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1、华东医药股份有限公司华东医药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 致股东致股东 尊敬的各位股东： 时节如流，岁月匆匆。我履任华东医药董事长几近三载，亲历了中国医药行业的历史性变革。 华东医药和国内多数制药企业一样， 身处风云变幻的时代，困难与挑战接踵而来，集采国谈的深入推进宣告着仿制药红利时代的彻底终结，新冠疫情的反复与外部局势的动荡致使生产经营不确定性增加，公司管理团队委重投艰，业绩增长的压力时刻在肩，改革转型的阵痛令我们刻骨铭心。不可否认，过去三年公司的报表增长数据没有过往出色，但整体而言，全体华东医药人
2、经历了时间的淬炼，经受住了市场寒冬的考验。通过狠抓转型创新，我们收获了更多超越财务报告之外的创新发展成果。 2019 至 2021 年，华东医药重新定位，重塑价值。这三年，是公司发展史上人才引进最多、产品管线布局最快、研发能力进步最大、综合实力提升最显著的时期，公司自内而外发生了巨大的变化。三年近 20 笔 BD 交易落地，牵手跨国药企编织全球合作网络，打造丰富差异化的制药及医美创新产品管线，公司国际化进程驶入快车道。 创新药研发只争朝夕， 不断加强和完善自主研发体系，公司已建立起以内分泌、肿瘤和自免领域为重点，以中美华东国际新药研发中心为核心、科学开放的全球化研发生态圈，目前已拥有近 40
3、款在研创新药及生物类似物，并积极打造具有国际一流水准的 ADC 研发平台，为后续医药产业发展奠定了坚实的基础。核心产品进展迅速：利拉鲁肽注射液国产首家报批并获受理；ADC 产品 Mirvetuximab 国内临床快速推进；肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序。华东医药商业也顶住压力，加速探索创新业务，打造冷链金名片，培育全新商业模式。医美产业稳步践行国内国际双循环发展战略，产品管线不断丰富，海外业务持续拓展，已拥有“微创+无创”医美国华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 际化高端产品 35 款，销售规模快速增长，国内医美产品注册有序推进，重磅产品伊妍仕国内成功上市
4、。同时，公司也在积极探索工业微生物新蓝海，布局新的业态板块，立项储备百余个产品，勾画第二增长曲线。历经三年，我们始终立足于自身核心业务，正在坚定走出一条具有华东医药特色的创新发展之路，逐步形成创新型、国际化、多点发力的新型发展格局，并取得了阶段性成果，受到了行业与市场的关注和肯定。 究其根本原因，是创新和价值的观念已潜移默化深入人心华东医药人敢于正视短板不足、勤于发现创新价值、勇于克服未知繁难，工作的底层理念与思维基因已经发生深刻改变，也为走好未来的创新转型之路打下坚实基础。 今后的三年， 我们将会继续秉承“以科研为基础， 以患者为中心”的企业理念，贯彻科研创新和国际化的高质量发展战略思路，锚
5、定差异化发展特色，继续朝着成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企的目标不懈努力，最终实现华东医药既定的远景目标。 创新研发仍然是公司未来发展的战略主旋律。公司将继续加大研发投入，采用自主开发+授权引进+合作开发的模式， 围绕内分泌、 免疫和肿瘤三大领域，坚持以临床价值为导向的创新药研发。在研发思路上，践行“三步走”发展战略。过去三年，我们已经跨出了“第一步”：以引进为核心，初步建立完备研发管线，打造研发管理团队， 具备一定创新研发能力。 到 2025 年， 我们将走出“第二步”，以消化和吸收为核心，将引进的产品项目充分融合入华东医药特色研发生态，强化自主研发能力， 完善技术平台建设。 20
6、25 至 2030 年， 我们将迈出“第三步”，在前者基础上实现自我创新，形成以引进和自研为核心的研发管理体系，助力远景目标的最终实现。 医美是公司大健康产业核心战略领域之一，公司将以“全球化运营布局，双循环经营发展”的经营理念， 继续深化产品管线布局， 加速国内外产品注册上市；华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 工业微生物经过数十年的技术迭代与创新，已呈现高速发展态势，公司坚定看好工业微生物领域的未来，并致力于打造一个“工业化、规模化、国际化”产业集群，融入全球工业微生物医药创新研发产业链。未来，我们还将促进国际化战略逐步从“引进来”向“以产品和市场为核心走出去”转变， 最终
7、实现公司多业态联动协同发展，构建华东医药健康产业生态圈。 立足明天看今天，2022 年依然是充斥着不确定性的一年。百年变局加速演进，国际政治经济形势依旧复杂，国内创新药产业也进入以临床价值为导向的新发展阶段。我们创新改革刚刚起步，虽然已经拥有明确的目标、清晰的战略和宝贵的经验，但是在未知的前方，还有来自行业政策、市场竞争、疫情形势等各方面的挑战与风险。 行而不辍，未来可期，2022 年也是充满了可能性的一年，公司经过积极的战略布局和播种，将逐渐迎来收获期。我们坚信中国医药行业长期向好，我们将抓住机遇，在转型之路上比学赶超、奋楫争先，继续以全球化思维构建研发创新体系，坚持既定战略布局，紧抓精细化
8、管理与产品规划，实现公司在环境变化下的逆势增长，创造更加灿烂的辉煌！ 一路披荆斩棘，三年砥砺前行，致敬全体员工的共同努力，也感谢全体股东并肩同行，给予充分理解与信任。公司自上市以来累计分红 18 次、总金额近46 亿元，是我们对股东最真挚的回馈。 胸怀凌云之志，征途未有穷期，我们希望和长期价值投资者为伴，不断挑战自我，穿越波动和周期，去迎接属于华东医药的春天！ 董事长 吕梁 谨代表华东医药 2022 年 4 月 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、
