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1、1潛在的失效模式與效應分析潛在的失效模式與效應分析(FMEA)2華通電腦華通電腦 聯想電腦聯想電腦 毅嘉電子毅嘉電子 台光電子台光電子 宏合電子宏合電子 群鑫電子群鑫電子 大展電路板大展電路板 上聲電子上聲電子 展勝電業展勝電業 毓冠電子毓冠電子 鍵和電子鍵和電子 方志電子方志電子 訊舟電子訊舟電子 賽博電器賽博電器 宏崇化學宏崇化學 正峰工業正峰工業 立輝金屬立輝金屬 全億金屬全億金屬 永成五金永成五金 合冠鞋業合冠鞋業 裕成製鞋廠裕成製鞋廠 福泰塑膠福泰塑膠 寶元數控寶元數控 輪興機械輪興機械 永益印刷永益印刷 長益印刷長益印刷 東鵬印刷東鵬印刷 商亮燈飾商亮燈飾 千麗燈飾千麗燈飾 聯盈塑
2、膠聯盈塑膠 順傳五金順傳五金 勛力嬰兒車勛力嬰兒車 泰祥汽車配件泰祥汽車配件 鍾慶汽車配件鍾慶汽車配件 太子汽車工業太子汽車工業 .ISO 9000 , QS 9000 , TS 16949 , 日常管理，目標管理，生產管理日常管理，目標管理，生產管理統計製程管制，統計製程管制， 6 訓練輔導訓練輔導 主要研究領域：主要研究領域： 主要輔導或授課廠商：主要輔導或授課廠商：健峰企業管理顧問股份有限公司健峰企業管理顧問股份有限公司 顧問師顧問師 現任職：現任職：歷經生產主管、品管經理、生產廠長、董事長特別助理等職務歷經生產主管、品管經理、生產廠長、董事長特別助理等職務 主要企業經驗：主要企業經驗：
3、3課程安排課程安排第一單元：第一單元：FMEA FMEA 作業全般概念說明作業全般概念說明第二單元：第二單元：FMEA FMEA 作業重點及演練作業重點及演練4第一單元第一單元 FMEA 作業全般概念說明作業全般概念說明5FMEAF:Failure失效、失敗 定義：達不到預期的功能或目的Fail to reach Scope. Objective. Purpose.談Failure，先談定義要層別得夠細，否則收集的資料會很混淆Failure Mode (cause) Effect Analysis6M:Mode在所有失效中，出現最多的 (眾數)例：2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6,
4、 7集中點：xn=xnnn=11.數學平均值=(Math. Average)2.中位數= 4(Medium)= 4.2 43.眾數= 3(Mode)在有限resource的狀況下，從失效最多的狀況開始著手，此即Failure ModeFMEAFailure Mode (cause) Effect Analysis7FMEAE:Effect影響Effect談三種：在有限resource的狀況下，從失效最多的狀況開始著手，此即Failure ModeFailure Mode (cause) Effect Analysis1.Local effect2.Next high level effect3
5、.End effect(對本身的立即影響)(對同一Level的影響， 也可能對Next high level effect)(對產品使用者的影響)(對end product的user影響,產品跑到user身上，use時才發現)Downstream Internal effectDownstream External effect8FMEA 之沿革之沿革GrummanAircraft Company1950 FMEA飛機主飛機主操縱系統失效分析操縱系統失效分析Boeing & Martin MariettaAerospace Company1957 工程手冊中正式工程手冊中正式列出列出FMEA程
6、序程序Nation Aeronautics andSpace Administration (NASA)1960 FMEA成功地成功地應用於航太計劃應用於航太計劃Defense DepartmentInternational ElectricalCommission (IEC)Chrysler, FordGM, ASQ, AIAG1974出版出版Mil-STD-1629 FMECA1980出版出版Mil-STD-1629A FMECA1985出版出版IEC812 FMEA1993出版出版FMEA手冊手冊1995出版出版FMEA手冊手冊2001出版出版FMEA手冊手冊9FMEA 定義及分析方式定
