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1、 国家免费艾滋病 抗病毒药物治疗手册国家免费艾滋病 抗病毒药物治疗手册 第三版（草稿） 最终以印刷版为准 第三版（草稿） 最终以印刷版为准 第一章 艾滋病的临床关怀与国家免费抗病毒药物治疗第一章 艾滋病的临床关怀与国家免费抗病毒药物治疗 一、 目标 一、 目标 （一）总目标：免费抗病毒治疗的总目标是降低我国 HIV 感染者和艾滋病患者的发病率和死亡率，并通过有效的抗病毒治疗减少 HIV 的传播。 （二）具体目标： （1）提供长期关怀服务，并尽可能为每个符合抗病毒治疗标准的患者免费提供长期抗反转录病毒治疗(以下简称“免费抗病毒治疗”)，免费抗病毒治疗的覆盖率需要达到 80%以上； （2）个体依从
2、性比率达到 95%，以实现长期的病毒抑制，将治疗的重点放在治疗前准备与启动治疗后的持续支持上； （3）坚持可持续性和规范性的治疗策略，接受免费抗病毒治疗患者第一年的病毒完全抑制率大于 75，以减少各地区药物耐药情况的出现； 提示：本手册是我国开展艾滋病临床关怀和实施免费抗病毒治疗工作的技术指南。可供下列人员使用： 1. 各级免费抗病毒治疗工作的管理人员： 帮助其计划和部署本地区的免费抗病毒治疗工作； 2. 各地区的专家组成员：明确其职责并指导其具体实施工作； 3. 各级师资队伍：指导其配合免费抗病毒治疗开展有针对性的培训； 4. 基层卫生人员：提出其在家庭和社区内开展工作的要求； 5. 其他相
3、关人员：提供关于免费抗病毒治疗的政策、管理和技术方面的信息。 （4）接受免费抗病毒治疗的患者 3 年坚持治疗的比例大于 75； （5）符合标准的病人接受机会性感染预防的比例达到 80%。 （6）加强监督并及时上报治疗数据。 （7）通过有效的抗病毒治疗，可减少 HIV 的传播，同时强调综合性预防措施，包括针具交换、美沙酮治疗、安全性行为等，并鼓励人们进行 HIV 检测，及早寻求临床关怀及有效的治疗； 提供包括规范抗病毒治疗在内的综合关怀是达到上述目标的关键。 二、开展免费抗病毒治疗工作的要求 开展免费抗病毒治疗前需要做好充分的计划和准备工作， 包括相应的依从性教育和支持服务，只有这样才能保证整个
4、治疗工作顺利有效地进行，患者才可得到充分良好的医疗服务。为了提高医疗服务质量，保证良好的服药依从性，各地在开展治疗前必须具备和满足开展免费抗病毒治疗的核心要求，建立起相关的治疗支持系统。 (一) 开展免费抗病毒治疗的核心要求 1. 临床关怀和支持 （1）省（自治区、直辖市）级、地市级或县级以上卫生行政部门需要组织成立艾滋病治疗专家组。 1) 专家组成员由临床(含中医)、护理、医院预防保健、疾病预防控制和实验室检验等专业的专家组成。 2) 招募并壮大 HIV 感染志愿者队伍。 3) 省级专家组负责提供全省范围内的技术指导，包括艾滋病诊断、抗病毒治疗、培训、 会诊、 咨询以及对 HIV 感染者/艾
5、滋病患者提供社会心理等方面的支持和指导。 4) 地市级艾滋病治疗专家组或者县级艾滋病治疗专家组中的临床医生根据本手册负责指导辖区内艾滋病患者诊断，确定抗病毒治疗方案；评估疗效，调整抗病毒治疗方案，指导处理严重机会性感染、不良反应和并发症等；指导社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室的医务人员开展督导服药和随诊工作，并负责随诊和关怀家庭治疗的患者。 （2）在每个免费抗病毒治疗地区（区县）至少有一家医院作为收治 HIV 感染者和艾滋病患者的指定医院。(注明：“指定医院”是指针对艾滋病抗病毒治疗方面的指定医院，艾滋病感染者和病人因为其他疾患需要诊断和治疗的，无需到指定医院)。 1) 指定医院应
6、为传染病医院或者设有传染病区（科）的综合医院（含有条件的中医院）。指定医院应具备实施免费抗病毒治疗所要求的实验室检测能力；对于在指定医院无法进行的特殊检测， 如 CD4+T 淋巴细胞计数或病毒载量， 要做好明确安排，比如由上级医疗卫生机构负责承担，以满足按时检测的需求。 2) 指定医院负责收治危重、重症机会性感染、有伴发疾病或者合并症的艾滋病患者。必要时，组织其他医疗机构相关的专业技术人员对承担艾滋病抗病毒治疗任务的医院予以技术指导和支持。 （3）在每个免费抗病毒治疗地区（区县/乡/村）应明确规定患者入选免费抗病毒治疗的项目机制，建立家庭社区、基层卫生机构和指定医院之间的患者转诊机制，以保证患