9、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人吕梁、主管会计工作负责人吕梁及会计机构负责人公司负责人吕梁、主管会计工作负责人吕梁及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)邱仁波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。邱仁波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述
10、，不构成公司对投资本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在经营中，面对有行业政策及市场经营风险、新药研发风险、汇率波公司在经营中，面对有行业政策及市场经营风险、新药研发风险、汇率波动风险、 商誉减值风险等， 详细内容见本报告动风险、 商誉减值风险等， 详细内容见本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十十一、公司未来发展的展望一、公司未来发展的展望
11、”“（五）公司可能面临的风险及应对措施（五）公司可能面临的风险及应对措施”。敬请广大。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。投资者关注，并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以以 1,749,809,548 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.90 元（含税） ，元（含税） ，不送红股不送红股，不以公积金转增，不以公积金转增股本。股本。如本次利润分配预案实施前，公司总股本发生变动的，按照分配总额不如本次利润分配预案实施前，公司总股本发生变动的，按照分配总额不变的原则调整每股分配比例变的原
12、则调整每股分配比例。该利润分配预案尚需股东大会批准。该利润分配预案尚需股东大会批准。华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 14 第四节第四节 公司治理公司治理 . 58 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 76 第六节第六节 重要事项重要事项 . 86 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 105 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 111 第九
13、节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 112 第十节第十节 财务报告财务报告 . 113 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 （一）载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务会计报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 华东医药/公司/本公司 指 华
14、东医药股份有限公司 中国远大集团 指 中国远大集团有限责任公司 华东医药集团 指 杭州华东医药集团有限公司 中美华东 指 杭州中美华东制药有限公司 江东公司 指 杭州中美华东制药江东有限公司 九阳生物 指 江苏九阳生物制药有限公司 西安博华 指 华东医药（西安）博华制药有限公司 九源基因 指 杭州九源基因工程有限公司 道尔生物 指 浙江道尔生物科技有限公司 华东宁波公司 指 华东宁波医药有限公司 重庆派金 指 重庆派金生物科技有限公司 荃信生物 指 江苏荃信生物医药有限公司 诺灵生物 指 诺灵生物医药科技（北京）有限公司 远大产融 指 上海远大产融投资管理有限公司 福广成都 指 福广成都股权投
15、资管理有限公司 杭高投 指 杭州高科技创业投资管理有限公司 远大华创 指 北京远大华创投资有限公司 杭州和达 指 杭州和达产业基金投资有限公司 医药产业基金/福广鸿信 指 杭州福广鸿信股权投资合伙企业（有限合伙） 华昌高科 指 安徽华昌高科药业有限公司 美琪健康 指 湖北美琪健康科技有限公司 武田 指 Takeda Pharmaceuticals Company Ltd. Sinclair 指 Sinclair Pharma Limited vTv 指 vTv Therapeutics LLC R2 指 R2 Technologies,Inc. MediBeacon 指 MediBeacon
16、Inc. 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 ImmunoGen 指 ImmunoGen, Inc. Provention Bio 指 Provention Bio, Inc. RAPT 指 RAPT Therapeutics,Inc. Kylane 指 Kylane Laboratoires SA High Tech 指 High Technology Products, S.L.U. Exscientia 指 Exscientia Ltd. Heidelberg Pharma 指 Heidelberg Pharma AG Kiniksa 指 Kiniksa Pharmace
17、uticals (UK), Ltd. KiOmed 指 KiOmed Pharma SA Daewon 指 Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. AKSO 指 AKSO Biopharmaceutical, Inc. Ashvattha 指 Ashvattha Therapeutic, Inc. SCOHIA 指 SCOHIA PHARMA, Inc. GMP 指 药品生产质量管理规范 cGMP 指 动态药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 BE 指 生物等效性 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 MAH 指 药品上市许可持有人制度 FDA
