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1、- 1 -食品安全事故流行病学调查技术指南食品安全事故流行病学调查技术指南（2012 年版）前 言中华人民共和国食品安全法第七十四条规定，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。为规范食品安全事故流行病学调查工作，卫生部于 2011 年 11 月 29 日印发了食品安全事故流行病学调查工作规范（卫监督发201186 号），规定自 2012 年 1月 1 日起施行。 食品安全事故流行病学调查结果直接关系到事故因素的及早发现和控制，是责任认定的重要证据之一，是一项程序规范性和科学技术性很强的工作。为提高全国食品安全
2、事故流行病学调查工作技术水平，卫生部食品安全综合协调与卫生监督局组织中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心及部分基层单位的专家编制了食品安全事故流行病学调查技术指南（2012 年版）（以下简称指南）。 指南作为开展食品安全事故流行病学调查的参考性技术文件，主要用于相关人员工作培训和开展流行病学调查工作参考使用。由于篇幅所限， 指南的内容尚不能涵盖实际工作中所有问题，工作中遇到的具体专业问题应借助其他专业书籍，不断扩充知识面，提高调查能力。由于首次制定，难免存在不妥之处。卫生部已委托中国疾病预防控制中心负责收集各地使用中反馈的意见建议，适时进行补充完善，并修订公布。各地调查机构在使用中遇
3、到的问题和意见建议可及时反馈中国疾病预防控制中心。- 2 -目目 录录1 导言.- 5 -2 调查准备.- 5 -2.1 机构及人员 .- 5 -2.1.1 事故调查领导小组.- 5 -2.1.2 调查员.- 5 -2.1.3 专家组.- 6 -2.2 物资储备和技术准备 .- 6 -2.3 联络沟通机制 .- 6 -2.4 信息管理 .- 7 -3 工作要求.- 7 -3.1 属地管理、分级负责.- 7 -3.1.1 分级管辖.- 7 -3.1.2 调查启动.- 7 -3.1.3 多辖区联合调查.- 7 -3.2 依法有序、协调配合.- 8 -3.3 科学循证、效率优先.- 8 -3.3.1
4、 边调查边分析.- 8 -3.3.2 边调查边控制.- 8 -3.3.3 边调查边报告.- 9 -4 现场流行病学调查.- 9 -4.1 核实诊断 .- 9 -4.2 制定病例定义 .- 10 -4.3 开展病例搜索 .- 10 -4.4 进行个案调查 .- 11 -4.4.1 调查方法.- 11 -4.4.2 调查内容.- 11 -4.4.3 设计个案调查表.- 12 -4.5 描述性流行病学分析 .- 12 -4.5.1 临床特征.- 12 - 3 -4.5.2 时间分布.- 13 -4.5.3 地区分布.- 13 -4.5.4 人群分布.- 15 -4.5.5 描述性流行病学结果分析.-
5、 15 -4.6 分析性流行病学研究 .- 15 -4.6.1 病例对照研究.- 16 -4.6.2 队列研究.- 16 -5 食品卫生学调查.- 17 -5.1 调查方法与内容 .- 17 -5.1.1 访谈相关人员.- 17 -5.1.2 查阅相关记录.- 17 -5.1.3 现场勘查.- 17 -5.1.4 样本采集.- 18 -5.2 基于致病因子类别的重点调查 .- 18 -6 采样和实验室检验.- 19 -6.1 采样原则 .- 19 -6.2 样本的采集、保存和运送.- 19 -6.3 确定检验项目和送检 .- 19 -6.4 实验室检验 .- 20 -6.5 致病因子检验结果的