7、者能够得到适当、及时的处理。基层医务人员应不断接受继续培训，以提高治疗、关怀和转诊患者的能力。 （4）根据国家有关要求制定治疗和药物两方面的管理规范，明确各部门的职责，以保证整个免费治疗工作的顺利进行以及免费药物安全、连续的供应。 （5）在所有开展免费抗病毒治疗的地区，按照国家有关要求建立标准、安全、保密的信息收集和上报机制。各治疗地区应明确部门责任，确保患者治疗信息的填写、上报工作及时、规范完成。省级艾滋病治疗信息管理人员负责本省治疗信息填写、上报、管理等方面的技术支持，并定期组织开展治疗信息的督导与质量评估工作，保证本省治疗信息的填报质量。 （6）所有参与免费抗病毒治疗工作的医务卫生人员均
8、应经过相应的上岗培训。在提供免费抗病毒治疗的场所均应配备本手册。 2. 社会心理支持和消除歧视 社会心理支持和消除歧视有助于减轻艾滋病患者对疾病的恐惧，增强患者寻求和维持治疗的信心，是艾滋病抗病毒治疗与关怀的重要组成部分。目前行之有效的干预方式包括开展全社区教育和社会动员，减低医务人员对艾滋病患者的歧视；提高医务人员与艾滋病患者的沟通能力；鼓励 HIV 感染者参与依从性教育、培训和督导工作；动员感染者参与艾滋病治疗和关怀工作；提供单独的、群体的或者以家庭为单位的咨询服务等多种形式的心理支持和关怀；提供生产自救服务，以及为 HIV/AIDS 患者及儿童提供生活救助等方面的社会支持。 （1）开展社
9、区教育和社会动员：在开展免费抗病毒治疗的地区应积极组织开展社会动员和社区教育，由当地卫生行政部门牵头，医院、疾控中心、民政部门、社区教育组织，以及协调当地的感染者志愿组织、社区教育组织、非政府组织共同参与，建立长期合作机制，开展艾滋病治疗关怀及防治项目，将治疗和关怀与社区服务及干预预防相结合。 （2）成立支持小组：协助成立 HIV 感染者以及艾滋病患者社区支持小组是建立免费抗病毒治疗支持服务，增强社会心理支持，提高治疗依从性的重要组成部分。可以通过与正在接受治疗的艾滋病患者，感染者及其同伴，社会志愿者、社区工作者以及治疗支持组织和其他社会团体、组织的合作来实现。 （3）治疗宣教：在基层应加强对
10、艾滋病患者和治疗支持者在治疗方面的宣传和教育，这是顺利实施抗病毒治疗的基础。可以制作群众易于接受的有关 HIV/AIDS 基本知识、机会性感染的处理和预防、抗病毒治疗知识、药物毒副作用及其处理原则，治疗依从性的重要性以及社会心理支持等方面的宣教材料，由医务人员、社区志愿者、社区家庭关怀服务人员、社区组织以及同伴教育者、患者的家庭成员等向患者及感染者提供，以方便患者及时准确地了解免费抗病毒治疗与关怀的服务信息。 3. 艾滋病检测和咨询 从事预防和治疗关怀的医务人员面临的首要任务是及早发现艾滋病感染者和艾滋病病人，以便为他们提供所需要的抗病毒治疗、机会性感染的治疗，以及关怀、支持和干预服务。此外，
11、 促进艾滋病感染者对自身感染状况的了解也可以减少或者避免艾滋病感染者和病人将病毒传播给其他人。因此，艾滋病检测和咨询是治疗、关怀和预防服务的切入点。2003 年以来，我国一直在医院和疾病预防控制系统大力推广和促进自愿咨询检测（VCT），即求询者主动寻求的艾滋病检测与咨询服务。从 2007 年底起，我国开始试点实施“医疗卫生服务机构医务人员主动开展的检测与咨询服务（简称艾滋病主动检测咨询 PITC）”。其特点是促使医疗卫生机构的医务人员为就诊者主动推荐艾滋病检测以及艾滋病检测前的信息， 采用知情不拒绝的方法，通常情况下艾滋病检测可以进行和完成，除非就诊者拒绝。此外，开展艾滋病主动检测咨询，一定要
12、根据不同地区艾滋病的流行态势来最终确定艾滋病主动检测咨询的具体实施策略。总的来说，艾滋病广泛流行的地区，所有医疗卫生机构的就诊者，无论是因病就诊还是无任何艾滋病相关症状，医生均应推荐艾滋病检测咨询；而艾滋病集中流行地区或者低流行地区，则应根据当地实际情况、社会文化因素、性传播性疾病流行态势等，由本地区确定在特定的部门或者科室对就诊者推荐艾滋病检测。 艾滋病主动检测和咨询的主要目的是扩大艾滋病检测咨询的范围，促进就诊者更多地获得 HIV 检测和检测结果，充分利用就诊时机提供艾滋病信息和及早获得临床关怀与治疗。这种服务方法是对自愿咨询和检测服务的一种有机补充， 它要求所有的医务人员在各个医疗服务环
13、节主动提供艾滋病的检测咨询，最大限度的利用现有医疗卫生服务资源，扩大艾滋病检测咨询服务的覆盖面，促使更多的人了解自身的艾滋病感染状况，从而及时获得无间断高质量的艾滋病检测、治疗、关怀、支持、干预的综合服务。 需要关注的是，无论是开展艾滋病主动检测咨询，还是自愿咨询检测服务均应遵循和强调 3 大原则：即知情同意、保密、咨询与检测相伴随。确保迅速地检测以及坚持其他医疗服务过程的保密性和伦理学标准可以使更多的人接受这项服务。感染者和患者应鼓励、动员他们的性伙伴或家人前来接受咨询和检测，如果结果是阴性，应提供避免以后传播的咨询和教育。除了专门的艾滋病自愿咨询检测点外， 应该在所有可能发现感染者的场所推