7、義及分析方式FMEA是一種是一種工程技術工程技術用以定義、確認及消除在系統上、用以定義、確認及消除在系統上、設計、製程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失設計、製程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題等。效、問題等。FMEA包含了兩種分析方式：包含了兩種分析方式：第一第一: 使用歷史數據，針對相似產品使用歷史數據，針對相似產品、 服務、服務、 保證數保證數 據、據、 顧客抱怨、顧客抱怨、 及其他可取得資訊，加以定義及其他可取得資訊，加以定義 失效。失效。第二第二: 使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工 程等以確認及定義失效。程等以確認
8、及定義失效。如果正確及適當地使用，如果正確及適當地使用，FMEA 方法會使評價行動更準方法會使評價行動更準確及更有效率。確及更有效率。10良好良好FMEA之之具備事項具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重要是早期預防失效及錯誤發生的最重要且最有效的方法之一。且最有效的方法之一。一個良好的一個良好的FMEA必須具備：必須具備：1.確認已知及潛在失效模式確認已知及潛在失效模式2.確認每一失效模式的效應和原因確認每一失效模式的效應和原因3.依據依據風險優先指數風險優先指數(產品的嚴重度、發生率產品的嚴重度、發生率及偵測度及偵測度)4.提供問題改正行動及跟催提供問題改正行動及跟催11FMEA
9、之效益之效益 指出設計上可靠性的弱點，提出對策指出設計上可靠性的弱點，提出對策 針對要求規格、環境條件等，利用實驗設針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模擬分析，對不適當的設計，即時加計或模擬分析，對不適當的設計，即時加以改善，節省無謂的損失以改善，節省無謂的損失 有效的實施有效的實施FMEA，可，可縮短開發時程及開縮短開發時程及開發費用發費用 FMEA發展之初期，以設計技術為考量，發展之初期，以設計技術為考量，但後來的發展，除設計階段使用外，製造但後來的發展，除設計階段使用外，製造工程及檢查工程亦可適用工程及檢查工程亦可適用12以設計的以設計的最小構成單位組件最小構成單位組件，假設，假設
10、使用中可能產生的故障，針對此故使用中可能產生的故障，針對此故障，檢討其可能引起對上層組件、障，檢討其可能引起對上層組件、子系統及系統產生的影響，指出可子系統及系統產生的影響，指出可靠性的弱點，提出對策建議，防止靠性的弱點，提出對策建議，防止未然的故障發生。未然的故障發生。FMEA的精神的精神13FMEA展開時機展開時機1.依照依照FMEA定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題，定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題，以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA的時機必須愈早愈好的時機必須愈早愈好!縱使相關數據縱
11、使相關數據/資訊仍然未知時。資訊仍然未知時。FMEA的口號為的口號為:(就你所有，儘全力而為就你所有，儘全力而為)2.經由經由品質機能展開品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。3.當設計當設計新的系統，新的設計，新產品，新製程，新的服務時新的系統，新的設計，新產品，新製程，新的服務時。4.當現有系統，設計，產品，製程，或服務等不管是何種理由，將要當現有系統，設計，產品，製程，或服務等不管是何種理由，將要變變更時更時。5當既有的系統，設計，產品，製程，或服務的條件有當既有的系統，設計，產品，製程，或服務的條件有新的應用時新的應用時。6當既有的系統
12、，設計，產品，製程或服務被當既有的系統，設計，產品，製程或服務被考慮要改善時考慮要改善時。14FMEA 之因果模式之因果模式人人機機料料法法環環CAUSEMODEEFFECT15FMEA作業展開作業展開任務確認任務確認決定決定分析層級分析層級列舉列舉故障模式故障模式機能機能方塊圖方塊圖流程步驟流程步驟分析表分析表選定選定故障模式故障模式製作製作FMEAFMEA表表列舉列舉故障原因故障原因提出提出對策方案對策方案RPNRPN評價評價選定對象選定對象B.SB.S故障事例故障事例試驗報告試驗報告不良報告不良報告顧客抱怨顧客抱怨經驗累積經驗累積系統、系統、子系統、子系統、零件零件16FMEA 種類種類