18、指 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 NDA 指 新药申请 ANDA 指 简略新药申请（即仿制药申请） ICH 指 国际人用药品注册技术国际协调会 IND 指 新药临床试验 PK/PD 指 药代动力学/药效动力学 CMC 指 Chemistry, Manufacturing and Controls，主要指药品研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，医药合同生产，是指接受制药公司的委托，提供医药中间体、原料药、医药制剂等的定制生产等服
19、务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，医药合同定制研发生产，主要包括为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 QA 指 质量保证（部门） ADC 指 Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物 license-in 指 产品授权引进 license-out 指 产品对外许可授权 BD 指 商务拓展 EHS 指 Environment, Healt
20、h, Safety，指环境、健康与安全管理体系 MRCT 指 国际多中心临床试验 OTC 指 Over The Counter， 医药行业中特指非处方药， 是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 处方药品 指 凭医师开具的处方才可以购买和使用的药品 真实世界研究 指 Real World Research/Study，RWR/RWS，是通过收集真实世界环境中与患者有关的数据（真实世界数据） ，通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（真实世界证据） 医保目录 （2021 年版） 指 国家基本医疗保险、工伤保险
21、和生育保险药品目录（2021 年） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 华东医药 股票代码 000963 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华东医药股份有限公司 公司的中文简称 华东医药 公司的外文名称（如有） HUADONG MEDICINE CO., LTD 公司的外文名称缩写（如有） HUADONG MEDICINE 公司的法定代表人 吕梁 注册地址 杭州市延安路 468 号 1
22、号楼 1 号门 7、9、10 楼 注册地址的邮政编码 310006 公司注册地址历史变更情况 公司上市后至 2012 年 7 月，公司注册地址为“杭州市下城区中山北路 439 号”；2012 年 7 月，公司注册地址变更为“杭州市延安路 468 号 1 号楼 1 号门 9、10 楼”；2019 年 7 月，公司注册地址变更为“杭州市延安路 468 号 1 号楼 1 号门 7、9、10 楼”。 办公地址 杭州市莫干山路 866 号 办公地址的邮政编码 310011 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈波 / 联系地址 杭州市莫干山路 8
23、66 号 / 电话 0571-89903300 / 传真 0571-89903300 / 电子信箱 / 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 、 证券时报 、 上海证券报及巨潮资讯网http:/ 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91330000143083157E 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料五
24、、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市钱江路 1366 号华润大厦 B 座 15 层 签字会计师姓名 王福康、杜金宇 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 34,563,301,233.67 33,683,058,759.75 2.61% 35,445
25、,698,216.15 归属于上市公司股东的净利润（元） 2,301,631,347.64 2,819,861,203.63 -18.38% 2,813,118,702.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 2,188,946,362.34 2,429,761,433.56 -9.91% 2,574,437,417.52 经营活动产生的现金流量净额（元） 3,169,757,867.95 3,411,447,747.56 -7.08% 2,001,698,170.67 基本每股收益（元/股） 1.3154 1.6115 -18.37% 1.6077 稀释每股收益（元/股）