6、解释 .- 20 -7 资料分析和调查结论.- 21 -7.1 做出调查结论的依据 .- 21 -7.2 调查结论中因果推论应当考虑的因素 .- 21 -7.3 撰写调查报告 .- 22 -7.4 工作总结和评估 .- 22 -7.5 案卷归档 .- 23 -8 附录.- 24 -附录 1 食品安全事故流行病学调查工作流程图.- 24 -附录 2 食品安全事故流行病学调查物资准备清单.- 25 -附录 3 食品安全事故流行病学调查参考表格.- 26 -附表 3-1 食品安全事故病例访谈提纲.- 26 - 4 -附表 3-2 食品安全事故调查病例临床信息一览表.- 28 -附表 3-3 食品安全
7、事故调查病例食品暴露信息一览表.- 29 -附表 3-4 聚餐引起的食品安全事故个案调查表.- 30 -附表 3-5 学校等集体单位发生的食品安全事故个案调查表.- 32 -附表 3-6 社区发生的食品安全事故个案调查表.- 35 -附表 3-7 食品安全事故流行病学调查采样记录表.- 39 -附表 3-8 食品安全事故流行病学调查信息整理表.- 40 -附表 3-9 食品安全事故流行病学调查报告提纲.- 44 -附录 4 食品安全事故标本和样品采集、保存和运送要求 .- 45 -附录 5 食品安全事故常见致病因子的临床表现、潜伏期及生物标本采集要求 .- 48 -附录 6 描述性流行病学分析
8、中流行曲线的应用.- 59 -附录 7 分析性流行病学研究的资料分析方法.- 63 - 5 -1 导言 为指导承担食品安全事故流行病学调查职责的县级及以上疾病预防控制机构及相关机构（以下简称调查机构），对造成或可能造成人体健康损害的食品安全事故开展流行病学调查工作（以下简称事故调查），制定本指南。 调查机构在执行食品安全事故流行病学调查工作规范（以下简称规范）中，开展相关技术工作应遵循本指南。涉及传染性疾病的，应当同时按照中华人民共和国传染病防治法的有关规定采取相应措施。事故调查的任务是通过开展现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验工作，调查事故有关人群的健康损害情况、流行病学特征及其影
9、响因素，调查事故有关的食品及致病因子、污染原因，做出事故调查结论，提出预防和控制事故的建议，并向同级卫生行政部门（或政府确立的承担组织查处事故的部门，以下同）提出事故调查报告，为同级卫生行政部门判定事故性质和事故发生原因提供科学依据。事故调查的基本工作流程参考食品安全事故流行病学调查工作流程图（附录 1）。2 调查准备2.12.1 机构及人员机构及人员 2.1.1 事故调查领导小组调查机构应当设立事故调查领导小组，由调查机构负责人、应急管理部门、食品安全相关部门、流行病学调查部门、实验室检验部门以及有关支持部门的负责人组成，负责事故调查的组织、协调和指导。调查机构应当设立事故调查协调办公室，承
10、担与事故调查相关的信息管理、事故流行病学调查员（以下简称调查员）组织管理以及协调相关支持部门等工作，建立并完善事故调查相关的工作机制。2.1.2 调查员调查机构应当按照规范的要求配备调查员。配备调查员应考虑开展现场流行病学和食品卫生学调查、采样及卫生处理等工作的需要，可由调查机构内相关科室具有流行病学、食品卫生学、环境卫生学、实验室检验等专业背景或工作经验者担任。调查员应当认真学习掌握事故调查的- 6 -相关知识，熟练掌握本指南的技术和方法。2.1.3 专家组调查机构应当设立事故调查专家组，可以聘任调查机构、医疗机构、卫生监督机构、实验室检验机构等相关技术人员作为事故调查技术支持专家，必要时也