13、系系 統統零組件零組件子系統子系統主系統主系統設設 計計零組件零組件子系統子系統主系統主系統製製 程程人力人力設備設備方法方法材料材料量測量測環境環境重點重點：使系統失效之影響使系統失效之影響降至最低降至最低目標目標：使系統品質使系統品質、可靠性、成本、可靠性、成本及維護性及維護性提昇至最佳狀態提昇至最佳狀態重點重點：使設計失效之影響使設計失效之影響降至最低降至最低目標目標：使設計品質使設計品質、可靠性、成本、可靠性、成本及維護性及維護性提昇至最佳狀態提昇至最佳狀態設設 備備工具、工具、 工作站工作站生產線生產線作業員訓練作業員訓練製程製程及量具及量具重點重點：使製程失效之影響使製程失效之影響
14、降至最低降至最低目標目標：使製程品質使製程品質、可靠性、成本、可靠性、成本及維護性及維護性提昇至最佳狀態提昇至最佳狀態17系統系統 FMEA 是在產品設計及開發初期所使用預防失效的一種方法是在產品設計及開發初期所使用預防失效的一種方法其劃分為以下其劃分為以下 五步驟五步驟 : :1.1.劃分系統單元級系統結構劃分系統單元級系統結構2.2.區分系統機能及機能上的結構區分系統機能及機能上的結構3.3.實施失效分析實施失效分析4.4.風險分析之影響評估風險分析之影響評估5.5.實施實施 RPN RPN 評估之改善評估之改善其效益為其效益為 : : -增加產品之可靠性增加產品之可靠性-產生成本之支出產
15、生成本之支出-縮短該發時程縮短該發時程-有效整合組立件有效整合組立件SystemSE 3SE 2SE 1SE 1.2SE 2.1SE 2.2SE 3.4SE 2.2.2SE 2.2.1SE 1.1SE 3.5Interface（系統及系統結構） SE 2.318系統系統 FMEA說明說明 : : 系統包括個別的系統單元，以層級的方式展現出完整系統包括個別的系統單元，以層級的方式展現出完整系統齊結構間之相互關係及作用。系統齊結構間之相互關係及作用。在系統中各單元藉由零組件之組合而成子系統，進而形成系在系統中各單元藉由零組件之組合而成子系統，進而形成系統。統。如其中有一個環節故障，均有可能全部系統
16、的故障。如其中有一個環節故障，均有可能全部系統的故障。 系統故障系統故障 S E 1 S E 1 故障故障 S E 1 S E 1 故障故障 S E 1.2 S E 1.2 故障故障 S E 1.1 S E 1.1 故障故障 S E 2.1 S E 2.1 故障故障 S E 3.5 S E 3.5 故障故障 S E 2.2 S E 2.2 故障故障潛在失效效應潛在失效效應潛在失效潛在失效潛在失效原因潛在失效原因19車輛系統結構功能失效舉例車輛系統結構功能失效舉例車輛故障車輛故障傳動鏈故障傳動鏈故障傳動箱故障傳動箱故障馬馬 達達離合器離合器齒輪故障齒輪故障排檔桿故障排檔桿故障20系統系統 FME
17、A 的作業系統注意事項的作業系統注意事項系統系統 FMEA 宜於新產品設計開發之最初期即應開始，宜於新產品設計開發之最初期即應開始，並應將系統的並應將系統的介面介面 ( Interface ) 詳細的規劃及區分。詳細的規劃及區分。為了保障某些為了保障某些 “ Know-how “，其原始之設計及製造，其原始之設計及製造 FMEA 的關鍵技術，有可能不會提供給顧客，除非的關鍵技術，有可能不會提供給顧客，除非合約中有規定其關鍵合約中有規定其關鍵 specification 必須提交顧客核准。必須提交顧客核准。21設備設備 FMEA 為設計階段評估設備及工具之評估工具之標準為設計階段評估設備及工具之
18、評估工具之標準化工具，化工具， 以改善作業者的安全，以改善作業者的安全， 強化設備之可靠性。強化設備之可靠性。 其效益為其效益為 : :-改善設備及工具之安全性，改善設備及工具之安全性， 可靠性及壽命。可靠性及壽命。 -配合設計變更儘早使設備成本及交期延誤之損失配合設計變更儘早使設備成本及交期延誤之損失 降至最低。降至最低。 -使產品設計開發週期延誤之風險降至最低。使產品設計開發週期延誤之風險降至最低。 -降低全部研發生命週期之成本。降低全部研發生命週期之成本。 22設備設備 FMEA 係著眼是用以分析及改善工廠中係著眼是用以分析及改善工廠中所使用機器設備之可靠度及可維護性。所使用機器設備之可
19、靠度及可維護性。預防保養是控制可靠度的方法之一，預防保養是控制可靠度的方法之一，但是在生產前以極小的生產數量來作大量但是在生產前以極小的生產數量來作大量生產後之維護依據，經常是不準確的，因此生產後之維護依據，經常是不準確的，因此如何對生產零件的設備之選定需要有效的如何對生產零件的設備之選定需要有效的方法來作分析，方法來作分析，設備設備FMEA是極佳的工具。是極佳的工具。設備設備FMEA FMEA 作業注意事項作業注意事項23設備設備 FMEA FMEA 應該在設計早期階段進行應該在設計早期階段進行 : : - 當設備及工模冶具一經指定時當設備及工模冶具一經指定時- 當零組件幾何數據及公差以獲得
