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1、2021 年年度报告 1 / 266 公司代码： 688338 公司简称： 赛科希德 北京赛科希德科技股份有限公司北京赛科希德科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 266 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利公
2、司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险， 敬请查阅本报告第三节 “四、风险因素”，敬请投资者注意投资风险。 四、四、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 五、五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 六、六、 公司负责人公司负责人吴仕明吴仕明、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人李国李国及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 郭丽郭丽声明：
3、声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、七、 董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第二次会议审议，公司 2021 年度利润分配方案拟定如下：拟以 2021 年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 2.5元（含税），合计拟派发现金红利人民币 20,412,000.00 元（含税），占公司 2021 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 20.96%。 上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该
4、利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。 八、八、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 2021 年年度报告 3 / 266 十、十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、 是否存在半数是否存在半
5、数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 266 目录目录 第一节 释义 . 5 第二节 公司简介和主要财务指标 . 8 第三节 管理层讨论与分析 . 13 第四节 公司治理 . 44 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 . 65 第六节 重要事项 . 73 第七节 股份变动及股东情况 . 112 第八节 优先股相关情况 . 121 第九节 公司公司债券相关情况 . 122 第十节 财务报告 . 123 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主
6、管会计工作负责人、公司会计机构负责（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 2021 年年度报告 5 / 266 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 赛科希德、公司、本公司 指 北京赛科希德科技股份有限公司 赛诺希德 指 北京赛诺希德医疗器械有限公司，公司全资子公司 赛诺希德医疗科技 指 北京赛诺希德医疗科技有限公司，公司全资子公司 北京赛诺恒 指 北京赛诺恒科技中心（有限合
7、伙），原名为天津赛恒科技中心（有限合伙） LYFE 指 LYFE Denali Limited 宁波君度 指 宁波君度尚左股权投资合伙企业（有限合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 二级医院及以下医疗机构 指 包括二级医院、一级医院、未定级医院及基层医疗卫生机构 万元 指 人民币万元 元 指 人民币元 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用 试剂盒 指 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一
8、起的一组组分。试剂盒组分可包括试剂（抗体、酶、缓冲液和稀释液）、校准物、控制物和其他物品和材料 流水线 指 实验室自动化检验流水线，是指将临床实验室中各种独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合，形成大规模的全实验室常规检验过程的自动化 凝血测试仪 指 凝血分析仪，指临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶分析的仪器 血流变测试仪 指 血液流变仪或血液流变测试仪，指以旋转法、毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器；主要是医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械，临床上在血栓预防、治疗等方面具有非常重要的意义
9、 血小板聚集测试仪 指 在临床上用于检测血小板聚集率的仪器 非牛顿流体 指 不服从牛顿粘性定律，粘度随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（Traceability）。溯源顺序通常采用溯源等级图来描述 标准物质 指 具有足够均匀稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。也称“参考物质” 校准品 指 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。也称“校准物” 质控品 指 被其制造商预期用于验证体外诊断器械性能特征
10、的物质、材料或物品。又称“质控物” 凝血酶 指 一种蛋白水解酶，其活性中心位于丝氨酸残基上，属于丝氨酸蛋白酶类。凝血酶在止血与凝血的生理和病理过程中具有多种作用 凝血活酶 指 用于 PT 测试的包含磷脂和组织因子的制备物，可结合因子和a，促进因2021 年年度报告 6 / 266 子活化到a。组织因子和a 的复合物在 Ca2+存在下能激活因子和因子 PT 指 凝血酶原时间（PT），待测血浆加入过量组织凝血活酶混悬液，在 Ca2+参与下将纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，从而出现凝固。测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶原时间（PT） FIB 指 纤维蛋白原（FIB），凝血 I 因子。主要由肝细胞
11、合成的、具有凝血功能的蛋白质 FDP 指 纤维蛋白（原）降解产物（FDP），纤维蛋白和/或纤维蛋白原降解产物的总称 D-Dimer/D- 二 聚体 指 交朕纤维蛋白的特异降解产物，它的生产或增高反映了凝血和纤溶系统的激活 AT 指 AT 旧名为抗凝血酶-III（AT-III），是血浆中具有灭活凝血酶作用的物质。国际血栓与止血学会（ISTH）现在已将术语命名为“抗凝血酶”，不再使用抗凝血酶 III LA 指 狼疮抗凝物（LA），是血液凝固过程中出现的获得性抑制物。是一种抗磷脂抗体类型 PC 指 蛋白 C（Protein C，PC），是由肝脏合成的维生素 K 依赖的糖蛋白因子 PS 指 蛋白 S（
