液全部倒出并通过二号筛，观察结果。!注意事项中国药品检验标准操作规范 0 ! #水及水浴的温度均应控制在 $%& #& 范围内。! $自供试品加
19、入水中起，开始计时，并在水浴内缓缓旋转振摇 ( 分钟。)记录记录操作中水（水浴）的温度，供试品在水中全部崩解（分散）时所需的时间（分钟），供试品崩解（分散）后的混悬液通过二号筛的情况。*结果与判定* #供试品在 ( 分钟内全部崩解（分散）成混悬液并通过二号筛，判为符合规定。* $供试品在 ( 分钟内不能全部崩解（分散）或混悬液不能全部通过二号筛，均判为不符合规定。“微生物限度”检查法除另有规定外，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。注射剂注射剂（中国药典 $%) 年版二部附录 + ,）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状
20、液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物（澄明度）”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”。混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在 # )!- 以下，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度 .%/应在 #!- 以下，并不得有
21、大于 )!- 的球粒。“装量”检查法混悬型注射，除只有规定外，药物粒度应控制在 # )!- 以下，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度 .%/ 应在 #!- 以下，并不得有大于 )!- 的球粒。#简述中国药品检验标准操作规范! !本法适用于 #$%& 及 #$%& 以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。! 标示装量为 #$%& 以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。! (凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行
22、“装量”检查。仪器与用具 !注射器及注射针头。 量具（量入型）规格 !、#、!$、$ 及 #$%& 的量具，均应预经标化。(操作方法( !按下表规定取用量抽取供试品。标示装量%& 或 %& 以下%& 以上至 #$%&供试品取用量（支）( 取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量具内，在室温下检视。( (如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按 ( 项下方法操作，并冷至室温后检视。)注意事项) !所用注射器及量具必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体
23、积至少占其额定体积的 )$* 。) 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。#记录与计算 主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。+结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量（准确至标示装量的百分之一）；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。“装量差异”检查法!简述! !本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。! 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。! (凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。中国药品检验标准操作规范 1 !仪器与用具分析天平感量 # $%&
24、（适用于平均装量为 # $& 及其以下的粉针剂）或感量 $%&（适用于平均装量在 # $& 以上的粉针剂）。(操作方法(# $取供试品 瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置 $ ) ! 小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。(# !轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每 $ 瓶（支
25、）的装量和平均装量。(# (复试初试中，如有 $ 瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取 $瓶（支）按 (# $ ) (# ! 项下方法复试。*注意事项*# $开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。*# !用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。*# (空容器的干燥，一般可用 + ) ,-加热 $ ) ! 小时，也可在干燥器内干燥较长时间。*# *称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。记录与计
26、算# $记录每次称量数据。# !根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。# (每瓶（支）内容物重量之和除以 （复试时除以 $），即得平均装量（ ! ），保留三位有效数字。# *按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（ ! . !/ 装量差异限度）。平均装量#& 以下至 #&#$& 以上至 #$&#$& 以上至 #&#& 以上装量差异限度. $0. $0. ,0. 0# 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶（支）装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。中国药品检验标准操作规范!
27、结果与判定! #每 # 瓶（支）中的装量均未超出允许装量范围（ ! $! % 装量差异限度）；或其装量差异均未超过上表规定者；均判为符合规定。! &每 # 瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的粉针多于 #瓶者，判为不符合规定。! 初试结果如仅有 # 瓶（支）的装量差异超过装量差异限度时，应另取 #( 瓶（支）复试。复试结果每 # 瓶（支）的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合规定；若仍有 # 瓶（支）或 # 瓶（支）以上超出时，则判为不符合规定。“可见异物”检查法除另有规定外，溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液均照可见异物检查法标准操作规范检查，应
28、符合规定。“无菌”检查法照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。“热原”或“细菌内毒素”检查法除另有规定外，静脉用注射剂按该品种项下的规定，照热原或细菌内毒素检查法标准操作规范检查，应符合规定。“不溶性微粒”检查法除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液，照不溶性微粒检查法标准操作规范检查，应符合规定。酊剂酊剂（中国药典 &() 年版二部附录 * +）系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。对酊剂的质量要求：一般情况下，含有毒剧药品的酊剂，每 #(,- 应相当于原药物#(.，其他酊剂，每 #(,- 相当于原药物 &(.
29、；酊剂的溶液应澄清，如久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过除去沉淀；除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”和“微生物限度”。中国药品检验标准操作规范“装量”检查法!简述! !本法系根据最低装量检查法（中国药典 #$% 年版二部附录 &）制订，适用于酊剂的装量检查。! #本项检查目的在于控制标示装量为 %$() 或 %$() 以下的酊剂的最低装量。#仪器与用具# !注射器经标化，适用于标示装量为 %$() 或 %$() 以下者。# #量筒（量入型）经标化，适用于标示装量 %$() 以上者。*操作方法* !酊剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。* #取标示装
30、量为 %$() 或 %$() 以下的供试品 % 个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用干燥的注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为 %$() 以上的供试品 * 个，摇匀，小心开启，将内容物分别倾入干燥量筒中，并将容器倒置 !% 分钟，尽量倾净。* *读取每个容器内容物的装量（取三位有效数字）。+注意事项采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的 # 倍。%记录与计算% !记录室温，抽取供试瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装量。% #求出平均装量（取三位有效数字）。% *如有复试，应记录复试结果。,
31、结果与判定, !每个容器内容物的装量及其平均装量，均符合下表中的规定，判为符合规定。标示装量#$() 以下#$() 至 %$()%$() 以上平均装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量每个容器装量不少于标示装量的 -*.不少于标示装量的 -%.不少于标示装量的 -/., #如仅有一个容器的装量不符合上表的规定，但其平均装量不少于标示装量者，应另取供试品按 * # 和 * * 项进行复试；复试结果全部符合上表的规定者，仍判为符合规定。, *初试结果中的平均装量少于标示装量，或有 # 个或 # 个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。中国药品检验标准操作规范“微生物限度”检查法照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。栓剂栓剂（中国药典 !# 年版二部附录 $ %）系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形；尿道栓一般为棒状。栓剂分为普通栓剂和持续释药的缓释栓。栓剂常用基质可分为油脂性基质（如半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油等）和水溶性或与水能混溶的基质（如甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类等）。基质选择是否恰当，对栓剂的质量和疗效有较大影响；