26、1.3154 1.6115 -18.37% 1.6077 加权平均净资产收益率 14.75% 20.95% -6.20% 25.29% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 26,996,403,366.69 24,201,348,154.75 11.55% 21,463,974,146.63 归属于上市公司股东的净资产16,579,374,323.08 14,619,821,308.60 13.40% 12,309,477,308.00 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 （元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低
27、者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净
28、资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 8,896,632,277.36 8,282,805,625.25 8,748,039,460.66 8,635,823,870.40 归属于上市公司股东的净利润 758,380,756.56 541,965,568.29 595,038,254.49 406,246,768.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 695,792,411.78 498,188
29、,475.40 568,039,187.19 426,926,287.97 经营活动产生的现金流量净额 302,314,164.48 1,436,198,207.63 367,404,454.61 1,063,841,041.23 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,354,117.13 319,656,661.95 109,574,8
30、36.97 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 10,101,524.84 8,424,351.97 4,407,536.93 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 173,543,413.54 190,906,656.31 112,527,883.18 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 521,193.82 单独进行
31、减值测试的应收款项减值准备转回 4,803,651.87 3,845,312.41 1,896,979.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -25,651,193.11 -20,500,748.15 77,976,120.18 其他符合非经常性损益定义的损益项目注 -32,065,178.00 -4,899,999.00 减：所得税影响额 20,249,495.43 92,420,221.30 47,542,186.99 少数股东权益影响额（税后） -4,035,184.90 14,912,244.12 20,159,885.47 合计 112,684,985.30 390,099,7
32、70.07 238,681,284.59 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 注系华东宁波到期清算计提的辞退职工就业安置费32,065,178.00元 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的
33、行业情况 2021年是我国医药行业改革不断深化，行业政策密集出台，创新成果不断涌现，行业洗牌持续加速的一年。医保控费仍是医药行业政策的主旋律。2021年国家持续推进药品和耗材集中采购，集采广度和深度都在进一步拓展。仿制药与高值医用耗材带量集采趋于常态化，未来预计将继续扩大品种和地区范围。地方集采层面，区域性跨区的联盟集采节奏加快，采购品种更多样灵活，省际联盟已成为带量采购的另一支主力军。 医保支付方式改革加快推进。国家医保局正在推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，推广按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值付费（DIP）试点。2021年11月国家医保局发布DRG/DIP支付方式改
34、革三年行动计划，要求到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 从行业长期发展趋势来看，我国老龄化加剧刚需医药市场扩容，健康消费升级进一步提升消费医药渗透率，行业增长机遇不断释放。医药行业在一系列政策的驱动下，正进行深刻的变革，行业将加速向创新方向转型。医药企业的增长逻辑和成长前景也在发生巨大变化，越来越多传统药企明确了转型创新药的方向，并不断加大研发投入，力促企业实现高质量发展。 2022年是“十四五”时期的改革深化之年，医药工业行业 “十四五”发展规划将颁布并实施，医药行业创新迭代周期将更快，医药企业面临的挑战和压力也将更
35、大。在新医改持续深化、产业技术加速迭代、专业人才不断涌现、资本支持日益加强的当前，中国医药企业面对机遇与挑战犹如逆水行舟，唯有升级创新，方可乘风破浪。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。 公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成完备的医药生产制造和质量研究体系，
36、并形成以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 为主的核心产品管线，拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。 公司持续开展产品国际注册、 国际认证、 一致性评价等工作，并持续取得成果，已形成面向国际的制药工业体系，与多家国际创新研发企业保持研发及产品合作关系。 公司医药商业拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康