12、Protein S，PS）也是肝脏合成的依赖维生素 K 因子。它是单链糖蛋白。在人血浆中，60%PS 是通过非共价键与 C4b 结合蛋白形成复合物，40%以游离形式存在 vWF 指 血管性血友病因子（vWF），是一个不均性蛋白，由一系列多聚体形式存在，分子量由 500000（二聚体）至大于 10000000 不等 Anti-Xa 指 用于体外测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子肝素的活性的试剂 dTT 指 用于体外定量测定枸橼酸钠抗凝血浆中达比加群或其他直接凝血酶抑制剂的活性水平的试剂 血浆粘度 指 由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度 全血粘度 指 血液流动时对应于某一剪切速率下所
13、呈现的粘度 INR 指 国际标准化比值，是使用世界卫生组织（WHO）国际参考制品标定了 ISI 的凝血活酶试剂测定受试血浆 PT 后获得的换算参数。INR=RISI,其中，R 是工作凝血活酶测定的 PT 除以 MNPT 得到的比值 肝素 指 肝素是一种酸性粘多糖，在体内是由肥大细胞合成。肝素是一种混杂的氨基葡聚糖，分子量多在 2500-33000 之间。广泛分布于人体的各器官，如肝、肺、心、肾与肠等 VTE 指 静脉血栓形成，也称静脉血栓栓塞症，是指红细胞、白细胞、血小板和纤维蛋白在静脉血管内形成凝块，导致静脉管腔阻塞产生临床征象的一类疾病 组织因子（TF） 指 为凝血 III 因子，是一种含
14、有糖基的单链跨膜蛋白。是生理凝血过程中最重要的启动因子 凝血因子 指 已知参与血液凝固过程的凝血因子有 13 个，其本质均为蛋白质，而且多数是蛋白酶（原）。除因子 III 外，其他因子都存在于新鲜血浆中，且多数在肝脏中合成。凝血过程是由一系列凝血因子参与的复杂酶促反应，以凝血酶生成为中心，以纤维蛋白形成而告终 抗体 指 免疫系统受抗原刺激后， B 细胞转化为浆细胞， 由浆细胞产生能与抗原发生特异性结合的球蛋白 单克隆抗体 指 由一个 B 细胞克隆合成的、只能与一种相应抗原表位特异结合的完全均一的免疫球蛋白 重组蛋白 指 是一种由原核细胞、真核细胞、昆虫细胞、动物细胞等表达的外源蛋白质 底物 指
15、 酶参与的化学反应称为酶促反应，被其作用发生化学变化的物质称为底物（Substrate） 室间质评 指 室间质量评价（EQA），也称能力验证。多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定2021 年年度报告 7 / 266 值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室 互通性 指 在两种不同(指定)测量系统中,进行相同量的测量时,某一物质测量结果间的数字关系,与用此相同测定方法测量其他相关类型的物质(如:实际临床样品)时得的数字关系一致程度 DRG 指 疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups），是用于衡量医疗服务
16、质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。 DRG 实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系 DIP 指 按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet），是利用大数据优势所建立的完整管理体系， 发掘疾病诊断+治疗方式的共性特征对病案数据进行客观分类，在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治疗方式组合的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范，可用于医保支付、基金监管、医院管理等领域 2021 年年度报告 8 / 266
17、 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京赛科希德科技股份有限公司 公司的中文简称 赛科希德 公司的外文名称 Beijing Succeeder Technology Inc. 公司的外文名称缩写 Succeeder 公司的法定代表人 吴仕明 公司注册地址 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和
18、联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 张嘉翃 孙政芳 联系地址 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 电话 010-53855568-808 010-53855568-808 传真 010-53855570 010-53855570 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报中国证券报证券日报证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票
19、简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 赛科希德 688338 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 张雪咏、唐恒飞、鲁雪 报告期内履行持续名称 中国国际金融股份有限公司 2021 年年度报告 9 / 266 督导职责的保荐机构 办公地址 北京市朝阳区建国
20、门外大街1号国贸写字楼2座27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 方良润、徐石晏 持续督导的期间 2020 年 8 月 6 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 239,915,362.66 222,398,393.41 7.88 229,568,164.55 归属于上市公司股东的净利润 97,368,830.48 69,188,424.17 40.73 71,040,074.50
21、 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 92,493,210.34 72,151,623.47 28.19 70,891,557.44 经营活动产生的现金流量净额 107,423,198.26 72,266,743.41 48.65 60,943,291.17 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减 （%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,420,861,654.45 1,356,152,023.97 4.77 374,693,962.58 总资产 1,483,743,725.61 1,401,464,960.27 5.87 426,691,686.00 (二
22、二) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 1.19 0.99 20.20 1.19 稀释每股收益（元股） 1.19 0.99 20.20 1.19 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.13 1.03 9.71 1.19 加权平均净资产收益率（%） 7.04 8.71 减少1.67个百分点 23.79 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 6.69 9.08 减少2.39个百分点 23.74 研发投入占营业收入的比例（%） 6.34 6.01 增加0.33个百分点 6.04 报告期末公司前
23、三年主要会计数据和财务指标的说明 适用不适用 1.报告期内，营业收入本期比上年同期增长 7.88%，主要原因是 2021 年新冠疫情影响程度有所减弱，公司主要产品客户需求较 2020 年有所恢复所致。 2021 年年度报告 10 / 266 2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润本期比上年同期增长 40.73%，主要原因是公司营业收入、其他收益增加，财务费用及营业外支出减少等因素共同影响所致。 3.报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本期比上年同期增长 28.19%，主要原因是公司营业收入增加，财务费用减少等因素共同影响所致。 4.报告期内，经营活动产生的现金流量净额本期比