14、广艾滋病主动检测和咨询（PITC）服务，包括医院住院部和门诊、急诊室、性病和结核病门诊、生殖健康门诊、妇幼保健和助产机构、毒品替代治疗点和免费抗病毒治疗点。所有指定的 HIV/AIDS 关怀和治疗机构都必须配备至少一名经过培训的人员从事艾滋病咨询服务。咨询服务范围除检测后咨询外，还应该包括治疗依从性的支持。如果有条件，可以考虑配备一名心理医生，以提供社会心理支持。咨询人员可以是医生、护士，也可以是社会工作者，如辅助治疗人员或者感染同伴教育者。 4. 医务人员培训 各地均应制定针对所有参与免费抗病毒治疗医务人员的培训计划。培训计划范围很广，除了抗病毒治疗以及医疗救治以外，还包括心理社会支持、患者
15、教育、HIV 预防和健康促进等方面的知识，以提高抗病毒治疗的有效性。 上述所有核心要求中关于临床关怀和支持部分的要求，在开始免费抗病毒治疗前必须具备，其他核心要求需要各地不断努力达到。 (二)关怀的主要内容 HIV 关怀的概念范围很广，除了抗病毒治疗和抗机会性感染治疗以外，还包含社会心理支持、患者教育、HIV 预防和健康促进等，这些关怀服务有利于维持治疗工作的长期有效开展，对患者延长生命有着重要的意义。 关怀的主要内容包括以下几个方面： 1、 临床关怀 长期的临床关怀覆盖诊断、疾病进展的各个阶段，包括抗病毒治疗，机会性感染的预防和治疗，以及姑息治疗和临终关怀。在实施上，以感染者、患者及其家人为
16、中心，开展有计划的家访和定期随访。治疗内容包括：抗病毒治疗及药物毒副反应的处理，以及对服药依从性的支持。机会性感染的治疗和预防。常规的初级护理和疾病进程的监测。对感染者及其家人提供预防的知识。姑息护理，包括尽量减轻症状和病痛以及提供临终关怀。详见本章治疗策略部分。 2、 艾滋病预防和健康促进 预防与关怀联系紧密，包括：普遍防护和控制感染的知识。为感染者提供安全性行为和安全套推广的信息。吸毒人群艾滋病预防，例如清洁针具交换和美沙酮维持治疗。暴露后预防（PEP） 。同伴支持、教育和咨询。母婴传播的阻断。 鼓励和教育患者建立健康的生活方式，如注意营养、充分休息等，以改善健康状况并提高生活质量。 3、
17、 建立患者病情监测和信息系统 在为患者提供治疗与关怀服务的同时，应建立患者的病情监测和信息系统，有助于开展感染者和患者管理，及时了解患者的病情进展并正确的指导治疗（详见附录十四至二十） 4、 资金方面的管理 各级政府（省/自治区级、市级、县级等）需要在本地区制定明确的艾滋病防治资金应用管理计划。 三、治疗策略概述 HIV 感染者需要持续的医疗关怀、治疗和支持，以满足他们在整个病程中不断变化的需求，包括提供VCT 及 PITC 检测服务，早期发现 HIV 感染患者，及时纳入关怀体系；由经过培训的专业人员提供关怀和治疗；提供预防干预和咨询，心理支持，社会支持以及必要时的社会服务、家庭护理和临终关怀
18、与支持。 HIV感染者通常会经过一个长期的无症状阶段，在此阶段只要进行定期的临床和实验室监测，并辅以社会支持，感染者即可保持健康的状况，随着免疫力的下降，将出现不同的机会性感染。抗病毒治疗可以重建免疫功能，降低有症状 HIV 感染和艾滋病相关疾病的发病率和死亡率（详见附录一抗病毒治疗流程图） 。早期发现HIV 感染并予以正确的治疗，可以避免发生严重的机会性感染，在很大程度上减少患者及其家庭因治疗机会性感染而产生的负担。 (一)患者确诊并纳入关怀体系 HIV 检测是对 HIV 感染者提供关怀的第一步，也是非常关键的一步。有过 HIV 感染高危行为的人（如吸毒、不安全的采血、供血和输血经历、无保护
19、性行为） ，或者出现体征或症状提示有可能感染了 HIV 的个人应该接受 HIV 检测。HIV 检测应根据检测人的个人意愿，无论患者是否承认或曾有过高危行为。应在所有可能发现 HIV 感染者的地方提供 VCT 或 PITC 服务，如在性病门诊、结核病诊所、医院、急诊室、生殖卫生及产前门诊以及毒品替代治疗点。快速检测对发现患者非常有帮助，因为有些患者就诊的时间非常短，并且随访起来非常困难。快速检测可以作为筛查患者 HIV 感染状态的第一步，如果为阳性，可以进一步与患者进行咨询，以便安排好进行确认检测的相关事宜。 (二)对 HIV 感染者的关怀 如果 HIV 检测最终确诊阳性，感染者应被纳入当地关怀
