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1、精选优质文档-倾情为你奉上 一、工厂实习报告1.前言： 认识实习是大学生实习过程中的一个重要环节， 也是制药工程专业的一个很重要的实践 环节，它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识，还使我们开阔了视野，真正认识和了 解了药厂是如何生产的， 增长了很多制药专业方面的见识， 为我们以后更好的把所学知识运 用于实际工作中打下了坚实的基础。通过认识实习，使我深入的接触到了专业知识，进一步 了解制药厂的生产操作环境， 了解基本的工艺流程， 使我对制药工程专业有了更深刻的认识， 并实现理论与时间相结合。 2.制药厂简介 南京绿叶思科药业有限公司系新加坡上市公司绿叶制药集团有限公司旗下的全 资子公司， 是
2、致力于肿瘤等领域药品的研发、 生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。 公司位于国家级开发区南京高新技术产业开发区内， 占地面积 2.6 万多平方米， 现有员 工近 400 人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近 30 名， 大专以上学历占员工人数 65以上，专业为客户服务的营销队伍 180 人。 公司现有自主研发生产的药品包括“力朴素” （注射用紫杉醇脂质体） “天地欣” 、 （注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力朴素”的研发技术水平 达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家 六部委“优秀新产品”等系列
3、奖项， 同时也拥有多项国际及国内发明专利。 “天地欣”是国 内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、 新产品博览会金奖、 江苏省科技进步一等奖、 江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及 证书。 “天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型， 获科技部中小企业技术创新项目无 偿资助。氨磷汀为美国 FDA 批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司 产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用， 获得医生和患者的广泛认可， 有着广阔的市场 前景。 3.实习流程 药厂人员对药厂的介绍以及药厂致力于的药物研究方向和研究前景 对 GMP 的知识技能的培训
4、绿叶思科所研究“力朴素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介绍 对力朴素生产车间的工艺流程实地了解及参观 对天地欣生产车间的工艺流程实地了解及参观 对卵磷脂生产车间的参观 4实习内容 （一）GMP 知识技能 1.实施 GMP 的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差错 2.GMP 各要素也可归纳为：人、机、料、法、环 3.GMP 实施过程关键在人：人的工作质量决定着产品质量：每个员工必须具备与岗位相 适应的知识、技能和 GMP 意识，保证工作是高质量的 4实施 GMP 我们应做到： 树立良好的职业道德观，培养建立法规、质量、规范操作、 质量保证、持续等正确的 GMP 意识 （二）“力朴素”“天地
5、欣”等药品介绍 1. 力朴素（注射用杉紫杉醇脂质体冻干粉针）30mg/瓶 原料是植物红豆杉树的皮经提取、 分离获得的一种新型抗癌药物。 几十年前就有问世， 但研究的并不深入。 近十几年来来有重大突破， 被称为广谱抗癌王牌。 但因该原料不溶于水、 人们用聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇混合溶媒而引起过敏、 超过敏反应及相关骨髓等较强的 毒性反应，直接影响疗效或患者的生命。 紫杉醇为细胞毒类抗肿瘤药物， 阻碍细胞分裂， 抑制肿瘤生长。 脂质体是一种药物载体， 属于靶向给药系统新剂型。 紫杉醇脂质体冻干粉针全国仅是本公司一家， 现在已成为主要产 品。 2. 天地欣（注射用香菇多糖）属于冻干粉针。 其原料是
6、香菇子实体（可食用的部分）中提取、分离、纯化的一种具有增强调节机体免 疫功能，抗肿瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶 适应症：适用于处于各期的各各肿瘤及恶性（癌性） 胸腹水、恶性心包积液、慢性肝炎、 老年病人反复出现感染者及各类免疫异常的患者。 静脉滴注、静脉注射、腔内注射、动脉注射、门静脉注射、局部注射等。 静脉滴注每周 1-2 次 1-2 /次。2 注射用水溶解后，加入 250 生理盐水或 5%葡萄 糖静脉滴注或遵医嘱。静脉注射用 5%葡萄糖 5-10 ，腔内 1-2 次/周，4-8 /次，生理盐 水 20-40 2-4 周，付作用极少。 天地达（注射用氨磷汀）0.5g（按无水物计）/瓶
7、 为白色或类白色结晶或结晶性粉末，经无菌生产分装而制得。属细胞保护剂。及于对 反复接受顺铂治疗的晚期卵巢癌或非小细胞肺癌的患者， 氨磷汀用于降低顺铂对肾脏的蓄积 性毒性， 而不降低上述病例中顺铂的治疗效果。 对于进行术后放疗且照射窗包括大部分腮腺 的头颈部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的发生率，而不降低放疗的疗效。 （三）生产车间的参观以及学习 5.实习心得总结 这两天在绿叶思科药业的实习参观对我来说有很重要的意义， 通过这次实习让我对 我们专业以后的从事方向以及从事工作的基本流程有了初步的了解。 刚开始曹经理很耐心的 给我们介绍绿叶思科的发展前景以及未来三年内所药业公司所规划的发展
8、方向， 让我感觉到 有了知识的伟大， 这不仅仅是对个人素质的提升更是对社会科技发展的贡献。 绿叶思科的英 老先生虽然已经到了花甲之年但是对待工作的热情依然不减， 他精神矍数， 给我们讲有关药 厂生产操作时应该掌握和应该遵循的一些规则制度， 我很敬佩英老先生， 在制药这个行业奋 斗了一辈子， 对待生活对待知识孜孜不倦的生活信仰。 在讲课期间大家都听得很认真不敢有 丝毫的懈怠， 英老给我们介绍了有关制药行业所应遵循的 GMP 标准， 了解到这不仅仅对制药 这个专业很重要而且对企业的发展也是很重要的， 这就需要我们去学习去实践到以后的工作 中来，给我留下了深刻的印象。 实习是对一个在校大学生来说非常
9、重要的经历， 实习是我们离接触社会的一个平台， 最 真实地感受社会的一个窗口。 这次在南京绿叶思科药业有限公司为期的实习生活让我学到了 很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不 仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉， 而且在实践能力上也得到了提高， 真 正地做到了学以致用， 让我学到了许多书本上学不到的东西， 有效的锻炼了自己， 长了见识， 开拓了视野， 实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试， 是我们迈向社会 的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐 被自己所认知， 自己所学知识的肤浅，
