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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械经营企业（药店申请医疗器械经营企业许可证）审批申报材料医疗器械经营企业许可证申报材料目录序号正 卷页码1验收申请2内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表3工商行政管理部门名称预先核准通知书或药品经营许可证正副本复印件4企业质量管理组织、机构设置及职能框图5从业人员聘用合同复印件6从业人员健康体检表7企业库房及经营场所平面图及所在位置图8房屋产权或房屋租赁协议复印件9企业经营场所、库房设施及设备目录10企业质量管理制度目录11提供材料真实性的自我保证声明副 卷12验收通知书13内蒙古自治区内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表14医疗器械经营企业许可审查表1
2、5医疗器械经营企业许可证正副本复印件16送达回执医疗器械经营企业许可证申请材料正卷验收申请书阿拉善盟食品药品监督管理局：医疗器械经营企业现已按要求完成全部筹建工作，人员条件符合规定要求，设施设备齐全，各类记录表格及档案齐备，申请贵局检查验收为盼。特此申请 企业（负责人亲笔签名） 年 月 日1 受理编号： 内蒙古自治区医疗器械经营企业许 可 申 请 表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日 内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制2填 表 说 明1、本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清楚。2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。3、封面上“
3、申请人”项，法人企业填写法定代表人，非法人企业填写企业负责人。4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。5、“经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。6、“注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。7、企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。8、非法人企业，“法定代表人”一栏不填。9、职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业
4、内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。10、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。11、“经营产品范围”项的填写：根据医疗器械产品分类目录的规定，“经营产品范围”填写用代码表述，即： “管理类别+类代号+序号”。如：经营“体温计”产品，表述为：“2-20-1”，其中2为管理类别，20为类代号，1为序号；经营“一次性使用无菌注射器”产品，表述为：“3-66-1”，其中3为管理类别，66为类代号，1为序号。12、拟经营产品目录中“类代号名称”项，应根据拟经
5、营产品范围大小填写一级目录、二级目录或具体产品名称；拟经营产品为单品种的，直接填写产品名称。13、本申请表须填写一式二份。其它申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企业质量管理制度文件（一份）应另行装订成册随申报材料报上。 3企业基本情况企业名称注册地址旗镇（苏木）街号（或固定参照物）注册资金万元联系电话实际填写传 真实际填写邮政编码实际填写电子邮箱地址有则填，无则填“无”经济性质实际填写经营方式专营、专卖或批发专营、零售专卖隶属单位有则填，无则填“无”经营产品范 围 1-27-3 1-64-5 2-20-1 2-66-3 3-66-1经营场所面积（）设施实际填写
6、办公场所面积（）设施实际填写仓库地址有则填，无则填“无” 仓库面积（）仓库设施设备实际填写法定代表人职务实际填写联系电话实际填写企业负责人职务实际填写学历、技术职称实际填写质量管理负责人 职务实际填写学历、技术职称实际填写质量管理机构负责人学历、技术职称实际填写职工总数实际填写质量管理人数实际填写技术人员数实际填写序号名 称1医疗器械购进管理制度2医疗器械质量验收管理制度3医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度4医疗器械销售管理制度5不合格品管理制度6医疗器械售后服务管理制度7医疗器械不良事件报告管理制度8卫生管理制度9学习培训制度10文件资料、记录及凭证（票据）管理制度其他有关管理制度证
7、明材料目录序号名 称1工商行政管理部门名称预先核准通知书或药品经营许可证正副本复印件2企业法人、负责人、质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件及个人简历3企业质量管理组织、机构设置及职能框图4从业人员聘用合同复印件5从业人员健康体检表6企业库房及经营场所平面布局图及地理位置图7房屋产权或房屋租赁协议复印件8企业经营场所、库房设施及设备目录9企业质量管理制度目录企业质量管理制度文件目录拟经营产品目录产品名称管理类别类代号名称手术刀柄和刀片、修脚刀等基础外科用刀1012体温计普通诊察器械2201一次性使用无菌注射器及其胶塞注射穿刺器械3156此页为工商部门出具的名称预核准通知书或者兼营企业药品经
8、营许可证正副本复印件7组织机构设置与职能框图企业负责人姓名 职称职能：组织领导实施企业计划方针，研究和确定经营质量管理工作的重大问题，对本企业经营医疗器械的质量负领导责任。采购员质量管理员保管员姓名职称姓名职称姓名职称职能：负责企业有关医疗器械质量的法律法规，起草各项质量管理制度，负责收集质量信息，协助开展对职工医疗器械质量管理方面的培训。早企业内部对医疗器械质量进行裁决，对经营医疗器械的质量具有一票否决权。验收员 养护员姓名职称姓名职称职能：负责编制企业的采购计划，审核供货企业资质。职能：根据有关的责任及制度，负责对购进医疗器械，售后退回医疗器械的质量逐批进行验收，填写完整的验收记录。职能：
9、按有关规定，负责对库存、陈列医疗器械定期进行循环质量检查及养护。职能：按有关规定负责医疗器械的在库保管。8专心-专注-专业企业岗位设置图经理姓名： 职称： 质量管理员姓名： 职称： 养护员 验收员 保管员 采购员 出库复核员 营业员 姓名 姓名 姓名 姓名 姓名 姓名 职称 职称 职称 职称 职称 职称注：质量管理员、验收员不得兼任采购员、保管员。9此页为：人员聘用合同复印件（A4纸打印）10此页为：从业人员健康体检表（A4纸打印）11医疗器械经营企业库房和经营场所平面图及地理位置图 库房平面图（ ） 经营场所平面图 （ ） 地理位置图米 医疗器械柜药品柜药品柜药品柜 米 米 医疗器械区待验区
10、药品区退货区 不合格区米路宾馆路路 医器 企业此页为：经营场所、仓库房屋产权使用证明或租赁合同13经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录经营场所面积： 平方米办公用房面积： 平方米医疗器械占用面积： 平方米医疗器械的货架： 节医疗器械的货柜： 节温湿度计： 个14医疗器械经营企业质量管理制度目录医疗器械购进管理制度1医疗器械销售管理制度3医疗器械产品质量验收制度5医疗器械质量验收程序6医疗器械的养护管理制度7医疗器械产品出库复核制度8退货程序9医疗器械效期产品管理制度 10不合格医疗器械管理制度 11不良事件报告管理制度 12人员培训制度 13质量投诉查询管理制度 14文件、记录、资料管理制度
11、 16卫生和人员健康管理制度 17医疗器械质量跟踪和售后服务制度 18业务管理岗位的质量职责负责人（董事长、养护员、质量验收员、营业员、质量管理员）1915开办医疗器械经营企业提交材料真实性的自我保证声明阿盟食品药品监督管理局：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定，本人对相关事项声明如下：1、保证严格按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法的规定对医疗器械的购进、验收、储存、养护、出库、销售等环节进行管理，做到依法经营。2、保证达到医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法规定的人员、经营场所、设施、设备条件的要求。3、对所经营
12、的医疗器械质量负责，保证不销售假劣医疗器械。4、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人保证无违反医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法规定的违法情形。5、保证申请开办医疗器械经营企业及申请现场验收所提交的全部材料真实、可靠。6、药品监督管理部门出台新的法规、规章、规范性文件及其相关规定，本企业自愿接受并实施如果不能达到以上相关要求或提供虚假材料欺瞒各级药品监管部门，本人愿意承担医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法规定的相应责任，由此造成没收财物、罚款、停业或吊销医疗器械经营企业许可证等损失与责任自负。声明自本人签字之日起生效。 企业负责人（保证人）： 年 月 日16