20、系统，定期进行随访和医学评估。在服务过程中应该注意保护患者的隐私以及阳性诊断对其心理的影响。及时又恰当的咨询工作，可以给予患者治疗的希望，对帮助患者克服困难、主动寻求关怀非常重要。 (三)HIV 感染分期 在 HIV 感染确诊后，应对每位感染者进行临床和实验室评估，以确定 HIV 感染阶段。评估首先包括完整的病史（包括既往史和现病史中的机会性感染、慢性疾病，如结核病、HBV、HCV 感染等情况） 、药物治疗史（包括是否曾有抗病毒治疗史，HIV 母婴阻断用药以及当前药物使用情况） 、过敏史和免疫接种史。临床评估包括进行相应的体格检查以发现 HIV 相关的临床表现，如淋巴结肿大、皮肤和口腔病变、神
21、经系统表现或其他表现等。实验室评估包括 CD4+T 淋巴细胞检测、病毒载量检测和其他相关实验室检查。CD4+T 淋巴细胞检测可以确定免疫损害的程度。在综合考虑患者以往病史、目前临床表现和 CD4+T 淋巴细胞检测结果的情况下， 确定患者的疾病分期 （成人/青少年详见表 2-1） 。 病毒载量检测可帮助医生了解患者疾病进展的快慢；病毒载量高提示免疫系统功能的破坏会更为迅速。但是原发感染的急性期,此时由于抗体反应还没有形成而处于病毒血症,病毒载量也会很高。 (四)制定随访计划 根据疾病分期将患者纳入随访关怀系统。如尚未开始抗病毒治疗的无症状 HIV 感染者及 CD4+T 淋巴细胞计数高的感染者将在
22、艾滋病防治机构门诊接受常规随访，每六个月进行一次 CD4+T 淋巴细胞计数检测，以评估疾病进展和机会性感染的发生。同时提供营养、预防咨询、及社会支持和定期的基本医疗关怀，有助于患者长期保持健康状态。预防咨询可以防止将病毒传给家庭成员和性伙伴。患者可以接受常规的免疫接种，例如百白破加强疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗以及乙肝疫苗等；当患者 CD4+T 淋巴细胞计数下降至符合一定标准或者出现艾滋病相关症状时，将由接受过抗病毒治疗培训的临床医生按照本手册评估是否符合免费抗病毒治疗的入选条件，适合治疗的患者将进行抗病毒治疗前的准备工作，包括进行治疗前患者教育及制定治疗依从性支持方案。 (五)提供抗病毒治疗
23、 由当地专家组成员参照本手册评估患者是否适合抗病毒治疗并确定治疗方案。应特别关注某些特殊情况，如合并结核感染、肝功能异常、妊娠以及抗病毒治疗药物用药史等，选择适宜的抗病毒治疗方案。 (六)监测随访和支持 治疗中的监测随访是抗病毒治疗不可缺少的一部分，包括定期实验室检测和临床随访。在监测过程中，可以及时发现药物毒副反应和治疗失败等问题，必要时需将患者转诊到上级医院处理严重副反应或其他临床问题。依从性是抗病毒治疗能否成功的一个关键因素，实施治疗的医疗机构应提供有效的抗病毒治疗依从性咨询服务，鼓励患者家属和同伴感染者等积极参与提高患者依从性的工作，同时直视下督导服药是提高依从性的一项保证措施。 (七
24、)治疗失败的确定 治疗失败可以通过病毒学、免疫学或临床表现来确定。治疗失败首先表现为病毒载量的升高，也就是说抗病毒药物已经不能很好地抑制患者体内病毒的复制，这种病毒学的表现有时可以在治疗失败几天之内发生。病毒学治疗失败后，一般在数周到数月内，即可发生免疫学治疗失败，表现为 CD4+T 淋巴细胞计数的下降，最终导致数月、甚至数年后的新机会性感染或肿瘤的出现或者原有感染的复发，此时则发生了临床治疗失败。严格进行临床随访和实验室检测、密切关注依从性并鼓励患者克服药物副反应等，有助于提高治疗方案的有效性，同时可及时发现治疗失败的征象。如果出现了严重的药物副反应，或患者无法耐受当前治疗方案中的抗病毒药物
25、，应对患者的治疗药物进行调整，但必须在专家组的指导下进行。 (八)关怀的持续性 为 HIV 感染者和艾滋病患者提供的医疗关怀和支持服务应该是持续的，并且要能够满足病程中需求的不断变化。停止抗病毒治疗的患者应该继续获得全面的关怀和支持。 第二章 入选标准与治疗准备 第二章 入选标准与治疗准备 艾滋病患者是否符合免费治疗的入选条件， 应通过以下标准来评估确定：确诊 HIV 感染、医学入选标准（包括临床和实验室标准）和治疗前准备（包括临床准备、依从性教育以及家庭同伴支持） 。 一、HIV 感染的诊断 一、HIV 感染的诊断 1.成人和青少年（15 岁（包含 15 岁）以上） 参照全国艾滋病检测技术规