10、专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的 太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地 二、理论部分作业题 1标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？ 答：一、范围：环境卫生、原辅料的卫生、包装材料的卫生、设备的卫生、工艺卫生、 人员卫生。 二、卫生工作在中国制药企业实施 GMP 中的特殊重要性 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 药品污染所引起的药品质量变化。 我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要。 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。 三、制药企业清洁卫生的内涵清洗、灭菌与消毒 1、定义 清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和
11、生长过程。 消毒：杀死病原微生物。 灭菌：杀死或除去所有微生物及其芽孢。 防腐：抑制微生物生长繁殖。 无菌： 指没有活的微生物存在。 采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法， 称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格 的无菌操作，防止微生物的污染。 2、制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别 （1）制药企业清洁的含义： 用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；对与药品接触的物体、环境、水进行物 理或化学灭菌、消毒；将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；有书面的、并经 证明行之有效的作业规程； 有明确的效果评价指标， 检查方法除外观检查还包括化学
12、分析 检验；规定了清洁有效期限和清洁频次；清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标 识；有明确的清洁实施人和监督人员； 对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。 （2）日常生活清洁的含义： 用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；清洁方法及频次根据个人而习惯而定； 清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；清洁物和不清洁物存放随意。 3、消毒与灭菌方法 （1）、物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。 干热灭菌：A、火焰灭菌法：小器具通过火焰几秒即可，较大物品用酒精点燃。B、干 热空气灭菌法：180（1 小时）、160（2 小时）、140（3 小时）C、高速热风灭菌法： 190、风速
13、 3080m/s 湿热灭菌：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。滤过除 菌法：滤材孔径 0.2m 以下。紫外线灭菌法：波长 254nm 杀菌力最强。由于穿透力差， 只适用于表面和空气的灭菌。微波灭菌法；微波能穿透物体内部，由表及里均匀加热。作 用迅速。辐射灭菌法：常用 60Co 辐射源放射射线杀菌。杀菌过程中被灭菌物品只有几 度的温度变化，穿透力强，可用于包装好的物品灭菌。 （2）化学灭菌法： 消毒剂灭菌法：0.1%-0.2%新洁尔灭、75%乙醇。化学气体灭菌法：甲醛、戊二醛蒸 汽、环氧乙烷。 （3）防腐剂（抑菌剂） 0.1%-0.25%苯甲酸（钠）、0.01%-0.25%
14、尼泊金类、0.15%-0.25%山梨酸（钾）、20%以 上乙醇、30%以上甘油。 四、卫生管理 1、一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法： （1）养成良好的卫生习惯。（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。（3）迅 速而正确地记录我们的工作。 （4）及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。 （5）应有防虫、 防鼠措施， 防止工厂受到外界干扰。 （6）常规（定期地）检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有 效正常。（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。（8）彻底清洗所有生产设备。 2、个人卫生 （1）“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。（2）正确穿戴工
15、装。（3） 从事生产操作时不得化妆，佩戴饰物。（4）不携带与工作无关物品（包括食物）进入生产 区域。 3、环境卫生：垃圾管理、草坪管理、三废处理、防鼠、防虫 4、生产工艺卫生：包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生 5、人员、物料进出生产区程序 (1) 人员进出一般生产区进 出 门 更 鞋 柜 更 衣 室 一 般 区 (2) 人员进出洁净区 注：虚线框内的设施可根据需要设置。 （3）物料进出一般生产区：从生产区物料通道进出。 （4）物料进出洁净区 2.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？ 答：一空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。
16、 对洁净室（区）的要求：见 GMP 规范第 1319 条规定。 2、洁净厂房的空气净化 （1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中 含有必要的新鲜空气量。 （2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘 一次有效地排出去。 3、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。 5、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量送风量（换 气次数）新风量；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。 二、水微生物在绝对
17、的“纯水”中是不能生长的 1、在生产过程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管网水）适当处理后生 产用水 2、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。 三、表面 1、一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确 的消毒灭菌。 2、清洗表面的基本知识 应使清洁剂与污染物紧密接触； 从被清洗的表面上移去污染物； 将污染物扩散到溶剂中； 防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。 四、人生产区最大的污染源 污染途径：人的头发和皮肤。水滴如呼吸、咳嗽和喷嚏。衣着。化妆品和 手饰。人为差错引起。 3.药厂的 QA、QC 部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？ 答：