11、可以聘任国外相关领域专家。专家组人选应当尽量选聘具有副高级以上技术职称的人员。2.22.2 物资储备和技术准备物资储备和技术准备 （1）调查机构应当按照规范和相关技术要求做好事故调查所需物资储备，由专人负责管理，保持可有效使用状态，并定期向同级卫生行政部门报告事故调查能力建设情况。调查机构应提供事故调查所需要的交通、通信、办公、会议等条件，保证满足日常和应急工作的需要。（2）调查机构应当参照食品安全事故现场流行病学调查物资准备清单（附录 2）做好事故调查现场所需物资准备。消耗性物品应在完成一次调查后及时补充，无菌物品要保证在有效期内，确保随时可投入使用。（3）各级调查机构应当具备对辖区常见事故
12、致病因子的实验室检验能力；国家级调查机构应当具备检验、鉴定新出现的食品污染物和食源性疾病致病因子的能力。 （4）调查机构在同级卫生行政部门的组织协调下，对相关医疗卫生机构和单位工作人员开展培训和指导，并定期开展工作演练。2.32.3 联络联络沟通机制沟通机制 调查机构应当收集、汇总事故调查相关人员的联络信息，包括单位办公电话、传真电话、个人手机号码、电子邮件等信息，提供调查机构相关工作人员使用，并及时更新。事故调查相关人员一般包括以下人员：（1）调查机构领导小组成员、调查员及相关支持部门负责人，事故调查专家组成员；（2）同级政府卫生行政部门和食品安全监管部门事故应急处置的联络人； （3）上、下
13、一级调查机构事故调查联络人；- 7 -（4）县区级调查机构应掌握本辖区乡镇、社区以上医疗机构的通讯联系方式。 调查机构领导小组成员、调查员及有关支持部门的负责人应当保持通信联络畅通。2.42.4 信息信息管理管理 调查机构、调查组和调查员在事故调查期间，不得擅自对外披露调查信息，应在同级卫生行政部门的组织下对外发布调查工作有关信息。3 工作要求3.13.1 属地管属地管理、分级负责理、分级负责 3.1.1 分级管辖各级调查机构应当按照国家和地方政府规定的分级负责和属地管理规定承担事故调查任务。一般管辖分工为，县级调查机构负责一般食品安全事故的调查，市级调查机构负责较大食品安全事故的调查，省级调
14、查机构负责重大食品安全事故的调查，国家级调查机构负责特别重大食品安全事故的调查。事故分级和管辖权限按照国家和地方政府制定的食品安全事故应急预案的规定执行。3.1.2 调查启动调查机构接到同级卫生行政部门开展事故调查的通知后，应当根据事故的危害程度、波及范围，选派一定数量的调查员组成事故调查组，启动事故调查工作。调查组应当由 3 名以上调查员组成，并指定 1 名负责人。调查员与所调查的食品安全事故有利害关系的，应当回避。3.1.3 多辖区联合调查调查机构在事故调查中发现事故涉及范围跨辖区的，应及时报告同级卫生行政部门，由同级卫生行政部门报请上级卫生行政部门，由上级卫生行政部门指定牵头机构开展多辖
15、区调查。相关辖区调查机构应根据牵头调查机构的要求做好本辖区事故调查工作。调查机构发现以下情况，应提出多辖区联合调查的建议：（1）可疑进食场所与发病场所不在同一辖区的。如旅行团在旅游景点就餐，返回居住地后发病；（2）病例分布范围超出本辖区的。例如某次大型聚餐后发生的食源性- 8 -疾病，病例可能分布于不同辖区；（3）其他需要联合调查的情况。3.23.2 依法有序、协调配合依法有序、协调配合 调查机构开展事故调查工作应当在同级卫生行政部门的领导下进行，与有关食品安全监管部门对食品安全事故的调查处理工作同步进行、相互配合。 承担事故调查任务的调查机构现有技术与资源不能满足事故调查有关要求时，应当报请