26、范（2009 年修订版） 的要求确诊 HIV 感染。 2.婴幼儿和儿童（15 岁以下） 由于出生后的 1218 个月内，婴幼儿体内存在着来自母体的抗体，因此对于 18 月龄前的婴幼儿，HIV感染的诊断不能用抗体检测来判断， 应在出生后 4-6 周或其后尽可能早的时间内应用 HIV 核酸 （DNA 或 RNA）检测进行早期 HIV 感染诊断，以尽早做出早期诊断及早期治疗（研究表明，生后 4-6 周病毒学检查，约 95%以上的宫内及产时感染可以明确） 。考虑到母亲血液污染因素，不推荐使用脐带血进行 HIV 核酸检测。具体检测流程参照全国艾滋病检测技术规范（2009 年修订版） 中关于早期诊断的要求
27、。婴幼儿满 18 个月，哺乳期结束 6 周以后作出 HIV 感染的最后诊断， 其程序与成人的相同。 二、 医学入选标准 二、 医学入选标准 抗反转录病毒治疗的医学入选标准包括临床和实验室标准。临床标准主要在详细的询问病史和体格检查的基础上，依据成人和青少年 WHO HIV 感染临床分期体系（表 2-1）进行临床分期诊断。实验室标准则主要依靠 CD4+T 淋巴细胞计数或百分比。成人青少年抗病毒治疗总体标准参见表 2-2。 表 2-1 成人和青少年 WHO HIV 感染临床分期体系1 WHO 临床期：无症状期 ? 无症状 ? 持续的全身浅表淋巴结肿大 WHO 临床期：轻度疾病期 ? 无原因中度体重
28、下降（体重下降10%） ? 反复性上呼吸道感染（如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、咽炎） ? 带状疱疹 ? 口角炎 ? 反复性口腔溃疡 ? 脂溢性皮炎 ? 瘙痒性丘疹样皮炎（PPE） ? 真菌性甲炎 WHO 临床期：中度疾病期 ? 无原因重度体重下降（体重下降10%） ? 无原因超过 1 个月的慢性腹泻 ? 无原因的长期发热（间歇性的或者持续性的发热超过 1 个月） ? 持续性口腔念珠菌（假丝酵母菌）病 ? 口腔毛状白斑 ? 严重的细菌性感染（如肺炎，脓血症，脓性肌炎，骨或关节感染，菌血症，脑膜炎，严重的盆腔炎） ? 肺结核 ? 急性坏死性溃疡性口腔炎、牙龈炎、牙周炎 ? 无原因的贫血 （80g/L
29、） 、 中性粒细胞减少 （0.5109/L） 或慢性血小板减少 （50109/L）WHO 临床期：严重疾病期（艾滋病） ? HIV 消耗综合征 ? 肺孢子菌肺炎 ? 反复严重的细菌性肺炎 ? 慢性单纯疱疹感染（超过 1 个月的口腔、生殖器或肛门直肠感染，或者任何内脏器官感染）? 食管念珠菌（假丝酵母菌）病（或者气管、支气管或肺部真菌感染） ? 肺外结核 ? 卡波济肉瘤 ? 巨细胞病毒感染（视网膜或者其他器官感染，包括肝脏，脾脏和淋巴结） ? 中枢神经系统弓形虫病 ? HIV 脑病 ? 肺外隐球菌感染（包括脑膜炎） ? 播散性非结核分枝杆菌感染 ? 进展性多灶性脑白质病 ? 慢性隐球菌病 ? 慢
30、性等孢子虫病 ? 播散性真菌病（组织胞浆菌病或者球孢子菌病） ? 复发性败血症（包括非伤寒性沙门菌病） ? 淋巴瘤（脑部淋巴瘤或者 B 细胞非霍奇金淋巴瘤） ? 侵袭性宫颈癌 ? 非典型播散性利什曼原虫病 ? 有症状的 HIV 相关性肾病或者 HIV 相关性心肌炎 表2-2 成人青少年抗病毒治疗总体标准 表2-2 成人青少年抗病毒治疗总体标准 临床标准 实验室标准 处理意见 急性感染期 任何CD4+T淋巴细胞水平 推荐治疗* WHO分期、期 任何CD4+T淋巴细胞水平 治疗 WHO任何分期 CD4+T淋巴细胞 350/mm3 治疗 WHO任何分期 CD4+T淋巴细胞计数在350-500/mm3
31、之间 当患者符合以下任何一种情况时： 1、高病毒载量（100000拷贝/ml）;2、CD4+T淋巴细胞数下降较快（每年降低100个/ mm3） 3、年龄65岁 建议治疗，但患者必须具有治疗意愿，可保证良好的依从性。 WHO任何分期 任何CD4+T淋巴细胞水平 当患者符合以下任何一种情况时： 1、合并活动性TB；* 2、合并活动性HBV，需要抗乙肝病毒治疗时；* 3、HIV相关肾脏疾病； 4、妊娠* 5、 配偶或固定性伴中HIV阳性的一方* 建议治疗，但患者必须具有治疗意愿，可保证良好的依从性。 注： *需要考虑患者的意愿，并评估治疗的风险与益处 *合并活动性结核，合并活动性乙肝，妊娠妇女及配偶