37、产业，进一步开拓产品代理与市场拓展领域，为客户提供综合性解决方案。 公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，已拥有无创+微创医美领域产品三十余款，其中海内外已上市产品达二十款，在研全球创新产品十余款，产品组合覆盖面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。全资子公司Sinclair是公司全球化的医美运营平台，总部位于英国，在荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚拥有生产基地。Sinclair在全球市场推广销售注射用长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品， 并通过全资子公司
38、High Tech和Viora在全球市场研发及拓展能量源医美器械业务。医美板块还包括中国市场全资运营销售子公司欣可丽美学及海外参股技术研发型子公司美国R2和瑞士Kylane。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、开放的创新药研发体系，持续提升的创新能力、开放的创新药研发体系，持续提升的创新能力 公司高度重视创新研发，持续保持高比例研发投入，近三年平均年医药工业研发投入占医药工业营业收入10%以上； 坚持“以科研为基础， 以患者为中心”的理念， 以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，经过多年发展，已构建覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的较为完整的药物研
39、发自主创新体系，成立了全球新药研发中心。 公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过产品合作开发及股权投资等方式，与国内外先进制药企业开展深度战略合作，引进、融合、创新，打造了华东医药全球研发生态圈；尤其在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，
40、逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。 公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进（License-in）等方式，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化创新产品管线，截止本报告发布日，公司已储备在研创新药及生物类似药项目近40款， 其中5款产品处于期临床阶段， 3款产品处于期临床阶段， 覆盖肿瘤、内分泌和自身免疫等领域，有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。 2、全面的国际化业务开拓能力、全面的国际化业务开拓能力 公司积极推进国际化进程，通过收购S
41、inclair、High Tech以及Viora公司100%股权，实现了医美领域全球化布局；与美国R2、MediBeacon、ImmunoGen、Provention Bio、Kiniksa以及瑞士Kylane、 德国Heidelberg Pharma等公司开展战略及股权合作， 补充并丰富国内外创新药及高端医美产品商业化开发权益； 与韩国Daewon合作， 实现公司首次创新产品海外商业化授权。加速产品国际注册，在线化学原料药全部获得美国FDA或欧盟等权威市场认证；注射用达托霉素、阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠等产品已获得美国FDA批准，部分高端工业微生物原料产品已具有较强国际市场竞争力。积极开发
42、国际化物流采购供应商，实现采购能力的国际化接轨。助推CMOCDMO业务国际化水平不断提升，已融入全球创新药研发产业链。 华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 3、丰富的专科慢病产品管线及糖尿病治疗领域综合竞争优势、丰富的专科慢病产品管线及糖尿病治疗领域综合竞争优势 公司多年来深耕专科、慢病及特殊用药领域，在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等治疗领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，市场占有率持续保持国内同类产品前列。在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款；在器官移植领域也形成临床一线免疫抑制用药的全覆盖及多层
43、次后续产品梯队。在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class） 布局， 在肿瘤ADC药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建，形成差异化优势。目前，公司共有已上市的26个核心产品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）。 4、国内领先的药学服务专业化团队及广泛的市场网络、国内领先的药学服务专业化团队及广泛的市场网络 公司医药工业拥有一支6000人的专业化的药学服务及市场拓展团队，以临床价值及学术推广为核心，推进以综合性医院、基层医疗机构、零售及第三终端、互联网线上相结合的营销模式，已逐步形成多渠道有效覆盖的局面，具备