24、上年同期增长 48.65%，主要原因是销售回款、利息收入等经营性现金流入增加所致。 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用不适用 (三三) 境内外会计准则差
25、异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 50,843,046.14 59,847,495.27 53,462,283.47 75,762,537.78 归属于上市公司股东的净利润 19,451,138.70 22,273,127.16 25,315,625.17 30,328,939.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 19,344,242.74 20,929,
26、681.60 21,889,090.45 30,330,195.55 经营活动产生的现金流量净额 6,453,318.56 30,376,137.25 21,220,982.42 49,372,760.03 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 -3,453.33 -884.26 -2,460.00 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经
27、营业务密切相关，符合国5,681,578.32 1,443,749.40 210,315.60 2021 年年度报告 11 / 266 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合
28、并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 57,552.27 -4,928
29、,353.87 -32,271.84 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 860,057.12 -522,289.43 27,066.70 少数股东权益影响额（税后） 合计 4,875,620.14 -2,963,199.30 148,517.06 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用不适用 2021 年年度报告 12 / 266 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 应收款项融资
30、1,216,924.58 849,582.05 -367,342.53 0.00 合计 1,216,924.58 849,582.05 -367,342.53 0.00 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用不适用 2021 年年度报告 13 / 266 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年国内新冠疫情防控进入常态化，医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复，对公司主营业务存在一定程度影响。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产医疗器械
31、产品进口替代趋势日益显现。血栓与止血检测领域广阔的市场前景吸引了众多厂家进入该细分领域，市场竞争程度有所提升。 面对新冠疫情、医保控费、市场竞争等方面的影响，公司围绕发展战略和年度经营目标，在董事会领导下，公司管理层及全体员工团结一致、共同努力，加强产品研发和技术创新，加快募投项目建设，提高产品质量和管理效率，为未来主营业务可持续发展不断夯实基础；同时努力扩大营销覆盖面，强化营销队伍专业化建设，实现了营业收入、营业利润等经营指标的增长。 2021 年公司实现营业收入 239,915,362.66 元，同比增长 7.88；实现归属于母公司所有者的净利润 97,368,830.48 元，同比增长
32、40.73；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 92,493,210.34 元， 同比增长 28.19。 截至本报告期末， 公司总资产 1,483,743,725.61元，较报告期期初增长 5.87；归属于母公司的所有者权益 1,420,861,654.45 元，较报告期期初增长 4.77，公司资产质量良好，财务状况稳健。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 (一) 积极推进产品和技术研发，持续创新 报告期内，公司始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，持续聚焦血栓与止血体外诊断行业的创新与发展，公司基于现有核心技术平台不断进行产品和技术创新，积极加快凝血流水线、S
33、F-9200 凝血测试仪、SF-8300 凝血测试仪、LA、抗 Xa 等凝血特殊检测项目试剂等新产品的研发进程， 争取抓住市场中出现的进口替代机会； 同时依据临床需求和技术发展趋势，不断优化改进已有产品体系，推进 SF-8200C、SF-8100C 凝血测试仪、D-二聚体试剂盒等产品的研发进度，提升产品性能以满足市场多样化的需求。 报告期内，公司不断推进新产品研发进度，2021 年累计投入研发费用 15,205,600.16 元，占营业收入的 6.34%，研发费用较上年同期上升 0.33 个百分点。报告期内，新获取发明专利 3 项，软件著作权 2 项， 公司参与制订的 2 项医疗器械行业标准获
34、准发布。 目前公司在研项目 17 项， 2021年新立项在研项目 3 项。 报告期内，公司依据 GB/T29490-2013企业知识产权管理规范国家标准，规范了企业知识产权工作的体系，有利于公司强化知识产权创造、运用、管理和保护，增强自主创新能力，实现对知识产权的科学管理和战略运用。公司于 2021 年 12 月 31 日获得了中规（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书，证书编号：18121IP1303ROM。 (二) 加强营销队伍专业能力建设，以学术推广驱动品牌影响力 2021 年年度报告 14 / 266 报告期内，公司不断加强营销团队能力建设，努力提升国内市场的覆盖率和市场份
35、额，不断拓展用户数量， 公司已为国内 9000 家以上的医疗机构提供产品和服务。 面对中国血栓与止血体外诊断市场发展潜力，公司不断加强技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知与需求同步提升。2021 年公司继续积极配合疫情防控工作，营销团队采取线上线下结合的方式，积极参与行业内展会、学术会议、产品推介会等活动，以学术推广驱动品牌影响力的提升。 报告期内，新冠肺炎疫情在全球蔓延，公司国际部员工克服了疫情对物流、差旅等工作的严重影响，实现了国际销售收入增长 68.09%，推进了对中东、亚洲、南美等区域的渠道布局，逐渐加强品牌影响力，为进一
36、步开拓国际市场业务夯实基础。 (三) 大兴基地投资项目顺利开工，加快产能建设 报告期内，在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地，公司完成了血栓与止血产品生产及研发一体化项目的规划审批工作，项目已于 2021 年 11 月开工建设，计划于 2023 年完工建成。大兴基地的建成将提高公司未来的生产制造及交付能力。 (四) 聚焦企业核心竞争力，以“专精特新”驱动企业发展 报告期内，公司突出“专业化、精细化、特色化、新颖化”的发展理念，聚焦提升公司在细分行业的核心竞争力。2021 年 5 月公司入选北京市“专精特新”中小企业名单，并完成了 2021年度第二批北京市专精特新“小巨人”企业的申报工作。 (