16、同级卫生行政部门协调解决。调查机构专家组成员应当为调查机构提出的有关技术问题提供咨询意见，并给予必要的指导帮助。上级调查机构也可根据下级调查机构的请求，给予必要的技术支持和指导。3.33.3 科学循证、效率优先科学循证、效率优先 事故调查必须坚持实事求是、客观公正和科学循证的原则，调查过程中重视收集现场流行病学调查、食品卫生学调查、实验室检验等相关信息和数据，各项调查结果应当考虑相互联系和佐证。3.3.1 边调查边分析现场流行病学调查初步结果可为开展食品卫生学调查、采样和实验室检验提供重要线索。首赴现场人员应根据事故流行病学特点优先考虑采集标本和样品（以下简称样本）。现场流行病学调查、食品卫生
17、学调查、采样和实验室检验均应尽早开展。调查组在调查中应当及时沟通分析工作进展情况，相互补充验证调查结果。调查员调查中发现新的线索和重要情况，应当及时向调查组负责人报告。调查组应每日汇总调查进展，向调查机构负责人报告，必要时随时报告。3.3.2 边调查边控制调查过程中，发现高危人群、致病因子或重要的食品污染信息的，应及时向同级卫生行政部门提出采取控制措施和卫生处理措施的建议。同时视控制措施效果情况，及时调整调查内容和调查重点。- 9 -3.3.3 边调查边报告调查组调查过程中发现以下情况，应及时向同级卫生行政部门报告：（1）发现病人人数有变化或分类（指疑似、可能、确诊）有变化的；（2）发现需要多
18、辖区联合调查的；（3）发现致病因子可能存在人-人传播、水体污染因素、职业接触、投毒、超出管辖范围等需要移交的情况的；（4）有证据认为需要及时采取防控措施的；（5）发现可疑食品或原料来自外辖区或流出本辖区的；（6）调查工作遇到困难和阻挠，不能正常开展调查工作的；（7）卫生行政部门要求提交阶段性调查结果的；（8）其他需要及时报告的事项。4 现场流行病学调查 现场流行病学调查步骤一般包括核实诊断、制定病例定义、病例搜索、个案调查、描述性流行病学分析、分析性流行病学研究等内容。具体调查步骤和顺序由调查组结合实际情况确定。4.14.1 核实诊断核实诊断 调查组到达现场应核实发病情况、访谈患者、采集患者标
19、本和食物样品等。 （1）核实发病情况。通过接诊医生了解患者主要临床特征、诊治情况，查阅患者在接诊医疗机构的病历记录和临床实验室检验报告，摘录和复制相关资料。（2）开展病例访谈。根据事故情况制定访谈提纲、确定访谈人数并进行病例访谈。访谈对象首选首例、末例等特殊病例；访谈内容主要包括人口统计学信息、发病和就诊情况以及发病前的饮食史等。访谈提纲可参考食品安全事故病例访谈提纲（附表 3-1）。（3）采集样本。调查员到达现场后应立即采集病例生物标本、食品和加工场所环境样品以及食品从业人员的生物标本。样本采集、保存和运送方法可参考食品安全事故标本和样品采集、保存和运送要求（附录 4）和食品安全事故常见致病
20、因子的临床表现、潜伏期及生物标本采集要求（附录 5）。如未能采集到相关样本的，应做好记录，并在调查报告中说明- 10 -相关原因。4.24.2 制定病例定义制定病例定义 病例定义应当简洁，具有可操作性，可随调查进展进行调整。病例定义可包括以下内容：（1）时间：限定事故时间范围；（2）地区：限定事故地区范围；（3）人群：限定事故人群范围；（4）症状和体征：通常采用多数病例具有的或事故相关病例特有的症 状和体征。症状如头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、里急后重、抽搐等；体征如发热、紫绀、瞳孔缩小、病理反射等。（5）临床辅助检查阳性结果：包括临床实验室检验、影像学检查、功能学检查等，如嗜酸性粒细胞