20、時，當零組件幾何數據及公差以獲得時， 以及重要特殊特性已鑑定出時以及重要特殊特性已鑑定出時- 一般來說，當一般來說，當 DFMEA DFMEA 已作出，而已作出，而 PFMEA PFMEA 已在進行時。已在進行時。何時執行設備何時執行設備 FMEA ? ? 24DFMEA 主要是分析主要是分析 系統系統 子系統子系統 及及零組件，其原型或產品測試主要在驗證設計內容零組件，其原型或產品測試主要在驗證設計內容設備設備 FMEA 是以是以長期的設備使用及週期長期的設備使用及週期，在其，在其主要部分的磨耗、故障考量為主。主要部分的磨耗、故障考量為主。DFMEA 及設備及設備 FMEA 之主要不同處為何
21、之主要不同處為何 ?25兩者都強調兩者都強調 作業者顧客的作業者顧客的安全安全為首要設計考量為首要設計考量兩者都強調在兩者都強調在設計時設計時就考慮到就考慮到預防預防問題發生問題發生兩者都強調兩者都強調嚴重度嚴重度高者要優先採取矯正措施高者要優先採取矯正措施DFMEA 及設備及設備 FMEA 的相似處為何的相似處為何 ?26設計的潛在設計的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責設是一種分析技術，係由負責設計的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確計的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因均已納入考量並予保所有潛在的失效模式及其原因均已納入考量並予以處理。以處理
22、。最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，都應納入評估，都應納入評估，FMEA是設計小組想法之摘錄是設計小組想法之摘錄(包括包括依據經驗有可能失效事項之分析依據經驗有可能失效事項之分析)。 根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試或分析之優先順序系統。或分析之優先順序系統。27製程的潛在製程的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責製程的是一種分析技術，係由負責製程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有工程
23、師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處機制均已納入考量並予以處理。製程潛在理。製程潛在 FMEA旨在：旨在：鑑別製程的機能和要求鑑別製程的機能和要求鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式評估失效對顧客的潛在影響評估失效對顧客的潛在影響鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數 ( Variables )，並且據以管制降低發生率或失效情況的，並且據以管制降低發生率或失效情況的偵測度。偵測度。鑑別製程變數，以著眼於製程管制鑑別製程變數，以著眼於製程管制列
24、出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防預防矯正措施的優先順序矯正措施的優先順序將製造或組裝過程的結果予以文件化。將製造或組裝過程的結果予以文件化。28FMEA 作業說明作業說明(FMEA概念概念)工具工具使用流程圖、特性要因圖、柏拉圖及使用流程圖、特性要因圖、柏拉圖及FMEA表格作為表格作為工具工具/ /方法方法團隊工作團隊工作跨部門跨部門/ /多層團隊是多層團隊是FMEA及及APQP成功關鍵。共同的成功關鍵。共同的腦力激盪、思考、決定，可減少發展腦力激盪、思考、決定，可減少發展FMEAFMEA時間及避免時間及避免單獨一人閉門造車。指派團隊領導者
25、可以領導團隊並單獨一人閉門造車。指派團隊領導者可以領導團隊並且做為公斷人，促成團隊之進行且做為公斷人，促成團隊之進行29FMEA與管制特性與管制特性持續不斷的改善持續不斷的改善( (消除或減少失效、錯誤、消除或減少失效、錯誤、成本、不當等成本、不當等) )是改善顧客滿意度最重要是改善顧客滿意度最重要指標。指標。FMEA中有三項非常重要指標和產中有三項非常重要指標和產品品質品品質/ /服務關係密切。服務關係密切。30第一、危險的第一、危險的(Critical)特性：特性： 這些特性會影響生產的產品這些特性會影響生產的產品/ /服務是否符合政府服務是否符合政府法規和安全規定。譬如：法規和安全規定。