44、良好的竞争优势。 公司医药商业在浙江市场深耕多年，商业业态完备，经销品种丰富，在市场准入及网络覆盖方面具有综合竞争优势。公司持续提升物流、信息、财务、运营等四项核心能力，提供政策事务等高端增值服务，已与国内外90%的主流医药企业建立业务合作关系，实现浙江省公立医疗机构、重点民营医疗与零售药店客户全覆盖，市场份额浙江省内领先，行业排名连续多年保持前列。近几年，公司产品代理与市场拓展、特色大健康产业、以冷链为特色的第华东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 三方医药物流、医药电商等创新业务快速发展，已具备完备的冷链物流配送服务体系和专业能力，冷链物流配送业务处于全国领先水平。 5、覆盖
45、无创、覆盖无创+微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线 公司2018年通过成功收购英国Sinclair战略性布局医美行业，2021年和2022年Sinclair又通过收购国际能量源医美器械公司High Tech和Viora， 实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖；在面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器械等领域拥有多款专利产品的全球权益，并拥有一支国际化的医美运营和BD团队。聚焦全球医美高端市场，进一步整合研发资源和能力，依托全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个全球化研
46、发中心，以及Sinclair在荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个全球化生产基地，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务，搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。目前，公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品35款，其中海内外已上市产品达21款，在研全球创新产品14款， 产品组合覆盖面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。 6、立足雄厚的研发与产业基础，体系化拓展工业微生物、立足雄厚的研发与产业基础，体系化拓展工业微生物新蓝海新蓝海 公司在工业微生物领域已深耕40
47、余年，有着深厚的产业基础，成功开发和制造了多种微生物药物，构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系，现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。拥有中美华东和珲达生物两个微生物研发基地，杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、华昌高科五大产业基地，拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力， 研发能力覆盖菌种构建、 代谢调控、 分离纯化、酶催化、合成修饰等微生物工程技术各个阶段已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。 目前， 公司工业微生物领域研发项目共有总项目45项，包括特殊功能化学品7项，医药原料药和高端中间体23项，大
48、健康和医美原料12项，生物材料3项；其中，特殊功能化学品有5项为系列项目，共有50余个子项目；医药原料药和高端中间体有2项系列项目，共含近10个子项目；所有项目累计已超100项。公司成立了结构完整、独立运营的工业微生物事业部，配备了国内一流的工业微生物技术团队，包括研发人员363人，其中博士15人，硕博占比21%。截止目前，已拥有授权专利23项，在审专利59项。 7、稳健务实的经营风格及、稳健务实的经营风格及稳定的稳定的股东回报股东回报 公司注重管理创新，努力通过提升经营质量来满足市场竞争需求。高质量的产品、出色的商业化能力、合规高效的营销服务、差异化的市场定位、创新的研发布局、完善的人才规华
49、东医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 划助推公司长期稳健发展。公司上市21年来已累计分红18次，分红金额45.77亿元，远超IPO时募集到的2.5亿元资金，为股东带来持续稳定的投资回报。 四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 2021年是充满挑战的一年， 世界经济局势动荡， 新冠疫情反复， 国家医保改革持续深化，药品集采常态化，市场竞争不断加剧。2021年同样是充满机遇的一年，“十四五”规划开局，医药产业发展进入新阶段。对公司而言 2021年是第六个“三年规划”的收官之年，更是公司创新转型改革进入深水区的关键之年。 国内医药行业政策变化和市场竞争带来的影响仍在持续，公
50、司经营也面临较多的困难和不确定性。报告期内面对复杂的内外部环境，公司全面贯彻年度工作会议精神，以创新为先，以奋斗立本，以战立发展，坚定推进创新转型战略决策，稳步落实运营管理各项举措，持续推动组织架构深化改革，继续加强海外项目合作，加快国际化产业布局，积极探索新业态运营模式，开拓全新市场领域。在全体员工的共同努力下，公司克服多重困难和挑战，整体经营稳中求进，完成了全年的经营目标，各项重点工作均取得新的突破。 2021年公司全年实现营业收入345.63亿元，同比增长2.61%；实现归属于上市公司股东的净利润23.02亿元，同比下降18.38%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润21.8