21、增多、高铁血红蛋白增高等。（6）特异性药物治疗有效：该药物仅对特定的致病因子效果明显。如用亚甲蓝治疗有效提示亚硝酸盐中毒，抗肉毒毒素治疗有效提示肉毒毒素中毒等。 （7）致病因子检验阳性结果：病例的生物标本或病例食用过的剩余食物样品检验致病因子有阳性结果。病例定义可分为疑似病例、可能病例和确诊病例。疑似病例定义通常指有多数病例具有的非特异性症状和体征；可能病例定义通常指有特异性的症状和体征，或疑似病例的临床辅助检查结果阳性，或疑似病例采用特异性药物治疗有效；确诊病例定义通常指符合疑似病例或可能病例定义，且具有致病因子检验阳性结果。在调查初期，可采用灵敏度高的疑似病例定义开展病例搜索，并将搜索到的
22、所有病例（包括疑似、可能、确诊病例）进行描述性流行病学分析。在进行分析性流行病学研究时，应采用特异性较高的可能病例和确诊病例定义，以分析发病与可疑暴露因素的关联性。4.34.3 开展病例搜索开展病例搜索 调查组应根据具体情况选用适宜的方法开展病例搜索，可参考以下方法搜索病例： （1）对可疑餐次明确的事故，如因聚餐引起的食物中毒，可通过收集- 11 -参加聚餐人员的名单来搜索全部病例；（2）对发生在工厂、学校、托幼机构或其他集体单位的事故，可要求集体单位负责人或校医（厂医）等通过收集缺勤记录、晨检和校医（厂医）记录，收集可能发病的人员；（3）事故涉及范围较小或病例居住地相对集中，或有死亡或重症病
23、例发生时，可采用入户搜索的方式；（4）事故涉及范围较大，或病例人数较多，应建议卫生行政部门组织医疗机构查阅门诊就诊日志、出入院登记、检验报告登记等，搜索并报告符合病例定义者；（5）事故涉及市场流通食品，且食品销售范围较广或流向不确定，或事故影响较大等，应通过疾病监测报告系统收集分析相关病例报告，或建议卫生行政部门向公众发布预警信息，设立咨询热线，通过督促类似患者就诊来搜索病例。病例搜索时可采用一览表记录病例发病时间、临床表现等信息。一览表可参考食品安全事故调查病例临床信息一览表（附表 3-2）制定。4.44.4 进行个案调查进行个案调查 4.4.1 调查方法根据病例的文化水平及配合程度，并结合
24、病例搜索的方法要求，可选择面访调查、电话调查或自填式问卷调查。个案调查可与病例搜索相结合，同时开展。个案调查应使用一览表或个案调查表，采用相同的调查方法进行。个案调查范围应结合事故调查需要和可利用调查资源等确定，避免因完成所有个案调查而延误后续调查的开展。4.4.2 调查内容个案调查应收集的信息主要包括：（1）人口统计学信息：包括姓名、性别、年龄、民族、职业、住址、联系方式等； （2）发病和诊疗情况：开始发病的症状、体征及发生、持续时间，随后的症状、体征及持续时间，诊疗情况及疾病预后，已进行的实验室检验项目及结果等；（3）饮食史：进食餐次、各餐次进食食品的品种及进食量、进食时间、- 12 -进
25、食地点，进食正常餐次之外的所有其他食品，如零食、饮料、水果、饮水等，特殊食品处理和烹调方式等；（4）其他个人高危因素信息：外出史、与类似病例的接触史、动物接触史、基础疾病史及过敏史等。4.4.3 设计个案调查表一览表设计可参考附表 3-2 和食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表（附表 3-3）。个案调查表可参考以下不同事故特点设计：（1）病例发病前仅有一个餐次的共同暴露，可参考聚餐引起的食品安全事故个案调查表（附表 3-4）设计调查表。（2）病例发病前有多个餐次的共同暴露，可参考学校等集体单位发生的食品安全事故个案调查表（附表 3-5）设计调查表。（3）病例之间无明显的流行病学联系，如多个社