26、譬如：正式法律正式法律/ /規章規章工業標準工業標準顧客需要顧客需要內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、溫度、 壓力、等等）壓力、等等）31第二、顯著的第二、顯著的(Significant)特性：特性：顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/ /製程製程工程師制定。工程師制定。諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等設計設計FMEA及製程及製程FMEA的內容必須用於確認的內容必須用於確認重大的產品、製程或服務特性，作為說明最佳重大的產品、製程或服務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的
27、重要特性應於可行性研究設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究中就設計好中就設計好。32第三、主要的第三、主要的（Major）特性：特性：為量測指標，提供迅速回饋到製程，因此可立即地正確更為量測指標，提供迅速回饋到製程，因此可立即地正確更正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下列結果：列結果：1.長期信賴性測試長期信賴性測試 6.外部檢驗檢討及分析外部檢驗檢討及分析2.內部檢驗及稽核內部檢驗及稽核7.保證（里程、壽命）資料分析保證（里程
28、、壽命）資料分析3.製程不良品檢討及分析製程不良品檢討及分析8.供應商審核分析供應商審核分析4.顧客滿意度調查顧客滿意度調查9.顧客抱怨分析顧客抱怨分析5.產品驗收測試產品驗收測試33FMEA & APQP先期品質規劃系統由設計、製造及顧客三大系統所組先期品質規劃系統由設計、製造及顧客三大系統所組成。顧客是整個系統中最主要的關鍵。顧客的心聲；成。顧客是整個系統中最主要的關鍵。顧客的心聲；摘要而言，即是顧客的需求及期望。將顧客的需求及摘要而言，即是顧客的需求及期望。將顧客的需求及期望和其他關鍵要求輸入於設計及製造系統中，期望和其他關鍵要求輸入於設計及製造系統中，應用應用各種技術如品質機能展開各種
29、技術如品質機能展開(QFD)、失效模式及效應分析、失效模式及效應分析(FMEA)、電腦輔助設計、電腦輔助設計(CAD)、電腦輔助工程、電腦輔助工程(CAE) 等方法等方法，製造出顧客可以接受，甚至可超越顧客期望的，製造出顧客可以接受，甚至可超越顧客期望的產品或服務。產品或服務。34先期產品品質規劃先期產品品質規劃(APQP)時序圖時序圖概念啟始概念啟始認可認可1.規劃規劃計畫計畫認可認可原型試作原型試作量試量試2.產品研發產品研發3.製程研發製程研發製程研發製程研發/驗證驗證產品研發產品研發/驗證驗證計畫計畫/定義定義研發立案研發立案生產生產生產階段生產階段/回饋矯正回饋矯正產品產品 / 製程
30、製程驗收驗收4.產品產品/製程驗收製程驗收規劃規劃5.回饋與矯正回饋與矯正量產量產35 I II III IV V 計計劃劃及及定定義義 產產品品設設計計及及開開發發 製製程程設設計計及及開開發發 產產品品及及製製程程查查證證 回回饋饋評評估估及及矯矯正正 1.1 顧客心聲 1.7 設計目標 2.1 DFMEA 3.1 包裝標準 4.1 試驗生產 5.1 減少變異 1.1.1 市場研究 1.8 品質可靠度及品質 目標 2.2 製造性及組立之設計 3.2 產品/製程品質制度檢討 4.2 量測系統分析評估 5.2 顧客滿意 1.1.2 歷來之保證及品質資料 1.9 初期材料清單 2.3 設計查證
31、3.3 製程流程圖 4.3 PPK 研究 5.3 交貨及服務 1.1.3 小組經驗 1.10 初期製程流程圖 2.4 設計審查 3.4 平面圖配置 4.4 PPAP 1.2 經營計劃 1.11 初期特殊材料及 製程特性表 2.5 原型建立 3.5 特性矩陣 4.5 生產查證測試 1.3 產品/製程之標竿資料 1.12 產品保證計劃 2.6 工程圖及數學資料 3.6 PFMEA 4.6 包裝評估 1.4 產品/製程假設 1.13 管理階層之支援 2.7 工程規格 3.7 量試管制計劃 4.7 量產管制計劃 1.5 產品可靠度研究 2.8 材料規格 3.8 製程說明 4.8 品質規劃簽署及管理階層