18、QC 1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作 2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、 成品保护等； 3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5) 检验工具的管理，清单的维护； 6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7) QC 或生产部门反映品质不良时，到现场进行确认，并做出初步的指导工作； 8) 如有新材料进来，追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ; 9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10) 如有新产品生产，跟踪其
19、品质情况，并汇总给 QE； 11) 学习产品检验规范，并教育组员使用之； 12) 教育新进员工，并使之达成上岗； 13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况，并将其结果报上级； 14) 每日收集数据，对组员进行考核分析； 15) 提报加班要求和追踪组员加班情况； 16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 QA6 A 1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量； 3) 定期评估工艺或控制方案； 4) 制定产品质量检验标准 5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6) 总结产品质量
20、问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，进行质量改进 8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10) 对不合格产品作处理判定； 11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产 品质量满意度； 13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 如有开发新供货商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 17) 完成上
21、级委派的其它任务。 可以看出 QA 的职责范围还不广,并没有达到向客户提供要求得到满足的信任的职责 要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点. QC 和 QA 的区别以及联系 QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和 不合格品控制相关人员的总称。 一般包括 IQC （Incoming Quality Control 来料检验） IPQC ， （In-Process Quality Control 制程检验），FQC（Final Quality Control 成品检验）， OQC（Out-going Quality Control 出货检
22、验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控 部全部都称之为 QC。QC 所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与 QA 主要差异，目的与 QA 是一致的，都是“满足或超越顾客要求。” QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问 题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS （客户技术服务人员），6sigma 工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA 不仅要 知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC 要知道 仅仅是有问题就去控制，但不一
23、定要知道为什么要这样去控制。 QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA 主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。 QC 是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如 QC 进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此 QC 的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量 要求及只有合格品才能交付给客户 QA 是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需 从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物
24、料采购,进料检验,生产过程控 制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的 QA 的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是 QC 的任务,QA 主要是提供确信,因此 需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相 应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据,以便提供信任 这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内 部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责 任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免 承担质量责
25、任,就必须以文件规范各项活动并留下证据, 但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要 QA 代替他进行稽核, 以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放 心,9 因此 QC 和 QA 的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体 系按要求运作,以提供内外部的信任.同时 QC 和 QA 又有相同点:即 QC 和 QA 都要进行验证, 如 QC 按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA 进行内审就是验证体系运作是否 符合标准要求,又如 QA 进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项 活动,是否能满足