32、或固定性伴中HIV阳性一方的抗病毒治疗参见特殊人群抗病毒治疗章节具体内容。 三、 抗病毒治疗前准备 三、 抗病毒治疗前准备 如果确诊 HIV 感染，并满足临床和实验室入选标准，则应当评估开始抗病毒治疗的适宜性。适宜性评估包括：是否存在需要先处理的临床疾病或状况；患者是否已经为抗病毒治疗做好准备，是否能具备良好的依从性和基线实验室评估。 (一)临床适宜性 临床适宜性的评估应在当地指定医院内进行，由经过抗病毒治疗培训的临床医生负责对需要治疗的患者进行评估。临床评估应考虑到如下需要在开始抗病毒治疗前进行处理的情况，但这些情况不能被视为抗病毒治疗的排除标准。 1.有无并发活动性的机会性感染：总的原则应
33、是在可能的情况下在开始抗病毒治疗前先治疗那些致命的或者严重的机会性感染。轻度感染如口腔念珠菌（假丝酵母菌）病不是抗病毒治疗的禁忌证。 2.有无不稳定的慢性疾病：某些不稳定的慢性疾病，如严重的慢性心脏、脑、肾等器质性病变、未控制的艾滋病相关肿瘤、严重精神和神经疾病和严重消化道溃疡等，可能会影响患者服用抗病毒药物的安全性和依从性。这时应首先治疗这些疾病，待病情稳定后再开始抗病毒治疗，或听从专业艾滋病医生的意见。 3.有无合并结核病或正在接受抗结核治疗：一般建议先抗结核治疗 2 周后再开始抗病毒治疗（详见“第五章 特殊人群抗病毒治疗”之“艾滋病合并结核病患者的抗病毒治疗” ） 。 4.有无肝脏疾病的
34、临床症状和体征或已知的肝功异常（详见“第五章 特殊人群抗病毒治疗”之“肝功能异常患者的抗病毒治疗” ） 。 5.有无抗反转录病毒治疗史，包括服用 NVP 进行 HIV 母婴传播的阻断。 6.对于女性患者应了解其是否怀孕或采取避孕措施，尤其在考虑使用 EFV 时（详见“第五章 特殊人群的抗病毒治疗”之“孕妇及哺乳期妇女的抗病毒治疗” ） 。 7.有无同时使用其他药物（包括中药） （详见第六章药物相互作用） 。 8.对于婴幼儿和儿童的治疗前准备， 其临床适宜性的评估必须建立在与患儿父母或监护人共同讨论并得到认可的基础上。 需要注意的是抗病毒治疗并不是可以急于求成的，稳定患者的一般状况通常更为重要。
35、如果临床医生无法确定是否应当为患者开始抗病毒治疗，应向有关专家寻求帮助。 (二)依从性 1.基 本 原则 在开 始 抗病毒治疗前，务必要强调患者对抗病毒治疗具有高度的依从性。在门诊时应向患者解释 HIV 相关基本知识、治疗相关内容等，向患者提供有关抗病毒治疗的必要信息，包括抗病毒药物信息、保证良好依从性的意义，以及如何面对可能产生的药物副反应等。建议在正式开始抗病毒治疗前安排至少两次预约门诊，因为对于大多数患者来说，通常需要至少两次预约门诊才能很好的理解药物的作用机制、如何服用以及如何观察副重点：在开始抗病毒治疗前要稳定患者的一般状况 重点：在开始抗病毒治疗前要稳定患者的一般状况 在开始抗病毒
36、治疗前，应控制主要的机会性感染，保证患者的一般状况稳定： 严重的机会性感染，如肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食管念珠菌（假丝酵母菌）感染、淋巴瘤和弓形虫病应在开始抗病毒治疗前转诊到指定医院进行处理； 艾滋病合并结核病患者应在开始抗病毒治疗前进行 2 周的抗结核治疗； 有严重的心、肝、肾功能异常的患者在开始抗病毒治疗前应由当地专家组成员进行抗病毒治疗适宜性的评估。 作用。每次门诊都要反复强调依从性的重要性以及治疗注意事项。每次门诊可间隔 1 周的时间，以便帮助患者在短期内巩固他们的认识。患者必须有能力完成所有的预约门诊，对长期抗病毒治疗有着深刻的认识，并承诺将会具备良好的依从性。同时应鼓励正在接受抗病毒
37、治疗的患者参与到为新患者提供咨询的服务中来，这样可以显著提高依从性进而提高疗效，同时还可减轻医务工作者的工作负担。 医务人员对于患者依从性的判断通常并不十分正确。因为担心患者依从性差而中断治疗的做法是不恰当的。如果医务人员对患者依从性有疑虑，则应为患者营造支持性环境，帮助他们提高依从性，而不应该拒绝提供治疗。患者与医务人员的反复交流，可以帮助医务人员根据患者的个体情况、需要、条件，然后制定相应的治疗计划，以达到 95%以上依从性（按现有的治疗方法，每月漏服药物不超过两次） 。 提高依从性策略可包括直视下督导服药，或由家庭成员、朋友、社区工作者、社会志愿者以及 HIV 感染者或已经接受抗病毒治疗
38、患者帮助正确服药（详见附录七“依从性评估” ） 。 2.依从性咨询 抗病毒治疗前的依从性教育应包括有关抗病毒治疗和艾滋病的基础知识，同时应告知患者在开始抗病毒治疗后可能出现以下药物副反应：恶心、呕吐、乏力、全身不适、肌痛、腹部痉挛疼痛和低热。在大多数患者，这些症状将在 26 周后缓解。同时还应告知患者出现哪些症状时需要尽快与医务人员联系。治疗前教育还应包括治疗中如果出现问题应如何与医务人员取得联系(详见附录六“免费抗病毒治疗及依从性教育”)。 强调大于 95%的依从性（按现有的治疗方法，每月漏服药物不超过两次）对抗病毒治疗的重要性，并且一定不要与他人分享抗病毒药物。制定治疗督导计划，包括依从性