32、之支援 1.6 顧客輸入 2.9 圖面及規格變更 3.9 量測系統分析計劃 2.10 新裝備, 模具 及設備要求 3.10 初期製程能力研究計劃 2.11 特殊產品/製程特性 3.11 包裝規格 2.12 量具/測試裝備要求 3.12 管理階層之支援 2.13 小組可行性承諾及管理階層之支援 先期產品品質規劃先期產品品質規劃(APQP)階段區分階段區分Bill H Yang:C.S.S:Customer Satisfaction Survey.36管制計劃為一管制計劃為一活的活的(live)文件文件，描述與規範如何管制制，描述與規範如何管制制程。程。 管制計劃是製程的肇建者，創立製程管制，由反
33、應計管制計劃是製程的肇建者，創立製程管制，由反應計劃劃(Reaction plan)來執行異常管理。管制計劃是構成來執行異常管理。管制計劃是構成整體先期品質規劃中最重要的一部份。整體先期品質規劃中最重要的一部份。在實務運作中，管制計劃敘述在流程中每一階段，如在實務運作中，管制計劃敘述在流程中每一階段，如何製造及保證製程及產品可以被管制。應用管制計劃，何製造及保證製程及產品可以被管制。應用管制計劃，製程中的作業員能加以觀察並量化任何製程改變，同製程中的作業員能加以觀察並量化任何製程改變，同時也能收集數據導引任何良好製程改變及消除任何不時也能收集數據導引任何良好製程改變及消除任何不好製程改變。換言
34、之，一種管制計劃，假如適當和廣好製程改變。換言之，一種管制計劃，假如適當和廣泛準備得當，應該產生更穩定製程條件並使顧客風險泛準備得當，應該產生更穩定製程條件並使顧客風險降至最低。降至最低。FMEA與管制計劃與管制計劃37FMEA與管制計劃（與管制計劃（Control Plan)關係關係分析理念製程管制計劃失效模式失效原因失效效應目前措施（治標）製程管制計劃RPN=MAX.嚴重度(1-10) *MAX.發生率(1-10)*MAX.難檢度(1-10) 嚴重度x發生率安全/法規3826 管制計劃 第 之 頁 原型 試生產 生產 主要連絡人/電話 (原始)日期 (修訂)日期 管制計劃號碼 零件號碼/最
35、新變更等級 核心小組 顧客工程核可/日期(如要求) 零件名稱/說明 供應商/工廠核可/日期 顧客品質核可/日期(如要求) 供應商/工廠 供應商代號 其他核可/日期(如要求) 其他核可/日期(如要求) 零件/製程 製程名稱/ 操作說明 製造用之 機器，裝置、 特性 特殊特性分類 方法 號碼 機架、工具 號碼 產品 製程 產品/製程規格/公差 評估/測量技術 取樣 管制方法 應變計劃 數 頻率 2 3 5 6 7 8 9 10 1 14 4 15 16 25 23 22 24 17 13 12 11 14 181920213918)號碼從所有適用之文件填入參照號碼如下，但不限於 : 製程流程圖、編
36、號藍圖、FMEA及視需要而定之草圖(電腦繪圖或其他方式)。 19)產品產品特性為零件、元件或組裝的特色或性質，可在圖案或其他主要工程資料中說明。核心小組應從所有資源中確認編輯重要產品特性之特殊產品特性。所有特殊特性必須列於管制計劃中。此外製造商可能列出正常作業時，定期追蹤製程控制之其他產品特性。20)製程製程特性為與確認之產品特性互為因果關係之製程變數(輸入變數)。製程特性僅可在發生時進行評估。核心小組應確認控制變數以減低產品變更之製程特性。每一項產品特性可能列有一個以上的產品特性。在某些製程中，一個製程特性可能影響多個產品特性。21)特殊特性分類使用由OEM規定之適當的分類法，指定特殊特性種
37、類，否則此欄要留空白供其他未指定特性用。顧客可能使用此獨特記號區別重要特性，如影響顧客安全、符合法規、功能、安裝或外觀。這些特性所使用之詞彙及廣，“重要”、“關鍵”或“重大”。APQP附錄C提供這些記號及說明詞彙之對照參考。先期產品品質規劃先期產品品質規劃(APQP) - 管制計劃管制計劃40設計階段圖面構想圖試作圖設備準備圖工程計劃圖設備設計圖構想設計中間設計最終設計工程設計設備設計目標對系統的影響從系統性能面 的設計改善檢討系統、製品機能的潛在缺陷對系統的影響， 從機能、性能面 的改善細部設計後的既定機能達成否的檢討從Feasibility( 製造可能性)層面 的設計改善設計的機能、性能在
38、量產的工作方法、設備的達成可行性檢討從Feasibility層面 的工程改善設計的機能、性能在量產工程上能否達成(人、設備、方法)的檢討對製品品質的影響 層面來做設備重要 部位的改善配合製品的設計機能、性能進行設備設計改善用途與格式系統FMEAFeasibility Study設計FMEA設備 FMEA保養、維護重要特性清單重要管理項目設備重要部位設計階段設計階段FMEA的用法的用法可行性報告41FMEA 作業說明作業說明(FMEA分析目的及步驟分析目的及步驟)目的：目的：FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方法以確認潛在失效模式及其效應，並評