26、规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的. 4.开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？ 答： 一、 GSP 对药品经营企业的要求： 1、GSP 对药品经营企业仓库设施的规定： 药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于 2 2 2 1500 m ，中型企业不应低于 1000m ，小型企业不应低于 500m 。仓库应有以下设施和设备： (1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (2)避光、通风和排水的设备。 (3)检测和调节温、湿度的设备。 (4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (5)符合安全用电要求的照明设备。 (6)适宜拆零
27、及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 储存麻醉药品、 一类精神药品、 医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 2、GSP 对药品经营企业仓库设置的规定： (1)划分待验库(区）黄色标、 合格品库(区）绿色标、 不合格品库(区）红色标、 退货库(区）黄色标； 中药饮片零货称取专库(区）绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。） (2)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为 1030； 阴凉库温度不高于 20； 冷库温度为 2-10； （库房相对湿度保持在 4575） (3)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的
28、验收养护室。 3、GSP 对药品零售连锁企业配货场所的规定： 药品零售连锁企业应设置单独的、 便于配货活动展开的配货场所。 配货场所应有符合要 求的垫板，货物应与地面保持 10cm 的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。 4、GSP 对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好 无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建立档案。 应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理 5.药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？ 答：(1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存 质量，根据药品管理法
29、及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适 当，堆码规范、合理。 (3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的 库房温湿度监测和调控设施； (4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在 030之间，阴凉库温度 20，冷库温度在 2 一 IO之间，各库房相对湿度应控制在 45一 75之间。根据药品储 存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的 药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 (5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管
30、理。具体要求：药品与非药品、内 服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中 药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。 (6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测 并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区璜色；合格品区、中药饮片零货 称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。 (9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专 帐
31、管理。 (10)对不合格药品实行控制性管理， 不合格药品应单独存放， 专帐记录， 并有明显标志。 (11)实行药品的效期储存管理，对效期不足 X 个月的药品应按月进行催销。 (12)储存中发现有质量问题的药品， 应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制 并停售，报质量管理部处理。 (13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 (14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、 防腐、防鼠、防污染等工作。 仓库设计以及管理应注意的问题：药厂的管理中，仓库管理是很重要的组成部分，物流 管理主要是在仓库。据药品生产质量管理规范(GMP)要求： 第
32、二十六条：仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的 控制应符合储存要求，并定期监测。 1. 药厂仓库的设置应根据：(a).物料稳定性；(b).物料种类(成品、原料、 包装材料、中间体等)；(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物 料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度 30，相对湿度 60%，特殊 要求另定，有的甚至要设冷库。 2. 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。 3. 仓库的设计至少应有三个通道：(a),人流通道；(b).原辅料、包装材料等 进口通道；(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。 仓
33、库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验， 所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。 仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料 进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为 QA(质量保证部)取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一 个品种，一个批号的物料，以免混料。取过样的样品可转入待验区，合格后转入 合格区，挂牌表示。 仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、 待验区和不合格品区域。另专设：印刷材料(标签、说明书)、贵重物品、退货等 区域，保管要有严格设
