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1、工艺验证报告（内部资料禁止外传）文件编码： 100200目录1. 介绍 . . 错误!未定义书签。2. 验证目的 . . 错误!未定义书签。3. 验证范围 . . 错误!未定义书签。4. 验证类型 . . 错误!未定义书签。5. 验证日期与相关批号 . . 错误!未定义书签。6. 验证小组成员及职责 . . 错误!未定义书签。7. 简单工艺描述（略） . . 错误!未定义书签。8. 胺化工艺验证 . . 错误!未定义书签。.工艺参数 . 错误!未定义书签。.验证人员及日期 . . 错误!未定义书签。.验证标准、分析方法 . . 错误!未定义书签。.验证数据 . . 错误!未定义书签。.验证结果
2、分析、评价及建议. . 错误!未定义书签。9. 纯化工艺验证 . . 错误!未定义书签。.工艺参数 . 错误!未定义书签。.验证人员及日期 . . 错误!未定义书签。.验证标准、分析方法 . . 错误!未定义书签。.验证数据 . . 错误!未定义书签。.验证结果分析、评价及建议. . 错误!未定义书签。10. 成盐工艺验证错误!未定义书签。.工艺参数 . . 错误!未定义书签。.验证人员及日期 . . 错误!未定义书签。.验证标准 . . 错误!未定义书签。.分析方法 . . 错误!未定义书签。.验证数据 . . 错误!未定义书签。.验证结果分析、评价及建议. . 错误!未定义书签。11. 验
3、证结果批准、会签及日期错误!未定义书签。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 1.介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按 “偏差处理程序 -SOP-ZL-9004-02 ”进行了处理。2.验证目的证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。3.验证范围4.验证类型前瞻性验证5.验证日期与相关批号验证日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日验证批号：
4、070402、070403、0704046.验证小组成员及职责人员职务职责注册部经理负责整个验证和协调工作QA经理负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、监督验证的实施技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工作，验证工作的实施QC主管负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及检测，检验方法车间主任负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整理工作7.简单工艺描述（略）详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 10 页 - - -
5、 - - - - - - - 8.胺化工艺验证8.1.工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：（W/W ）116-12012 小时5-106 小时8.2.验证人员及日期人员：生产车间：质控中心：日期：月日至年月日8.3.验证标准、分析方法（1）收率 30-55%（2）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-008.4.验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实际0704020704030704041：（W/W ）116-12012 小时精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页
6、，共 10 页 - - - - - - - - - - 5-106 小时结论验证数据二产品名称收率标准实际批号收率%结果30-55070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果0704020704030704048.5.验证结果分析、评价及建议评定人：日期：9.纯化工艺验证9.1.工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。关键工艺参数及范围精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下
7、载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 反应步骤工艺参数标准纯化一结晶温度5-10结晶时间4 小时纯化二结晶温度5-10结晶时间4 小时干燥温度40-45干燥时间10 小时9.2.验证人员及日期人员：生产车间：质控中心：日期：9.3.验证标准、分析方法（1）纯化一收率 79-94%（2）纯化二收率 80-95%（3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-009.4.验证数据验证数据一关键工艺参数反应步骤工艺参数标准实际070402070403070404纯化一结晶温度5-10结晶时间4 小时纯化结晶温度
8、5-10结晶时间4 小时精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 二干燥温度40-45干燥时间10 小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结果精制品 -179-94070402070403070404精制品 -280-95070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果精制品 -1070402070403070404精制品 -20704020704030704049.5.验证结果分析、评价及建议精品资料
9、 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 评定人：日期：10.成盐工艺验证10.1.工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：(W/W)20-25精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 50-5524-36 小时35-4012 小时10.2.验证人员及日期人员：生产车间：质控中心：日期：1
10、0.3.验证标准质量标准 SMP-ZL-9193-0010.4.分析方法检验操作规程 SOP-ZL-9407-0010.5.验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实际0704020704030704041：(W/W)20-2550-5524-36 小时35-4012小时精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结果6588%070402070403070404总收率13-30%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果07040207040307040410.6.验证结果分析、评价及建议精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 10 页 - - - - - - - - - - 评定人：日期：11.验证结果批准、会签及日期批准人：日期：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 10 页 - - - - - - - - - -