39、估其嚴重度、發法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發生度、偵測度及目前管制方法，從而計算風險優先指數生度、偵測度及目前管制方法，從而計算風險優先指數(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以達防患失效模式及效應發生於未然。達防患失效模式及效應發生於未然。步驟步驟：( (一一) )評定風險評定風險確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測度度確認關鍵特性確認關鍵特性( (二二) )使用柏拉圖，展開優先順序評估使用柏拉圖，展開優先順序評估評估潛在製程設計不良大小評估潛在
40、製程設計不良大小( (三三) )依優先次序採取改善措施依優先次序採取改善措施幫助根除（設計變更）產品服務及減少（管制）有問題之產生幫助根除（設計變更）產品服務及減少（管制）有問題之產生服務到達顧客之要求服務到達顧客之要求管制含管制含 - P- P型（預防型）及型（預防型）及D型（偵測型）型（偵測型）42FMEA 作業說明作業說明(FMEA 團隊遴選及流程團隊遴選及流程)FMEA 團隊遴選團隊遴選*跨部門團隊之組成跨部門團隊之組成*遴選跨層人員遴選跨層人員(設計工程師、製程工程師、生產管理、品保工程師設計工程師、製程工程師、生產管理、品保工程師.等人等人)*遴選遴選FMEA負責工程師負責工程師*
41、灌能以執行改善動作灌能以執行改善動作決定製程或遴選標準製程決定製程或遴選標準製程*使用方塊圖使用方塊圖/流程圖以展示目前或計劃的製程流程圖以展示目前或計劃的製程詳細的原因詳細的原因 - 失效失效 - 效應效應*腦力激盪腦力激盪/確認失效模式確認失效模式*確認第一層原因確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因第二層、第三層、第四層等多層原因)*定義失效模式的效應定義失效模式的效應43FMEA 作業說明作業說明(FMEA 團隊遴選及流程團隊遴選及流程-續續)計算風險計算風險*嚴重度嚴重度(每程失效模式取最大值每程失效模式取最大值)*針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率
42、針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO)*風險優先指數風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的偵測度以最低計分的偵測度*也可能是較高計分的偵測度也可能是較高計分的偵測度(完全視目前管制方法的性質而定完全視目前管制方法的性質而定)p.s. 目前目前AIAG FMEA 手冊範例以最高計分的偵測度計算手冊範例以最高計分的偵測度計算建立柏拉圖建立柏拉圖(可運用不同統計技術可運用不同統計技術)*針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖*確認確認
43、“重要的少數失效模式重要的少數失效模式”展開建議行動展開建議行動*專注於少數重要的失效模式專注於少數重要的失效模式44FMEA 作業說明作業說明(FMEA展開流程展開流程)編制製程流程編制製程流程決定製程功能決定製程功能決定失效模式決定失效模式三種三種評價評價完成完成？（S * O * D )確認效應確認效應評價嚴重度評價嚴重度確認原因確認原因評價發生度評價發生度確認目前管制確認目前管制評價偵測度評價偵測度輕重緩急輕重緩急柏拉圖分析柏拉圖分析遴選最重要遴選最重要失效模式失效模式知道如知道如何影響何影響嚴重度嚴重度？發生？發生度？偵度？偵測度？測度？收集數據收集數據進行變更進行變更確認改變確認改
44、變執行改變執行改變收集數據收集數據原因順序原因順序影響要因影響要因確認改變確認改變否否是是是是否否更新文件更新文件重訂優先順序重訂優先順序45範例範例 - FMEA展開展開失效原因失效原因1.設備設備(Machine)1.11.21.31.材料材料(Material)1.11.21.作業員作業員 (Man)1.11.21.方法方法(Method)1.11.2失效原因失效原因失效模式失效模式1.2.3.4.1.環境環境Environment)1.11.2失效效應失效效應(下一製下一製程程)嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度失效效應失效效應(下游使下游使用者用者)失效效應失效效應(最