39、支持策略，如鼓励患者让朋友和家人参与到他们的治疗计划中来（详见附录六“免费抗病毒治疗及依从性教育” ） 。 在婴幼儿和儿童的治疗中，应向患儿的父母或监护人进行依从性的教育，依从性的评估应建立在与患儿父母或监护人共同讨论的基础上。 (三)实验室诊断和基线评估 实验室检测有助于评估抗病毒治疗的适宜性，并且可以排除使用某些抗病毒药物的禁忌证(表 2-3)。 表 2-3 基线临床检查和实验室检测 表 2-3 基线临床检查和实验室检测 必要检测项目（所有治疗方案） 必要检测项目（所有治疗方案） 体重 全血细胞计数和分类（包含血细胞、血红蛋白、血小板） 尿常规 肝功能 肾功能 CD4+T淋巴细胞计数 胸部
40、X线检查 在服用特定药物时必须检测项目 在服用特定药物时必须检测项目 如果准备使用含有蛋白酶抑制剂的方案时：胆固醇、甘油三酯（空腹） 如果准备使用含有EFV方案时：妊娠检测 在有条件地区建议检测下列项目 在有条件地区建议检测下列项目 痰涂片（有咳嗽、咳痰时） 乙肝表面抗原HbSAg、丙肝抗体Anti-HCV 血糖（空腹） 除了上述提到方案外其他方案：胆固醇、甘油三酯（空腹） 梅毒检测：患者症状/体征提示时检测 HIV血浆病毒载量 (四)考虑推迟治疗 如果患者虽已符合抗病毒治疗的标准，但有下列情形之一，临床医生可考虑暂时推迟抗病毒治疗，并将患者转诊到更有经验的临床医生或上级医院处理，直到情况稳定
41、。一旦问题得到解决，就应开始抗病毒治疗。 1. 有严重慢性病者（如严重的心功能不全、肝肾功能衰竭等）或并发严重的机会性感染等，需要先处理并发的疾病。 2. 有严重的神经及精神障碍，同时缺少良好的生活护理，无法保证患者治疗的依从性和辨别药物副作用的能力时，也可考虑暂时推迟抗病毒治疗。 。 此外，如果患者未能完成预约门诊随访，并且在各种改善其依从性的努力均未能奏效的情况下，临床医生也可做出暂时推迟抗病毒治疗的决定。但需通过更多次的门诊随访对患者及其同伴进行教育，稳定其生活状态，以便今后有可能向其提供抗病毒治疗。 （五）签署知情同意书 患者开始抗病毒治疗前应签署知情同意书。 第三章 抗病毒治疗 第三
42、章 抗病毒治疗 一、 对接受抗病毒治疗患者的关怀 一、 对接受抗病毒治疗患者的关怀 如果患者达到了抗病毒治疗的医学标准，并且已做好长期抗病毒治疗准备且能保证良好的治疗依从性，则应根据本手册的指导开展抗病毒治疗。如何为患者制定抗病毒治疗方案，何时及如何为患者更换治疗方案等重大的决定必须在接受过抗病毒治疗培训的专家组成员指导下做出。开展抗病毒治疗的地区需要具备明确的转诊和咨询系统，以保证高质量的临床、实验室和诊断服务。 一旦开始抗病毒治疗，患者需要按照国家规定，定期进行临床和实验室监测，以确保抗病毒治疗的安全和疗效（详见第八章 抗病毒治疗的监测） 。对许多开始抗病毒治疗后病情保持稳定的患者，随访监
43、测可以在基层医疗机构内完成，主管的医生和卫生保健人员必须经过相关的培训，以便及时发现药物不良反应和需要转诊处理的情况（详见附录五“抗病毒治疗的转诊指标” ） 。及早发现和处理抗病毒药物的不良反应、及时的转诊对于保证抗病毒治疗的安全性和有效性是至关重要的。 除了医疗保健机构常规的随访，社区志愿者和外展工作者还可在患者家庭内为其提供关怀和支持，以帮助他们提高治疗依从性并协助处理常见的药物不良反应。抗病毒治疗的副反应在治疗的最初一段时间是最明显的，通常 26 周后便可以缓解，但是往往很多患者仅仅因为轻、中度的副反应就停用抗病毒治疗，因此，在这段关键时期如果能得到受过培训的志愿者、感染者积极分子和其他
44、经过治疗的患者及其家人和朋友等各方面的支持与鼓励将有助于帮助患者坚持治疗。 抗病毒治疗的目标是抑制患者体内 HIV 病毒的复制，以及重建免疫系统。通过定期的临床评估、CD4+T淋巴细胞计数和病毒载量检测，可监测患者对抗病毒治疗的效应。随着治疗时间的延长，特定的抗病毒治疗方案在控制 HIV 病毒复制和 HIV 疾病进展方面的有效性可能会降低，致使病毒载量最先升高（数天至数周后） ，接着出现 CD4+T 淋巴细胞计数下降（数周至数月后） ，最后出现机会性感染的临床表现（数月至数年后） （详见第四章“治疗失败的确定与二线治疗方案” ） 。专家组成员应根据随访结果，同时综合考虑患者可能存在的其他疾病和