26、区居民的腹泻暴发，可参考社区发生的食品安全事故个案调查表（附表 3-6）设计调查表。4.54.5 描述性流行病学分析描述性流行病学分析 个案调查结束后，应根据一览表或个案调查表建立数据库，及时录入收集的信息资料，对录入的数据核对后，按照以下内容进行描述性流行病学分析。 4.5.1 临床特征临床特征分析应统计病例中出现各种症状、体征等的人数和比例，并按比例的高低进行排序，举例见表 1。根据临床分布特征，可参考附录 5初步分析致病因子的可能范围。 表 1 某起食品安全事故的临床特征分析症状/体征人数（n=125）比例（%） 腹泻10382 腹痛6552 发热5141 头痛4838 头昏2923 呕
27、吐2520 恶心2117 抽搐43.2- 13 -4.5.2 时间分布 时间分布可采用流行曲线等描述，流行曲线可直观的显示事故发展 所处的阶段，并描述疾病的传播方式，推断可能的暴露时间，反映控制措 施的效果。流行曲线的应用可参考描述性流行病学分析中流行曲线的应 用（附录 6）。直方图是流行曲线常用形式，绘制直方图的方法如下： （1）以发病时间作为横轴（X 轴）、发病人数作为纵轴（Y 轴），采用直方 图绘制； （2）横轴的时间可选择天、小时或分钟，间隔要等距，一般选择小于 1/4 疾病平均潜伏期；如潜伏期未知，可试用多种时间间隔绘制，选择其中 最适当的流行曲线； （3）首例前、末例后需保留 1-
28、2 个疾病的平均潜伏期。如调查时发病尚 未停止，末例后不保留时间空白； （4）在流行曲线上标注某些特殊事件或环境因素，如启动调查、采取 控制措施等。举例见图 1。图 1 某起食品安全事故的流行曲线4.5.3 地区分布 通过绘制标点地图或面积地图描述事故发病的地区分布。 （1）标点地图可清晰显示病例的聚集性以及相关因素对疾病分布的影 响，适用于病例数较少的事故。将病例（或病例所在家庭、班级、学校）的 位置，用点或序号等符号标注在手绘草图、平面地图或电子地图上，并分 析病例分布的聚集性与环境因素的关系。如图 2 所示的鼠药中毒病例家 庭主要聚集在 A 小卖部周围，提示该事件可能与 A 小卖部销售的
29、食品有 关。- 14 -图 2 某村抗凝血类杀鼠剂中毒的 6 户家庭分布图（2）面积地图适用于规模较大、跨区域发生的事故。利用不同区域（省、 市、县/区、街道/乡镇、居委会/村）的罹患率，采用 EpiInfo 或 MapInfo 等地 图软件进行绘制，并分析罹患率较高地区与较低地区或无病例地区饮食、 饮水等因素的差异，举例见图 3。图 3 2011 年德国肠出血性大肠杆菌 O104:H4 暴发中 溶血性尿毒综合征（HUS）病例的地区分布图- 15 -4.5.4 人群分布 按病例的性别、年龄（学校或托幼机构常用年级代替年龄）、职业等人 群特征进行分组，分析各组人群的罹患率是否存在统计学差异，以推
30、断高 危人群，并比较有统计学差异的各组人群在饮食暴露方面的异同，以寻找 病因线索。举例见表 2。 表 2 某起食品安全事故病例的年龄分布年龄组（岁）病例数总人数罹患率(%)0-3374455-15364210-10313220-18912030-6331840-13761750-141011460-7591088.3合计11855021（2=50，p1且 95%CI 不包含 1 时，可认为该餐次或食品与发病的关联性具有统计学意义；如出现 2 个及以上可疑餐次或食品，可采用分层分析、多因素分析方法控制混杂因素的影响。对确定的可疑食品可参考分析性流行病学研究的资料分析方法（附录 7）进一步做剂量反应关系的分析。4.6.2 队列研究在事故暴露人群已经确定且人群数量较少时，适合开展队列研究。（1）调查对象。以所有暴露人群作为