45、終顧最終顧客客)失效效應失效效應(政府安政府安規規)目前管制目前管制發生發生度度發生發生度度偵測度偵測度發生發生度度46失效原因1. 設備 (Machine)1.1 鏈條速度太慢1.2 焊鍚溫度太高1.3 過爐高度太高1. 材料(Material)1.1 黏度太高1.2 銲油太多1. 作業員 (Man)1.1 多功能作業員1.2 管理員未受訓練1. 方法 (Method)1.1 預防保養不良1.2 訓練不良失效原因失效模式1.太多焊鍚膏1. 環境(Environment)1.1 溫度太低1.2 濕度太高失效效應(下一製程)在目視/修理 製 程 時失效嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度失效效應(下游使用者
46、)在目視/修理 製 程 時失效失效效應(最終顧客)最 終 測 試失 效 、 報廢失效效應(最终顾客)最 終 顧 客無 法 功 能運作目前管制目視及焊 鍚後目視電性測試發生度 2 6 2 5 1 1 1發生度 2 1侦测度 8 6發生度 2 1 457847失效原因1. 設備 (Machine)1.1 錯誤溫度/速度設定1.2 不良維修 -不適當清洗 -不適當保養1.3 沒有備妥焊接工具1. 材料(Material)1.1 漏失原物料(晶片， 銲片)1.2 原物料(晶片，銲片 氧化或污染1. 作業員 (Man)1.1 不良手工藝1.2 管理員未受訓練1. 方法 (Method)1.1 不恰當下料
47、1.2 不良訓練方法 (作業指導書)1.3 不恰當氣體流量1.4 不恰當峰值溫度失效原因失效模式1.沒有焊接 (導線間)1. 環境(Environment)1.1 環境溫度1.2 濕度失效效應(下一製程)下 料 沒 有料可下嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度失效效應(下游使用者)不適用失效效應(最終顧客)不適用失效效應(政府安規)不適用發生度 2 1 2 5 4 1 1發生度 2 1 1 3發生度 3 4 6難檢度目前管制進料檢驗48FMEA低優先順序低優先順序高高RPN防呆法防呆法?修訂修訂FMEA是否客戶之是否客戶之重要特性重要特性?優先持續改善優先持續改善防呆措施防呆措施定出其定出其特殊特性特殊特
48、性之防呆作業之防呆作業列於列於管制計劃管制計劃中中之管制之管制列於列於作業指導書作業指導書FMEA 作業流程圖作業流程圖NoNoNoYesYesYes49第二單元第二單元 FMEA 作業重點及演練作業重點及演練50何謂失效模式及效應分析何謂失效模式及效應分析( FMEA )( FMEA )FMEA FMEA 係藉由系統性的小組活動來係藉由系統性的小組活動來a.a. 確認及評估產品製程潛在的失效模式及其確認及評估產品製程潛在的失效模式及其影響影響b.b. 採取消除或降低潛在的失效發生機率採取消除或降低潛在的失效發生機率c.c. 記錄記錄全部的全部的過程過程顧客滿意顧客滿意51FMEA FMEA
49、之展開之展開 “ Before - the - event “ Before - the - event “，notnot “ After - the - fact “ “ After - the - fact “ 減少產品製減少產品製程設計開發後期的變更。程設計開發後期的變更。 FMEA FMEA 不僅是簡單的填表工作不僅是簡單的填表工作，而是藉由對，而是藉由對 FMEA FMEA 之瞭解以消除風險及計劃適當的管制之瞭解以消除風險及計劃適當的管制來達到顧客滿意。來達到顧客滿意。A review of the FMEA against FMEA quality objectives (see
50、Appendix A & B)52項目/功能(要求)潛在失效模式潛在失效效應嚴重度等級潛在原因/失效機制發生度現行設計管制預防檢測難檢度RPN建議措施責任與目標完成日期措施結果採行措施嚴重度難檢度檢驗度RPN潛在失效模式與效應分析作業序列潛在失效模式與效應分析作業序列功能, 特徵或要求為何?效應為何?什麼會錯誤?- 無功能- 部分/過多/ 降低功能- 間歇功能- 不預期功能有多不好?原因為何?其發生頻率為何?如何能預防及發現這種原因及錯誤?這種方法發現這種問題有多好?能夠做什麼?- 設計變更- 製程變更- 特別管制- 標準, 程序書 或指引變更53設設計計潛潛在在失失效效模模式式及及效效應應分