45、情况，指导抗病毒治疗方案的调整。对于决定终止抗病毒治疗的患者，在停用抗病毒治疗药物后仍应该继续为他们提供关怀和支持，并在恰当时机重新开始新的抗病毒治疗。对停止抗病毒治疗的患者，仍应继续考虑使用复方新诺明预防性治疗，以预防耶氏肺孢子菌肺炎（PCP） 、弓形虫和其他常见细菌感染（详见第九章“预防性使用复方新诺明” ） 。 二、 标准抗病毒治疗方案 二、 标准抗病毒治疗方案 在免费治疗中，治疗方案是根据患者情况及我国目前可以获得的抗病毒药物而决定的。所有的一线治疗方案均包含三种抗病毒治疗药物，其中包括两种核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）和一种非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs） 。医生在开始抗病
46、毒药物治疗时，应综合考虑各种情况，如是否合并结核病或者肝炎、是否处于妊娠期或者准备妊娠，以及是否接受过抗病毒治疗等因素来选择适宜的治疗方案。 三、 抗病毒治疗药物 三、 抗病毒治疗药物 目前已获得美国 FDA 批准的抗病毒药物共 6 大类，分别为核苷（酸）类反转录酶抑制剂，非核苷类反转录酶抑制剂，蛋白酶抑制剂，整合酶抑制剂，融合抑制剂和 CCR5 受体拮抗剂。其中国家免费提供的抗病毒药物种类、剂型如表 3-1,3-2,3-3 所述。非国家免费提供的常用抗病毒药物种类、剂型如表 3-4,3-5,3-6所述。有关药物相互作用的信息，请参见第六章“药物相互作用” 。常用抗病毒药物在不同肾功能水平下的
47、剂量调整参见附录四。 （一）国家免费提供的抗病毒治疗药物 表3-1 核苷和核苷酸类反转录酶抑制剂（NRTIs） 通用名/商品名 剂型 成 人 推 荐 剂量 食物效应 不良反应 齐多夫定 （ AZT 、ZDV） 100mg 胶囊、片剂 300mg片剂， 10mg/ml 糖浆 300mg, 每 日2次 服 药 与 进食无关 ? 头痛、恶心等 ? 骨髓抑制、贫血或中性粒细胞减少症 ? 肌病、肌痛、mCPK升高 ? 潜在发生乳酸酸中毒及脂肪营养不良危险，但是发生程度弱于d4T 拉米夫定 （3TC） 150mg 和 300mg 片剂或10mg/ml 糖浆 300mg,每日1次；或150mg， 每日2次
48、服 药 与 进食无关 ? 副作用较小 ? 乳酸酸中毒合并脂肪变性在使用NRTIs类药物时虽然很少发生，但有可能危及生命 司他夫定 （d4T） 15mg、20mg胶囊或1mg/ ml 糖浆 30 mg，每日两次 服 药 与 进食无关 ? 周围神经病变 ? 脂肪营养不良 ? 快速进展的下行性神经肌肉衰弱（罕见） ? 胰腺炎 ? 乳酸酸中毒并肝脏脂肪变 替诺福韦（TDF） 300mg 片剂 300mg，每日1次 服 药 与 进食无关 ? 肾功能不全 ? 腹泻、恶心、呕吐、胃胀 ? 头痛、衰弱 ? 乳酸酸中毒并肝脏脂肪变，虽然很少发生，但有可能危及生命 阿巴卡韦（ABC） 300mg 片剂 20 mg
49、/ml 口服液 300mg，每日2次；600mg，每日1次 服 药 与 进食无关 ? 在所有核苷类反转录酶抑制剂中，ABC所产生的线粒体中毒作用最弱 ? 当患者服用d4T或者AZT产生乳酸酸中毒时可以用于替代治疗 ? 大概有2%5%的患者有可能出现超敏反应 注：虽然使用每日两次的给药方法较好，但是每日1次的给药方法对于需要简化服药方案的患者更好。 目前尚不在国家成人免费提供的药品目录中，只免费提供给儿童抗病毒治疗。 表 3-2 非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs） 通用名商品名 剂型 成人推荐剂量 食物效应 不良反应 依非韦仑 （EFV） 50mg 、 200mg ， 600mg片剂 每日
50、600mg， 空腹口服，睡前服用较好 高脂肪高热量食物可提高片剂药物血浆峰浓度 79%； ? 皮疹 ? 中枢神经系统症状 ? 转氨酶水平增高 ? 大麻试验假阳性 ? 在猴子产生致畸作用 奈韦拉平 （NVP） 200mg片剂或10mg/ml 糖浆 200mg 每日 1 次，共 14 日；然后200mg，每日 2 次服药与进食无关 ? 皮疹 ? 症状性肝炎 （包括肝坏死）曾有报告 注：在临床试验中，患者因为皮疹停用NNRTIs的百分率：服用奈韦拉平为7%，服用地拉夫定的患者4.3%，服用依非韦仑的为1.7%。在使用3种NNRTIs的病例中发生罕见Stevens-Johnson综合征概率最高的是奈韦