34、置和措施。对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置， 并需要吸塑包装，以免交叉污染。 4. 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门， 并设互锁，不允许二边门同时开启。 5. 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。 仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。 有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。 6. 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作 区，特别要求地面平整，一般要求平整度为 10002mm。 7. 仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间， 放置专用的清洁工具
35、，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁 工具。手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。 8. 仓库地面结构要考虑承重。高层货架己不再用底脚螺丝予埋件固定，而 用膨胀螺栓固定，装卸均较简便。物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓 板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。国外采用铝合金垫仓板较多。 青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和一般物料用垫仓板混用， 如要混用，则需用清洗剂(如 12%的 NaOH 溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。 配料用的阿尔法桶是二头封闭的，用于装料、卸料和保存物料较好。 6.药品在入库和出库时，应遵循哪些原则？ 答：入库原则
36、：货单核对，收货入库（保管员凭“药品质量验收单”与实物核对，） 货单不符的拒收填写“药品拒收单”见“表 3-24”并通知验收员； 货单相符的合格品入库分类储存合理堆垛设置标牌并挂相应标牌标示设置货 位卡、记账（与实物相符）进行日常保管工作。 （每天上、下午各一次测试库房温、湿度） 温、湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录见“表 3-27，28”。 对通知停发的不合格药品，应及时移入不合格品库(区)保管，并填写“不合格药品记 录” 。） 出库原则：先产先出，近期先出和按批号发货。 理货员凭出货单理货复核员凭有效凭证与实物进行复核发货员发货客户。 发货员凭有效凭证，遵循“先产先出，
37、近期先出和按批号发货”的原则，按凭证所 列项目，对照实物核对品名、规格、批号、数量、效期、生产厂商、收货单位等项目，并进 行包装和外观质量检查，同时做好复核记录。 复核员必须对发货员所发货物进行复核，按有效凭证和复核记录，对实物仔细核对 上述所列项目和质量状况，经确认无误后，应在复核记录上签名。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的复核必须 2 人进行并签字。 发货员凭复核员复核记录发货，并将发票附件、药品销售清单、运输托运单等随货 物一起发往客户。 进口药品应将加盖原印章的注册证和口岸药品检验报告书复印件随药品同行。 发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料，包扎牢固，外包装应注明“拼箱
38、标 记”。 发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。 药品出库发现包装内在异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不 实，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超过有效期等质量问题，应立即停止发 货，并报质量管理部门和业务部门处理。 药品出库复核应当天完成，对来不及复核的怕热、怕冻药品，应采取降温、防寒措 施，将药品移入恒温室或冷藏库中。 （4）出库注意事项 不同客户的药品应隔开适当距离，并分别配置客户标志牌，其清单票据亦不可 夹放在一起，应分别放置，避免搞错。 拆零拼箱不可将液体药品与固体药品混装。 对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货。 及时做好出库复核记录，并保存
39、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 7.为防止药品被污染和混淆，在生产操作过程中应该注意哪些措施？ 答：1、一般药品的保管。按法定药品标准贮藏项下规定的条件实施贮存与保管。 原则是保证药品质量、包装完整、数量准确、贮藏安全；根据仓库条件，药品性质、 剂型特点、包装情况与出入库规律选择最合适的方式贮存保养。 2、性质不稳定药品的保管 （1）见光易变质药品 指在光的催化作用下，易发生降解反应的药品，应置于避光容 器 （2）受热易变质、易挥发药品 必须在特定的温度范围内贮存。 （3）易挥发、升华的应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易风化的不宜贮于温 度过高和过于干燥的地方。 （4）怕冻
40、药品 指在低温下容易发生变质或容器冻裂的，应防冻贮存。 （5）易潮解吸湿的药品 指可因逐渐吸收空气中的水分，发生潮解、分解、结块、稀释 等现象，应密封置于干燥凉处保存。 （6）易挥发、升华、串味的药品 指沸点较低、易挥发、升华或串味的药品，应将这 些药品放在阴凉处、冷暗处或冷处贮藏 4、特殊管理药品的保管 一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品专人负责专库(区)储存，双人双锁保管，专 帐管理。 二类精神药品专人负责专库(区)储存，专账管理。 按药品的性质选择保管方法。 对破损、变质、过期失效后不可供用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。 5、危险性药品的保管 易爆炸品：受高热、摩擦、撞击或
41、与其它物质接触，能在极短时间内发生剧烈的化学 反应，产生大量热能和气体，同时随着气体体积急剧膨胀而引起爆炸的物品。如亚硝酸异戊 酯、硝酸甘油、苦味酸等。 氧化剂：具有强烈的氧化性能，遇酸、碱，或受潮湿、高热、摩擦，冲击或与易燃有 机物、还原剂等接触，能发生分解并引起燃烧或爆炸的物品。如高锰酸钾、氯酸钾、硝酸铵 等。 压缩气体和液化气体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或 中毒危险的物品。分为：剧毒气体；易燃气体；助燃气体；不燃气体等。 易自燃物品：能与空气中的氧发生作用，同时产生热量，使本身温度升高至自燃点 时，便自行燃烧的物品。如黄磷。 遇水燃烧物品： 遇水或潮湿空气能分解产