37、五) 产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录 报告期内，公司始终坚持以严谨的管理、高效的生产和高度负责的精神严格把控产品质量，提升产品性能，在中国医学装备协会组织的第七批“优秀国产医疗设备产品”遴选活动中，公司三款血凝仪产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录。 优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及性能等方面的肯定，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的参考依据，体现出国家对医疗器械国产化的扶持力度和政策导向。 (六) 推进人才梯队建设，打造高绩效团队 人才是公司重要战略资源，公司通过不断完善人才建设机制，将人力资源建设提升到公司的战略高度。公司秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价
38、值观，认真研究人才队伍的长期规划，持续推进各部门人才梯队建设。报告期内公司组织企业内部培训百余场，提升员工的综合素质，提高员工的工作技能、工作态度和行为模式，打造高绩效团队；践行新员工导师制度，发挥老员工“传帮带”作用，加速新员工快速融入公司环境。 二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构
39、提供凝血、血液流2021 年年度报告 15 / 266 变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。 公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法 5 大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。 (二二) 主要经营模式主要经营模式 公司采用“自主研发生
40、产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。 1. 采购模式 公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。 2. 生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产
41、品的质量。 3. 研发模式 公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。 4. 销售模式 报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。 (三三) 所处行业情况所处行业情况 1.1. 行业的发展阶段、基本特
42、点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年 10 月修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为2021 年年度报告 16 / 266 “医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。 (1) 行业发展阶段 体外诊断市场与各地区的人口总数、
43、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。 中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018 五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2021 年随着新冠疫情防控工作的开展，中国体外诊断市场规模已经超过 1000 亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，目前正处于快速发展期，2015-2019 年的年复合增长率为
44、24.8%，2019 年市场规模约 64.7 亿元。2020 年后新冠疫情对行业增长存在一定程度影响，但未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变。 (2) 行业基本特点 随着我国科技水品的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能
45、力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。 血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长 在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检
46、测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，这一层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。 医保支付改革下的 DRG 和 DIP 将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程 2021 年年度报告 17 / 266 2017 年 6 月， 国务院办公厅印发 关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见 ，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017 年起全面推行以按病种付费为
47、主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。 2018 年 3 月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。 2020 年 3 月， 中共中央国务院正式发布 关于深化医疗保障制度改革的意见 （以下简称 意见），提出未来 10 年我国医疗改革重点。意见中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6 月医保局发布国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0 版）的通知。 2020 年 10 月，医保局颁发文件国家医疗保障局
48、办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。 2021 年 11 月，国家医疗保障局发布了关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖。 DRG/DIP 将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。 (3) 主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临
49、床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业， 对技术创新和新产品研发能力要求高、 难度大， 研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。 2.2. 公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有 15 项核心技术，主要涉及血液流变特性测
50、量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，目前公司拥有专利 29 项，其中 8 项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了 2009 年国家科技进步二等奖和 2009 年北京市科技进步二等奖。 公司的核心技术产品获得了科学技术部、 北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。 公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