42、生可燃气体， 并放出热量而引起燃烧或爆 炸的物品。如钾、钠、锂、钩、碳化钙等。若遇酸、氧化剂等也能迅速发生化学反应，引起 燃烧或爆炸。 易燃液体：常温下以液体状态存在，但极易或容易挥发出蒸气，遇火能引起燃烧或爆 炸的物品。 易燃固体：在常温下以固体形态存在，燃点较低，遇明火或受热、撞击、摩擦、或接 触氧化剂或强酸后，能引起急剧燃烧或爆炸的物品。 一级易燃固体（燃点低，易燃烧和爆炸，燃烧速度快，并能放出大量剧毒气体，苦味酸 含水量在 35%以上）； 二级易燃固体（燃烧性能比一级固体差，燃烧时放出有毒气体，硫磺、樟脑） 腐蚀性物品：具有强烈腐蚀性，接触人体能发生灼伤，接触其它物质能因腐蚀作 用而发
43、生破坏现象，甚至引起燃烧、爆炸和伤亡的物品。强酸、强碱。 毒害品：具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，就能引起局部 刺激或整个机体功能障碍，甚至造成死亡的物品。 剧毒品（凡口服或皮肤接触后，其致死中量“LD50”在 50 /以下，人体吸入气体毒 品致死量在 2 /以下能造成死亡者。 无机剧毒品有升汞、 氰化物、 三氧化二砷等； 有机剧毒品有番木鳖碱类、 毒毛旋花子甙） ； 有害品除剧毒品以外: 无机有害品如汞、 有机有害品如氯仿 有固体、液体、气体三种形式。 放射性物品：某些元素和它们的化合物，能够从其原子核内部自发地、不断地放射出 人们感觉器官不能觉察到的具有很强穿透力的射线，
44、 当人体受到这类射线过量的照射后， 会 引起放射病。(注意） 在保管危险性药品时， 首先要熟悉各种危险性药品的特性， 严格实施安全贮存管理制度。 以防火、防爆、确保安全为关键，贮存保管方法有： 按其危险性质、危险程度及消防方法的差异等，在危险品库里，分区、分类、分堆 保管； 堆叠勿过密过高，应稳固，便于搬运和检查； 库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道； 注意操作安全，轻搬轻运，防止振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、 分装、打包等工作应另设专室进行； 经常检查包装容器的严密性，若发现封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方 进行整修，或及时与相关部门联系和适当处理。 严禁烟火，
45、库房内外配置足够而适当的消防器材等。 8.处方药与非处方药的概念是什么？如何区别？销售过程中应该注意哪些问题？ 答：处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。 非处方药： 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可由消费者自行判断、 购买和使用 的药品。 通俗英文 OTC（over the counter） 区别：处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语 “凭医生处方销售、购买和使用” 麻、精、毒、放、外用药品必须有特定的标志 标志必须印制在药品的中包装、大包装、标签或说明书上 非处方药专用标志 红底白字的图案 甲类非处方药 绿底白字的图案 乙类非处方药
46、 销售过程中注意的问题：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方 可在医疗机构药房配制、购买、使用 也可凭处方在有许可证的零售药房购买使用 药品生产、批发企业不得以任何方式 直接向病患者推荐、销售处方药 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员 执业药师或者药师必须对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药 药师对处方不得擅自更改或代用 药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或 重新签字，方可调配、销售。 处方必须留存 2 年以上备查 处方药不得采用开架自选方式销售 处方药与非处方药应当分柜摆放 处方药与非处方药不
47、得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售 非处方药可采用开架自选方式销售 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式 医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药 任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。 9.目前药品行业中比较热门的药物有哪些？各具有什么特点？ 答：一、抗感染药物 世界抗感染药物市场现状呈现以下特征： 抗病毒药物销量猛增(年增长率为两位数)； 抗 耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳步增长。1998 年世界抗感染药物市场总 销售额达 400 亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的 10%。各类抗感染药具体销售情 况是： 抗生素占世界抗感染药物市场的最大份
48、额(约 250-260 亿美元)； 抗病毒药居第二位(约 55-56 亿美元)； 第三位为抗真菌药(40-42 亿美元)， 其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染 药小品种。 二、心血管系统药物 以高血压、 脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病， 严重危害人类健康， 被称为 “人 类健康的头号刽子手”。1997 年，根据世界卫生组织(WHO)对全球各种疾病的死亡统计，心 脑血管疾病死亡人数占总死亡人数的 28.8%，预测到 2002 年，由该疾病袈死的人数占总死 亡人数的比例将上升至 36.0%，实在是触目惊心。 在 2000 年全球畅销的前 200 位药品排名中，治疗心血管系统疾病的药物有：治疗
49、高血压的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、赖诺普利、硝苯地平、苯那普利、缬沙坦、美托洛 尔、喹那普利、非洛地平、阿替洛尔、福辛普利、厄贝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛 尔；降胆固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。 三、胃肠道疾病药物 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮 酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的 1012%。据统计，美国胃肠疾 病发病率男性为 10%，女性为 5%；日本为 510%；德国为 12.3%。我国胃肠疾病平均发病率 为 11.43%，上海居民发病率高达 30.23%，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性 溃疡发病率为 4.54%；北京、四川、辽宁等省市为 23.66%。据 IMS 统计，2000 年全球消化 代谢类用药销售